Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x1000 mg/10 ml (liek.inj.skl.)

Gemcitabine Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky vrátane rakovinových buniek.

Gemcitabine Accord sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.

Gemcitabine Accord sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

• nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou,
• rakoviny pankreasu,
• rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom,
• rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou,
• rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.

Čo Gemcitabine Accord obsahuje:

• Liečivo je gemcitabín. Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg gemcitabínu

• (vo forme gemcitabínium-chloridu). Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg
• 1 000 mg
• 1 500 mg alebo 2 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabínium-chloridu)

• Ďalšie zložky sú makrogol 300, propylénglykol, bezvodý etanol, hydroxid sodný (na úpravu

pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gemcitabine Accord a obsah balenia Gemcitabine koncentrát na infúzny roztok je číry, bezfarebný až mierne žltý roztok.

Gemcitabine sa nachádza v injekčných liekovkách z číreho skla, ktoré sú uzatvorené gumenou zátkou a hliníkovým „flip-off“ tesnením.

Veľkosti balenia Injekčná liekovka 1 x 2 ml Injekčná liekovka 1 x 10 ml Injekčná liekovka 1 x 15 ml Injekčná liekovka 1 x 20 ml

Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

• Výrobca Accord Healthcare Polska Sp.z o.o
• ul Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice Poľsko

• Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens
• Lamia
• 32009 Grécko

• Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2024/01099-Z1A
• 2024/05273-Z1A

7

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Holandsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Rakúsko Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 100 mg /ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cyprus Gemcitabine Accord 100 mg/ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Česká republika Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Nemecko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Gemcitabin Accord Estónsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Grécko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Španielsko Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión Fínsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Maďarsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Írsko Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Taliansko GEMCITABINA ACCORD Lotyšsko Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Nórsko Gemcitabine Accord Poľsko Gemcitabinum Accord Portugalsko Gemcitabine Accord Slovenská republika Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Rumunsko Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Švédsko Gemcitabine Accord

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2026.

• Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2024/01099-Z1A
• 2024/05273-Z1A

8

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

Gemcitabine Accord je pred použitím potrebné správne nariediť. Koncentrácia gemcitabínu v lieku Gemcitabine Accord je iná než v prípade iných liekov obsahujúcich gemcitabín.

Koncentráciu je nutné sledovať (100 mg/ml), v opačnom prípade môže dôjsť k život ohrozujúcemu predávkovaniu. Gemcitabine Accord je pred použitím nutné nariediť.

• Pri príprave gemcitabínu na podanie vo forme intravenóznej infúzie používajte aseptické

techniky.

• Je číry, bezfarebný až mierne žltý roztok s koncentráciou 100 mg/ml gemcitabínu. Celkové

množstvo lieku Gemcitabine Accord potrebné pre jednotlivého pacienta musí byť zriedené so sterilným (0,9 %) roztokom chloridu sodného 9 mg/ml. Zriedený roztok je možné ešte ďalej riediť až na finálnu koncentráciu od 0,1 do 9 mg/ml. Zriedený roztok je číra a bezfarebná až mierne žltá kvapalina.

• Pri uskladnení zriedeného roztoku infúzneho koncentrátu gemcitabínu v plastových nádobách

z polyvinylchloridu (PVC) sa z nádob z PVC môže vyplavovať DEHP (di-(2-etylhexyl) ftalát). Preto sa pri príprave, uskladnení a podávaní zriedeného roztoku nesmú používať zariadenia obsahujúce PVC.

• Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Po otvorení pred zriedením: Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a mala by sa použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného sa preukázala počas 60 dní pri teplote 25 °C a pri teplotách od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa koncentrát na infúzny roztok má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Príprava infúzneho roztoku

• Gemcitabine Accord obsahuje 100 mg gemcitabínu na mililiter koncentrovaného roztoku.

Koncentrovaný roztok sa pred podaním musí zriediť

• Ak sa injekčné liekovky uschovávajú v chladničke, umožnite, aby požadované množstvo

liekoviek s liekom Gemcitabine Accord bolo pred použitím aspoň 5 minút vyložené v prostredí s teplotou nižšou než 25 °C. Na podanie požadovanej dávky pacientovi môže byť potrebná viac ako jedna liekovka s liekom Gemcitabine Accord.

• Pomocou kalibrovanej striekačky asepticky naberte požadovaný objem lieku Gemcitabine

Accord.

• Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2024/01099-Z1A
• 2024/05273-Z1A

9

• Požadovaný objem lieku Gemcitabine Accord je potrebné vstreknúť do infúzneho vaku s 0,9 %

infúznym roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

• Hojdavými pohybmi rukou premiešajte obsah infúzneho vrecúška. Zriedený roztok je možné

• ešte ďalej riediť až na finálnu koncentráciu približne 0
• 1 až 9 mg/ml. Vzhľadom na maximálnu dávku približne 2
• 25 g gemcitabínu odpovedá koncentrácia 4
• 5 mg/ml (získaná z 500 ml zriedeného roztoku) až 9 mg/ml (získaná z 250 ml zriedeného roztoku) osmolarite približne 1 000 mOsmol/kg až 1 700 mOsmol/kg

• Podobne ako všetky parenterálne podávané lieky, aj infúzny roztok gemcitabínu je pred

• podaním potrebné vizuálne skontrolovať
• či neobsahuje tuhé častice alebo či nedošlo k zmene jeho zafarbenia. Ak sa objavia častice
• liek nepoužívajte

Opatrenia pri príprave a podávaní Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytotoxické látky. S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice. Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať masku a ochranné okuliare.

• Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami
• môže dôjsť k závažnému podráždeniu. Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou. Ak podráždenie pretrváva
• poraďte sa s lekárom. Ak sa roztok vyleje na kožu
• dôkladne umyte kožu vodou

Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčaná dávka lieku Gemcitabine Accord je 1 000 – 1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy vášho tela. Na určenie povrchovej plochy vášho tela vám odmerajú vašu výšku a hmotnosť. Túto povrchovú plochu tela použije váš lekár na určenie správnej dávky pre vás. Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu vašich krvných buniek a od vášho celkového zdravotného stavu.

• Ako často dostávate infúziu lieku Gemcitabine Accord
• závisí od typu rakoviny
• na ktorú sa liečite. Nemocničný lekárnik alebo lekár koncentrát gemcitabínu pred podaním zriedi

Gemcitabine Accord budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z vašich žíl. Infúzia bude trvať približne 30 minút.

Tento liek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 18 rokov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení pred zriedením: Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a mala by sa použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky je zodpovedný používateľ.

• Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2022/06837-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2024/01099-Z1A
• 2024/05273-Z1A

6

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného sa stanovila na 60 dní pri teplote 25 °C a pri teplotách od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa koncentrát na infúzny roztok má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí dátumu exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek vám bude pripravovať a podávať zdravotnícky personál. Nepoužitý liek musí zlikvidovať zdravotnícky personál.