Glatirameracetát
Účinná látka obsiahnutá v 11 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Glatirameracetát (11)
Na čo sa Glatirameracetát používa
Copaxone je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). Ovplyvňuje spôsob, akým pracuje váš imunitný systém a je zatriedený ako imunomodulátor. Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a mieche.
- Copaxone sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) SM. Nepreukázalo sa
- že je účinný pri inej forme SM
- pri ktorej nedochádza k relapsom alebo ich výskyt je veľmi nízky. Copaxone neovplyvňuje dĺžku trvania záchvatu SM
- ani váš stav počas záchvatu
- Používa sa na liečbu pacientov
- ktorí sú schopní chodiť bez pomoci. Copaxone možno tiež použiť u pacientov
- u ktorých sa vyskytli príznaky prvýkrát
- ak sa zistí
- že u nich existuje vysoké riziko vzniku SM. Predtým
- ako sa začne liečba
- vylúči váš lekár akékoľvek iné dôvody
- ktoré by mohli vysvetľovať tieto príznaky
Remurel 40 mg/ml je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) (formy ochorenia s opakovanými záchvatmi). Liek ovplyvňuje spôsob, akým pracuje váš imunitný systém a je zaradený do triedy imunomodulátorov. Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a v mieche.
- Remurel 40 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) SM. Nepreukázalo sa
- že je účinný pri inej forme SM
- pri ktorej nedochádza vôbec alebo takmer vôbec k opakovaným záchvatom (relapsom). Je možné
- že Remurel 40 mg/ml neovplyvní dĺžku ani silu záchvatu SM
- ani to
- ako závažný bude váš stav počas záchvatu
Remurel 20 mg/ml je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM). Liek ovplyvňuje spôsob, ktorým pracuje váš imunitný systém a je zatriedený ako imunomodulátor. Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a v mieche.
Remurel 20 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) roztrúsenej sklerózy, ktoré sa u vás vyskytujú. Nepreukázalo sa, že je účinný pri inej forme roztrúsenej sklerózy, pri ktorej nedochádza k opakovaným záchvatom (relapsom). Remurel 20 mg/ml neovplyvňuje dĺžku ani silu záchvatu roztrúsenej sklerózy, ani váš stav počas záchvatu.
Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schopní chôdze bez pomoci.
- Remurel 20 mg/ml sa môže použiť aj u pacientov
- u ktorých sa príznaky prejavili prvýkrát
- čo znamená vysoké riziko rozvinutia roztrúsenej sklerózy. Pred liečbou u vás lekár vylúči iné dôvody
- ktoré by mohli vysvetliť tieto príznaky
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Alergické reakcie (precitlivenosť
- anafylaktická reakcia) Krátko po podaní u vás môže vzniknúť závažná alergická reakcia na tento liek. Toto je menej častý vedľajší účinok. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť mesiace až roky po začatí liečby liekom Copaxone a dokonca aj vtedy
- ak predchádzajúce podania boli bez alergických reakcií
Prestaňte používať Copaxone a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na oddelenie urgentného príjmu do najbližšej nemocnice, ak spozorujete akékoľvek náhle prejavy týchto vedľajších účinkov: Obrázok 1 Obrázok 2
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03189-ZME
- 5 • rozsiahla vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka) • opuch očných viečok
- tváre
- pier
- úst
- hrdla alebo jazyka • náhla dýchavičnosť
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot • kŕče (záchvaty kŕčov) • ťažkosti s prehĺtaním alebo hovorením • mdloba
- pocit závrate alebo mdloby • kolaps
Ďalšie reakcie po podaní injekcie (reakcie vyskytujúce sa ihneď po podaní injekcie) Je to menej časté , ale u niektorých osôb sa počas niekoľkých minút po podaní lieku Copaxone môže objaviť jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne vymiznú v priebehu polhodiny. Ak však nasledujúce príznaky trvajú dlhšie ako 30 minút, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti do najbližšej nemocnice: • sčervenanie hrudníka alebo tváre (vazodilatácia) • dýchavičnosť (dyspnoe) • bolesť na hrudi • rýchle búšenie srdca a rýchly srdcový tep (palpitácie, tachykardia)
Problémy s pečeňou Počas liečby Copaxonom sa zriedkavo môžu vyskytnúť problémy s pečeňou alebo zhoršenie problémov s pečeňou, vrátane zlyhania pečene (niektoré prípady vedúce k transplantácii pečene). Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte príznaky, ako napríklad: • nevoľnosť • strata chuti do jedla • tmavo sfarbený moč a svetlá stolica • zožltnutie kože alebo očného bielka • krvácanie, ku ktorému dochádza ľahšie ako zvyčajne.
Pri používaní lieku Copaxone boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • infekcia
- chrípka • úzkosť
- depresia • bolesť hlavy • pocit nevoľnosti • kožná vyrážka • bolesť kĺbov alebo chrbta • pocit slabosti
- kožné reakcie v mieste vpichu
- medzi ktoré patria začervenanie kože
- bolesť
- tvorba vriedkov
- svrbenie
- opuch tkaniva
- zápal a precitlivenosť (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia)
- nešpecifická bolesť
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • zápal dýchacích ciest
- žalúdočná viróza
- opar
- zápal uší
- nádcha
- zubný absces (hnisavé ložisko)
- vaginálna kandidóza (kvasinková infekcia) • nemalígny rast kože (nezhubný novotvar kože)
- rast tkaniva (novotvar) • opuch lymfatických uzlín • alergické reakcie • nechutenstvo
- prírastok telesnej hmotnosti • nervozita • zmenené vnímanie chuti
- zvýšené napätie svalov
- migréna
- poruchy reči
- mdloby
- tras • dvojité videnie
- poruchy oka • poruchy ucha • kašeľ
- senná nádcha
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03189-ZME
- 6 • porucha v oblasti konečníka
- zápcha
- zubný kaz
- tráviace ťažkosti
- ťažkosti pri prehĺtaní
- črevná inkontinencia
- vracanie • neobvyklé výsledky testov funkcie pečene • modriny
- nadmerné potenie
- svrbenie
- poruchy kože
- žihľavka • bolesť v krku • nutkanie vyprázdniť močový mechúr
- časté močenie
- neschopnosť primerane vyprázdniť močový mechúr • zimnica
- opuch tváre
- strata tkaniva pod kožou v mieste podania injekcie
- lokálne reakcie
- periférny opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny
- horúčka
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • absces (hnisavé ložisko)
- zápal kože a podkožných mäkkých tkanív
- vredy
- pásový opar
- zápal obličiek • rakovina kože • zvýšený počet bielych krviniek
- znížený počet bielych krviniek
- zväčšená slezina
- znížený počet krvných doštičiek
- zmena tvaru bielych krviniek • zväčšená štítna žľaza alebo nadmerná činnosť štítnej žľazy • slabá znášanlivosť alkoholu
- dna
- zvýšenie hladín tukov v krvi
- zvýšenie sodíka v krvi
- zníženie sérového feritínu • nezvyčajné sny
- zmätenosť
- euforická nálada
- videnie
- počutie
- cítenie vône
- cítenie chuti alebo cítenie niečoho čo tam nie je (halucinácie)
- agresivita
- nezvyčajne zlepšená nálada
- porucha osobnosti
- pokus o samovraždu • znížená citlivosť rúk a bolesť rúk (syndróm karpálneho tunela)
- duševné poruchy
- záchvaty (kŕče)
- problémy pri písaní a čítaní
- poruchy svalov
- problémy s pohybom
- svalové kŕče
- zápal nervov
- neobvyklé nervovo-svalové spojenie vedúce k neobvyklej svalovej funkcii
- mimovoľný rýchly pohyb očných buliev
- paralýza
- poklesnutie nohy (ochrnutie lýtkového nervu)
- stav bezvedomia (stupor)
- škvrny v zornom poli • katarakta (sivý zákal)
- poškodenie očnej rohovky
- suché oko
- krvácanie oka
- pokles horného očného viečka
- rozšírenie zrenice
- degenerácia zrakového nervu vedúca k poruchám videnia • nadbytočné údery srdca
- pomalé údery srdca
- občasné rýchle údery srdca • kŕčové žily • pravidelné zastavenie dýchania
- krvácanie z nosa
- neobvykle rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia)
- pocit zovretia hrdla
- problémy s pľúcami
- neschopnosť dýchať kvôli stiahnutiu hrdla (dusivý pocit) • zápal čreva
- polypy v hrubom čreve
- črevný zápal
- grganie
- vred pažeráka
- zápal ďasien
- krvácanie z konečníka
- zväčšené slinné žľazy • žlčníkové kamene
- zväčšená pečeň • opuch kože a mäkkých tkanív
- kontaktná kožná vyrážka
- bolestivé červené hrčky na koži
- hrčky na koži
- • opuch
- zápal a bolesť kĺbov (artritída alebo osteoartritída)
- zápal a bolesť vačkov s tekutinou lemujúcich kĺb (existujú pri niektorých kĺboch)
- bolesť v boku
- zmenšenie svalovej hmoty • krv v moči
- obličkové kamene
- ochorenie močových ciest
- neobvyklý nález v moči • opuch prsníkov
- ťažkosti s dosiahnutím erekcie
- pokles alebo vyklenutie panvových orgánov z ich miesta (prolaps panvových orgánov)
- pretrvávajúca erekcia
- poruchy prostaty
- patologické výsledky PAP testu (steru z krčka maternice)
- poruchy semenníkov
- krvácanie z pošvy
- vaginálne ochorenie • cysta
- nevoľnosť ako po požití alkoholu
- nižšia telesná teplota ako zvyčajne (hypotermia)
- nešpecifický zápal
- zničenie tkaniva v mieste podania injekcie
- problémy so sliznicami • poruchy po očkovaní
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03189-ZME
7
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05630-Z1B 5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Alergické reakcie (precitlivenosť
- anafylaktická reakcia) Krátko po podaní u vás môže vzniknúť závažná alergická reakcia na tento liek. Toto je menej častý vedľajší účinok. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť mesiace až roky po začatí liečby Remurelom 40 mg/ml a dokonca aj vtedy
- ak predchádzajúce podania boli bez alergických reakcií
Prestaňte používať Remurel 40 mg/ml a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na oddelenie urgentného príjmu do najbližšej nemocnice, ak spozorujete akékoľvek náhle prejavy týchto vedľajších účinkov:
- rozsiahla vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka),
- opuch očných viečok, tváre, pier, úst, hrdla alebo jazyka,
- náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- kŕče (záchvaty kŕčov),
- ťažkosti s prehĺtaním alebo hovorením,
- mdloba, pocit závrate alebo mdloby,
- kolaps.
Ďalšie reakcie po podaní injekcie (reakcie vyskytujúce sa ihneď po podaní injekcie) U niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní Remurelu 40 mg/ml môže objaviť jeden alebo viac z nasledovných príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne odoznejú v priebehu polhodiny. Ak však nasledovné príznaky trvajú dlhšie ako 30 minút, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici:
- sčervenenie kože na hrudníku alebo na tvári (vazodilatácia),
- dýchavičnosť (dyspnoe),
- bolesť na hrudníku,
- rýchle búšenie srdca a rýchly srdcový tep (palpitácie, tachykardia).
Problémy s pečeňou Počas liečby liekom Remurel 40 mg/ml sa zriedkavo môžu vyskytnúť problémy s pečeňou alebo zhoršenie problémov s pečeňou, vrátane zlyhania pečene (niektoré prípady vedúce k transplantácii pečene). Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte príznaky, ako napríklad: • nevoľnosť • strata chuti do jedla • tmavo sfarbený moč a svetlá stolica • zožltnutie kože alebo očného bielka • krvácanie, ku ktorému dochádza ľahšie ako zvyčajne.
Vedľajšie účinky hlásené pacientmi používajúcimi glatirameracetát 40 mg/ml trikrát týždenne boli všeobecne hlásené aj pacientmi, ktorí používali glatirameracetát 20 mg/ml (pozri nasledovný zoznam).
Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní glatirameracetátu:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcia, chrípka
- úzkosť, depresia
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- kožná vyrážka
- bolesť kĺbov alebo chrbta
- pocit slabosti, kožné reakcie v mieste vpichu vrátane sčervenenia kože, bolesti, tvorby
- pľuzgierikov
- svrbenia
- opuchu tkaniva
- zápalu a precitlivenosti (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia)
- nešpecifická bolesť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05630-Z1B 6
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zápal dýchacích ciest, žalúdočná viróza, opar, zápal uší, nádcha, zubný absces (dutina vyplnená
hnisom), vaginálna kandidóza
- nezhubný rast kože (nezhubný novotvar kože), rast tkaniva (novotvar)
- opuch lymfatických uzlín
- alergické reakcie
- nechutenstvo, zvýšenie telesnej hmotnosti
- nervozita
- zmenené vnímanie chuti, zvýšené svalové napätie, migréna, porucha reči, mdloba, tras
- dvojité videnie, poruchy oka
- ochorenie ucha
- kašeľ, senná nádcha
- zdravotné problémy s konečníkom, zápcha, zubný kaz, tráviace ťažkosti, ťažkosti pri prehĺtaní,
črevná inkontinencia, vracanie
- nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene
- tvorba modrín, nadmerné potenie, svrbenie, porucha kože, žihľavka
- bolesť v krku
- nutkanie vyprázdniť močový mechúr, časté močenie, neschopnosť primerane vyprádzniť močový
mechúr
- zimnica, opuch tváre, strata tkaniva pod kožou v mieste podania injekcie, lokálna reakcia,
periférny opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny, horúčka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- absces (dutina vyplnená hnisom), zápal kože a mäkkých tkanív pod kožou, vredy, pásový opar,
zápal obličiek
- rakovina kože
- zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet bielych krviniek, zväčšená slezina, znížený počet
krvných doštičiek, zmena v tvare bielych krviniek
- zväčšená štítna žľaza, nadmerná činnosť štítnej žľazy
- slabá znášanlivosť alkoholu, dna, zvýšenie hladín tukov v krvi, zvýšenie sodíka v krvi, zníženie
sérového feritínu
- nezvyčajné sny, zmätenosť, euforická nálada, zrakové a sluchové halucinácie, vnímanie
- prítomnosti vône
- chuti alebo niečoho
- čo tam nie je (halucinácie)
- agresivita
- nezvyčajne zlepšená nálada
- porucha osobnosti
- pokus o samovraždu
- znížená citlivosť a bolesť rúk (syndróm karpálneho tunela), mentálna porucha, záchvaty (kŕče),
- problémy pri písaní a čítaní
- poruchy svalov
- problémy s pohybom
- svalové kŕče
- zápal nervov
- nezvyčajné nervovo-svalové spojenie vedúce k nezvyčajnej svalovej funkcii
- mimovoľný rýchly pohyb očných buliev
- paralýza
- poklesnutie nohy (ochrnutie lýtkového nervu)
- stav bezvedomia (stupor)
- škvrny v zornom poli
- katarakta (sivý zákal), poškodenie očnej rohovky, suché oko, krvácanie z oka, pokles horného
- očného viečka
- rozšírenie zrenice
- degenerácia zrakového nervu vedúca k poruchám videnia
- nadbytočné údery srdca, pomalý srdcový tep, občasný rýchly srdcový tep
- kŕčové žily
- pravidelné zastavenie dýchania, krvácanie z nosa, neobvykle rýchle alebo hlboké dýchanie
- (hyperventilácia)
- pocit zvierania hrdla
- problémy s pľúcami
- neschopnosť dýchať kvôli zvieraniu hrdla (pocit dusenia sa)
- zápal čreva, polypy v hrubom čreve, črevný zápal, grganie, vred pažeráka, zápal ďasien,
krvácanie z konečníka, zväčšené slinných žľaz
- žlčníkové kamene, zväčšená pečeň
- opuch kože a mäkkých tkanív, kontaktná kožná vyrážka, bolestivé červené hrčky na koži, hrčky
na koži
- opuch, zápal a bolesť kĺbov (artritída alebo osteoartritída), zápal a bolesť vačkov s tekutinou v
- oblasti kĺbu (existujú pri niektorých kĺboch)
- bolesť v boku
- zmenšenie svalovej hmoty
- krv v moči, obličkové kamene, ochorenie močových ciest, neobvyklý nález v moči
- opuch prsníkov, ťažkosti s dosiahnutím erekcie, pokles alebo posunutie panvových orgánov
- z miesta (prolaps panvových orgánov)
- pretrvávajúca erekcia
- poruchy prostaty
- neobvyklé
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05630-Z1B 7
- výsledky PAP testu (ster z krčka maternice)
- porucha semenníkov
- krvácanie z pošvy
- vaginálne ochorenie
- cysta, nevoľnosť ako po požití alkoholu, nižšia ako normálna telesná teplota (hypotermia),
- nešpecifický zápal
- zničenie tkaniva v mieste podania injekcie
- problémy so sliznicami
- poruchy po očkovaní
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Alergické reakcie (precitlivenosť
- anafylaktická reakcia) Krátko po podaní u vás môže vzniknúť závažná alergická reakcia na tento liek. Toto je menej častý vedľajší účinok. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť mesiace až roky po začatí liečby Remurelom 20 mg/ml a dokonca aj vtedy
- ak predchádzajúce podania boli bez alergických reakcií. Prestaňte používať Remurel 20 mg/ml a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo choďte na oddelenie urgentného príjmu do najbližšej nemocnice
- ak spozorujete akékoľvek náhle prejavy týchto vedľajších účinkov: • rozsiahla vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka)
- • opuch očných viečok
- tváre
- pier
- úst
- hrdla alebo jazyka
- • náhla dýchavičnosť
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- • kŕče (záchvaty kŕčov)
- • ťažkosti s prehĺtaním alebo hovorením
- • mdloba
- pocit závrate alebo mdloby
- • kolaps
Ďalšie reakcie po podaní injekcie (reakcia vyskytujúca sa ihneď po podaní injekcie) Je to málo časté, ale u niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní lieku Remurel 20 mg/ml môže objaviť jeden alebo viac z nasledovných príznakov. Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne vymiznú v priebehu polhodiny. Ak však nasledovné príznaky trvajú dlhšie ako 30 minút, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti do najbližšej nemocnice: • sčervenenie kože na hrudníku alebo na tvári (vazodilatácia), • dýchavičnosť (dyspnoe), • bolesť na hrudníku, • rýchle búšenie srdca a rýchly srdcový tep (palpitácie, tachykardia) .
Problémy s pečeňou Počas liečby liekom Remurel 20 mg/ml sa zriedkavo môžu vyskytnúť problémy s pečeňou alebo zhoršenie problémov s pečeňou, vrátane zlyhania pečene (niektoré prípady vedúce k transplantácii pečene). Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte príznaky, ako napríklad: • nevoľnosť • strata chuti do jedla • tmavo sfarbený moč a svetlá stolica • zožltnutie kože alebo očného bielka • krvácanie, ku ktorému dochádza ľahšie ako zvyčajne.
Pri použití lieku Remurel 20 mg/ml boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04873-Z1B
- 2024/05404-Z1A
6
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) infekcie
- chrípka • úzkosť
- depresia • bolesť hlavy • nevoľnosť • kožná vyrážka • bolesť kĺbov alebo chrbta • pocit slabosti
- kožné reakcie v mieste vpichu vrátane sčervenenia kože
- bolesti
- tvorby pľuzgierikov
- svrbenia
- opuchu tkaniva
- zápalu a precitlivenosti (tieto reakcie v mieste vpichu nie sú nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia)
- nešpecifická bolesť
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zápal dýchacích ciest
- žalúdočná viróza
- opar
- zápal uší
- nádcha
- zubný absces
- vaginálna kandidóza• nezhubný rast kože (nezhubný novotvar kože)
- rast tkaniva (novotvar) • opuch lymfatických uzlín • alergické reakcie • nechutenstvo
- zvýšenie telesnej hmotnosti • nervozita • zmenené vnímanie chuti
- zvýšené svalové napätie
- migréna
- porucha reči
- mdloba
- tras • dvojité videnie
- porucha oka • porucha ucha • kašeľ
- senná nádcha • porucha konečníka
- zápcha
- zubný kaz
- tráviace ťažkosti
- ťažkosti pri prehĺtaní
- črevná inkontinencia
- vracanie • abnormálne výsledky testov funkcie pečene • tvorba modrín
- nadmerné potenie
- svrbenie
- porucha kože
- žihľavka • bolesť v krku • nutkanie vyprázdniť močový mechúr
- časté močenie
- neschopnosť primerane vyprádzniť močový mechúr • zimnica
- opuch tváre
- strata tkaniva pod kožou v mieste podania injekcie
- lokálna reakcia
- periférny opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny
- horúčka
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) absces (dutina vyplnená hnisom)
- zápal kože a mäkkých tkanív
- vredy
- pásový opar
- zápal obličiek • rakovina kože • zvýšený počet bielych krviniek
- znížený počet bielych krviniek
- zväčšená slezina
- znížený počet krvných doštičiek
- zmena v tvare bielych krviniek • zväčšená štítna žľaza
- nadmerná činnosť štítnej žľazy • slabá znášanlivosť alkoholu
- dna
- zvýšenie hladín tukov v krvi
- zvýšenie sodíka v krvi
- zníženie sérového feritínu • nezvyčajné sny
- zmätenosť
- euforická nálada
- zrakové a sluchové halucinácie
- cítenie vône
- chuti alebo niečoho
- čo tam nie je (halucinácie)
- agresivita
- nezvyčajne zlepšená nálada
- porucha osobnosti
- pokus o samovraždu • znížená citlivosť a bolesť rúk (syndróm karpálneho tunela)
- mentálna porucha
- záchvaty (kŕče)
- problémy pri písaní a čítaní
- poruchy svalov
- problémy s pohybom
- svalové kŕče
- zápal nervov
- abnormálne nervovo-svalové spojenie vedúce k abnormálnej svalovej funkcii
- mimovoľný rýchly pohyb očných buliev
- paralýza
- prepadávanie nohy (ochrnutie lýtkového nervu)
- stav bezvedomia (stupor)
- škvrny v zornom poli • katarakta (sivý zákal)
- lézie očnej rohovky
- suché oko
- krvácanie z oka
- pokles horného očného viečka
- rozšírenie zrenice
- degenerácia zrakového nervu vedúca k poruchám videnia • silné búšenie srdca
- pomalé búšenie srdca
- občasné rýchle búšenie srdca • kŕčové žily • pravidelné zastavenie dýchania
- krvácanie z nosa
- neobvykle rýchle alebo hlboké dýchanie (hyperventilácia)
- pocit zvierania hrdla
- problémy s pľúcami
- neschopnosť dýchať kvôli zvieraniu hrdla (pocit dusenia sa) • zápal čreva
- polypy v hrubom čreve
- črevný zápal
- grganie
- vred pažeráka
- zápal ďasien
- krvácanie z konečníka
- zväčšené slinné žľazy • žlčníkové kamene
- zväčšená pečeň • opuch kože a mäkkých tkanív
- kontaktná kožná vyrážka
- bolestivé červené hrčky na koži
- hrčky na koži
- • opuch
- zápal a bolesť kĺbov (artritída alebo osteoartritída)
- zápal a bolesť vačkov s tekutinou lemujúcich kĺb (existujú pri niektorých kĺboch)
- bolesť v boku
- zmenšenie svalovej hmoty • krv v moči
- obličkové kamene
- ochorenie močových ciest
- neobvyklý nález v moči • opuch prsníkov
- ťažkosti s dosiahnutím erekcie
- pokles alebo vyklenutie panvových orgánov z ich miesta (prolaps panvových orgánov)
- pretrvávajúca erekcia
- poruchy prostaty
- neobvyklé výsledky PAP testu (ster z krčka maternice)
- porucha semenníkov
- krvácanie z pošvy
- vaginálne ochorenie • cysta
- nevoľnosť po požití alkoholu
- nižšia telesná teplota ako zvyčajne (hypotermia)
- nešpecifický zápal
- zničenie tkaniva v mieste podania injekcie
- problémy so sliznicami • poruchy po očkovaní
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Copaxone:
- ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Copaxone môže spôsobovať závažné alergické reakcie, z ktorých niektoré môžu byť život ohrozujúce. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť krátko po podaní, dokonca mesiace až roky po začatí liečby a dokonca aj vtedy, ak predchádzajúce podania boli bez alergických reakcií. Príznaky a prejavy alergických reakcií sa môžu prekrývať s reakciami po podaní injekcie. Váš lekár vás bude informovať o príznakoch alergickej reakcie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03189-ZME
- 2 Predtým
- ako začnete používať Copaxone
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy s obličkami alebo srdcom, keďže možno budete potrebovať pravidelné
kontroly a sledovanie,
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou (vrátane tých, ktoré spôsobila nadmerná
konzumácia alkoholu).
Deti Copaxone sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Staršie osoby Copaxone nebol špecificky sledovaný u starších osôb. Poraďte sa so svojím lekárom.
- Iné lieky a Copaxone Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom a zvážte pokračovanie liečby Copaxonom počas tehotenstva. Copaxone sa môže na odporúčanie vášho lekára používať počas tehotenstva
Obmedzené údaje u ľudí nepreukázali žiadne negatívne účinky Copaxonu u dojčených novorodencov/dojčiat. Copaxone sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, či Copaxone ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepoužívajte Remurel 40 mg/ml:
- ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Remurel 40 mg/ml
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ochorenie obličiek alebo srdca, pretože možno budete potrebovať pravidelné kontroly
a sledovanie,
- ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou (vrátane tých, ktoré sú spôsobené
konzumáciou alkoholu).
Remurel 40 mg/ml môže spôsobovať závažné alergické reakcie, z ktorých niektoré môžu byť život ohrozujúce. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť krátko po podaní, dokonca mesiace až roky po začatí liečby a dokonca aj vtedy, ak predchádzajúce podania boli bez alergických reakcií. Príznaky a prejavy alergických reakcií sa môžu prekrývať s reakciami po podaní injekcie. Váš lekár vás bude informovať o príznakoch alergickej reakcie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05630-Z1B 2
Deti Remurel 40 mg/ml nie je určený na použitie u detí mladších ako 18 rokov.
- Starší pacienti U starších pacientov neboli uskutočnené špecifické štúdie s Remurelom 40 mg/ml. Poraďte sa
- prosím
- so svojím lekárom
- Iné lieky a Remurel 40 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom a zvážte liečbu Remurelom 40 mg/ml počas tehotenstva. Na odporúčanie vášho lekára sa môže Remurel 40 mg/ml používať počas tehotenstva
Obmedzené údaje u ľudí nepreukázali žiadne negatívne účinky glatirameracetátu u dojčených novorodencov/dojčiat. Remurel 40 mg/ml sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, že by Remurel 40 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepoužívajte Remurel 20 mg/ml: • ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Remurel 20 mg/ml
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika • ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
- pretože budete pravdepodobne potrebovať pravidelné kontroly a sledovanie
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/04873-Z1B
- 2024/05404-Z1A
2 • ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou (vrátane tých, ktoré spôsobila nadmerná konzumácia alkoholu).
Remurel 20 mg/ml môže spôsobovať závažné alergické reakcie, z ktorých niektoré môžu byť život ohrozujúce. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť krátko po podaní, dokonca mesiace až roky po začatí liečby a dokonca aj vtedy, ak predchádzajúce podania boli bez alergických reakcií. Príznaky a prejavy alergických reakcií sa môžu prekrývať s reakciami po podaní injekcie. Váš lekár vás bude informovať o príznakoch alergickej reakcie.
Deti Remurel 20 mg/ml sa nemá podávať deťom vo veku mladším ako 12 rokov.
- Starší pacienti Neboli uskutočnené špecifické štúdie s liekom Remurel 20 mg/ml u starších pacientov. Poraďte sa
- prosím
- so svojím lekárom
- Iné lieky a Remurel 20 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom a zvážte užívanie lieku Remurel 20 mg/ml počas tehotenstva. Na odporúčanie vášho lekára sa môže Remurel 20 mg/ml používať počas tehotenstva
Obmedzené údaje u ľudí nepreukázali žiadne negatívne účinky glatirameracetátu u dojčených novorodencov/dojčiat. Remurel 20 mg/ml sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, že by Remurel 20 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Copaxone 20 mg/ml sol iru 28x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.) Príbalový leták
- Copaxone 20 mg/ml sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.) Príbalový leták
- Copaxone 20 mg/ml sol iru 7x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.) Príbalový leták
- Copaxone 20 mg/ml sol iru 90(3x30)x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.) Príbalový leták
- Remurel 20 mg/ml sol iru 28x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.) Príbalový leták
- Remurel 20 mg/ml sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.) Príbalový leták
- Remurel 20 mg/ml sol iru 7x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.) Príbalový leták
- Remurel 20 mg/ml sol iru 90(3x30)x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.) Príbalový leták
- Remurel 40 mg/ml sol iru 12x1 ml (striek.inj.skl.napl.) Príbalový leták
- Remurel 40 mg/ml sol iru 36(3x12)x1 ml (striek.inj.skl.napl.) Príbalový leták
- Remurel 40 mg/ml sol iru 3x1 ml (striek.inj.skl.napl.) Príbalový leták