Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.bez krytu)

Čo je Azacitidine STADA Arzneimittel Azacitidine STADA Arzneimittel je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“. Azacitidine STADA Arzneimittel obsahuje liečivo „azacitidín“.

Na čo sa Azacitidine STADA Arzneimittel používa Azacitidine STADA Arzneimittel sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:  vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).  chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).  akútnej myeloblastovej leukémie (AML).

Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.

Ako Azacitidine STADA Arzneimittel pôsobí Azacitidine STADA Arzneimittel pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA. Predpokladá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíja rakovinové bunky pri leukémii.

• Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia lieku Azacitidine STADA Arzneimittel alebo toho
• prečo vám predpísali tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Čo Azacitidine STADA Arzneimittel obsahuje Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekcie obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.

Ďalšia zložka je manitol (E421).

Ako vyzerá Azacitidine STADA Arzneimittel a obsah balenia Azacitidine STADA Arzneimittel je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v 30 ml čírej, priehľadnej, sklenenej injekčnej liekovke z tvarovaného kremenného skla typu I s obsahom 100 mg azacitidínu. Injekčné liekovky môžu byť vložené do polypropylénového krytu injekčnej liekovky, ak je to potrebné, alebo môžu byť priamo zabalené v škatuľke.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku lieku Azacitidine STADA Arzneimittel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca Pharmadox Healthcare Ltd
• KW20A Kordin Industrial Park
• Paola
• PLA3000
• Malta STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Česká republika AZACITIDINE STADA Arzneimittel AG Holandsko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie Maďarsko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz Poľsko Azacitidine STADA

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06170-Z1B

7 Rumunsko AZACITIDINĂ STADA 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila Slovensko Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06170-Z1B

8 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Azacitidine STADA Arzneimittel je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne. Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.

• Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s kožou
• zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami
• zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou

Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).

Postup rekonštitúcie Azacitidine STADA Arzneimittel sa má rekonštituovať vodou na injekcie. Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie. Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.

Pripravte si nasledovné pomôcky: 1. Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekcie, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami). 2. Odoberte 4 ml vody na injekcie do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu z injekčnej striekačky. 3. Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekcie cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekcie do injekčnej liekovky. 4. Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml). Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať. Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo. Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať. 5. Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny. Potiahnutím piesta dozadu odoberte množstvo lieku požadované na správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu z injekčnej striekačky. Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte. 6. Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku. Do ihly sa nemá pred podaním injekcie nasať suspenzia, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu. 7. Ak je potrebná viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie. V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke. V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné odobrať celú suspenziu z injekčnej liekovky. 8. Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Teplota suspenzie v čase podania injekcie má byť približne 20 ºC – 25 ºC. Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.

Uchovávanie rekonštituovaného lieku

Na okamžité použitie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06170-Z1B

9 Suspenzia lieku Azacitidine STADA Arzneimittel sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 60 minút. Ak uplynie viac než 60 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Na neskoršie použitie V prípade rekonštitúcie pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 24 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 24 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

V prípade rekonštitúcie pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 36 hodín pri uchovávaní v injekčnej liekovke alebo 30 hodín pri uchovávaní v injekčnej striekačke. Ak čas uchovávania v chladničke presiahne 36 hodín (pri uchovávaní v injekčnej liekovke) alebo 30 hodín (pri uchovávaní v injekčnej striekačke), suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C až 25 °C až do 30 minút. Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m 2 ) x BSA (m 2 )

Nasledovná tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m 2 .

Dávka mg/m 2

(% odporúčanej úvodnej dávky) Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m 2

• Požadovaný počet injekčných liekoviek Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie 75 mg/m 2 (100 %) 135 mg 2 injekčné liekovky 5
• 4 ml 37
• 5 mg/m 2 (50 %) 67
• 5 mg 1 injekčná liekovka 2
• 7 ml 25 mg/m 2 (33 %) 45 mg 1 injekčná liekovka 1
• 8 ml

Spôsob podávania Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.

Rekonštituovaný Azacitidine STADA Arzneimittel sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 – 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly kalibru 25.

Dávky vyššie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.

• Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2
• 5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí
• v ktorých je miesto vpichu bolestivé
• s podliatinami
• sčervenené alebo stvrdnuté

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pred podaním lieku Azacitidine STADA Arzneimittel vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.

 Odporúčaná dávka je 75 mg na m 2 plochy povrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.  Azacitidine STADA Arzneimittel sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka. Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Za uchovávanie lieku Azacitidine STADA Arzneimittel je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného lieku Azacitidine STADA Arzneimittel.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06170-Z1B

6 Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 60 minút.

Keď sa použije neskôr Keď sa suspenzia Azacitidine STADA Arzneimittel pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne počas 24 hodín.

Keď sa suspenzia Azacitidine STADA Arzneimittel pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C až 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne počas 36 hodín pri uchovávaní v injekčnej liekovke alebo 30 hodín pri uchovávaní v injekčnej striekačke.

Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) počas až 30 minút.

Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.