Neužívajte Enzalutamid Sandoz GmbH - ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). Upozornenia a opatrenia 2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04148-Z1B Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali enzalutamid, a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty pozri „Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH“ nižšie. Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamid Sandoz GmbH. Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených enzalutamidom. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky"). Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených enzalutamidom boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva. Čo najskôr navštívte svojho lekára, ak pri užívaní Enzalutamidu Sandoz GmbH spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave, krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť. Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tabliet s obsahom enzalutamidu vrátane prípadov dusenia sa. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody. Predtým, ako začnete užívať Enzalutamid Sandoz GmbH, obráťte sa na svojho lekára: - ak sa u vás niekedy po užití Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach, - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), - ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel, - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Enzalutamidu Sandoz GmbH môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamid Sandoz GmbH, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. V súvislosti s liečbou enzalutamidom boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Enzalutamid Sandoz GmbH a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich. 3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04148-Z1B Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Enzalutamid Sandoz GmbH. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní s Enzalutamidom Sandoz GmbH môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu: - niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších chorôb dýchacích ciest (napr. aminofylín, teofylín), - lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín), - niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín). Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo Enzalutamid Sandoz GmbH môže vplývať na účinok týchto liekov. Týka sa to niektorých liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín), - liečbu dny (napr. kolchicín), - liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol), - prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát), - prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus). Ak súbežne užívate Enzalutamid Sandoz GmbH a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamid Sandoz GmbH môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)]. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo niektorého z liekov, ktoré užívate. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Enzalutamid Sandoz GmbH nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadnú stratu tehotenstva, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia. - Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť. - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. 4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04148-Z1B - Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamid Sandoz GmbH užíva“ týkajúcu sa manipulácie a používania. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Enzalutamid Sandoz GmbH môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich enzalutamid boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára. Enzalutamid Sandoz GmbH obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →