Remurel 20 mg/ml sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.inj.napl.)

Remurel 20 mg/ml je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM). Liek ovplyvňuje spôsob, ktorým pracuje váš imunitný systém a je zatriedený ako imunomodulátor. Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a v mieche.

Remurel 20 mg/ml sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) roztrúsenej sklerózy, ktoré sa u vás vyskytujú. Nepreukázalo sa, že je účinný pri inej forme roztrúsenej sklerózy, pri ktorej nedochádza k opakovaným záchvatom (relapsom). Remurel 20 mg/ml neovplyvňuje dĺžku ani silu záchvatu roztrúsenej sklerózy, ani váš stav počas záchvatu.

Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schopní chôdze bez pomoci.

• Remurel 20 mg/ml sa môže použiť aj u pacientov
• u ktorých sa príznaky prejavili prvýkrát
• čo znamená vysoké riziko rozvinutia roztrúsenej sklerózy. Pred liečbou u vás lekár vylúči iné dôvody
• ktoré by mohli vysvetliť tieto príznaky

Čo Remurel 20 mg/ml obsahuje • Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky) obsahuje 20 mg glatirameracetátu. • Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie.

Ako vyzerá Remurel 20 mg/ml a obsah balenia Remurel 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný, číry až slabo žlto/hnedý roztok. Ak roztok obsahuje častice, zahoďte ho a začnite znovu. Použite novú injekčnú striekačku. 7 naplnených injekčných striekačiek 28 naplnených injekčných striekačiek 30 naplnených injekčných striekačiek 90 (3x30) naplnených injekčných striekačiek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Česká republika

• Výrobca: Synthon Hispania SL C/Castelló no.1
• Pol. Las Salinas
• Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Španielsko

Synthon BV Microweg 22

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04873-Z1B
• 2024/05404-Z1A

8 6545 CM Nijmegen Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Bulharsko: Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cyprus: CLIFT 20 mg/ml Česká republika: Remurel Dánsko: Copemyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Estónsko: Remurel 20 mg/ml Fínsko: Glatimyl 20 mg/ml Grécko: CLIFT Chorvátsko: Remurel 20 mg/ml optina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki Írsko: Brabio 20 mg/ml Island: Remurel Litva: Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko: Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Maďarsko: Remurel 20 mg/ml oldatos injekció elöretöltött fecskendöben Malta: Brabio 20 mg/ml Holandsko: Brabio 20 mg/ml, voorgevulde spuit, oplossing voor injectie Nórsko: Copemyl 20 mg/ml Poľsko: Remurel Rumunsko: Remurel 20 mg/ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută Slovenská republika: Remurel 20 mg/ml Slovinsko: Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Švédsko: Glatimyl 20 mg/ml Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Brabio 20 mg/ml Solution for Injection, Pre-filled Syringe

Autoinjektor na opakované použitie je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Česká republika
• Estónsko
• Chorvátsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Maďarsko
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko Autoxon

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná denná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je jedna naplnená injekčná striekačka (20 mg glatirameracetátu), podávaná ako podkožná injekcia (subkutánne).

Je veľmi dôležité podať injekciu lieku Remurel 20 mg/ml správne: • Podáva sa výlučne podkožne (do subkutánneho tkaniva) (pozri ,,Návod na použitie“ nižšie). • Podáva sa dávka určená lekárom. Použite len takú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. • Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať. • Nemiešajte obsah lieku Remurel 20 mg/ml alebo nepodávajte v naplnenej injekčnej striekačke spolu s inými liekmi. • Ak roztok obsahuje viditeľné častice, nepoužite ho. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

• Pri prvom použití lieku Remurel 20 mg/ml dostanete presné pokyny a budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri vás
• keď si pichnete injekciu a aj nasledujúcu polhodinu
• aby sa uistili
• že nemáte žiadne problémy

Návod na použitie Pred používaním lieku Remurel 20 mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04873-Z1B
• 2024/05404-Z1A

3

• Pred vpichnutím injekcie sa uistite
• že máte všetko potrebné: • Jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou lieku Remurel 20 mg/ml. • Nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek. • Pre každé podanie injekcie vyberte z balenia len jeden blister s jednou naplnenou injekčnou striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke. • Ak ste mali injekčnú striekačku uskladnenú v chladničke
• vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou najmenej 20 minút pred podaním
• aby sa ohriala na izbovú teplotu

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Ak chcete použiť na vpichnutie injekcie zdravotnícku pomôcku na to určenú, na podanie lieku Remurel 20 mg/ml môžete použiť zdravotnícku pomôcku Autoxon. Zdravotnícka pomôcka Autoxon je schválená na použitie iba s liekom Remurel 20 mg/ml a nebola testovaná na podávanie iných liekov. Prečítajte si návod na použitie poskytnutý spolu s injekčnou zdravotníckou pomôckou Autoxon.

Vyberte miesto vpichu v oblastiach podľa obrázkov. Existuje sedem oblastí na vašom tele, ktoré sú vhodné na vpichnutie injekcie:

Oblasť 1: oblasť brucha okolo pupka. Vyhnite sa oblasti 5 cm okolo pupka,

Oblasť 2 a 3: stehná (nad kolenami),

• Oblasť 4
• 5
• 6 a 7: zadná časť ramien a horná časť bokov (pod pásom)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04873-Z1B
• 2024/05404-Z1A

4

V každej oblasti vpichu je niekoľko miest pre vpichnutie injekcie. Každý deň vyberte iné miesto vpichu injekcie. Znížite tým pravdepodobnosť možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte oblasti, kam podávate injekcie a tiež miesta vpichu v rámci jednej oblasti. Nepoužívajte vždy presne rovnaké miesto vpichu.

• Upozornenie: nevpichujte injekciu do oblasti
• ktorá je bolestivá alebo má zmenenú farbu
• alebo kde cítite tuhé uzlíky alebo hrudky. Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu a zaznamenávať si ich do denníka. Na vašom tele môžu byť niektoré miesta ťažko dosiahnuteľné pre samostatné vpichnutie injekcie (ako zadná strana ramena). Ak chcete podať injekciu do tejto časti tela
• je možné
• že budete potrebovať pomoc

Ako podať injekciu: • Vyberte striekačku z ochranného blistra odlúpnutím zadného krytu blistra. • Odstráňte kryt z ihly, neodstraňujte kryt pomocou úst alebo zubov. • Jemne stlačte kožu ukazovákom a palcom voľnou rukou (obrázok 1). • Vpichnite ihlu do kože tak, ako je to na obrázku 2. • Injekčne aplikujte liek tak, že rovnomerne stláčate piest až dole, pokiaľ injekčná striekačka nebude prázdna. • Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo nahor. • Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe na likvidáciu. Nevyhadzujte použité striekačky do domového odpadu, ale vyhoďte ich do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu tak, ako vám odporúčal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Obrázok 1 Obrázok 2

• Ak sa domnievate
• že účinok lieku Remurel 20 mg/ml je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04873-Z1B
• 2024/05404-Z1A

5 Ak použijete viac Remurel 20 mg/ml, ako máte Ihneď informujte svojho lekára.

• Ak zabudnete použiť Remurel 20 mg/ml Použite ho hneď ako si spomeniete
• ale nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku použite o 24 hodín neskôr

Ak prestanete používať Remurel 20 mg/ml Neprestaňte používať Remurel 20 mg/ml bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04873-Z1B
• 2024/05404-Z1A

7 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

• Remurel 20 mg/ml naplnený v injekčných striekačkách môže byť uchovávaný najviac jeden mesiac mimo chladničky pri teplote 15 °C až 25 °C. Môžete tak urobiť iba jedenkrát. Po mesiaci každý liek Remurel 20 mg/ml naplnený v injekčných striekačkách
• ktorý nebol použitý a je stále v pôvodnom neporušenom balení
• musí byť vrátený do chladničky

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v injekčnej striekačke častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.