etonogestrel
Etonogestrel
Účinná látka obsiahnutá v 12 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce etonogestrel (12)
Na čo sa etonogestrel používa
Teyla je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov - etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom na malé množstvo hormónov, ktoré sa uvoľňuje, sa Teyla považuje za nízkodávkovú hormonálnu antikoncepciu. Keďže Teyla uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, je takzvanou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.
- Teyla pôsobí rovnako ako kombinovaná antikoncepčná tableta (tableta)
- ale namiesto každodenného užívania tablety sa krúžok používa počas 3 po sebe idúcich týždňov. Teyla uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny
- ktoré zabraňujú uvoľňovaniu vajíčka z vaječníkov. Ak sa neuvoľní žiadne vajíčko
- nemôžete otehotnieť
- Implanon NXT je antikoncepčný implantát
- ktorý je umiestnený v jednorazovom aplikátore. Bezpečnosť a účinnosť sa stanovili u žien vo veku od 18 do 40 rokov. Implantát je malá
- mäkká
- ohybná plastová tyčinka dlhá 4 cm a s priemerom 2 mm
- ktorá obsahuje 68 miligramov liečiva etonogestrelu. Aplikátor umožňuje zdravotníckemu pracovníkovi zaviesť implantát tesne pod kožu vášho ramena. Etonogestrel je syntetický (vyrobený umelo) ženský hormón podobný progesterónu. Malé množstvo etonogestrelu sa nepretržite uvoľňuje do krvného obehu. Implantát je vyrobený z kopolyméru etylénu s vinylacetátom
- z plastu
- ktorý sa nerozpúšťa v ľudskom tele. Obsahuje tiež malé množstvo síranu bárnatého
- ktorý ho robí viditeľným na röntgenovej snímke
Implanon NXT sa používa na ochranu pred otehotnením.
- Ako Implanon NXT pôsobí Implantát sa zavádza tesne pod kožu. Liečivo
- etonogestrel
- pôsobí dvoma spôsobmi: • Zabraňuje uvoľňovaniu buniek vajíčka z vaječníkov. • Vyvoláva zmeny na krčku
- ktoré sťažujú prienik spermií do maternice
- Výsledkom je
- že vás Implanon NXT ochráni pred otehotnením počas troch rokov
- no ak máte nadváhu
- lekár vám môže odporučiť skoršiu výmenu implantátu. Implanon NXT je jedným z niekoľkých prostriedkov na ochranu pred otehotnením. Inou často používanou metódou kontroly otehotnenia sú kombinované tablety. Na rozdiel od kombinovaných tabliet
- Implanon NXT môžu používať ženy
- ktoré nesmú alebo nechcú používať estrogény. Pri používaní Implanonu NXT nemusíte myslieť na to
- že máte každý deň užiť tabletu. Toto je jeden z dôvodov
- prečo je Implanon NXT veľmi spoľahlivý (účinnosť viac ako 99 %). V zriedkavých prípadoch
- keď implantát nie je správne zavedený alebo vôbec nie je zavedený
- nemusíte byť chránená pred otehotnením. Pri používaní Implanonu NXT sa môže vaše menštruačné krvácanie zmeniť a nemusí sa vôbec objaviť
- môže byť nepravidelné
- menej časté
- časté
- predĺžené alebo zriedkavo silné. Vaše skúsenosti
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A
2 s charakterom menštruačného krvácania počas prvých troch mesiacov spravidla predpovedajú charakter vášho menštruačného krvácania v budúcnosti. Menštruačné bolesti sa môžu zmierniť.
Implanon NXT môžete prestať používať kedykoľvek (pozri tiež „Keď chcete prestať používať Implanon“).
Ornibel je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov - etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom na malé množstvo hormónov, ktoré sa uvoľňuje, sa Ornibel považuje za nízkodávkovú hormonálnu antikoncepciu. Keďže Ornibel uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, je takzvanou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.
- Ornibel pôsobí rovnako ako kombinovaná antikoncepčná tableta (tableta)
- ale namiesto každodenného užívania tablety sa krúžok používa počas 3 po sebe idúcich týždňov. Ornibel uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny
- ktoré zabraňujú uvoľňovaniu vajíčka z vaječníkov. Ak sa neuvoľní žiadne vajíčko
- nemôžete otehotnieť
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- najmä ak je závažný a pretrvávajúci
- alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
- o ktorej si myslíte
- že by mohla byť spôsobená Teylou
- povedzte to svojmu lekárovi
- Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
- pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako použijete Teylu“
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ženy používajúce krúžok obsahujúci etonogestrel/etinylestradiol hlásili nasledovné vedľajšie účinky.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien) • bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), • kvasinková infekcia pošvy (ako je „kandidóza“)
- nepríjemný pocit v pošve spôsobený krúžkom
- svrbenie pohlavných orgánov
- výtok z pošvy, • bolesť hlavy alebo migréna
- depresívne nálady
- znížená sexuálna túžba, • bolesť prsníkov
- bolesť malej panvy
- bolestivé menštruačné cykly, • akné, • nárast telesnej hmotnosti, • vypudenie krúžku
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien) • porucha zraku
- závrat, • nafúknuté brucho
- vracanie
- hnačka alebo zápcha, • pocit únavy, nepohody alebo podráždenia
- zmeny nálady
- výkyvy nálady, • nadmerná tekutina v tele (edém), • infekcia močového mechúra alebo močových ciest, • ťažkosti alebo bolesť pri močení
- silné nutkanie alebo potreba močiť
- častejšie močenie
- • ťažkosti počas pohlavného styku vrátane bolesti, krvácania alebo pociťovania krúžku partnerom, • zvýšený krvný tlak, • zvýšená chuť do jedla, • bolesť chrbta
- svalové kŕče
- bolesť v nohách alebo ramenách, • menej citlivá pokožka, • bolestivé alebo zväčšené prsníky
- fibrocystické ochorenie prsníkov (cysty v prsníkoch, ktoré môžu opuchnúť alebo sú bolestivé)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03855-ZME 15 • zápal krčka maternice; polypy na krčku maternice (výrastky na krčku); vyvrátenie okrajov krčka maternice (ektropia), • zmeny v menštruačných cykloch (napr. menštruácie môžu byť silné, dlhé, nepravidelné alebo sa môžu úplne zastaviť); nepríjemný pocit v malej panve; predmenštruačný syndróm; kŕče maternice, • vaginálna infekcia (hubová a bakteriálna); pocit pálenia, zápach, bolesť, nepríjemný pocit alebo pocit sucha v pošve alebo vonkajších pohlavných orgánoch (vulve), • vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie, vyrážka alebo návaly horúčavy • žihľavka
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1z 1000 žien) • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
- napríklad: o v nohe alebo chodidle (t.j. DVT)
- o v pľúcach (t.j. PE)
- o srdcový infarkt
- o cievna mozgová príhoda
- o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
- známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- o krvné zrazeniny v pečeni
- žalúdku/črevách
- obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
- ak máte akékoľvek iné stavy
- ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
- ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny
- pozri časť 2). • výtok z prsníkov
- Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) • chloazma (žltohnedé pigmentové fľaky
- takzvané „tehotenské škvrny“
- najmä na tvári) • ťažkosti s pohlavným údom partnera (ako napr. podráždenie
- vyrážka
- svrbenie) • nemožnosť vybratia krúžku bez lekárskej pomoci (napr. z dôvodu priľnutia k stene pošvy)
- • vaginálne poranenie súvisiace so zlomením krúžku
U používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa hlásila rakovina prsníka a nádory pečene. Viac informácií pozri v časti 2.2 Upozornenia a opatrenia, Rakovina.
Teyla sa môže zlomiť. Pre viac informácii pozri časť 3.4 „Čo robiť, ak... sa váš krúžok zlomí“.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Počas používania Implanonu NXT sa môže menštruačné krvácanie vyskytovať v nepravidelných intervaloch. Môže byť len ako jemné špinenie, ktoré si dokonca nevyžaduje používanie hygienických vložiek, alebo silnejšie krvácanie, ktoré pôsobí skoro ako slabá menštruácia a vyžaduje si ochranu hygienickými vložkami. Tiež nemusíte mať žiadne krvácanie. Nepravidelné krvácanie nie je prejavom zníženej antikoncepčnej účinnosti Implanonu NXT. Spravidla si to nemusíte všímať. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, poraďte sa so svojím lekárom.
Závažné vedľajšie účinky sú popísané v odsekoch časti 2 „Rakovina“ a „Trombóza“. Prečítajte si túto časť ako doplňujúcu informáciu a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.
Hlásili sa nasledujúce vedľajšie účinky:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) akné
- bolesť hlavy
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- napätie a bolesť v prsníkoch
- nepravidelné krvácanie
- infekcia v pošve
- vypadávanie vlasov
- závrat
- depresívne nálady
- emocionálna labilita
- nervozita
- znížený záujem o sex
- zvýšená chuť do jedla
- bolesť brucha
- nevoľnosť
- plynatosť žalúdka a čriev
- bolestivá menštruácia
- zníženie telesnej hmotnosti
- príznaky podobné chrípke
- bolesť
- únava
- návaly tepla
- bolesť v mieste zavedenia implantátu
- reakcie v mieste zavedenia implantátu
- vaječníkové cysty
- svrbenie
- svrbenie pohlavných orgánov
- vyrážka
- nadmerný rast vlasov
- migréna
- úzkosť
- nespavosť
- ospalosť
- hnačka
- vracanie
- zápcha
- infekcia močových ciest
- vaginálne ťažkosti (napr. výtok z pošvy)
- zväčšenie prsníkov
- výtok z prsníkov
- bolesť chrbta
- horúčka
- zadržiavanie tekutín
- sťažené alebo bolestivé močenie
- reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie)
- zápal a bolesť hrdla
- nádcha
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť kostí
Okrem týchto vedľajších účinkov sa niekedy pozorovalo zvýšenie krvného tlaku. Bol hlásený zvýšený tlak v hlave (benígna intrakraniálna hypertenzia) s príznakmi ako pretrvávajúca bolesť hlavy s pocitom nevoľnosti (pocit na vracanie), nevoľnosťou (vracanie) a zmenou zraku vrátane rozmazaného videnia. Pozorovala sa tiež mastná pleť. Okamžite máte vyhľadať lekársku pomoc, ak zistíte príznaky ťažkej alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka alebo hltanu; ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A
8 Počas zavádzania alebo vyberania Implanonu NXT sa môže objaviť modrina (v niektorých prípadoch závažná), bolesť, opuch alebo svrbenie a v zriedkavých prípadoch infekcia. V mieste implantácie (zavedenia) sa môže vytvoriť jazva alebo hnisavé ložisko. Z dôvodu zavedenia implantátu môžete pociťovať mdloby. Vyskytnúť sa môže aj pocit zníženej citlivosti alebo znecitlivenia (alebo nedostatočnej citlivosti). Môže dôjsť k vypudeniu alebo posunu implantátu, najmä ak nebol správne zavedený. V zriedkavých prípadoch sa hlásili implantáty nájdené v krvnej cieve, vrátane krvnej cievy v pľúcach, čo môže byť spájané s dýchavičnosťou a/alebo kašľom s krvácaním alebo bez neho. Vybratie implantátu si môže vyžadovať chirurgický zákrok.
U žien používajúcich implantát obsahujúci etonogestrel boli hlásené prípady vzniku krvnej zrazeniny v žile (známa ako „venózna trombóza“) alebo v tepne (známa ako „arteriálna trombóza“). Krvná zrazenina v žile môže žilu upchať a môže sa to udiať v žilách nohy (trombóza hĺbkových žíl), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Krvná zrazenina v tepne môže tepnu upchať a môže spôsobiť srdcový záchvat alebo v mozgu môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- najmä ak je závažný a pretrvávajúci
- alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
- o ktorej si myslíte
- že by mohla byť spôsobená Ornibelom
- povedzte to svojmu lekárovi
- Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
- pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako použijete Ornibel“
Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
Ženy používajúce Ornibel hlásili nasledovné vedľajšie účinky.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien • bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME
- 16 • kvasinková infekcia pošvy (ako je „kandidóza“)
- nepríjemný pocit v pošve spôsobený krúžkom
- svrbenie pohlavných orgánov
- výtok z pošvy
- • bolesť hlavy alebo migréna
- depresívne nálady
- znížená sexuálna túžba
- • bolesť prsníkov
- bolesť malej panvy
- bolestivé menštruačné cykly
- • akné
- • nárast telesnej hmotnosti
- • vypudenie krúžku
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien • porucha zraku
- závrat
- • nafúknuté brucho
- vracanie
- hnačka alebo zápcha
- • pocit únavy
- nepohody alebo podráždenia
- zmeny nálady
- výkyvy nálady
- • nadmerná tekutina v tele (edém)
- • infekcia močového mechúra alebo močových ciest
- • ťažkosti alebo bolesť pri močení
- silné nutkanie alebo potreba močiť
- častejšie močenie
- • ťažkosti počas pohlavného styku vrátane bolesti
- krvácania alebo pociťovania krúžku partnerom
- • zvýšený krvný tlak
- • zvýšená chuť do jedla
- • bolesť chrbta
- svalové kŕče
- bolesť v nohách alebo ramenách
- • menej citlivá pokožka
- • bolestivé alebo zväčšené prsníky
- fibrocystické ochorenie prsníkov (cysty v prsníkoch
- ktoré môžu opuchnúť alebo sú bolestivé)
- • zápal krčka maternice
- polypy na krčku maternice (výrastky na krčku)
- vyvrátenie okrajov krčka maternice (ektropia)
- • zmeny v menštruačných cykloch (napr. menštruácie môžu byť silné
- dlhé
- nepravidelné alebo sa môžu úplne zastaviť)
- nepríjemný pocit v malej panve
- predmenštruačný syndróm
- kŕče maternice
- • vaginálna infekcia (hubová a bakteriálna)
- pocit pálenia
- zápach
- bolesť
- nepríjemný pocit alebo pocit sucha v pošve alebo vonkajších pohlavných orgánoch (vulve)
- • vypadávanie vlasov
- ekzém
- svrbenie
- vyrážka alebo návaly horúčavy
- • žihľavka
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
- napríklad: o v nohe alebo chodidle (t.j. DVT)
- o v pľúcach (t.j. PE)
- o srdcový infarkt
- o cievna mozgová príhoda
- o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
- známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- o krvné zrazeniny v pečeni
- žalúdku/črevách
- obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
- ak máte akékoľvek iné stavy
- ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
- ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny
- pozri časť 2). • výtok z prsníkov
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • chloazma (žltohnedé pigmentové fľaky, takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári) • ťažkosti s pohlavným údom partnera (ako napr. podráždenie, vyrážka, svrbenie) • neschopnosť odstrániť vaginálny krúžok bez lekárskej pomoci (napr. z dôvodu priľnavosti k vaginálnej sliznici) • vaginálne zranenie spojené so zlomením krúžku
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME
17 U používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa hlásila rakovina prsníka a nádory pečene. Viac informácií pozri v časti 2.2 Upozornenia a opatrenia, Rakovina.
Ornibel sa môže zlomiť. Viac informácií nájdete v časti 3.4 Čo robiť ak... sa váš krúžok zlomí.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Hormonálna antikoncepcia
- vrátane Implanonu NXT
- nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inými pohlavne prenosnými chorobami
Nepoužívajte Implanon NXT Nepoužívajte Implanon NXT, ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, pred zavedením Implanonu NXT to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť používanie nehormonálnej metódy antikoncepcie.
• ak ste alergická na etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve napríklad v nohách (trombóza hĺbkových žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). • ak máte alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože), ťažké ochorenie pečene (keď pečeň nefunguje správne) alebo nádor pečene. • ak máte (ste mali) alebo ak môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov. • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví u vás po prvýkrát počas používania Implanonu NXT, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Implanon NXT
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Ak používate Implanon NXT a zároveň sa vás týka ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, možno bude potrebné, aby ste bola dôkladne sledovaná. Váš lekár vám vysvetlí, ako postupovať. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred zavedením Implanonu NXT. Taktiež ak sa u vás počas používania Implanonu NXT vyskytne niektorý zo stavov alebo sa zhorší, musíte to povedať svojmu lekárovi. • ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka
- • ak máte alebo ste mali ochorenie pečene
- • ak ste niekedy mali trombózu
- • ak máte cukrovku
- • ak máte nadváhu
- • ak máte epilepsiu
- • ak máte tuberkulózu
- • ak máte vysoký krvný tlak
- • ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári)
- ak áno, nevystavujte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
- Možné závažné stavy Rakovina Informácie uvedené nižšie sa získali v štúdiách so ženami
- ktoré denne užívali perorálnu (ústami) kombinovanú antikoncepciu obsahujúcu dva rôzne ženské pohlavné hormóny („tablety“). Nie je známe
- či sa tieto pozorovania tiež vzťahujú na ženy
- ktoré používajú inú hormonálnu antikoncepciu
- ako sú implantáty
- ktoré obsahujú iba gestagén
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A
3
U žien užívajúcich perorálne (ústami) kombinované tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či to bolo vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Zvýšený výskyt rakoviny prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných tabliet. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku v prsníkoch, vyhľadajte svojho lekára. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak niekto z vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka.
V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich tablety hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte silnú bolesť brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Trombóza Krvná zrazenina v žile (známa ako „venózna trombóza“) môže žilu upchať. Toto sa môže udiať v žilách nohy, v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Krvná zrazenina v tepne (známa ako „arteriálna trombóza“) môže tepnu upchať. Napríklad, krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť srdcový záchvat alebo v mozgu môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvných zrazenín počas tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko pri metódach s obsahom samotného gestagénu, ako je Implanon NXT, je nižšie ako u používateliek tabliet, ktoré obsahujú aj estrogény. U žien používajúcich implantáty obsahujúce etonogestrel boli hlásené prípady vzniku krvnej zrazeniny ako pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl, srdcové záchvaty a cievne mozgové príhody; dostupné údaje však nenaznačujú zvýšené riziko týchto prípadov u žien používajúcich implantát.
Ak náhle spozorujete možné prejavy trombózy, okamžite navštívte svojho lekára. (pozri tiež „Kedy máte vyhľadať svojho lekára?”.)
Iné stavy Zmeny charakteru menštruačného krvácania Ako pri inej antikoncepcii s obsahom samotného gestagénu, aj pri používaní Implanonu NXT sa môže zmeniť charakter vášho menštruačného krvácania. Môžu sa u vás vyskytnúť zmeny vo frekvencii (častosti výskytu) krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo pretrvávajúce), v intenzite (sile) krvácania (slabé alebo silné) alebo v dĺžke trvania. Vynechanie krvácania sa hlásilo približne u 1 z 5 žien, kým u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté a/alebo predĺžené krvácanie. Občas sa pozorovalo silné krvácanie. V klinických skúšaniach boli zmeny krvácania najčastejším dôvodom na ukončenie liečby (asi 11 %). Vaše skúsenosti s charakterom menštruačného krvácania počas prvých troch mesiacov spravidla predpovedajú charakter vášho menštruačného krvácania v budúcnosti.
- Zmeny charakteru menštruačného krvácania neznamenajú
- že by vám Implanon NXT nevyhovoval
- alebo že by nemal antikoncepčný účinok. Spravidla nie je potrebné žiadne opatrenie. V prípade silného alebo predĺženého menštruačného krvácania sa poraďte so svojím lekárom
Udalosti súvisiace so zavedením a vybratím Implantát sa môže posunúť z pôvodného miesta zavedenia v ramene, ak je zavedený nesprávne alebo v dôsledku vonkajších síl (napr. pri manipulácii s implantátom alebo pri kontaktných športoch). V zriedkavých prípadoch sa implantáty našli v krvných cievach ramena alebo v pľúcnej tepne (krvná cieva v pľúcach). V prípadoch keď implantát putuje z pôvodného miesta zavedenia, môže byť zložitejšia lokalizácia (určenie miesta) implantátu a na vybratie môže byť potrebný väčší rez alebo chirurgické odstránenie v nemocnici. Ak implantát nemožno nájsť v ramene, váš zdravotnícky pracovník môže použiť röntgen alebo iné zobrazovacie metódy hrudníka. Ak je implantát umiestnený v hrudníku, môže byť potrebný chirurgický zákrok.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A
- 4 Ak implantát nemožno nájsť a nie sú žiadne dôkazy
- že bol vypudený
- antikoncepčný účinok a riziko vedľajších účinkov súvisiacich s gestagénom môže trvať dlhšie
- než si prajete. V prípade
- že implantát necítite
- kontaktujte čo najskôr svojho lekára
- Psychické poruchy U niektorých žien
- ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátane Implanonu NXT
- sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie
- čo najskôr sa obráťte na svojho lekára
- ktorý vám poskytne odborné poradenstvo
Vaječníkové cysty Počas používania všetkých hormonálnych antikoncepcií s nízkou dávkou hormónov sa vo vaječníkoch môžu vytvoriť drobné vačky, naplnené tekutinou. Nazývajú sa vaječníkové cysty. Zvyčajne vymiznú samy. Niekedy môžu vyvolať miernu bolesť brucha. Len zriedkavo môžu viesť k závažnejším problémom.
- Zlomený alebo ohnutý implantát Ak sa implantát zlomí alebo ohne vo vašom ramene
- účinnosť implantátu by nemala byť ovplyvnená. Zlomenie alebo ohnutie môže nastať pôsobením vonkajších síl. Zlomený implantát sa môže z miesta zavedenia posunúť. Ak máte otázky
- vyhľadajte poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Iné lieky a Implanon NXT
- Vždy povedzte svojmu lekárovi
- ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Povedzte aj akémukoľvek inému lekárovi alebo zubnému lekárovi
- ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi)
- že používate Implanon NXT. Môžu vám poradiť
- či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno
- na ako dlho alebo či je potrebné
- aby ste zmenili súbežne používaný liek
Niektoré lieky
- môžu ovplyvňovať hladinu Implanonu NXT v krvi,
- môžu znížiť jeho účinok v ochrane pred otehotnením,
- môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.
- Patria sem lieky
- ktoré sa používajú na liečbu • epilepsie (napr. primidón
- fenytoín
- barbituráty
- karbamazepín
- oxkarbazepín
- topiramát
- felbamát)
- • tuberkulózy (napr. rifampicín)
- • infekcie HIV (napr. nelfinavir
- nevirapín
- efavirenz)
- • infekcie vírusom hepatitídy C (napr. boceprevir
- telaprevir)
- • iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín)
- • vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)
- • depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum))
Implanon NXT môže ovplyvňovať účinok iných liekov; napr.
- liekov obsahujúcich cyklosporín
- liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín (čo môže viesť k zvýšenej frekvencii záchvatov)
- Predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Implanon NXT a jedlo a nápoje Nie sú žiadne známky o tom, že by jedlo a nápoje mali vplyv na používanie Implanonu NXT.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A
- 5 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
- nesmiete používať Implanon NXT. V prípade
- že si nie ste istá
- či ste tehotná alebo nie ste
- je potrebné si pred začiatkom používania Implanonu NXT urobiť tehotenský test
- Implanon NXT sa môže používať počas dojčenia. Napriek tomu
- že malé množstvo liečiva Implanonu NXT prechádza do materského mlieka
- neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu materského mlieka
- ani rast a vývin dieťaťa
- Ak dojčíte
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Implanonu NXT sa u dospievajúcich do 18 rokov neštudovala.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú žiadne známky o tom, že by používanie Implanonu NXT ovplyvňovalo ostražitosť a pozornosť.
Kedy máte vyhľadať svojho lekára? Pravidelné prehliadky Pred zavedením Implanonu NXT sa vás zdravotnícky pracovník spýta na niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných. Zdravotnícky pracovník vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. Pri používaní Implanonu NXT vás zdravotnícky pracovník môže požiadať o (bežnú) lekársku prehliadku po nejakom čase po zavedení implantátu. Frekvencia (častosť) a povaha ďalších prehliadok bude závisieť od vašej osobnej situácie. Zdravotnícky pracovník má nahmatať implantát na každej prehliadke.
- Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné, ak: • spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravotného stavu, najmä tie, ktoré sú spomenuté v tejto písomnej informácii (pozri tiež „Nepoužívajte Implanon NXT“ a „Upozornenia a opatrenia“
- nezabudnite ani na tie časti, ktoré súvisia s vašou blízkou rodinou)
- • spozorujete možné prejavy trombózy ako napr. silnú bolesť alebo opuch niektorej nohy, neobjasnenú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ, najmä ak vykašliavate krv
- • máte náhlu prudkú bolesť žalúdka alebo vyzeráte, ako keby ste mali žltačku
- • ste si nahmatali hrčku na prsníku (pozri tiež „Rakovina“)
- • máte náhlu alebo silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo žalúdka
- • máte nezvyčajné, silné menštruačné krvácanie
- • budete mať zníženú pohyblivosť (napríklad budete pripútaná na lôžko) alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne vopred)
- • predpokladáte, že ste tehotná
- • implantát po zavedení alebo kedykoľvek nie je hmatateľný
Liekové formy
Príbalové letáky
- Eylea 114,3 mg/ml, injekčný roztok sol inj 1x0,263 ml/30,1 mg (liek.inj.skl.+filtr.ihla) Príbalový leták
- Eylea 114,3 mg/ml, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 1x0,184 ml/21 mg (striek.inj.napl.skl.) Príbalový leták
- Eylea 40 mg/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke sol inj 1x0,1 ml/4 mg (liek.inj.skl.+filtr.ihla) Príbalový leták
- Eylea 40 mg/ml, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 1x0,09 ml/3,6 mg (striek.inj.napl.skl.) Príbalový leták
- Implanon NXT imp sdm 1x68 mg (apl.ihl.) Príbalový leták
- Implanon NXT imp sdm 5x68 mg (apl.ihl.) Príbalový leták
- Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE) Príbalový leták
- Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE) Príbalový leták
- Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 6 (vre.PET/Al/LDPE) Príbalový leták
- Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE) Príbalový leták
- Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE) Príbalový leták
- Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 6 (vre.PET/Al/LDPE) Príbalový leták