NuvaRing ins vag 1 (vre.Al/PE/PET+aplikátor)

NuvaRing je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov - etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu. Vzhľadom na malé množstvo hormónov, ktoré sa uvoľňuje, sa NuvaRing považuje za nízkodávkovú hormonálnu antikoncepciu. Keďže NuvaRing uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, je takzvanou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.

NuvaRing pôsobí rovnako ako kombinovaná antikoncepčná tableta (tableta), ale namiesto každodenného užívania tablety sa krúžok používa počas 3 po sebe idúcich týždňov. NuvaRing

• uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny
• ktoré zabraňujú uvoľňovaniu vajíčka z vaječníkov. Ak sa neuvoľní žiadne vajíčko
• nemôžete otehotnieť

• Čo NuvaRing obsahuje • Liečivá sú: etonogestrel (11
• 7 mg) a etinylestradiol (2
• 7 mg). • Ďalšie zložky sú: kopolyméry etylénu s vinylacetátom (28% a 9% vinylacetát) (druh plastu
• ktorý sa v tele nerozpúšťa) a stearát horečnatý

• Etonogestrel a etinylestradiol sa uvoľňujú z krúžku rýchlosťou 0
• 120 mg/deň a 0
• 015 mg/deň počas 3 týždňov

• Ako vyzerá NuvaRing a obsah balenia NuvaRing je pružný
• priehľadný
• bezfarebný až takmer bezfarebný krúžok široký 54 mm

Každý krúžok je balený v uzatvárateľnom vrecku z fólie. Vrecko je zabalené v papierovej škatuli spolu s touto písomnou informáciou pre používateľku. Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 3 krúžky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: N.V. Organon
• Kloosterstraat 6
• 5349 AB Oss
• Holandsko

• Výrobca: N.V. Organon
• Kloosterstraat 6
• 5349 AB Oss
• Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• NuvaRing 0
• 120 mg/0
• 015 mg za 24 hodín
• vaginálny inzert Belgicko
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Grécko
• Holandsko
• Island
• Írsko
• Litva
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Taliansko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024.

NuvaRing si môžete zaviesť a vybrať sama. Váš lekár vám povie, kedy môžete začať používať NuvaRing po prvýkrát. Vaginálny krúžok sa musí do pošvy zaviesť v správny deň vášho mesačného cyklu (pozri časť 3.3 „Kedy začať s používaním prvého krúžku“) a má sa v pošve ponechať počas 3 po sebe idúcich týždňov. Pravidelne kontrolujte, že sa NuvaRing nachádza v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku), aby ste sa uistili, že ste chránená pred otehotnením. Po treťom týždni si NuvaRing vyberte a majte prestávku jeden týždeň. Počas tohto obdobia bez krúžku budete zvyčajne mať svoju menštruáciu.

Počas používania NuvaRingu nesmiete používať niektoré ženské bariérové antikoncepčné metódy, ako napríklad diafragmu, cervikálny klobúčik alebo ženský prezervatív. Tieto bariérové antikoncepčné metódy sa nemajú používať ako doplnkové metódy kontroly počatia, pretože NuvaRing môže brániť správnemu umiestneniu a pozícii diafragmy, cervikálneho klobúčika alebo ženského prezervatívu. Ako ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu však môžete používať mužský prezervatív.

3.1 Ako si zaviesť a vybrať NuvaRing

1. Pred zavedením krúžku skontrolujte, či neuplynul čas jeho použiteľnosti (pozri časť 5 „Ako uchovávať NuvaRing“). 2. Pred zavedením alebo vyberaním krúžku si umyte ruky. 3. Na zavedenie si vyberte takú polohu, ktorá je pre vás najpohodlnejšia, napr. v stoji s podopretou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu. 4. Vyberte NuvaRing z vrecka. 5. Uchopte krúžok medzi palec a ukazovák, stlačte protiľahlé strany a zaveďte krúžok do pošvy (pozri obrázky 1-4). Alternatívne si na pomoc pri zavedení krúžku môžete vybrať použitie NuvaRing aplikátora (nie je súčasťou NuvaRingu). NuvaRing aplikátor nemusí byť dostupný na trhu vo všetkých krajinách. Po zavedení NuvaRingu nesmiete nič cítiť. Ak pociťujete nepríjemný pocit, jemne zmeňte polohu NuvaRingu (napríklad posuňte krúžok o kúsok hlbšie do pošvy), kým vám to nie je pohodlné. Presná poloha krúžku v pošve nie je dôležitá. 6. Po 3 týždňoch si vyberte NuvaRing z pošvy. Môžete to urobiť podobratím ukazovákom pod predný okraj krúžku alebo uchopením okraja a vytiahnutím (pozri obrázok 5). Ak nájdete krúžok v pošve, ale nie ste schopná si ho vybrať, kontaktujte svojho lekára. 7. Použitý krúžok sa má zlikvidovať s bežným domovým odpadom, najlepšie v uzatvárateľnom vrecku. NuvaRing nesplachujte do toalety.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01780-ZP 10

obrázok 1 Vyberte NuvaRing z vrecka

obrázok 3 Zvoľte si pohodlnú polohu na zavedenie krúžku

obrázok 2 Stlačte krúžok

obrázok 4A obrázok 4B obrázok 4C

• Krúžok zaveďte do pošvy jednou rukou (obrázok 4A)
• ak je to potrebné
• druhou rukou roztvorte pysky ohanbia. Zatlačte krúžok do pošvy tak
• aby ste sa po jeho zavedení cítili pohodlne (obrázok 4B). Ponechajte krúžok na tomto mieste počas 3 týždňov (obrázok 4C)

obrázok 5 NuvaRing sa môže vybrať podobratím ukazovákom pod predný okraj krúžku alebo uchopením krúžku medzi ukazovák a prostredník a vytiahnutím.

3.2 Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez

• 1. Odo dňa zavedenia musí byť vaginálny krúžok ponechaný na mieste bez prerušenia počas 3 týždňov. 2. Po 3 týždňoch krúžok vyberte v ten istý deň týždňa a približne v rovnakom čase
• ako bol vložený. Napríklad
• ak ste si NuvaRing zaviedli v stredu okolo 22:00 hod
• vyberte ho o 3 týždne v stredu okolo 22:00 hod. 3. Potom
• ako si vyberiete krúžok
• nepoužívajte krúžok počas 1 týždňa. Počas tohto týždňa sa má objaviť krvácanie z pošvy. Krvácanie zvyčajne začne 2 – 3 dni po vybratí NuvaRingu. 4. S novým krúžkom začnite presne po období 1 týždňa (opäť v ten istý deň týždňa približne v tom istom čase)
• aj keď sa vaše krvácanie ešte neskončilo

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01780-ZP 11 Ak sa krúžok vloží s oneskorením o viac ako 3 hodiny
• ochrana pred otehotnením sa môže znížiť. Postupujte podľa pokynov v časti 3.4 „Čo robiť
• ak ste zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku“

• Ak používate NuvaRing tak
• ako je uvedené vyššie
• krvácanie z pošvy budete mať každý mesiac približne v tých istých dňoch

3.3 Kedy začať s používaním prvého krúžku

• Pokiaľ ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu Zaveďte si prvý NuvaRing v prvý deň vášho prirodzeného cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania). NuvaRing začne účinkovať okamžite. Nemusíte prijať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. S používaním NuvaRingu môžete tiež začať medzi 2. a 5. dňom vášho cyklu, ale ak počas prvých 7 dní používania NuvaRingu budete mať pohlavný styk, uistite sa, že používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. mužský prezervatív). Tento postup je potrebné dodržiavať len v prípade, ak NuvaRing používate po prvýkrát.

• Počas predchádzajúceho mesiaca ste užívali kombinované antikoncepčné tablety NuvaRing začnite používať najneskôr v deň nasledujúci po období bez tabliet. Ak vaše balenie tabliet obsahuje aj tablety bez liečiva, NuvaRing začnite používať najneskôr v deň po poslednej tablete bez liečiva. Ak si nie ste istá, ktorá tableta to je, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Nikdy nepredlžujte trvanie obdobia bez tabliet pri vašich súčasných tabletách nad jeho odporúčanú dĺžku. Ak ste vaše tablety užívali pravidelne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, tablety môžete tiež prestať užívať v ktorýkoľvek deň a môžete okamžite začať používať NuvaRing.

• V prechádzajúcom mesiaci ste používali transdermálnu náplasť NuvaRing začnite používať najneskôr v deň nasledujúci po vašom zvyčajnom období bez náplasti. Nikdy nepredlžujte obdobie bez náplasti na dlhšie, ako sa odporúča. Ak ste náplasť používali pravidelne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, náplasť môžete tiež prestať používať v ktorýkoľvek deň a môžete okamžite začať používať NuvaRing.

• V predchádzajúcom mesiaci ste užívali minitablety (tablety obsahujúce len gestagén) Užívanie minitabliet môžete ukončiť v ktorýkoľvek deň a NuvaRing začnite používať v nasledujúci deň v rovnakom čase, kedy by ste zvyčajne užili vašu tabletu. Uistite sa však, že počas prvých 7 dní používania krúžku používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. mužský prezervatív).

• V predchádzajúcom mesiaci ste používali injekčnú metódu alebo implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (IUD) NuvaRing začnite používať v čase, kedy vám mala byť podaná ďalšia injekcia alebo v deň, keď bol odstránený implantát alebo IUD uvoľňujúci gestagén. Uistite sa však, že počas prvých 7 dní používania krúžku používate aj doplnkovú metódu antikoncepcie (ako napr. mužský prezervatív).

• • Po pôrode Ak sa vám práve narodilo dieťa
• váš lekár vám môže povedať
• aby ste s používaním NuvaRingu počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať skôr. Váš lekár vám poradí. Ak dojčíte a chcete používať NuvaRing
• najprv sa o tom musíte porozprávať so svojím lekárom

• Po samovoľnom potrate alebo umelom ukončení tehotenstva Poradí vám váš lekár.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01780-ZP 12 3.4 Čo robiť
• ak

bol váš krúžok náhodne vypudený z pošvy

• NuvaRing môže byť náhodne vypudený z pošvy
• napríklad keď nebol správne zavedený
• pri odstraňovaní menštruačného tampónu
• počas pohlavného styku
• pri zápche alebo poklesnutí maternice. Preto pravidelne kontrolujte
• či je krúžok stále v pošve (napríklad pred a po pohlavnom styku)

bol váš krúžok dočasne mimo pošvy

NuvaRing vás ešte môže chrániť pred otehotnením ale závisí to od toho, ako dlho bol mimo pošvy.

Ak bol krúžok mimo pošvy:

• menej ako 3 hodiny, ešte vás bude chrániť pred otehotnením. Krúžok opláchnite studenou až vlažnou vodou (nepoužívajte horúcu vodu) a zaveďte si ho späť hneď, ako to bude možné, ale iba ak bol krúžok mimo pošvy menej ako 3 hodiny. • viac ako 3 hodiny počas 1. a 2. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Krúžok opláchnite studenou až vlažnou vodou (nepoužívajte horúcu vodu) a zaveďte si ho do pošvy hneď, ako si spomeniete a ponechajte ho v pošve bez prerušenia najmenej 7 dní. Ak počas týchto 7 dní budete mať pohlavný styk, použite mužský prezervatív. Pokiaľ ste v 1. týždni používania a mali ste pohlavný styk v uplynulých 7 dňoch, existuje možnosť, že môžete byť tehotná. V tomto prípade vyhľadajte svojho lekára. • viac ako 3 hodiny počas 3. týždňa, nemusí vás chrániť pred otehotnením. Krúžok musíte zlikvidovať a vybrať si jednu z nasledovných dvoch možností: 1 – Okamžite si zaveďte nový krúžok Týmto sa začne nové trojtýždňové obdobie. Nemusíte dostať menštruáciu, ale môže sa objaviť medzimenštruačné krvácanie a špinenie. 2 – Krúžok znova nezavádzajte. Vyčkajte najprv na menštruáciu a zaveďte si nový krúžok najneskôr 7 dní odvtedy, čo bol pôvodný krúžok odstránený alebo vypadol. Túto možnosť si môžete zvoliť, iba ak ste NuvaRing používali nepretržite počas posledných 7 dní. • neznáme množstvo času, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Pred zavedením nového krúžku si urobte tehotenský test a poraďte sa so svojím lekárom.

sa váš krúžok zlomí

NuvaRing sa veľmi zriedkavo môže zlomiť. V súvislosti so zlomením krúžku bolo hlásené vaginálne poranenie. Ak si všimnete, že sa váš NuvaRing zlomil, zlikvidujte ho a nahraďte ho čo najskôr novým krúžkom. Počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. mužský prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste si všimli zlomenie krúžku, kontaktujte svojho lekára.

ste si zaviedli viac ako jeden krúžok

Neexistujú hlásenia o závažných škodlivých účinkoch z dôvodu predávkovania hormónmi z NuvaRingu. Ak ste si náhodne zaviedli viac ako jeden krúžok, môžete pociťovať nevoľnosť (nauzeu) alebo vracať alebo mať krvácanie z pošvy. Vyberte nadbytočné krúžky a ak príznaky pretrvávajú, kontaktujte svojho lekára.

ste si zabudli zaviesť nový krúžok po období bez krúžku

• Ak vaše obdobie bez krúžku bolo dlhšie ako 7 dní
• zaveďte si nový krúžok hneď
• ako si spomeniete. Ak máte počas nasledujúcich 7 dní pohlavný styk
• použite ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako napr. mužský prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk počas obdobia bez krúžku
• existuje možnosť
• že

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01780-ZP 13 môžete byť tehotná. V takom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára. Čím dlhšie je obdobie bez krúžku
• tým vyššie je riziko
• že môžete otehotnieť

ste si zabudli vybrať krúžok

• • Ak ste si ponechali svoj krúžok medzi 3. a 4. týždňom
• ešte vždy vás chráni pred otehotnením. Majte pravidelné týždňové obdobie bez krúžku a následne si zaveďte nový krúžok. • Ak ste si ponechali svoj krúžok dlhšie ako 4 týždne
• existuje možnosť otehotnenia. Kontaktujte svojho lekára predtým
• ako začnete používať nový krúžok

ste nedostali menštruáciu

• • Používali ste NuvaRing podľa návodu Ak ste nedostali menštruáciu
• no používali ste NuvaRing podľa návodu a neužívali ste žiadne iné lieky
• je veľmi nepravdepodobné
• že ste tehotná. Pokračujte v používaní NuvaRingu ako zvyčajne. Ak u vás došlo k vynechaniu už druhej menštruácie za sebou
• môžete byť však tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačínajte používať ďalší NuvaRing
• pokiaľ vás lekár nevyšetrí
• či nie ste tehotná

• • Ak ste nepoužívali NuvaRing podľa návodu Ak ste nedostali menštruáciu a nepostupovali ste podľa návodu a vaša očakávaná menštruácia sa nedostavila v prvom normálnom období bez krúžku
• môžete byť tehotná. Kontaktujte svojho lekára predtým
• ako začnete používať nový NuvaRing

máte neočakávané krvácanie

• Počas používania NuvaRingu sa môže u niektorých žien medzi menštruáciami objaviť neočakávané krvácanie z pošvy. Možno budete musieť používať menštruačné vložky. V každom prípade však ponechajte krúžok v pošve a pokračujte v používaní krúžku ako zvyčajne. Ak nepravidelné krvácanie pokračuje
• zosilňuje sa alebo sa opakuje
• oznámte to svojmu lekárovi

chcete zmeniť prvý deň svojej menštruácie

• Ak používate NuvaRing podľa návodu
• menštruačné obdobie (krvácanie z vysadenia) začne v období bez krúžku. Ak chcete zmeniť deň začiatku
• môžete skrátiť obdobie bez krúžku (nikdy ho nepredlžujte!)

• Napríklad
• ak vám menštruácia zvyčajne začína v piatok
• môžete to od budúceho mesiaca zmeniť na utorok (o 3 dni skôr). Ďalší krúžok si jednoducho zavediete o 3 dni skôr ako zvyčajne

Ak si priveľmi skrátite obdobie bez krúžku (napríklad 3 dni alebo menej), možno nebudete mať vaše zvyčajné krvácanie. Môžete mať špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie počas používania ďalšieho krúžku.

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• vyhľadajte svojho lekára

chcete oddialiť svoju menštruáciu

Hoci to nie je odporúčaná schéma, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) si môžete oddialiť tak, že si ihneď po odstránení predchádzajúceho krúžku zavediete nový krúžok bez obdobia bez krúžku. Nový krúžok si môžete ponechať zavedený najviac 3 týždne. Počas používania tohto nového krúžku môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu. Ak chcete, aby vám menštruácia začala, jednoducho si vyberte krúžok. Dodržte váš pravidelný interval bez krúžku jeden týždeň a následne si zaveďte nový krúžok.

Predtým ako sa rozhodnete oddialiť menštruáciu, môžete sa poradiť so svojím lekárom.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01780-ZP 14 3.5 Ak chcete ukončiť používanie NuvaRingu

Používanie NuvaRingu môžete ukončiť kedykoľvek chcete.

Ak nechcete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára na iné metódy antikoncepcie.

• Ak prestanete používať NuvaRing
• pretože chcete otehotnieť
• musíte pred pokusom otehotnieť počkať na prvú prirodzenú menštruáciu. Toto vám pomôže vypočítať si termín pôrodu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Ak zistíte
• že hormónom z NuvaRingu bolo vystavené dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte NuvaRing, ak vám bol vydaný pred viac ako 4 mesiacmi. Dátum výdaja je uvedený na škatuli a vrecku.

Nepoužívajte NuvaRing po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01780-ZP 16 Nepoužívajte NuvaRing
• ak spozorujete zmenu farby krúžku alebo iné viditeľné znaky poškodenia

Použitý krúžok zlikvidujte bežným domovým odpadom, najlepšie vo vnútri uzatvárateľného vrecka. NuvaRing nesplachujte do toalety. Tak ako pri iných liekoch, nepoužité alebo exspirované krúžky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.