epirubicínium-chlorid

• Nepoužívajte ZAVEDOS − ak ste alergický na idarubicínium-chlorid
• iné antracyklíny alebo antracéndióny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• − ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
• − ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek
• − ak máte závažnú kardiomyopatiu (poškodenie srdcového svalu)
• − ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu
• − ak máte závažné arytmie (nepravidelná činnosť srdca)
• − ak máte pretrvávajúcu myelosupresiu (útlm kostnej drene)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04304-Z1A

2 − ak ste sa už liečili vysokými (tzv. maximálnymi kumulatívnymi) dávkami idarubicínium- chloridu a/alebo iných antracyklínov a antracéndiónov, − ak dojčíte. Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie.

Upozornenia a opatrenia ZAVEDOS sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.

Predtým, ako vám podajú ZAVEDOS, obráťte sa na svojho lekára, ak: ˗ ste v minulosti mali alebo máte problémy so srdcom. Idarubicín môže poškodiť srdce najmä pri podávaní vysokých dávok. Poškodenie srdca sa nemusí prejaviť aj niekoľko týždňov, preto sa odporúča pred liečbou, počas liečby a po liečbe starostlivo sledovať funkciu srdca pomocou rozličných vyšetrení: EKG (elektrokardiogram), MUGA sken (zobrazovacie vyšetrenie, pomocou ktorého sa zisťuje, či srdce správne pumpuje krv do tela) alebo ECHO (vyšetrenie pomocou ultrazvuku). Buďte obzvlášť opatrní, ak užívate alebo ste nedávno užívali trastuzumab (liek na liečbu určitých typov rakoviny). Trastuzumab môže pretrvávať v tele po dobu 7 mesiacov. Keďže trastuzumab môže pôsobiť na srdce, nemáte ZAVEDOS používať po dobu 7 mesiacov od ukončenia liečby trastuzumabom. Ak však začnete používať ZAVEDOS skôr, vaša funkcia srdca má byť starostlivo monitorovaná.

• trpíte útlmom kostnej drene v dôsledku predchádzajúcej liečby. ZAVEDOS môže ovplyvniť

• kostnú dreň tak
• že nebude vytvárať dostatočný počet krviniek. Lekár možno bude musieť odložiť ďalší cyklus liečby
• kým sa počet krviniek nezvýši. Lekár vám bude robiť pravidelne krvné testy

• máte ochorenie tráviaceho traktu. Pri liečbe ZAVEDOSOM boli pozorované poruchy tráviaceho

traktu, preto musí lekár zvážiť použitie tohto lieku u pacientov s týmto ochorením a u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a perforácie (prederavenia) sliznice tráviaceho traktu.

• máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože tieto môžu ovplyvniť hladinu idarubicínu

v tele. Lekár bude sledovať funkciu obličiek a pečene pred liečbou a pravidelne počas nej.

• ZAVEDOS môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa s vaším lekárom

• o možnostiach zachovania plodnosti predtým
• ako začnete liečbu. Muži aj ženy musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť“)

• Ak po liečbe ZAVEDOSOM plánujete mať deti, porozprávajte sa s vaším lekárom o vašich

možnostiach.

Počas liečby:

• Počas liečby ZAVEDOSOM sa môže vyskytnúť sekundárna leukémia (rakovina krvi, ktorá

• vznikla ako následok liečby rakoviny). Vyskytuje sa častejšie u: • pacientov
• ktorí sa liečia idarubicínom v kombinácii s inými liekmi proti rakovine
• ktoré poškodzujú DNA
• • pacientov
• ktorí už absolvovali intenzívnu liečbu rakoviny
• • pacientov
• u ktorých sa dávky antracyklínov zvyšovali

• Ak počas podávania injekcie dôjde k úniku liečiva zo žily (extravazácia) – prejavuje sa bolesťou

• v mieste podania
• tvorbou pľuzgierikov a závažným zápalom podkožného tkaniva (celulitída) alebo ak po podaní injekcie dôjde ku zhrubnutiu steny žily (fleboskleróza) alebo k jej zápalu (flebitída
• tromboflebitída)
• ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Liečba ZAVEDOSOM môže v dôsledku rozpadu nádorových buniek zvýšiť hladinu kyseliny

• močovej v krvi (hyperurikémia). Preto bude lekár počas liečby sledovať hladiny kyseliny močovej
• draslíka
• fosforečnanu vápenatého a kreatinínu

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04304-Z1A

3

• Počas liečby ZAVEDOSOM nesmiete byť zaočkovaný živou očkovacou látkou (napr. proti žltej

• zimnici)
• pretože by to mohlo viesť k závažným
• dokonca smrteľným infekciám. Ak sa chcete dať zaočkovať
• obráťte sa na svojho lekára

• 1 až 2 dni po podaní ZAVEDOSU sa môže objaviť červené zafarbenie moču. V prípade

akýchkoľvek otázok kontaktujte svojho lekára.

Deti U dojčiat a detí je počas liečby ZAVEDOSOM vyššie riziko výskytu problémov so srdcom, preto bude potrebné pravidelne kontrolovať funkciu srdca počas dlhšieho obdobia.

• Iné lieky a ZAVEDOS Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: ˗ iné lieky proti rakovine, ktoré spôsobujú útlm kostnej drene ˗ lieky, ktoré môžu poškodiť srdce alebo ovplyvňujú funkciu srdca (napr. blokátory vápnikových kanálov) ˗ lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek a/alebo pečene ˗ živé očkovacie látky (napr. proti žltej zimnici), pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“ ˗ lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá) ˗ cyklosporín A (liek na potlačenie imunitného systému) Tiež informujte lekára, ak ste 2 až 3 týždne pred liečbou boli na ožarovaní. Ožarovanie počas liečby ZAVEDOSOM môže spôsobiť zhoršenie útlmu kostnej drene.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám podajú tento liek

• Tehotenstvo Ak sa vy alebo váš partner liečite ZAVEDOSOM
• vyhnite sa otehotneniu. ZAVEDOS môže poškodiť nenarodené dieťa
• preto je dôležité
• aby ste ihneď informovali lekára
• ak si myslíte
• že ste tehotná

• Antikoncepcia u žien v plodnom veku Počas celej liečby ZAVEDOSOM a ešte aspoň 6
• 5 mesiaca po poslednej dávke musíte používať účinné opatrenia na zabránenie otehotneniu (antikoncepciu). Poraďte sa s vaším lekárom o možnostiach antikoncepcie
• ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera

Antikoncepcia u mužov Muži musia počas celej liečby ZAVEDOSOM a ešte 3,5 mesiaca po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie Počas liečby ZAVEDOSOM a ešte aspoň 14 dní po poslednej dávke nedojčite, pretože liek sa môže čiastočne vylučovať do materského mlieka a môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Plodnosť Mužom aj ženám sa pred liečbou odporúča poradiť sa o možnosti zachovania plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv ZAVEDOSU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04304-Z1A

4

Nepoužívajte Epirubicin Accord • ak ste alergický na epirubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na podobné chemoterapeutiká (antracyklíny alebo antracéndióny) • ak dojčíte

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2021/01353-ZME
• 2022/05466-ZME
• 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/05913-ZP
• 2025/03162-Z1A

2

• ak máte zníženú schopnosť tvorby krviniek, čo vedie k nízkemu počtu krviniek, pretože liečba môže ich počet ďalej znižovať • ak máte závažné ochorenie pečene • ak ste nedávno mali srdcovú príhodu, zlú funkciu srdcového svalu, závažný nepravidelný srdcový tep, náhlu bolesť na hrudi, nezápalové ochorenie srdcového svalu alebo akékoľvek iné závažné problémy so srdcom, alebo sa v súčasnosti liečite na ochorenie srdca • ak ste sa v minulosti liečili injekciami Epirubicinu Accord alebo podobnými chemoterapeutikami, pretože predchádzajúca liečba týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov • ak máte akútne závažné infekcie, ktoré môžu postihnúť viac orgánov.

Epirubicin Accord sa nesmie injekčne podať do močového mechúra (intravezikálne podanie): • ak máte infekciu močových ciest • ak máte zápal močového mechúra • ak máte invazívne nádory, ktoré prenikajú do steny močového mechúra • ak máte problémy s katetrizáciou (lekár má problémy so zavedením katétra (hadičky) do vášho močového mechúra) • ak máte prítomnú krv v moči.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Epirubicin Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne • ak ste boli zaočkovaný alebo máte byť zaočkovaný • ak ste staršia osoba, kvôli vyššiemu riziku závažných srdcovocievnych vedľajších účinkov. Pred liečbou epirubicínom aj po nej vám vyšetria funkciu srdca • ak ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo máte teraz problémy so srdcom. Povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku epirubicínu. Lekár to bude pravidelne kontrolovať. • ak ste sa už skoršie liečili protinádorovými liekmi alebo ak ste podstúpili rádioterapiu (ožarovanie), pretože riziko srdcovocievnych vedľajších účinkov je vyššie. To môže mať vplyv na dávkovanie epirubicínu. • ak máte infekcie alebo krvácate. Epirubicín môže ovplyvniť kostnú dreň. Počet bielych krviniek v krvi sa zníži, čo spôsobí, že budete náchylnejší na infekcie (znížený počet určitých bielych krviniek, leukopénia). Ľahšie môže dôjsť ku krvácaniu (nedostatok krvných doštičiek, trombocytopénia). Tieto vedľajšie účinky sú prechodné. Zníženie počtu bielych krviniek je najvyššie 10 – 14 dní po podaní a zvyčajne sa vráti do normálu 21 dní po podaní. • ak máte v súčasnosti akútnu toxicitu, ako je: o akútny zápal úst o nízky počet bielych krviniek o nízky počet krvných doštičiek alebo o infekcie vo všeobecnosti • ak v súčasnosti užívate alebo ste nedávno užívali trastuzumab (liek používaný na liečbu niektorých druhov nádorov). Trastuzumab môže v tele zostať až 7 mesiacov. Keďže trastuzumab môže ovplyvniť srdce, nemáte používať Epirubicin Accord až 7 mesiacov po ukončení užívania trastuzumabu. Ak sa Epirubicin Accord použije skôr, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca. • ak ste podstúpili alebo podstúpite rádioterapiu v oblasti hrudníka • ak ste tehotná. U tehotných žien boli hlásené prípady, v ktorých sa epirubicín spájal so srdcovými problémami novorodencov a nenarodených detí, vrátane úmrtí plodu.

To pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je tento liek pre vás vhodný.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2021/01353-ZME
• 2022/05466-ZME
• 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/05913-ZP
• 2025/03162-Z1A

3

POČAS liečby Epirubicinom Accord (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“): • problémy so srdcom, ktoré môžu byť: • akútne (vyskytujú sa bezprostredne po začatí liečby): zvýšenie alebo zníženie srdcovej frekvencie a zmeny rytmu tepov (arytmie). Tieto poruchy sa dajú ľahko zistiť vykonaním vyšetrenia elektrokardiogramom (EKG) a nie sú natoľko závažné, aby si vyžadovali ukončenie liečby týmto liekom; • oneskorené (zvyčajne sa vyskytujú po dlhom čase od začatia liečby). Najčastejšie prejavy oneskorenej toxicity sú: • neschopnosť srdca dodávať krv v dostatočnom množstve na uspokojenie požiadaviek tela (srdcové zlyhanie alebo srdcová nedostatočnosť). Najčastejšími príznakmi sú ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém), opuch iných častí tela, najmä nôh a členkov (opuch závislý od gravitácie), zväčšenie srdca (kardiomegália) a pečene (hepatomegália), znížená tvorba moču (oligúria), hromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascites) a v priestore medzi pľúcami a hrudníkom (pleurálny výpotok), zmenený srdcový tep (cvalový rytmus). Niekedy môže byť srdcové zlyhanie závažné a spôsobiť úmrtie. • zníženie celkového počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia) alebo typu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo červených krviniek (anémia). Vo všeobecnosti je pokles bielych krviniek najväčší 10 – 14 dní po začatí liečby a potom sa do 21. dňa vráti na normálne hodnoty. Dôsledky poklesu týchto buniek v krvi môžu byť niekedy závažné s horúčkou, infekciami rôznych orgánov a krvi, šokom, krvácaním, zníženým prísunom kyslíka do mozgu a smrťou. • rakovina bielych krviniek (leukémia), ktorá nebola prítomná pred začiatkom liečby epirubicínom (sekundárna leukémia). Leukémia sa môže objaviť 1 – 3 roky po ukončení liečby epirubicínom a je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne, ak sa tento liek podáva vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo rádioterapiou. • vracanie a zápal sliznice úst (stomatitída). V závažných prípadoch sa môžu objaviť aj vredy na slizniciach. Tieto lézie zvyčajne vymiznú do tretieho týždňa liečby. • Problémy s pečeňou, pretože sa zvyšuje nebezpečenstvo, že tento liek spôsobí toxické účinky v celom tele. Lekár upraví dávkovanie epirubicínu podľa vášho stavu; • zápal žíl (flebitída), do ktorých bol epirubicín opakovane injekčne podaný • zápal a upchatie žily (tromboflebitída) • pocit pálenia v mieste podávania. Môže to naznačovať, že epirubicín uniká mimo krvnej cievy. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. • nadmerné zvýšenie množstva kyseliny močovej v krvi; • zápal a tvorba krvných zrazenín v žilách, najmä v nohách, panve (tromboflebitída) a v pľúcach (pľúcna embólia). V niektorých prípadoch môže pľúcna embólia spôsobiť úmrtie.

• Ak sa u vás POČAS podávania Epirubicinu Accord priamo do močového mechúra (intravezikálne podávanie) vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov
• informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) • ťažkosti s močením (dyzúria)
• častá tvorba malých množstiev moču bez súčasného príjmu tekutín (polakiúria)
• častá potreba močiť v noci (noktúria)
• bolestivé
• pomalé a prerušované vylučovanie moču
• často po kvapkách (strangúria)
• prítomnosť krvi v moči (hematúria)
• nepríjemný pocit v močovom mechúre
• nekróza vnútornej steny močového mechúra
• stláčanie močového mechúra

Váš lekár bude tiež robiť pravidelné kontroly počas liečby Epirubicinom Accord:

• aby počet vašich krviniek nebol príliš nízky
• aby skontroloval hladiny kyseliny močovej a iných faktorov v krvi
• aby videl, že vaše srdce a pečeň pracujú normálne

Počas liečby Epirubicinom Accord nesmiete byť očkovaný vakcínami nazývanými „živé“ alebo „oslabené“, pretože v dôsledku nízkej imunitnej obranyschopnosti sa môžu vyskytnúť závažné alebo smrteľné infekcie. Môžete však byť očkovaný vakcínami nazývanými „usmrtené“ alebo „inaktivované“, i napriek tomu, že účinok tohto typu očkovania sa môže znížiť.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2021/01353-ZME
• 2022/05466-ZME
• 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/05913-ZP
• 2025/03162-Z1A

4

Tento liek môže spôsobiť nezvratné poškodenie, ktoré môže ovplyvniť aj vaše budúce deti. Preto majú byť ženy v plodnom veku informované o potrebe používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby Epirubicinom Accord. Ak si želáte mať deti po ukončení liečby, poraďte sa s lekárom špecialistom. Pred liečbou sa musia muži aj ženy poradiť o metódach na zachovanie plodnosti (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Pred liečbou a počas liečby Epirubicinom Accord bude váš lekár robiť časté a pravidelné laboratórne vyšetrenia, aby zhodnotil váš stav a účinnosť tohto lieku.

Iné lieky a Epirubícin Accord

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• a to aj lieky
• ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým o:

• Cimetidín (liek, ktorý sa obvykle používa na liečbu žalúdočných vredov a proti páleniu záhy).

Cimetidín môže zosilniť účinok Epirubicinu Accord.

• Blokátory vápnikových kanálov (lieky na srdce).
• Interferón alfa-2b (používaný v liečbe nádorov).
• Chinín (používaný na liečbu malárie).
• Antibiotiká, ako sulfónamid a chlóramfenikol.
• Antiretroviral (liek používaný na liečbu infekcie HIV).
• Difenylhydantoín (liek používaný na liečbu epilepsie).
• Lieky proti bolesti, ako je derivát amidopyrínu.
• Dexverapamil (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení).
• Liečba trastuzumabom na liečbu nádoru. Ak je to možné, lekár sa má vyhnúť používaniu

Epirubicinu Accord až 7 mesiacov od ukončenia liečby trastuzumabom. Ak sa Epirubicin Accord použije skôr, odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie srdca.

• Dexrazoxán (používaný na prevenciu chronickej kumulatívnej kardiotoxicity spôsobenej

epirubicínom).

• Očkovaniu živou vakcínou sa treba vyhnúť u pacientov liečených epirubicínom.
• Paklitaxel a docetaxel (používaný v liečbe nádoru). Ak sa paklitaxel podáva pred epirubicínom,

môže sa zvýšiť koncentrácia epirubicínu v krvi. Ak sa však paklitaxel a docetaxel podávajú spolu alebo po epirubicíne, neovplyvňujú koncentráciu epirubicínu.

• antibiotiká, ako sú sulfónamidy a niektoré diuretiká („tablety na odvodnenie“); prídavný účinok na

zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi spôsobenej epirubicínom.

• heparín (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi); môže viesť k strate účinnosti epirubicínu aj heparínu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Vyvarujte sa otehotneniu
• počas toho ako sa vy alebo váš partner liečite týmto liekom. Ak ste sexuálne aktívny
• bez ohľadu na to
• či ste muž alebo žena
• odporúča sa používať účinnú metódu antikoncepciu na zabránenie otehotnenia počas liečby. Liek môže spôsobiť vrodené chyby
• preto je dôležité informovať svojho lekára
• ak si myslíte
• že ste tehotná

Dojčenie Počas liečby týmto liekom a najmenej 7 dní po poslednej dávke nedojčite.

Plodnosť Epirubicín môže mať negatívne účinky na plodnosť mužov a žien.

• Muži: V dôsledku liečby epirubicínom existuje riziko neplodnosti
• preto majú muži pred liečbou zvážiť možnosť uchovania spermií. Mužom liečeným epirubicínom sa odporúča
• aby počas liečby a aspoň 4 mesiace po liečbe nepočali dieťa

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2021/01353-ZME
• 2022/05466-ZME
• 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/05913-ZP
• 2025/03162-Z1A

5

Ženy: Epirubicín môže u žien pred menopauzou spôsobiť poruchu menštruačných cyklov alebo predčasnú menopauzu. Pacientkam liečeným epirubicínom sa odporúča, aby počas liečby a aspoň 7 mesiacov po liečbe neotehotneli.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne zvláštne opatrenia, ak sa po liečbe v nemocnici cítite plne zotavený a prediskutovali ste to so svojím lekárom.

Epirubicin Accord obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Epirubicin Viatris

• ak ste alergický na epirubicínium-chlorid alebo podobné lieky patriace medzi antracyklíny alebo

antracéndióny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Epirubicinu Viatris uvedených v časti 6

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00133-Z1A

2

• ak máte trvalo zníženú schopnosť vytvárať krvné bunky v kostnej dreni po predchádzajúcej

liečbe inými cytotoxickými liekmi alebo po rádioterapii vedúcu k nízkemu počtu krvných buniek, pretože to môže ďalej znižovať ich počet

• ak ste boli predtým liečený vysokými dávkami Epirubicinu Viatris alebo inými antracyklínmi

(napr. doxorubicín a daunorubicín) alebo antracéndiónmi (podobné chemoterapeutiká), pretože predchádzajúca liečba týmito liekmi môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov

• ak teraz máte alebo ste mali problémy so srdcom (t.j. slabú funkciu srdcového svalu, závažný

• nepravidelný tlkot srdca
• srdcový infarkt
• kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu)
• akútny zápal srdcového svalu
• nestabilnú angínu alebo iné závažné poruchy srdca v minulosti
• alebo sa práve na to liečite

• ak máte závažné ochorenie pečene
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak máte akútnu systémovú infekciu (t.j. infekciu postihujúcu celé telo)

V prípade intravezikálneho podania (priamo do močového mechúra), sa epirubicín nemá používať ak:

• máte invazívny nádor prenikajúci do močového mechúra;
• máte infekciu močových ciest;
• máte zápal močového mechúra;
• máte problémy pri katetrizácii (váš lekár má ťažkosti so zavádzaním katétra (hadičky) do vášho

močového mechúra);

• sa u vás vyskytla krv v moči.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Epirubicin Viatris
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne
• ak sa u vás počas infúzie objaví nepríjemný pocit, začervenanie, opuch alebo bolesť v mieste

podania injekcie alebo v jeho blízkosti. Môžu to byť prejavy toho, že liek uniká do okolitého tkaniva. Ihneď informujte svojho lekára.

• ak ste podstúpili alebo máte podstúpiť očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nedávno

dostali tzv. „živú vakcínu“ (napríklad proti osýpkam, mumpsu) alebo ak o nej uvažujete.

• ak máte akékoľvek poruchy ciev, ako je embólia alebo pľúcna embólia.
• ak máte nízky počet bielych alebo červených krviniek alebo nízky počet krvných doštičiek. Váš

lekár to bude pravidelne kontrolovať.

• preto sa má pravidelne kontrolovať hladina kyseliny močovej v krvi. Váš lekár to bude

pravidelne kontrolovať.

• ak máte zápal ústnej sliznice alebo inej sliznice (bolestivé pery alebo vredy v ústach)
• ak ste sexuálne aktívny: menštruácia sa môže skončiť a epirubicín môže spôsobiť predčasnú

menopauzu. U mužov sa počet spermií v semene môže výrazne znížiť. Keďže tento liek môže poškodiť ľudské chromozómy, muži aj ženy sa majú pred liečbou poradiť o zachovaní plodnosti. Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby epirubicínom a najmenej 6,5 mesiaca po poslednej dávke používali spoľahlivú formu antikoncepcie. Muži majú byť poučení, aby používali spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby a najmenej 3,5 mesiaca po poslednej dávke (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

• ak ste sa predtým liečili rádioterapiou v oblasti hrudníka alebo ste užívali lieky, ktoré môžu mať

• vedľajšie účinky na srdce. Váš lekár bude vykonávať pravidelné kontroly
• aby sa ubezpečil
• že vaše srdce pracuje normálne

• ak používate alebo ste nedávno používali trastuzumab (liek používaný na liečbu určitých druhov

rakoviny). Trastuzumab môže pretrvávať v tele do 7 mesiacov po skončení jeho používania. Keďže trastuzumab môže mať vplyv na srdce, nesmiete používať Epirubicin Viatris do 7 mesiacov od ukončenia liečby trastuzumabom. Ak sa Epirubicin Viatris používa pred týmto časovým úsekom, potom sa musí dôkladne sledovať funkcia vášho srdca.

• U tehotných žien bolo hlásené
• že epirubicín bol spojený s výskytom srdcových porúch u dojčiat a nenarodených detí
• vrátane úmrtia plodu

To pomôže lekárovi rozhodnúť, či je tento liek pre vás vhodný.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00133-Z1A

3

• Iné lieky a Epirubicin Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• iné lieky, ktoré ovplyvňujú srdce, napr. niektoré lieky proti rakovine (ako je trastuzumab) alebo

• blokátory kalciových kanálov (používané na liečbu vysokého krvného tlaku
• bolesti na hrudníku alebo nepravidelného srdcového rytmu)
• alebo ak podstupujete rádioterapiu v oblasti hrudníka

• iné lieky, ktoré ovplyvňujú pečeň;
• cimetidín (liek na liečbu žalúdkových vredov a pálenia záhy). Cimetidín môže zosilniť účinok

Epirubicinu Viatris.

• chinín (liečivo proti malárii);
• je potrebné sa vyhnúť očkovaniu živými očkovacími látkami u pacientov, ktorým je podávaný

Epirubicin Viatris;

• paklitaxel alebo docetaxel (lieky používané na liečbu rakoviny). Ak je paklitaxel podaný pred

• epirubicínom
• môže zvýšiť koncentráciu epirubicínu v krvi. Avšak ak sa paklitaxel a docetaxel podáva spolu a po epirubicíne
• neovplyvňujú koncentráciu epirubicínu

• iné lieky, ktoré môžu poškodiť kostnú dreň, napr. iné lieky proti rakovine, niektoré antibiotiká

• (sulfónamidy alebo chloramfenikol)
• difenylhydantoín (na liečbu epilepsie)
• amidopyrín (typ lieku proti bolesti) alebo určité antiretrovírusové lieky (používané na liečbu infekcie HIV/AIDS): tieto lieky môžu ovplyvniť tvorbu krvných buniek

• dexverapamil (používaný na liečbu niektorých srdcových chorôb);
• dexrazoxán (liek používaný na predchádzanie poškodenia srdca vyvolaného epirubicínom);
• interferón alfa-2b (používaný na liečbu rakoviny).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo

• Neuskutočnili sa žiadne štúdie na tehotných ženách; výsledky zo štúdií na zvieratách však naznačujú
• že epirubicín môže poškodiť plod
• ak sa používa u tehotných žien. Preto je dôležité
• aby ste informovali svojho lekára
• ak si myslíte
• že by ste mohli byť tehotná. Epirubicin Viatris sa nesmie používať počas tehotenstva
• pokiaľ váš lekár nepovažuje okamžitú liečbu za absolútne nevyhnutnú. Ženám vo fertilnom veku sa odporúča používať spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby epirubicínom a najmenej 6
• 5 mesiaca po poslednej dávke. Muži majú byť poučení
• aby používali spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby a najmenej 3
• 5 mesiaca po poslednej dávke. Ak počas liečby otehotniete
• odporúča sa genetické poradenstvo

Dojčenie

Počas liečby Epirubicinom Viatris a najmenej 7 dní po poslednej dávke nedojčite.

Plodnosť

Muži: existuje riziko vzniku neplodnosti v dôsledku liečby epirubicínom a preto muži majú zvážiť možnosť konzervácie spermií pred liečbou. Ženy: epirubicín môže vyvolať stratu menštruácie alebo vznik predčasnej menopauzy u žien pred menopauzou.

Muži aj ženy sa majú pred liečbou poradiť o zachovaní plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinky Epirubicinu Viatris na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa podrobne neskúmali.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00133-Z1A

4

Epirubicin Viatris obsahuje sodík. 5 ml injekčná liekovka obsahuje 18 mg sodíka, čo sa rovná 0,9 % WHO odporúčanej dennej dávky 2 mg sodíka u dospelých. 10 ml injekčná liekovka obsahuje 36 mg sodíka, čo sa rovná 1,8 % WHO odporúčanej dennej dávky 2 mg sodíka u dospelých. 25 ml injekčná liekovka obsahuje 90 mg sodíka, čo sa rovná 4,5 % WHO odporúčanej dennej dávky 2 mg sodíka u dospelých. 50 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg sodíka, čo sa rovná 9 % WHO odporúčanej dennej dávky 2 mg sodíka u dospelých. 100 ml injekčná liekovka obsahuje 360 mg sodíka, čo sa rovná 18 % WHO odporúčanej dennej dávky 2 mg sodíka u dospelých. Tento liek sa môže pripraviť použitím roztoku, ktorý obsahuje sodík. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte dodržiavať diétu s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli).