Gemliquid 40 mg/ml con inf 1x50 ml/2000 mg (liek.inj.skl. + ochr.obal)

Gemliquid patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú rozmnožujúce sa bunky, vrátane rakovinových buniek.

Gemliquid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.

Gemliquid sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: • rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc - NSCLC), samotný alebo v kombinácii s cisplatinou • rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza) • rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom • rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou • rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou

Čo Gemliquid obsahuje

• Liečivo je gemcitabín (vo forme hydrochloridu).

Každý 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 40 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá injekčná liekovka s 25 ml obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá injekčná liekovka s 50 ml obsahuje 2 000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B

6

• Ďalšie zložky sú voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gemliquid a obsah balenia Tento liek je koncentrát na infúzny roztok. Gemliquid je číry, bezfarebný až bledožltý roztok v injekčných liekovkách z bezfarebného skla (typ I) uzavretých so sivým gumeným uzáverom (typ I) podľa Ph.Eur a s plastovou ochranou (Onco-Safe alebo prebal) alebo bez neho. Obal „Onco-Safe“ alebo prebal neprichádzajú do kontaktu s liekom a poskytujú dodatočnú ochranu počas transportu, ktorá zvyšuje bezpečnosť pri manipulácii zdravotníckym a farmaceutickým personálom.

• Veľkosti balenia: 200 mg/5 ml: 1 injekčná liekovka
• 5 injekčných liekoviek
• 10 injekčných liekoviek 1 000 mg/25 ml: 1injekčná liekovka 2 000 mg/50 ml: 1injekčná liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakúsko

Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Cyprus Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη Česká republika Gemsol 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Dánsko Gemcitabin Sandoz Estónsko Gemsol 40 mg/ml Fínsko Gemcitabin Sandoz Francúzsko Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Nemecko Gemsol-NC 40 mg/ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B

7 Grécko Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Maďarsko Gemliquid 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Taliansko Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lotyšsko Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxembursko Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion Holandsko Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Gemcitabin Sandoz Poľsko Gemsol Portugalsko Gemcitabina Sandoz Rumunsko Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Gemliquid 40 mg/ml Slovinsko Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španielsko Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 1 000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 2 000 mg concentrado para solución para perfusión Švédsko Gemcitabin Sandoz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kompatibilita s inými liečivami nebola študovaná. Z tohto dôvodu sa neodporúča Gemliquid miešať s inými liečivami.

• Parenterálne lieky sa majú pred podaním vždy
• keď to roztok a obal umožňujú
• vizuálne skontrolovať
• či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby

• Ak sa zdá
• že roztok zmenil farbu alebo obsahuje viditeľné častice
• má sa zlikvidovať

Za aseptických podmienok pridajte odobraté požadované množstvo koncentrátu do vhodného infúzneho vaku alebo fľaše. Roztok sa musí riediť v 0,9 %-nom roztoku chloridu sodného alebo 5%-nom roztoku glukózy. Roztok dôkladne premiešajte krúživým pohybom.

• Zaobchádzanie s liekom Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musia dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu s cytotoxickými látkami. S infúznym roztokom sa má zaobchádzať vo vyhradenej miestnosti alebo v priestore bezpečnom pre prácu s cytostatikami. Má sa použiť požadovaný ochranný odev (ochranný plášť
• rukavice
• rúška
• okuliare). Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami
• môže spôsobiť závažné podráždenie. Oko sa má ihneď a dôkladne vypláchnuť s vodou. Ak podráždenie pretrváva
• je nutné poradiť sa s lekárom. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou
• koža sa má dôkladne opláchnuť s vodou

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B

• 8 Zvyšky lieku
• ako aj materiál
• ktorý sa použil pri rekonštitúcii
• nariedení a podávaní lieku majú byť zlikvidované v súlade so štandardnými nemocničnými postupmi pre zaobchádzanie s cytotoxickými látkami a v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu

Čas použiteľnosti

Neotvorené liekovky 2 roky

Stabilita po prvom otvorení liekovky: Chemická a fyzikálna stabilita boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2°C – 8°C a pri izbovej teplote (15°C – 25°C). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú presiahnúť viac ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ otvorenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.

Čas použiteľnosti po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2°C – 8°C a pri izbovej teplote ak boli nariedené v 5 %-nom roztoku glukózy alebo 0,9 %-nom roztoku chloridu sodného (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml a 25 mg/ml). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú presiahnúť viac ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.

Zvyčajná dávka Gemliquidu je 1 000 až 1 250 miligramov na každý štvorcový meter plochy povrchu vášho tela. Na výpočet plochy povrchu vášho tela vám zmerajú vašu výšku a telesnú hmotnosť. Váš lekár vám na základe tohto údaja určí správnu dávku. Dávkovanie je možné upraviť alebo liečbu je možné oddialiť v závislosti od vášho krvného obrazu a celkového zdravotného stavu.

Častosť podávania infúzie Gemliquidu závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Gemliquid budete dostávať vždy po nariedení formou infúzie do jednej z vašich žíl. Dĺžka podávania infúzie bude približne 30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nemocničná lekáreň má uchovávať injekčné liekovky Gemliquidu pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Pri uchovávaní pod 2°C sa môžu v roztoku tvoriť usadeniny.

Ak spozorujete zmeny zafarbenia roztoku alebo ak obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Poraďte sa svojím lekárnikom
• ako zlikvidovať liek
• ktorý už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie