Gemcitabín
Účinná látka obsiahnutá v 14 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Gemcitabín (14)
Na čo sa Gemcitabín používa
Gemliquid patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú rozmnožujúce sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemliquid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Gemliquid sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: • rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc - NSCLC), samotný alebo v kombinácii s cisplatinou • rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza) • rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom • rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou • rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou
Gemcitabine Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabine Accord sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabine Accord sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
- nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou,
- rakoviny pankreasu,
- rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom,
- rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou,
- rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj Gemliquid môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ihneď vyhľadajte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne: • krvácanie z ďasien
- nosa alebo úst alebo akékoľvek iné krvácanie
- ktoré pretrváva
- červenkasté alebo ružovkasté zafarbenie moču
- náhla tvorba modrín (nakoľko môžete mať nižší počet krvných doštičiek
- než je normálna hodnota
- čo je veľmi časté). • únava
- malátnosť
- ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej červeného krvného farbiva ako je normálna hodnota
- čo je veľmi časté). • mierna alebo stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi časté); (alergické reakcie). • teplota 38°C alebo vyššia
- potenie alebo iné prejavy infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota a horúčku − jedná sa o febrilnú neutropéniu) (časté). • bolesť
- začervenanie
- opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté). • nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté). • extrémna únava a slabosť
- purpura (drobné červené bodky na koži) alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny)
- náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču) a znaky infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Môže viesť k úmrtiu (menej časté). • ťažkosti s dýchaním (mierne ťažkosti s dýchaním sa vyskytujú veľmi často hneď po podaní infúzie Gemliquidu
- väčšinou rýchlo vymiznú
- avšak menej často alebo zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažnejšie pľúcne ťažkosti). • závažná bolesť v hrudi (srdcový infarkt) (zriedkavé). • závažná precitlivenosť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože
- opuchov rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní)
- sipotu
- rýchleho tlkotu srdca a môžete mať pocit
- že omdliete (anafylatická reakcia) (veľmi zriedkavé). • celotelový opuch
- dýchavičnosť alebo nárast hmotnosti ─ z dôvodu možného úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé). • bolesť hlavy spojená s zmenami vo videní
- zmätok
- záchvaty alebo kŕče (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé). • závažná vyrážka so svrbením
- tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože (Stevensov- Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé). • červená
- šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov
- trupu a horných končatín) a pľuzgiermi sprevádzané horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)) (frekvencia výskytu nie je známa). • extrémna únava a slabosť
- purpura (malé krvavé bodky na koži) alebo malé zakrvácané plochy na koži (modriny)
- náhle zlyhanie obličiek (znížená alebo žiadna tvorba moču) a prejavy
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B
4 infekcie. Môžu to byť príznaky trombotickej mikroangiopatie (zrazeniny tvoriacej sa v malých krvných cievach) a hemolyticko-uremického syndrómu, ktorý môže byť smrteľný.
Iné vedľajšie účinky Gemliquidu môžu zahŕňať:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- • nízky počet bielych krviniek • ťažkosti s dýchaním • vracanie • nutkanie na vracanie • vypadávanie vlasov • ťažkosti s pečeňou: zistené ako zmeny v krvných testoch • krv v moči • zmeny v testoch moču: bielkoviny v moči • príznaky podobné chrípke vrátane horúčky • opuch členkov
- prstov
- chodidiel
- tváre (edém)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • znížená chuť do jedla (anorexia) • bolesť hlavy • problémy so spánkom • ospanlivosť • kašeľ • nádcha • zápcha • hnačka • svrbenie • potenie • bolesť svalov • bolesť chrbta • horúčka • slabosť • zimnica • zvýšené hodnoty funkcie pečene (bilirubín) • infekcie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach (intersticiálna pneumonitída) • chrčanie (kŕče dýchacích ciest) • zjazvenie pľúc (zmeny pozorované na röntgenovom snímku) • mozgová porážka • zlyhávanie srdca • zlyhávanie obličiek • závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhávania pečene a smrti
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) • nízky krvný tlak • tvorba šupín, vredov alebo pľuzgierov na koži • olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov na koži • reakcie v mieste podania injekcie • ťažký zápal pľúc spôsobujúci zlyhanie pľúc (syndróm dychovej tiesne u dospelých) • kožná vyrážka podobná ťažkému popáleniu slnkom, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola vystavená rádioterapii (radiačný recall)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B
5 • tekutina v pľúcach • zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach súvisiace s terapiou ožarovaním (radiačná toxicita) • gangréna (odumretie tkaniva) na prstoch rúk alebo nôh • zápal žíl • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (GGT – gamaglutamyltransferáza)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • zvýšený počet krvných doštičiek • zápal sliznice hrubého čreva vyvolaný zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída) • nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a zmena počtu krvných doštičiek – zistí sa z výsledkov krvných testov • trombotická mikroangiopatia: zrazeniny tvoriace sa v malých krvných cievach
Neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov) • sepsa: stav, pri ktorom baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začínajú poškodzovať orgány • pseudocelulitída: začervenanie kože s opuchom
Môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z vyššie uvedených príznakov a/alebo stavov. Ihneď ako sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr musíte informovať svojho lekára.
Ak máte obavy z ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára:
- krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, ak máte
- červenkastý alebo ružovkastý moč
- ak máte nečakané modriny (pretože by ste mohli mať menší počet krvných doštičiek
- ako je normálna hodnota
- čo je veľmi časté)
- únava, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (pretože by ste mohli mať nižšie
- hladiny hemoglobínu
- ako je normálna hodnota
- čo je veľmi časté)
- mierna až stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté) / svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi
časté); (alergické reakcie),
- teplota 38 °C alebo vyššia, ak sa potíte alebo máte iné prejavy infekcie (pretože by ste mohli
- mať menší počet bielych krviniek
- ako je normálna hodnota
- spolu s horúčkou
- čo je známe tiež ako febrilná neutropénia
- čo je časté)
- bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté),
- nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté),
- Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2024/01099-Z1A
- 2024/05273-Z1A
4
- extrémna únava a slabosť, purpura (malé krvavé bodky na koži) alebo malé zakrvácané plochy
na koži (modriny), náhle zlyhanie obličiek (znížená alebo žiadna tvorba moču) a prejavy infekcie (hemolyticko-uremického syndrómu). Toto môže byť smrteľné (menej časté).
- problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii
- lieku Gemcitabine Accord
- ktoré rýchlo vymiznú
- menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami)
- silná bolesť na hrudi (infarkt myokardu) (zriedkavé),
- závažná hypersenzitívna/alergická reakcia so závažnou kožnou vyrážkou, vrátanie začervenania
- kože a svrbenia
- opuchov rúk
- chodidiel
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním)
- chrčaním
- zvýšenou srdcovou frekvenciou a pocitom na omdletie (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavé)
- opuchy celého tela, dýchavičnosť alebo zvýšenie telesnej hmotnosti, keďže môžete mať únik
tekutiny z malých krvných ciev do tkaniva (syndróm kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé),
- bolesť hlavy s poruchami zraku, zmätenosť, záchvaty alebo kŕče (syndróm posteriórnej
reverzibilnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé),
- závažná svrbiaca vyrážka, tvorba pľuzgierov alebo olupovanie pokožky (toxická epidermálna
nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm) (veľmi zriedkavé),
- extrémna únava a slabosť, purpura alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny), akútne
zlyhanie obličiek (nízka alebo žiadna tvorba moču) a prejavy infekcie. Môžu to byť príznaky trombotickej mikroangiopatie (tvorba zrazenín v malých cievach) a hemolyticko-uremického syndrómu, ktoré môžu byť smrteľné.
- červená, šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných
záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiermi sprevádzané horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)) (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Ďalšie vedľajšie účinky lieku Gemcitabine Accord môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky počet bielych krviniek,
- problémy s dýchaním,
- vracanie,
- nevoľnosť,
- strata vlasov,
- pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov,
- krv v moči,
- nezvyčajné testy moču: bielkoviny v moči,
- príznaky podobné chrípke vrátane horúčky,
- opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre (edém).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- slabá chuť do jedla (anorexia),
- bolesť hlavy,
- nespavosť,
- ospalosť,
- kašeľ,
- nádcha,
- zápcha,
- hnačka,
- svrbenie,
- nadmerné potenie,
- bolesť svalov,
- bolesť chrbta,
- horúčka,
- slabosť,
- zimnica
- infekcie.
- Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2024/01099-Z1A
- 2024/05273-Z1A
5
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach (intersticiálna pneumonitída),
- hlučné dýchanie (spazmus dýchacích ciest),
- poškodenie pľúc (nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka),
- zlyhanie srdca,
- porážka,
- závažné poškodenie pečene vrátane zlyhania pečene,
- zlyhanie obličiek,
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- nízky krvný tlak,
- olupovanie, tvorba vredov na koži alebo tvorba na koži,
- reakcie v mieste vpichu,
- tvorba veľkých pľuzgierov na koži a mokvanie kože
- gangréna prstov na rukách a nohách,
- tekutina v pľúcach,
- závažný zápal pľúc vedúci k respiračnému zlyhaniu (syndróm respiračnej tiesne u dospelých),
- kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola nedávno
vystavená rádioterapii (návrat reakcie z ožiarenia),
- poškodenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou (radiačná toxicita),
- zápal krvných ciev (periférna vaskulitída),
- zvýšené hodnoty pečeňových testov (GGT).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- zvýšený počet krvných doštičiek,
- zápal steny hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída),
trombotická mikroangiopatia: tvorba zrazenín v malých krvných cievach
- nízka hladina hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a nízky počet krvných
doštičiek budú stanovené na základe vyšetrenia krvi.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Sepsa: stav, pri ktorom baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začínajú poškodzovať orgány
- Pseudocelulitída: začervenanie kože s opuchom
Môže sa u vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení. Ak sa ktorýkoľvek z tých vedľajších účinkov u vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Gemliquid
- ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Pred prvým podaním infúzie vám odoberú vzorky krvi
- aby zistili
- či je funkcia vašej pečene a obličiek dostatočná na to
- aby vám mohli podať tento liek. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi na overenie
- či máte dostatočné množstvo krvných buniek na liečbu Gemliquidom. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky alebo oddialení liečby podľa vášho celkového zdravotného stavu a ak máte príliš nízky počet krvných buniek. Pravidelne vám budú odoberať vzorky krvi
- aby sa overila dostatočná funkcia vašich obličiek a pečene
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B
- 2 Predtým
- ako začnete dostávať Gemliquid
- obráťte sa na svojho lekára
- zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika:
- sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo
vredy v ústach po použití gemcitabínu.
- ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie pečene, srdca alebo žíl, ťažkosti s pľúcami alebo
obličkami, pretože nemusíte byť schopný/á dostávať Gemliquid.
- ak ste nedávno podstúpili alebo plánujete podstúpiť liečbu ožarovaním, lebo pri používaní
Gemliquidu sa môže vyskytnúť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia.
- ak ste boli nedávno očkovaný (hlavne vakcínou proti žltej zimnici), keďže prípadné očkovanie
by mohlo mať negatívny vplyv pri podávaní Gemliquidu.
- ak sa u vás rozvinú ťažkosti s dýchaním alebo sa cítite veľmi slabý a ste veľmi bledý, keďže
môže ísť o známky zlyhávania obličiek alebo ťažkostí s pľúcami
- ak sa u vás vyskytne celkový opuch, dýchavičnosť alebo nárast telesnej hmotnosti. V tomto
prípade by sa mohlo jednať o príznaky úniku tekutiny z malých krvných ciev do tkaniva.
V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
Ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky ako bolesť hlavy s pocitom zmätenosti, záchvaty alebo zmeny vo videní, okamžite vyhľadajte vášho lekára. Môže sa jednať o veľmi zriedkavý vedľajší účinok nervového systému, nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Gemliquid Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane vakcín a liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom
- predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Gemliquid sa nemá podávať počas tehotenstva. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách podávania Gemliquidu počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku musia počas liečby Gemliquidom a 6 mesiacov po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby Gemliquidom musíte prerušiť dojčenie.
Plodnosť Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby Gemliquidom, a preto musia počas liečby Gemliquidom a 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu. Ak si prajete splodiť dieťa počas liečby alebo v priebehu 3 mesiacov po ukončení liečby, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začatím liečby sa môžete informovať o možnosti zmrazenia spermií.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Gemliquid môže vyvolať pocit ospalosti
- najmä ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý
- že liečba Gemliquidom u vás nevyvoláva ospalosť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B
3
Nepoužívajte Gemcitabine Accord
- ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať Gemcitabine Accord obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pred prvou infúziou vám odoberú vzorky vašej krvi, aby zistili, či je funkcia vašich obličiek a pečene dostatočná. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemcitabine Accord. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke
- Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2024/01099-Z1A
- 2024/05273-Z1A
2
množstvá krvných buniek. Vzorky krvi vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie vašich obličiek a pečene.
- Oznámte
- prosím
- svojmu lekárovi:
- sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo
vredy v ústach po použití gemcitabínu.
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca, ciev alebo problémy s obličkami,
- ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte, keďže sa môže objaviť včasná
alebo oneskorená reakcia s gemcitabínom,
- ak ste boli nedávno očkovaný, keďže je možné, že to môže mať nepriaznivé účinky
na gemcitabín,
- ak sa u vás počas liečby objaví príznaky ako bolesť hlavy so zmätenosťou, záchvaty (kŕče)
- alebo zmeny videnia
- oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Môže ísť o veľmi zriedkavý vedľajší účinok spojený s nervovým systémom
- ktorý sa volá syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
- ak sa u vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže
to byť prejav problémov s pľúcami alebo obličkového zlyhania),
- ak trpíte na alkoholizmus, keďže tento liek obsahuje etanol (alkohol),
- ak trpíte na epilepsiu, keďže tento liek obsahuje etanol (alkohol),
- ak máte syndróm kapilárneho úniku (CLS), pri ktorom tekutiny z malých krvných ciev
- prenikajú do tkaniva. Príznaky môžu zahŕňať spuchnutie nôh
- tváre a rúk
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- hypoalbuminémiu (znížená koncentrácia albumínu
- t. j. bielkovín
- v krvi)
- závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak)
- závažne poškodenie obličiek a pľúcny edém (nahromadená tekutina v pľúcach)
- ak máte syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky zahŕňajú poruchu
- vedomia
- záchvaty
- bolesť hlavy
- poruchy zraku
- fokálne (ložiskové) neurologické prejavy a akútne zvýšenie krvného tlaku
V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
Deti a dospievajúci Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti.
- Iné lieky a Gemcitabine Accord Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky vrátane vakcín
- oznámte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom. Používaniu lieku Gemcitabine Accord počas tehotenstva sa má vyhýbať. Váš lekár vás oboznámi o možnom riziku podávania lieku Gemcitabine Accord počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku musia počas liečby liekom Gemcitabine Accord a 6 mesiacov po poslednom podaní používať účinnú antikoncepciu. Počas liečby liekom Gemcitabine Accord musíte dojčenie prerušiť
Plodnosť Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 3 mesiacov po liečbe liekom Gemcitabine Accord a preto majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Gemcitabine Accord a 3 mesiace po jej ukončení. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 3 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začiatkom liečby môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2024/01099-Z1A
- 2024/05273-Z1A
3
- Gemcitabine Accord môže vyvolať pocit ospalosti
- najmä ak ste požili alkohol. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť šoférovať alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- pokiaľ si nie ste istý
- že liečba gemcitabínom u vás nevyvoláva pocit ospalosti
- Gemcitabine Accord obsahuje 44 % w/v bezvodného etanolu
- čiže až 9
- 9 g na maximálnu dennú dávku (2 250 mg)
- čo zodpovedá 250 ml piva alebo 100 ml vína na dávku
- škodí osobám trpiacim na alkoholizmus,
- táto skutočnosť sa musí zohľadniť v prípade tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko
rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou,
- množstvo alkoholu v tomto lieku môže pozmeniť účinky iných liekov,
- množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť šoférovať alebo obsluhovať
stroje.
Gemcitabine Accord obsahuje 206 mg (9,0 mmol) sodíka na maximálnu dennú dávku (2 250 mg). Táto skutočnosť sa musí zohľadniť v prípade pacientov na sodíkovej diéte.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x1000 mg/10 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x1500 mg/15 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x200 mg/2 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x2000 mg/20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 10x5 ml/200 mg (liek.inj.skl. + ochr.obal) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 10x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 1x25 ml/1000 mg (liek.inj.skl. + ochr.obal) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 1x25 ml/1000 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl. + ochr.obal) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 1x50 ml/2000 mg (liek.inj.skl. + ochr.obal) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 1x50 ml/2000 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 5x5 ml/200 mg (liek.inj.skl. + ochr.obal) Príbalový leták
- Gemliquid 40 mg/ml con inf 5x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták