Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert ins vag 6 (vre.PET/Al/LDPE)

Ornibel je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov - etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom na malé množstvo hormónov, ktoré sa uvoľňuje, sa Ornibel považuje za nízkodávkovú hormonálnu antikoncepciu. Keďže Ornibel uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, je takzvanou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.

• Ornibel pôsobí rovnako ako kombinovaná antikoncepčná tableta (tableta)
• ale namiesto každodenného užívania tablety sa krúžok používa počas 3 po sebe idúcich týždňov. Ornibel uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny
• ktoré zabraňujú uvoľňovaniu vajíčka z vaječníkov. Ak sa neuvoľní žiadne vajíčko
• nemôžete otehotnieť

Čo Ornibel obsahuje • Liečivá sú: etonogestrel a etinylestradiol Ornibel obsahuje 8,25 mg etonogestrelu a 2,60 mg etinylestradiolu. Krúžok uvoľňuje etonogestrel a etinylestradiol v priemernom množstve 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týždňov. • Ďalšími zložkami sú: kopolymér etylénu s vinylacetátom (28 % vinylacetát) a polyuretán (typ plastu, ktorý sa v tele nerozpustí).

• Ako vyzerá Ornibel a obsah balenia Ornibel je pružný
• priehľadný
• bezfarebný až takmer bezfarebný krúžok široký 54 mm s priemerom prierezu 4 mm

• Každý krúžok je zabalený vo vrecku z hliníkovej fólie. Vrecko je zabalené v papierovej škatuli spolu s touto písomnou informáciou pre používateľku a nálepkami do Vášho kalendára
• ktoré vám pomôžu zapamätať si deň
• kedy si máte krúžok zaviesť a vybrať

Jedna škatuľa obsahuje: 1 krúžok 3 krúžky 6 krúžkov

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME

18 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Exeltis Slovakia s.r.o
• Prievozská 4D
• 821 09 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca Laboratorios León Farma S.A
• Calle La Vallina s/n
• Polígono Industrial Navatejera
• 24193 Villaquilambre
• León
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Dánsko Ornibel 120/15 mikrog./24 timer
• vaginal delivery system Nemecko GinoRing® 0
• 120 mg/0
• 015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Estónsko Ornique Fínsko Ornibel 0
• 120 mg / 0
• 015 mg per 24tunia
• depotlääkevalmiste
• emättimeen Rakúsko GinoRing® Vaginalring 0
• 120 mg/0
• 015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Litva Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema Lotyšsko Ornique 120/15 micrograms/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma Holandsko Ornibel 0
• 120/0
• 015 mg per 24 uur
• hulpmiddel voor vaginaal gebruik Nórsko Ornibel Poľsko Ginoring Švédsko Ornibel Slovenská republika Ornibel 0
• 120/0
• 015 mg za 24 hodín vaginálny inzert Česká republika Ornibel 0
• 120 mg/0
• 015 mg za 24 hodin Maďarsko Ladeering 0.120/0.015 mg per 24 hours
• vaginal delivery system

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Ornibel si môžete zaviesť a vybrať sama. Váš lekár vám povie, kedy môžete začať používať Ornibel po prvýkrát. Vaginálny krúžok sa musí do pošvy zaviesť v správny deň vášho mesačného cyklu (pozri časť 3.3 „Kedy začať s používaním prvého krúžku“) a má sa v pošve ponechať počas 3 po sebe idúcich týždňov. Pravidelne kontrolujte, že sa Ornibel nachádza v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku), aby ste sa uistili, že ste chránená pred otehotnením. Po treťom týždni si Ornibel vyberte a majte prestávku jeden týždeň. Počas tohto obdobia bez krúžku budete zvyčajne mať svoju menštruáciu.

Počas používania Ornibelu nepoužívajte určité ženské bariérové antikoncepčné metódy, ako je vaginálna diafragma, klobúčik na krčok maternice alebo ženský kondóm. Tieto antikoncepčné bariérové metódy sa nemajú používať ako záložná metóda antikoncepcie, pretože Ornibel môže narušiť správne umiestnenie a polohu diafragmy, klobúčika na krčok maternice alebo ženského kondómu. Ako ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu však môžete použiť mužský kondóm.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME

10 3.1 Ako si zaviesť a vybrať Ornibel

1. Pred zavedením krúžku skontrolujte, či neuplynul čas jeho použiteľnosti (pozri časť 5 „Ako uchovávať Ornibel“). 2. Pred zavedením alebo vyberaním krúžku si umyte ruky. 3. Na zavedenie si vyberte takú polohu, ktorá je pre vás najpohodlnejšia, napr. v stoji s podopretou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu. 4. Vyberte Ornibel z vrecka. Vrecko uložte na neskoršie použitie. 5. Uchopte krúžok medzi palec a ukazovák, stlačte protiľahlé strany a zaveďte krúžok do pošvy (pozri obrázky 1-4). Po zavedení Ornibelu nesmiete nič cítiť. Ak pociťujete nepríjemný pocit, jemne zatlačte Ornibel o kúsok hlbšie do pošvy. Presná poloha krúžku v pošve nie je dôležitá. 6. Po 3 týždňoch si vyberte Ornibel z pošvy. Môžete to urobiť podobratím ukazovákom pod predný okraj krúžku alebo uchopením okraja a vytiahnutím (pozri obrázok 5). Ak nájdete krúžok v pošve, ale nie ste schopná si ho vybrať, kontaktujte svojho lekára. 7. Použitý krúžok sa má zlikvidovať s bežným komunálnym odpadom, najlepšie v uzatvárateľnom vrecku. Ornibel nesplachujte do toalety.

obrázok 1 Vyberte Ornibel z vrecka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME

11

obrázok 2 Stlačte krúžok

obrázok 3 Vyberte si pohodlnú polohu na zavedenie krúžku

obrázok 4A obrázok 4B obrázok 4C

• Krúžok zaveďte do pošvy jednou rukou (obrázok 4A)
• ak je to potrebné
• druhou rukou roztvorte pysky ohanbia. Zatlačte krúžok do pošvy tak
• aby ste sa po jeho zavedení cítili pohodlne (obrázok 4B). Ponechajte krúžok na tomto mieste počas 3 týždňov (obrázok 4C)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME

12

obrázok 5 Ornibel sa môže vybrať podobratím ukazovákom pod predný okraj krúžku alebo uchopením krúžku medzi ukazovák a prostredník a vytiahnutím .

3.2 Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez

1. Odo dňa zavedenia musí byť vaginálny krúžok ponechaný na mieste bez prerušenia počas 3 týždňov. 2. Po 3 týždňoch krúžok vyberte v ten istý deň týždňa a približne v rovnakom čase, ako bol vložený. Napríklad, ak ste si Ornibel zaviedli v stredu okolo 22:00 hod., vyberte ho o 3 týždne v stredu okolo 22:00 hod. 3. Potom, ako si vyberiete krúžok, nepoužívajte krúžok počas 1 týždňa. Počas tohto týždňa sa má objaviť krvácanie z pošvy. Krvácanie zvyčajne začne 2 – 3 dni po vybratí Ornibelu. 4. S novým krúžkom začnite presne po období 1 týždňa (opäť v ten istý deň týždňa približne v tom istom čase), aj keď sa vaše krvácanie ešte neskončilo. Ak sa krúžok vloží s oneskorením o viac ako 3 hodiny, ochrana pred otehotnením sa môže znížiť. Postupujte podľa pokynov v časti 3.4 „Čo robiť, ak ste zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku“.

• Ak používate Ornibel tak
• ako je uvedené vyššie
• krvácanie z pošvy budete mať každý mesiac približne v tých istých dňoch

3.3 Kedy začať s používaním prvého krúžku

• Pokiaľ ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu Zaveďte si prvý Ornibel v prvý deň vášho prirodzeného cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania). Ornibel začne účinkovať okamžite. Nemusíte prijať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. S používaním Ornibelu môžete tiež začať medzi 2. a 5. dňom vášho cyklu, ale ak počas prvých 7 dní používania Ornibelu budete mať pohlavný styk, uistite sa, že používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. prezervatív). Tento postup je potrebné dodržiavať len v prípade, ak Ornibel používate po prvýkrát.

• Počas predchádzajúceho mesiaca ste užívali kombinované antikoncepčné tablety Ornibel začnite používať najneskôr v deň nasledujúci po období bez tabliet. Ak vaše balenie tabliet obsahuje aj tablety bez liečiva, Ornibel začnite používať najneskôr v deň po poslednej tablete bez liečiva. Ak si nie ste istá, ktorá tableta to je, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Nikdy nepredlžujte trvanie obdobia bez tabliet pri vašich súčasných tabletách nad jeho odporúčanú dĺžku. Ak ste vaše tablety užívali pravidelne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, tablety môžete tiež prestať užívať v ktorýkoľvek deň a môžete okamžite začať používať Ornibel.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME

13 • V prechádzajúcom mesiaci ste používali transdermálnu náplasť Ornibel začnite používať najneskôr v deň nasledujúci po vašom zvyčajnom období bez náplasti. Nikdy nepredlžujte obdobie bez náplasti na dlhšie, ako sa odporúča. Ak ste náplasť používali pravidelne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, náplasť môžete tiež prestať používať v ktorýkoľvek deň a môžete okamžite začať používať Ornibel.

• V predchádzajúcom mesiaci ste užívali minitablety (tablety obsahujúce len gestagén) Užívanie minitabliet môžete ukončiť v ktorýkoľvek deň a Ornibel začnite používať v nasledujúci deň v rovnakom čase, kedy by ste zvyčajne užili vašu tabletu. Uistite sa však, že počas prvých 7 dní používania krúžku používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. prezervatív).

• V predchádzajúcom mesiaci ste používali injekčnú metódu alebo implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (intrauterine device, IUD) Ornibel začnite používať v čase, kedy vám mala byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň, keď bol odstránený implantát alebo IUD uvoľňujúci gestagén. Uistite sa však, že počas prvých 7 dní používania krúžku používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. prezervatív).

• • Po pôrode Ak sa vám práve narodilo dieťa
• váš lekár vám môže povedať
• aby ste s používaním Ornibel počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať skôr. Váš lekár vám poradí. Ak dojčíte a chcete používať Ornibel
• najprv sa o tom musíte porozprávať so svojím lekárom

• Po samovoľnom potrate alebo umelom ukončení tehotenstva Poradí vám váš lekár.

3.4 Čo robiť, ak...

bol váš krúžok náhodne vypudený z pošvy

• Ornibel môže byť náhodne vypudený z pošvy
• napríklad keď nebol správne zavedený
• pri odstraňovaní menštruačného tampónu
• počas pohlavného styku
• pri zápche alebo poklesnutí maternice. Preto pravidelne kontrolujte
• či je krúžok stále v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku)

bol váš krúžok dočasne mimo pošvy

• Ornibel vás ešte môže ochrániť pred otehotnením
• ale záleží na tom
• ako dlho bol mimo pošvy

Ak bol krúžok mimo pošvy • menej ako 3 hodiny, ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Krúžok opláchnite studenou až vlažnou vodou (nepoužívajte horúcu vodu) a zaveďte si krúžok späť hneď, ako to bude možné, ale len v prípade, že krúžok bol mimo pošvy menej ako 3 hodiny. • viac ako 3 hodiny počas 1. a 2. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Krúžok opláchnite studenou až vlažnou vodou (nepoužívajte horúcu vodu) a zaveďte si ho späť do pošvy hneď, ako si spomeniete a ponechajte ho v pošve bez prerušenia najmenej 7 dní. Ak počas týchto 7 dní budete mať pohlavný styk, použite mužský prezervatív. Pokiaľ ste v 1. týždni používania a mali ste pohlavný styk v uplynulých 7 dňoch, existuje možnosť, že môžete byť tehotná. V tomto prípade vyhľadajte svojho lekára. • viac ako 3 hodiny počas 3. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Krúžok zlikvidujte a vyberte si jednu z nasledovných dvoch možností: 1 – Okamžite si zaveďte nový krúžok Týmto sa začne nové trojtýždňové obdobie. Nemusíte dostať menštruáciu, ale môže sa objaviť medzimenštruačné krvácanie a špinenie. 2 – Krúžok znova nezavádzajte. Vyčkajte najprv na menštruáciu a zaveďte si nový krúžok najneskôr 7 dní odvtedy, čo bol pôvodný krúžok odstránený alebo vypadol. Túto možnosť si môžete zvoliť, iba ak ste Ornibel používali nepretržite počas posledných 7 dní.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME

14 • Ak nie je známe ako dlho bol Ornibel mimo pošvy, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Pred zavedením nového krúžku si urobte tehotenský test a poraďte sa so svojím lekárom.

sa váš krúžok zlomí

Vaginálny krúžok Ornibel sa môže zlomiť. Bolo hlásené zranenie pošvy súvisiace so zlomením krúžku. Ak si všimnete, že sa váš Ornibel zlomil, zlikvidujte ho a nahraďte ho čo najskôr novým krúžkom. Počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. mužský prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste si všimli zlomenie krúžku, kontaktujte svojho lekára.

ste si zaviedli viac ako jeden krúžok

Neexistujú hlásenia o závažných škodlivých účinkoch z dôvodu predávkovania hormónmi z Ornibelu. Ak ste si náhodne zaviedli viac ako jeden krúžok, môžete pociťovať nevoľnosť (nauzeu) alebo vracať alebo mať krvácanie z pošvy. Vyberte nadbytočné krúžky a ak príznaky pretrvávajú, kontaktujte svojho lekára.

ste si zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku

• Ak vaše obdobie bez krúžku bolo dlhšie ako 7 dní
• zaveďte si nový krúžok hneď
• ako si spomeniete. Ak máte počas nasledujúcich 7 dní pohlavný styk
• použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako napr. mužský prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk počas obdobia bez krúžku
• existuje možnosť
• že môžete byť tehotná. V takom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára. Čím dlhšie je obdobie bez krúžku
• tým vyššie je riziko
• že môžete otehotnieť

ste si zabudli vybrať krúžok

• • Ak ste si ponechali svoj krúžok medzi 3. a 4. týždňom
• ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Majte pravidelné týždňové obdobie bez krúžku a následne si zaveďte nový krúžok. • Ak ste si ponechali svoj krúžok dlhšie ako 4 týždne
• existuje možnosť otehotnenia. Kontaktujte svojho lekára predtým
• ako začnete používať nový krúžok

ste nedostali menštruáciu

• • Používali ste Ornibel podľa návodu Ak ste nedostali menštruáciu
• no používali ste Ornibel podľa návodu a neužívali ste žiadne iné lieky
• je veľmi nepravdepodobné
• že ste tehotná. Pokračujte v používaní Ornibelu ako zvyčajne. Ak u vás došlo k vynechaniu už druhej menštruácie za sebou
• môžete byť však tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačínajte používať ďalší Ornibel
• pokiaľ vás lekár nevyšetrí
• či nie ste tehotná

• • Ak ste nepoužívali Ornibel podľa návodu Ak ste nedostali menštruáciu a nepostupovali ste podľa návodu a vaša očakávaná menštruácia sa nedostavila v prvom normálnom období bez krúžku
• môžete byť tehotná. Kontaktujte svojho lekára predtým
• ako začnete používať nový Ornibel

máte neočakávané krvácanie

• Počas používania Ornibelu sa môže u niektorých žien medzi menštruáciami objaviť neočakávané krvácanie z pošvy. Možno budete musieť používať menštruačné vložky. V každom prípade však ponechajte krúžok v pošve a pokračujte v používaní krúžku ako zvyčajne. Ak nepravidelné krvácanie pokračuje
• zosilňuje sa alebo sa opakuje
• oznámte to svojmu lekárovi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02802-ZME

15 chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie

• Ak používate Ornibel podľa návodu
• menštruačné obdobie (krvácanie z vysadenia) začne v období bez krúžku. Ak chcete zmeniť deň začiatku
• môžete skrátiť obdobie bez krúžku (nikdy ho nepredlžujte!)

• Napríklad
• ak vám menštruácia zvyčajne začína v piatok
• môžete to od budúceho mesiaca zmeniť na utorok (o 3 dni skôr). Ďalší krúžok si jednoducho zavediete o 3 dni skôr ako zvyčajne

Ak si priveľmi skrátite obdobie bez krúžku (napríklad 3 dni alebo menej), možno nebudete mať vaše zvyčajné krvácanie. Môžete mať špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie počas používania ďalšieho krúžku.

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• vyhľadajte svojho lekára

chcete oddialiť svoju menštruáciu

Hoci to nie je odporúčaná schéma, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) si môžete oddialiť tak, že si ihneď po odstránení predchádzajúceho krúžku zavediete nový krúžok bez obdobia bez krúžku. Nový krúžok si môžete ponechať zavedený najviac 3 týždne. Počas používania tohto nového krúžku môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu. Ak chcete, aby vám menštruácia začala, jednoducho si vyberte krúžok. Dodržte váš pravidelný interval bez krúžku jeden týždeň a následne si zaveďte nový krúžok.

Predtým ako sa rozhodnete oddialiť menštruáciu, môžete sa poradiť so svojím lekárom.

3.5 Ak chcete ukončiť používanie Ornibelu

Používanie Ornibelu môžete ukončiť kedykoľvek chcete.

Ak nechcete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na iné metódy antikoncepcie.

• Ak prestanete používať Ornibel
• pretože chcete otehotnieť
• musíte pred pokusom otehotnieť počkať na prvú prirodzenú menštruáciu. Toto vám pomôže vypočítať si termín pôrodu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Ak zistíte
• že hormónom z Ornibelu bolo vystavené dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky pre uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ornibel je potrebné zaviesť najneskôr jeden mesiac pred uplynutím dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na vrecku za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca. Nepoužívajte Ornibel, ak má krúžok zmenenú farbu alebo nejakú inú viditeľnú známku znehodnotenia. Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie. Po vybratí krúžku je potrebné ho vložiť do vrecka a správne uzavrieť. Uzavreté vrecko má byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami, napr. s bežným domácim odpadom alebo odnesením naspäť do lekárne. Nesplachujte Ornibel do toalety. Rovnako ako iné lieky, nevyhadzujte nepoužité krúžky alebo krúžky po exspirácii do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať krúžky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.