Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Čo je Azacitidine Sandoz Azacitidine Sandoz je liek na nádorové ochorenie, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „antimetabolity“. Azacitidine Sandoz obsahuje liečivo „azacitidín“.

• Na čo sa Azacitidine Sandoz používa Azacitidine Sandoz sa používa u dospelých
• ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek
• na liečbu:  vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).  chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).  akútnej myeloidnej leukémie (AML)

Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.

• Ako Azacitidine Sandoz pôsobí Azacitidine Sandoz pôsobí tak
• že zabraňuje rastu nádorových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokladá sa
• že pôsobí tak
• že mení spôsob
• akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým
• že narušuje tvorbu novej RNA a DNA. Zdá sa
• že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni
• ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíjajú nádorové bunky pri leukémii. Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidine Sandoz alebo toho
• prečo vám predpísali tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Čo Azacitidine Sandoz obsahuje

• Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so

4 ml vody na injekcie obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.

• Ďalšia zložka je manitol (E421).

Ako vyzerá Azacitidine Sandoz a obsah balenia Azacitidine Sandoz je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúcej 100 mg azacitidínu. Injekčná liekovka je balená do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06594-Z1A

7

Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie Rakúsko Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Belgicko Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Bulharsko Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Česká republika Azacitidin Sandoz Cyprus Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Nemecko Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Dánsko Azacitidine Sandoz Grécko Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Španielsko Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG Fínsko Azacitidine Sandoz Francúzsko AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable Chorvátsko Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju Maďarsko Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz Írsko Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection Island Azacitidine Sandoz Taliansko Azacitidine Sandoz Malta Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, powder for suspension for injection Nórsko Azacitidine Sandoz Poľsko Azacitidine Sandoz Portugalsko Azacitidina Sandoz Rumunsko Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă Švédsko Azacitidine Sandoz Slovinsko Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje Slovensko Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06594-Z1A

8

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Azacitidine Sandoz je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne. Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov. Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.

Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).

Postup rekonštitúcie Azacitidine Sandoz sa má rekonštituovať vodou na injekcie. Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie. Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.

1. Pripravte si nasledovné pomôcky: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekcie, nesterilné chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami). 2. Odoberte 4 ml vody na injekcie do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu z injekčnej striekačky. 3. Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekcie cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekcie do injekčnej liekovky. 4. Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml). Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, má sa zlikvidovať. Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo. Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať. 5. Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny. Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky. Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte. 6. Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku. Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu. 7. Ak je potrebná viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie. V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, je potrebné dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke. V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky. 8. Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má ponechať, aby dosiahla teplotu približne 20 ° C – 25 °C do 30 minút pred podaním. Ak je uplynutý čas dlhší ako 30 minút, suspenzia sa má náležite zlikvidovať a má sa pripraviť nová dávka. Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06594-Z1A

9

suspenzia. Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, má sa zlikvidovať.

Uchovávanie rekonštituovaného lieku Ak sa Azacitidine Sandoz rekonštituuje pomocou vody na injekcie, ktorá nebola v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri 25 °C počas 60 minút a pri 2 °C – 8 °C počas 24 hodín v injekčnej liekovke a v injekčnej striekačke.

Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou v chladenej (2 °C – 8 °C) vode na injekcie. Ak sa Azacitidine Sandoz rekonštituuje použitím chladenej (2 °C – 8 °C) vody na injekcie, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri 2 °C – 8 °C počas 36 hodín v injekčnej liekovke a počas 30 hodín pri 2 °C – 8 °C v injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C.

Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m 2 ) x BSA (m 2 )

Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m 2 .

Dávka mg/m 2

(% odporúčanej úvodnej dávky) Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m 2

• Požadovaný počet injekčných liekoviek Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie 75 mg/m 2 (100 %) 135 mg 2 injekčné liekovky 5
• 4 ml 37
• 5 mg/m 2 (50 %) 67
• 5 mg 1 injekčná liekovka 2
• 7 ml 25 mg/m 2 (33 %) 45 mg 1 injekčná liekovka 1
• 8 ml

Spôsob podávania Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.

Rekonštituovaný Azacitidine Sandoz sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 – 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.

Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.

• Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2
• 5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí
• v ktorých je miesto vpichu bolestivé
• s podliatinami
• začervenané alebo stvrdnuté

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pred podaním Azacitidinu Sandoz vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.

 Odporúčaná dávka je 75 mg na m 2 plochypovrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.  Azacitidine Sandoz sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka. Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov. Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Za uchovávanie Azacitidinu Sandoz je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidinu Sandoz.

Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 60 minút.

Keď sa použije neskôr Keď sa suspenzia Azacitidinu Sandoz pripraví pomocou vody na injekcie, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C – 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 24 hodín.

• Keď sa suspenzia Azacitidinu Sandoz pripraví pomocou vody na injekcie
• ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C – 8 °C)
• suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C – 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 36 hodín v injekčnej liekovke a po dobu 30 hodín pri 2 °C – 8 °C v injekčnej striekačke

Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) po dobu až 30 minút. Ak suspenzia obsahuje veľké častice, má sa zlikvidovať.