Azacitidine Glenmark 25 mg/ml plv inu 1x150 mg (liek.inj.skl.)

Čo je Azacitidine Glenmark Azacitidine Glenmark je liek na nádorové ochorenia, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „antimetabolity“. Azacitidine Glenmark obsahuje liečivo „azacitidín“.

Na čo sa Azacitidine Glenmark používa Azacitidine Glenmark sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu: • vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS). • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML). • akútnej myeloblastovej leukémie (AML).

Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.

• Ako Azacitidine Glenmark pôsobí Azacitidine Glenmark pôsobí tak
• že zabraňuje rastu nádorových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokladá sa
• že pôsobí tak
• že mení spôsob
• akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým
• že narušuje tvorbu novej RNA a DNA. Zdá sa
• že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni
• ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíja nádorové bunky pri leukémii. Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia lieku Azacitidine Glenmark alebo toho
• prečo vám predpísali tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06350-Z1B

6

Čo Azacitidine Glenmark obsahuje Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 150 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so 4 ml alebo 6 ml vody na injekcie obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu. Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Azacitidine Glenmark a obsah balenia Azacitidine Glenmark je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom (bielym pre 100 mg a oranžovým pre 150 mg veľkosť balenia).

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka obsahujúca 100 mg azacitidínu. 1 injekčná liekovka obsahujúca 150 mg azacitidínu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
• Hvězdova 1716/2b
• 140 78 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca AqVida GmbH
• Kaiser-Wilhelm-Str.89 (Neustadt)
• 20355 Hamburg
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Island Azacitidine Glenmark 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa Dánsko Azacitidine Glenmark Fínsko Azacitidine Glenmark 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten Nórsko Azacitidine Glenmark 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon Poľsko Azacitidine Glenmark Slovensko Azacitidine Glenmark 25 mg/ml Španielsko Azacitidina Glenmark 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG Švédsko Azacitidine Glenmark 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK
• s.r.o. E-mail: [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Azacitidine Glenmark je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas zaobchádzania a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne. Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečné zaobchádzanie a likvidáciu protinádorových liekov. Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s kožou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.

Tehotný personál nesmie zaobchádzať s týmto liekom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06350-Z1B

7

Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).

Postup rekonštitúcie Azacitidine Glenmark sa má rekonštituovať vodou na injekcie. Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie. Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.

1. Pripravte si nasledovné pomôcky: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom; injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekcie; nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny; injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami). 2. Odoberte príslušný objem vody na injekcie do injekčnej striekačky (pozri tabuľku nižšie) a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.

Injekčná striekačka obsahuje Objem vody na injekcie Konečná koncentrácia 100 mg 4 ml 25 mg/ml 150 mg 6 ml 25 mg/ml

3. Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej vodu na injekcie cez gumené tesnenie do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekcie do injekčnej liekovky. 4. Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml alebo 150 mg/6 ml). Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať. Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo. Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať. 5. Očistite gumené tesnenie a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny. Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky. Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte. 6. Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku. Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu. 7. Pre 150 mg = 6 ml dávku, sa má použiť 150 mg injekčná liekovka. V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky. 8. Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Teplota suspenzie v čase podania injekcie má byť približne 20 °C – 25 °C. Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.

Uchovávanie rekonštituovaného lieku Na okamžité použitie Suspenzia lieku Azacitidine Glenmark sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút. Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Na neskoršie použitie V prípade rekonštitúcie pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06350-Z1B

8 V prípade rekonštitúcie pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 32 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 32 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním nechať po dobu do 30 minút dosiahnuť teplotu približne 20 °C - 25 °C. Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.

Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m 2 ) x BSA (m 2 )

Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m 2 .

Dávka mg/m 2

(% odporúčanej začiatočnej dávky) Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m 2

• Požadovaný počet injekčných liekoviek Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie 100 mg injekčná liekovka 150 mg injekčná liekovka 75 mg/m 2 (100 %) 135 mg 2 injekčné liekovky 1 injekčná liekovka 5
• 4 ml 37
• 5 mg/m 2 (50 %) 67
• 5 mg 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka 2
• 7 ml 25 mg/m 2 (33 %) 45 mg 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka 1
• 8 ml

Spôsob podávania Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.

Rekonštituovaný Azacitidine Glenmark sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 – 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.

Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.

• Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2
• 5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí
• v ktorých je miesto vpichu bolestivé
• s podliatinami
• začervenané alebo stvrdnuté

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pred podaním lieku Azacitidine Glenmark vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06350-Z1B

3

• Odporúčaná dávka je 75 mg na m 2 plochy povrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku. • Azacitidine Glenmark sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka. Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Za uchovávanie lieku Azacitidine Glenmark je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného lieku Azacitidine Glenmark.

Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.

Keď sa použije neskôr Keď sa suspenzia lieku Azacitidine Glenmark pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C – 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 8 hodín. Keď sa suspenzia lieku Azacitidine Glenmark pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C – 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C – 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 32 hodín.

Suspenzia sa má pred podaním nechať po dobu do 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu (20 °C – 25 °C).

Ak suspenzia obsahuje veľké častice, má sa zlikvidovať.