Hormonálna antikoncepcia, vrátane Implanonu NXT, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inými pohlavne prenosnými chorobami. Nepoužívajte Implanon NXT Nepoužívajte Implanon NXT, ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, pred zavedením Implanonu NXT to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť používanie nehormonálnej metódy antikoncepcie. • ak ste alergická na etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve napríklad v nohách (trombóza hĺbkových žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). • ak máte alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože), ťažké ochorenie pečene (keď pečeň nefunguje správne) alebo nádor pečene. • ak máte (ste mali) alebo ak môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov. • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví u vás po prvýkrát počas používania Implanonu NXT, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Implanon NXT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak používate Implanon NXT a zároveň sa vás týka ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, možno bude potrebné, aby ste bola dôkladne sledovaná. Váš lekár vám vysvetlí, ako postupovať. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred zavedením Implanonu NXT. Taktiež ak sa u vás počas používania Implanonu NXT vyskytne niektorý zo stavov alebo sa zhorší, musíte to povedať svojmu lekárovi. • ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka; • ak máte alebo ste mali ochorenie pečene; • ak ste niekedy mali trombózu; • ak máte cukrovku; • ak máte nadváhu; • ak máte epilepsiu; • ak máte tuberkulózu; • ak máte vysoký krvný tlak; • ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári); ak áno, nevystavujte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. Možné závažné stavy Rakovina Informácie uvedené nižšie sa získali v štúdiách so ženami, ktoré denne užívali perorálnu (ústami) kombinovanú antikoncepciu obsahujúcu dva rôzne ženské pohlavné hormóny („tablety“). Nie je známe, či sa tieto pozorovania tiež vzťahujú na ženy, ktoré používajú inú hormonálnu antikoncepciu, ako sú implantáty, ktoré obsahujú iba gestagén. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A 3 U žien užívajúcich perorálne (ústami) kombinované tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či to bolo vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Zvýšený výskyt rakoviny prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných tabliet. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku v prsníkoch, vyhľadajte svojho lekára. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak niekto z vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka. V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich tablety hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte silnú bolesť brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Trombóza Krvná zrazenina v žile (známa ako „venózna trombóza“) môže žilu upchať. Toto sa môže udiať v žilách nohy, v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Krvná zrazenina v tepne (známa ako „arteriálna trombóza“) môže tepnu upchať. Napríklad, krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť srdcový záchvat alebo v mozgu môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu. Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvných zrazenín počas tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko pri metódach s obsahom samotného gestagénu, ako je Implanon NXT, je nižšie ako u používateliek tabliet, ktoré obsahujú aj estrogény. U žien používajúcich implantáty obsahujúce etonogestrel boli hlásené prípady vzniku krvnej zrazeniny ako pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl, srdcové záchvaty a cievne mozgové príhody; dostupné údaje však nenaznačujú zvýšené riziko týchto prípadov u žien používajúcich implantát. Ak náhle spozorujete možné prejavy trombózy, okamžite navštívte svojho lekára. (pozri tiež „Kedy máte vyhľadať svojho lekára?”.) Iné stavy Zmeny charakteru menštruačného krvácania Ako pri inej antikoncepcii s obsahom samotného gestagénu, aj pri používaní Implanonu NXT sa môže zmeniť charakter vášho menštruačného krvácania. Môžu sa u vás vyskytnúť zmeny vo frekvencii (častosti výskytu) krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo pretrvávajúce), v intenzite (sile) krvácania (slabé alebo silné) alebo v dĺžke trvania. Vynechanie krvácania sa hlásilo približne u 1 z 5 žien, kým u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté a/alebo predĺžené krvácanie. Občas sa pozorovalo silné krvácanie. V klinických skúšaniach boli zmeny krvácania najčastejším dôvodom na ukončenie liečby (asi 11 %). Vaše skúsenosti s charakterom menštruačného krvácania počas prvých troch mesiacov spravidla predpovedajú charakter vášho menštruačného krvácania v budúcnosti. Zmeny charakteru menštruačného krvácania neznamenajú, že by vám Implanon NXT nevyhovoval, alebo že by nemal antikoncepčný účinok. Spravidla nie je potrebné žiadne opatrenie. V prípade silného alebo predĺženého menštruačného krvácania sa poraďte so svojím lekárom. Udalosti súvisiace so zavedením a vybratím Implantát sa môže posunúť z pôvodného miesta zavedenia v ramene, ak je zavedený nesprávne alebo v dôsledku vonkajších síl (napr. pri manipulácii s implantátom alebo pri kontaktných športoch). V zriedkavých prípadoch sa implantáty našli v krvných cievach ramena alebo v pľúcnej tepne (krvná cieva v pľúcach). V prípadoch keď implantát putuje z pôvodného miesta zavedenia, môže byť zložitejšia lokalizácia (určenie miesta) implantátu a na vybratie môže byť potrebný väčší rez alebo chirurgické odstránenie v nemocnici. Ak implantát nemožno nájsť v ramene, váš zdravotnícky pracovník môže použiť röntgen alebo iné zobrazovacie metódy hrudníka. Ak je implantát umiestnený v hrudníku, môže byť potrebný chirurgický zákrok. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A 4 Ak implantát nemožno nájsť a nie sú žiadne dôkazy, že bol vypudený, antikoncepčný účinok a riziko vedľajších účinkov súvisiacich s gestagénom môže trvať dlhšie, než si prajete. V prípade, že implantát necítite, kontaktujte čo najskôr svojho lekára. Psychické poruchy U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátane Implanonu NXT, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne odborné poradenstvo. Vaječníkové cysty Počas používania všetkých hormonálnych antikoncepcií s nízkou dávkou hormónov sa vo vaječníkoch môžu vytvoriť drobné vačky, naplnené tekutinou. Nazývajú sa vaječníkové cysty. Zvyčajne vymiznú samy. Niekedy môžu vyvolať miernu bolesť brucha. Len zriedkavo môžu viesť k závažnejším problémom. Zlomený alebo ohnutý implantát Ak sa implantát zlomí alebo ohne vo vašom ramene, účinnosť implantátu by nemala byť ovplyvnená. Zlomenie alebo ohnutie môže nastať pôsobením vonkajších síl. Zlomený implantát sa môže z miesta zavedenia posunúť. Ak máte otázky, vyhľadajte poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Iné lieky a Implanon NXT Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Povedzte aj akémukoľvek inému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že používate Implanon NXT. Môžu vám poradiť, či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno, na ako dlho alebo či je potrebné, aby ste zmenili súbežne používaný liek. Niektoré lieky - môžu ovplyvňovať hladinu Implanonu NXT v krvi, - môžu znížiť jeho účinok v ochrane pred otehotnením, - môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu • epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát), • tuberkulózy (napr. rifampicín), • infekcie HIV (napr. nelfinavir, nevirapín, efavirenz), • infekcie vírusom hepatitídy C (napr. boceprevir, telaprevir), • iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín), • vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan), • depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Implanon NXT môže ovplyvňovať účinok iných liekov; napr. - liekov obsahujúcich cyklosporín - liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín (čo môže viesť k zvýšenej frekvencii záchvatov) Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Implanon NXT a jedlo a nápoje Nie sú žiadne známky o tom, že by jedlo a nápoje mali vplyv na používanie Implanonu NXT. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03910-Z1A 5 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, nesmiete používať Implanon NXT. V prípade, že si nie ste istá, či ste tehotná alebo nie ste, je potrebné si pred začiatkom používania Implanonu NXT urobiť tehotenský test. Implanon NXT sa môže používať počas dojčenia. Napriek tomu, že malé množstvo liečiva Implanonu NXT prechádza do materského mlieka, neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu materského mlieka, ani rast a vývin dieťaťa. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Implanonu NXT sa u dospievajúcich do 18 rokov neštudovala. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú žiadne známky o tom, že by používanie Implanonu NXT ovplyvňovalo ostražitosť a pozornosť. Kedy máte vyhľadať svojho lekára? Pravidelné prehliadky Pred zavedením Implanonu NXT sa vás zdravotnícky pracovník spýta na niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných. Zdravotnícky pracovník vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. Pri používaní Implanonu NXT vás zdravotnícky pracovník môže požiadať o (bežnú) lekársku prehliadku po nejakom čase po zavedení implantátu. Frekvencia (častosť) a povaha ďalších prehliadok bude závisieť od vašej osobnej situácie. Zdravotnícky pracovník má nahmatať implantát na každej prehliadke. Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné, ak: • spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravotného stavu, najmä tie, ktoré sú spomenuté v tejto písomnej informácii (pozri tiež „Nepoužívajte Implanon NXT“ a „Upozornenia a opatrenia“; nezabudnite ani na tie časti, ktoré súvisia s vašou blízkou rodinou); • spozorujete možné prejavy trombózy ako napr. silnú bolesť alebo opuch niektorej nohy, neobjasnenú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ, najmä ak vykašliavate krv; • máte náhlu prudkú bolesť žalúdka alebo vyzeráte, ako keby ste mali žltačku; • ste si nahmatali hrčku na prsníku (pozri tiež „Rakovina“); • máte náhlu alebo silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo žalúdka; • máte nezvyčajné, silné menštruačné krvácanie; • budete mať zníženú pohyblivosť (napríklad budete pripútaná na lôžko) alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne vopred); • predpokladáte, že ste tehotná; • implantát po zavedení alebo kedykoľvek nie je hmatateľný. Viac →