Remurel 40 mg/ml sol iru 36(3x12)x1 ml (striek.inj.skl.napl.)

Remurel 40 mg/ml je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) (formy ochorenia s opakovanými záchvatmi). Liek ovplyvňuje spôsob, akým pracuje váš imunitný systém a je zaradený do triedy imunomodulátorov. Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a v mieche.

• Remurel 40 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) SM. Nepreukázalo sa
• že je účinný pri inej forme SM
• pri ktorej nedochádza vôbec alebo takmer vôbec k opakovaným záchvatom (relapsom). Je možné
• že Remurel 40 mg/ml neovplyvní dĺžku ani silu záchvatu SM
• ani to
• ako závažný bude váš stav počas záchvatu

Čo Remurel 40 mg/ml obsahuje

• Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah jednej naplnenej injekčnej

striekačky) obsahuje 40 mg glatirameracetátu.

• Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie.

• Ako vyzerá Remurel 40 mg/ml a obsah balenia Remurel 40 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný
• číry
• bezfarebný až slabo žlto/hnedý roztok. Ak roztok obsahuje častice
• zlikvidujte ho a začnite znovu. Použite novú injekčnú striekačku

3 naplnené injekčné striekačky 12 naplnených injekčných striekačiek 36 (3x12) naplnených injekčných striekačiek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05630-Z1B 8

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Česká republika

• Výrobca: Synthon Hispania S.L. C/Castelló no.1
• Pol. Las Salinas
• Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Španielsko

Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Štát Názov lieku Holandsko Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bulharsko Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Česká republika Remurel Estónsko Remurel Chorvátsko Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki Maďarsko Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Island Remurel Litva Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Poľsko Remurel Rumunsko Remurel 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovinsko Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Slovenská republika Remurel 40 mg/ml

Autoinjektor na opakované použitie je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Česká republika
• Estónsko
• Chorvátsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Maďarsko
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko Autoxon

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna naplnená injekčná striekačka (40 mg glatirameracetátu) podávaná ako podkožná injekcia (subkutánne) 3-krát za týždeň
• s injekčnou aplikáciou v odstupoch aspoň 48 hodín
• napríklad v pondelok
• stredu a v piatok. Odporúča sa liek podávať v rovnaké dni každý týždeň

Je veľmi dôležité podať injekciu Remurelu 40 mg/ml správne:

• iba do tkaniva pod kožou (subkutánne použitie) (pozri ,,Návod na použitie“ nižšie).
• v dávke určenej lekárom. Použite len takú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
• Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad sa musí

zlikvidovať.

• Nemiešajte obsah Remurelu 40 mg/ml ani ho nepodávajte v naplnenej injekčnej striekačke spolu

s inými liekmi.

• Ak roztok obsahuje viditeľné častice, nepoužite ho. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

• Pri prvom použití Remurelu 40 mg/ml dostanete presné pokyny a budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri vás
• keď si pichnete injekciu a nasledujúcu polhodinu
• aby sa uistili
• že nemáte žiadne problémy

Návod na použitie Pred použitím Remurelu 40 mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

Pred vpichnutím injekcie sa uistite, že máte všetko potrebné:

• Jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou Remurelu 40 mg/ml.
• Nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek.
• Pre každé podanie injekcie vyberte z balenia len jeden blister s jednou naplnenou injekčnou

striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05630-Z1B 3

• Ak ste mali injekčnú striekačku uskladnenú v chladničke, vyberte blister s naplnenou injekčnou

striekačkou najmenej 20 minút pred podaním, aby sa ohriala na izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Ak chcete použiť na vpichnutie injekcie zdravotnícku pomôcku na to určenú, na podanie lieku Remurel 40 mg/ml môžete použiť zdravotnícku pomôcku Autoxon. Zdravotnícka pomôcka Autoxon je schválená na použitie iba s liekom Remurel 40 mg/ml a nebola testovaná na podávanie iných liekov. Prečítajte si prosím návod na použitie poskytnutý spolu s injekčnou zdravotníckou pomôckou Autoxon.

Vyberte miesto vpichu v oblastiach podľa obrázkov. Existuje sedem oblastí na tele, ktoré môžete použiť na vpichnutie injekcie:

Oblasť 1: oblasť brucha okolo pupka. Vyhnite sa oblasti 5 cm okolo pupka,

Oblasť 2 a 3: stehná (nad kolenami),

• Oblasť 4
• 5
• 6 a 7: zadná časť ramien a horná časť bokov (pod pásom)

V každej oblasti vpichu je mnoho miest na vpichnutie injekcie. Na každú injekciu vyberte iné miesto vpichu. Tým znížite pravdepodobnosť možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05630-Z1B 4

oblasti, kam podávate injekcie a tiež miesta vpichu v rámci jednej oblasti. Nikdy nepoužívajte rovnaké miesto vpichu.

• Upozornenie: nevpichujte injekciu do oblasti
• ktorá je bolestivá alebo má zmenenú farbu
• alebo tam
• kde cítite tuhé uzlíky či hrudky. Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu a zaznamenávať si ich do denníka. Na tele môžu byť niektoré miesta ťažko dosiahnuteľné na samostatné vpichnutie injekcie (napríklad zadná strana ramena). Ak chcete použiť tieto miesta
• možno budete potrebovať pomoc

Ako podať injekciu:

• Vyberte striekačku z ochranného blistra odlúpnutím zadného krytu blistra.
• Odstráňte kryt z ihly, neodstraňujte kryt pomocou úst alebo zubov.
• Voľnou rukou jemne stlačte kožu ukazovákom a palcom (obrázok 1).
• Vpichnite ihlu do kože podľa obrázku 2.
• Liek aplikujte injekčne tak, že piest rovnomerne zatlačíte až dole, pokiaľ injekčná striekačka

nebude prázdna.

• Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo von.

• Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe na likvidáciu. Použité striekačky nevyhadzujte do domového odpadu
• ale vyhoďte ich do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu tak
• ako vám odporúčal váš lekár alebo zdravotná sestra

Obrázok 1 Obrázok 2

• Ak sa domnievate
• že účinok Remurelu 40 mg/ml je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi

Ak použijete viac Remurelu 40 mg/ml, ako máte Ihneď informujte svojho lekára.

• Ak zabudnete použiť Remurel 40 mg/ml Použite ho hneď ako si spomeniete
• alebo ho môžete použiť a potom preskočte nasledujúci deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak to bude možné
• mali by ste sa vrátiť k svojmu pravidelnému režimu podávania

Ak prestanete používať Remurel 40 mg/ml Neprestaňte používať Remurel 40 mg/ml bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

• Remurel 40 mg/ml naplnený v injekčných striekačkách môže byť uchovávaný najviac jeden mesiac mimo chladničky pri teplote 15 °C až 25 °C. Môžete tak urobiť iba jedenkrát. Po mesiaci každá naplnená injekčná striekačka Remurelu 40 mg/ml
• ktorá nebola použitá a je stále v pôvodnom neporušenom balení
• musí byť vrátená do chladničky

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v injekčnej striekačke častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.