Gliklazid

Neužívajte Gliclazide MR Stada:

• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6) alebo na iné lieky z tej istej skupiny (deriváty sulfonylurey) alebo na iné podobné lieky (hypoglykemické sulfónamidy);

• ak máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes mellitus 1. typu);
• ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu),

diabetickú prekómu alebo kómu;

• ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;
• ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliclazide MR

Stada“),

• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Gliclazide MR Stada
• obráťte sa na svojho lekára

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03617-Z1A

2

• Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom
• aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená
• že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim
• vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné
• znížite svoju telesnú hmotnosť

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrovanie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c). V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné sledovanie lekárom.

• Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť: • ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne
• • ak držíte pôst
• • ak ste podvyživený
• • ak meníte váš diétny režim
• • ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá
• • ak konzumujete alkohol
• obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla
• • ak užívate iné lieky alebo rastlinné lieky v rovnakom čase
• • ak užívate priveľmi vysoké dávky gliklazidu
• • ak trpíte špecifickými hormónmi navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy
• hypofýzy – podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek)
• • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene

• Ak máte nízku hladinu cukru v krvi
• môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy
• pocit veľkého hladu
• nevoľnosť
• vracanie
• únava
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivita
• slabá koncentrácia
• znížená pozornosť a reakčný čas
• depresia
• zmätenosť
• poruchy reči a videnia
• triaška
• zmyslové poruchy
• závraty a bezmocnosť

• Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné prejavy a príznaky: potenie
• vlhká pokožka
• úzkosť
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca
• vysoký krvný tlak
• náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris)

• Ak hladina cukru v krvi pokračuje v poklese
• môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium)
• výskytom kŕčov
• stratou sebakontroly
• plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca
• môžete upadnúť do bezvedomia

• Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo
• ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme (napr. glukózové tablety
• kocky cukru
• sladký džús
• sladený čaj). Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety
• kocky cukru). Pamätajte na to
• že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú
• vyhľadajte
• prosím
• svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Príznaky nízkej hladiny cukru môžu absentovať
• byť menej očividné
• rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý
• že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať
• ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory). Ak ste vystavený stresovým situáciám (úrazy
• chirurgické zákroky
• horúčka atď.)
• váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu

• Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť
• keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi
• keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom
• ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Gliclazide MR Stada“) alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd
• časté močenie
• suchosť v ústach
• suchú svrbiacu pokožku
• kožné infekcie a znížený výkon

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika.

Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03617-Z1A

3

fluorochinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť monitorovania glukózy v krvi.

Ak niekto v rodine niekedy v minulosti mal alebo má alebo viete, že vy máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (porucha červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu (červeného krvného farbiva) a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Deti a dospievajúci Gliclazide MR Stada sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim pre nedostatok údajov.

• Iné lieky a Gliclazide MR Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Účinok gliklazidu na zniženie hladiny cukru v krvi môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru
• keď užívate jeden z nasledovných liekov: • iné lieky na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetiká
• agonisty GLP-1 receptora alebo inzulín)
• • antibiotiká (napr. sulfónamidy
• klaritromycín)
• • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (betablokátory
• ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril)
• • lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol
• flukonazol)
• • lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov)
• • lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy)
• • lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón
• ibuprofén)
• • lieky obsahujúce alkohol

• Účinok gliklazidu na zniženie cukru v krvi môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi
• keď užívate jeden z nasledovných liekov: • lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín)
• • lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
• • lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (salbutamol podaný do žily
• ritodrín a terbutalín)
• • lieky na liečbu ochorení prsníkov
• silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol)
• • prípravky s ľubovníkom bodkovaným – Hypericum perforatum

• Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť
• keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík
• nazývaných fluorochinolóny užíva v rovnakom čase ako Gliclazide MR Stada
• najmä u starších pacientov

Gliclazide MR Stada môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. warfarín).

• Poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný
• informujte zdravotnícky personál
• že užívate Gliclazide MR Stada

• Gliclazide MR Stada a jedlo
• nápoje a alkohol Gliclazide MR Stada môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča
• pretože môže meniť kontrolu cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom

Tehotenstvo a dojčenie Gliclazide MR Stada sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03617-Z1A

4

• Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek
• aby vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu

Nesmiete užívať Gliclazide MR Stada počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak: • máte časté prípady nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), • máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

• Gliclazide MR Stada obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Diaprel MR

• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6)
• alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey)
• alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy)

• ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);
• ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu),

diabetickú prekómu alebo kómu;

• ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;
• ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR“),
• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Diaprel MR
• obráťte sa na svojho lekára. Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom
• aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená
• že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim
• vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné
• znížite svoju telesnú hmotnosť

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A

2

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

• ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
• ak držíte pôst,
• ak ste podvyživený,
• ak meníte váš diétny režim,
• ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
• ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
• ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,
• ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
• ak trpíte špecifickými hormónmi-navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy,

hypofýzy alebo kôry nadobličiek),

• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

• Ak máte nízku hladinu cukru v krvi
• môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy
• pocit veľkého hladu
• nevoľnosť
• vracanie
• únavu
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivitu
• slabú koncentráciu
• zníženú pozornosť a reakčnú dobu
• depresiu
• zmätenosť
• poruchy reči a videnia
• triašku
• zmyslové poruchy
• závraty a bezmocnosť. Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce znaky a príznaky: potenie
• vlhká pokožka
• úzkosť
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca
• vysoký krvný tlak
• náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris)

• Ak hladina glukózy v krvi pokračuje v poklese
• môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium)
• výskytom kŕčov
• stratou sebakontroly
• plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca
• môžete upadnúť do bezvedomia

• Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo
• ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme
• napr. glukózové tablety
• kocky cukru
• sladký džús
• sladený čaj. Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety
• kocky cukru). Pamätajte na to
• že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú
• vyhľadajte
• prosím
• svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu absentovať
• byť menej očividné
• rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý
• že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať
• ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a beta blokátory). Ak ste vystavený stresovým situáciám (úrazy
• chirurgické zákroky
• horúčka atď.)
• váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu

• Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť
• keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi
• keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR“)
• alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd
• časté močenie
• suchosť v ústach
• suchú svrbiacu pokožku
• kožné infekcie a znížený výkon

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika.

Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť monitorovania glukózy v krvi.

• Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete
• že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek)
• môže u vás nastať zníženie hladiny

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A

3

hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Boli popísané prípady akútnej porfýrie pri liečivách zo skupiny sulfonylurey u pacientov, ktorí majú porfýriu (dedičné genetické ochorenia s hromadením porfyrínov alebo porfyrínových prekurzorov v tele).

Deti a dospievajúci Diaprel MR sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

• Iné lieky a Diaprel MR Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy
• keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (orálne antidiabetiká, agonisty GLP-1

receptoru alebo inzulín),

• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory ako

kaptopril alebo enalapril),

• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
• lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov),
• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínoxidázy),
• lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
• lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
• lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín

a terbutalín),

• lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol),
• prípravky s ľubovníkom bodkovaným – Hypericum perforatum.

• Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť
• keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík
• nazývaných fluorochinolóny užíva v rovnakom čase ako Diaprel MR
• najmä u starších pacientov

Diaprel MR môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

• Poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný
• informujte zdravotnícky personál
• že užívate Diaprel MR

• Diaprel MR a jedlo
• nápoje a alkohol Diaprel MR môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča
• pretože môže meniť kontrolu vášho diabetu nepredvídateľným spôsobom

• Tehotenstvo a dojčenie Diaprel MR sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nesmiete užívať Diaprel MR počas dojčenia.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A

4

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia), alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
• máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

Neužívajte Glicladu 30 mg

• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

• časti 6)
• alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny)
• alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy)

• ak máte diabetes závislý od inzulínu (1. typ),
• ak máte ketolátky a cukor v moči (môže to znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu) a

diabetickú prekómu alebo kómu,

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
• ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliclada 30

mg“),

• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Glicladu 30 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00306-Z1A

• 2 Aby ste dosahovali správne hladiny cukru v krvi
• musíte dodržiavať plán liečby
• ktorý vám predpísal váš lekár. To znamená
• že okrem pravidelného užívania tabliet
• budete dodržiavať diétny režim a vykonávať fyzické cvičenie
• a ak je to potrebné
• znížite telesnú hmotnosť

Počas liečby gliklazidom je potrebná pravidelná kontrola hladín cukru v krvi (alebo v moči) a tiež hladina glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže narásť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Preto je potrebné dôkladné lekárske sledovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

• ak jete nepravidelne alebo jedlo úplne vynecháte,
• ak držíte pôst,
• ak ste podvyživený,
• ak meníte vaše stravovacie návyky,
• ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
• ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechaním jedla,
• ak súbežne užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,
• ak užijete príliš vysoké dávky gliklazidu,
• ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie štítnej žľazy, hypofýzy alebo

nadobličiek),

• ak sú vaše obličkové alebo pečeňové funkcie výrazne znížené.

• Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi
• môžete pociťovať nasledovné príznaky: bolesť hlavy
• pocit veľkého hladu
• nevoľnosť
• vracanie
• malátnosť
• ospalosť
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivitu
• zlú koncentráciu
• zníženú ostražitosť a reakčný čas
• depresiu
• zmätenosť
• poruchy reči alebo videnia
• tras
• zmyslové poruchy
• závrat a bezradnosť

• Taktiež sa môžu objaviť nasledovné príznaky a prejavy: potenie
• vlhká pokožka
• úzkosť
• zrýchlená alebo nepravidelná činnosť srdca
• vysoký krvný tlak
• náhla silná bolesť na hrudi
• ktorá môže vystreľovať do blízkych oblastí (angina pectoris)

• Ak by hladina cukru vo vašej krvi aj naďalej klesala
• mohli by ste byť značne zmätený (delírium)
• mohli by sa vyvinúť kŕče
• strata sebakontroly
• vaše dýchanie môže byť plytké a činnosť srdca sa môže spomaľovať
• môžete upadnúť do bezvedomia. Väčšina príznakov pri nízkej hladine cukru v krvi veľmi rýchlo vymizne
• ak zjete cukor v akejkoľvek forme
• napr. glukózové tablety
• kocky cukru
• sladený džús
• sladený čaj. Preto vždy majte pri sebe nejaký cukor (glukózové tablety
• kocky cukru). Pamätajte
• že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak vám cukor nepomôže alebo ak sa príznaky opätovne objavia
• spojte sa s vaším lekárom alebo s najbližšou nemocnicou

• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu chýbať
• byť menej očividné alebo sa rozvíjať pomalšie alebo si nemusíte byť vedomý
• že vám hladina cukru v krvi klesla. Toto sa môže stať
• ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr. také
• ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory). Ak ste v stresovej situácii (napr. nehoda
• chirurgický zákrok
• horúčka
• atď.) môže vám lekár dočasne zmeniť liečbu na inzulín

• Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť
• keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil hladinu cukru v krvi
• keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom
• ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Gliclada 30 mg“) alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto môžu zahŕňať smäd
• časté močenie
• sucho v ústach
• suchú svrbiacu pokožku
• kožné infekcie a zníženú výkonnosť. Ak sa vyskytnú tieto príznaky
• musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika

Porucha hladiny cukru v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00306-Z1A

3 fluórchinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť sledovania hladiny cukru vo vašej krvi.

Ak máte v rodinnej anamnéze alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Boli popísané prípady akútnej porfýrie pri liečivách zo skupiny sulfonylmočoviny u pacientov, ktorí majú porfýriu (dedičné genetické ochorenia s hromadením porfyrínov alebo porfyrínových prekurzorov v tele).

Deti a dospievajúci Gliclada 30 mg sa neodporúča používať u detí pre nedostatok údajov.

• Iné lieky a Gliclada 30 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak sa užívajú niektoré z nasledujúcich liekov, účinok gliklazidu na znižovanie cukru v krvi sa môže zosilniť a môžu sa objaviť príznaky zníženej hladiny cukru v krvi:

• iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (antidiabetiká užívané ústami,

agonisty GLP-1 receptoru alebo inzulín),

• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania (betablokátory, ACE

inhibítory, ako sú kaptopril alebo enalapril),

• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
• lieky na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov (antagonisty H2 receptorov),
• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),
• lieky na potláčanie bolesti alebo antireumatiká (ibuprofén, fenylbutazón),
• lieky obsahujúce alkohol.

Účinok gliklazidu na znižovanie cukru v krvi sa môže zoslabiť a môže sa vyskytnúť zvýšená hladina cukru v krvi, keď sa užívajú nasledovné lieky:

• lieky na liečbu porúch centrálneho nervového systému (chlópromazín),
• lieky zmierňujúce zápal (kortikosteroidy),
• liek na liečbu astmy
• alebo používaný počas pôrodu (intravenózne podávaný salbutamol, ritodrin a terbutalín),
• liek na liečbu ochorenia prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (chorobný

stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami sliznice maternice mimo maternice) (danazol),

• prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).

• Porucha hladiny cukru v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť
• keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík
• nazývaných fluórchinolóny užíva v rovnakom čase ako Gliclada 30 mg
• najmä u starších pacientov

Gliclada 30 mg môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

• Predtým ako začnete užívať iný liek
• poraďte sa so svojim lekárom. Ak idete do nemocnice
• povedzte zdravotníckemu personálu
• že užívate Glicladu 30 mg

• Gliclada 30 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Gliclada 30 mg sa môže užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča
• pretože môže nepredvídateľne pozmeniť kontrolu vašej cukrovky

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00306-Z1A

• 4 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Počas tehotenstva sa neodporúča užívať Glicladu 30 mg. Ak dojčíte, Glicladu 30 mg nesmiete užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak je hladina cukru vo vašej krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak začnete mať z tohto dôvodu problémy s videním, vaša schopnosť koncentrovať sa alebo reagovať môže byť narušená. Pamätajte, že by ste mohli vystaviť nebezpečenstvu seba alebo iných (napr. keď by ste viedli vozidlo alebo obsluhovali stroje). Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo ak:

• máte často stavy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
• máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

• Gliclada 30 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Glicladu 90 mg

• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6) alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy);

• ak máte diabetes závislý od inzulínu (1. typ);
• ak máte ketolátky a cukor v moči (môže to znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú

prekómu alebo kómu;

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene;
• ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliclada 90 mg“);
• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Glicladu 90 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06459-Z1B

2

• Aby ste dosahovali správne hladiny cukru v krvi
• musíte dodržiavať plán liečby
• ktorý vám predpísal váš lekár. To znamená
• že okrem pravidelného užívania tabliet
• budete dodržiavať diétny režim a vykonávať fyzické cvičenie
• a ak je to potrebné
• znížite telesnú hmotnosť

Počas liečby gliklazidom je potrebná pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež hladina glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) vyššie. Preto je potrebné dôkladné lekárske sledovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

• ak jete nepravidelne alebo jedlo úplne vynecháte,
• ak držíte pôst,
• ak ste podvyživený,
• ak meníte vaše stravovacie návyky,
• ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
• ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
• ak súbežne užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,
• ak užijete príliš vysoké dávky gliklazidu,
• ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie štítnej žľazy, hypofýzy alebo

nadobličiek),

• ak máte výrazne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

• Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi
• môžete pociťovať nasledovné príznaky: bolesť hlavy
• pocit veľkého hladu
• nevoľnosť
• vracanie
• malátnosť
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivitu
• zlú koncentráciu
• zníženú ostražitosť a reakčný čas
• depresiu
• zmätenosť
• poruchy reči a videnia
• tras
• zmyslové poruchy
• závrat a bezradnosť

• Môžu sa tiež objaviť nasledovné prejavy a príznaky: potenie
• vlhká pokožka
• úzkosť
• zrýchlená alebo nepravidelná činnosť srdca
• vysoký krvný tlak
• náhla silná bolesť na hrudi
• ktorá môže vystreľovať do blízkych oblastí (angina pectoris)

• Ak by hladina cukru v krvi aj naďalej klesala
• mohli by ste byť značne zmätený (delírium)
• mohli by sa vyvinúť kŕče
• strata sebakontroly
• dýchanie môže byť plytké a činnosť srdca môže byť spomalená
• môžete upadnúť do bezvedomia. Väčšina príznakov pri nízkej hladine cukru v krvi veľmi rýchlo vymizne
• ak zjete cukor v akejkoľvek forme
• napr. glukózové tablety
• kocky cukru
• sladený džús
• sladený čaj. Preto vždy majte pri sebe nejaký cukor (glukózové tablety
• kocky cukru). Pamätajte
• že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak vám cukor nepomôže alebo ak sa príznaky opätovne objavia
• vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu chýbať
• byť menej očividné
• rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý
• že vám hladina cukru v krvi klesla. Toto sa môže stať
• ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr. také
• ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory)

• Ak ste v stresovej situácii (napr. nehoda
• chirurgický zákrok
• horúčka
• atď.) môže vám lekár dočasne zmeniť liečbu na inzulín

• Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) sa môžu vyskytnúť
• keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil hladinu cukru v krvi
• keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom
• ak užívate

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06459-Z1B

3

prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Gliclada 90 mg“) alebo vo výnimočných stresových situáciách.

• Tieto môžu zahŕňať smäd
• časté močenie
• sucho v ústach
• suchú svrbiacu pokožku
• kožné infekcie a zníženú výkonnosť. Ak sa vyskytnú tieto príznaky
• musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika

Porucha hladiny cukru v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných fluórchinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť sledovania hladiny cukru vo vašej krvi.

Ak máte v rodinnej anamnéze alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Boli popísané prípady akútnej porfýrie pri liečivách zo skupiny sulfonylmočoviny u pacientov, ktorí majú porfýriu (dedičné genetické ochorenia s hromadením porfyrínov alebo porfyrínových prekurzorov v tele).

Deti a dospievajúci Gliclada 90 mg sa neodporúča používať u detí pre nedostatok údajov.

• Iné lieky a Gliclada 90 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak sa užívajú niektoré z nasledujúcich liekov, účinok gliklazidu na znižovanie cukru v krvi sa môže zosilniť a môžu sa objaviť prejavy zníženej hladiny cukru v krvi:

• iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (antidiabetiká užívané ústami, agonisty

GLP-1 receptora alebo inzulín),

• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (betablokátory, ACE inhibítory, ako sú

kaptopril alebo enalapril),

• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
• lieky na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov (antagonisty H2 receptorov),
• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),
• lieky na potláčanie bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
• lieky obsahujúce alkohol.

Účinok gliklazidu na znižovanie cukru v krvi sa môže zoslabiť a môže sa vyskytnúť zvýšená hladina cukru v krvi, keď sa užívajú nasledovné lieky:

• lieky na liečbu porúch centrálneho nervového systému (chlórpromazín),
• lieky zmierňujúce zápal (kortikosteroidy),
• lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín, terbutalín),
• lieky na liečbu ochorenia prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (chorobný

stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami sliznice maternice mimo maternice) (danazol)

• prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).

• Porucha hladiny cukru v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť
• keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík
• nazývaných fluórchinolóny užíva v rovnakom čase ako Gliclada 90 mg
• najmä u starších pacientov

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06459-Z1B

4

Gliclada 90 mg môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

• Predtým ako začnete užívať iný liek
• poraďte sa so svojim lekárom. Ak idete do nemocnice
• povedzte zdravotníckemu personálu
• že užívate Glicladu 90 mg

• Gliclada 90 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Gliclada 90 mg sa môže užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča
• pretože môže nepredvídateľne pozmeniť kontrolu vašej cukrovky

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu

Počas tehotenstva sa neodporúča užívať Glicladu 90 mg.

Ak dojčíte, Glicladu 90 mg nesmiete užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak je hladina cukru vo vašej krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak začnete mať z tohto dôvodu problémy s videním, vaša schopnosť koncentrovať sa alebo reagovať môže byť zhoršená. Pamätajte, že by ste mohli vystaviť nebezpečenstvu seba alebo iných (napr. keď by ste viedli vozidlo alebo obsluhovali stroj). Opýtajte sa vášho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• máte často stavy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
• máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

• Gliclada 90 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Glicladu 60 mg

• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

• časti 6)
• alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny)
• alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy)

• ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ);
• ak máte ketolátky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu),

diabetickú prekómu alebo kómu;

• ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;
• ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliclada 60

mg“);

• ak dojčíte (pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie").

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Glicladu 60 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom
• aby ste dosiahli správnu hladinu cukru v krvi. To znamená
• že okrem pravidelného užívania tabliet budete dodržiavať stravovací režim
• vykonávať

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02541-Z1B

2

telesnú aktivitu a ak je to potrebné znížite svoju telesnú hmotnosť. Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:

• ak jedávate nepravidelne alebo jedlo úplne vynechávate,
• ak držíte pôst,
• ak ste podvyživený,
• ak meníte vaše stravovacie návyky,
• ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
• ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
• ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,
• ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
• ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie štítnej žľazy, hypofýzy

(podmozgovej žľazy) alebo kôry nadobličiek),

• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

• Ak máte nízku hladinu cukru v krvi
• môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy
• pocit veľkého hladu
• nevoľnosť
• vracanie
• únavu
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivitu
• slabú koncentráciu
• zníženú pozornosť a reakčnú dobu
• depresiu
• zmätenosť
• poruchy reči a videnia
• triašku
• zmyslové poruchy
• závraty a bezmocnosť

• Taktiež sa môžu objaviť nasledujúce prejavy a príznaky: potenie
• vlhká pokožka
• úzkosť
• zrýchlený alebo nepravidelný tlkot srdca
• vysoký krvný tlak a náhla silná bolesť na hrudi
• ktorá môže vystrelovať do susedných oblastí (angina pectoris)

• Ak by hladina cukru vo vašej krvi aj naďalej klesala
• môžete byť značne zmätený (delírium)
• môžu sa vyvinúť cerebrálne (mozgové) kŕče
• strata sebakontroly
• dýchanie môže byť plytké a činnosť srdca sa môže spomaľovať
• môžete upadnúť do bezvedomia
• ktoré môže prejsť až do kómy. Klinický obraz pri závažne znížených hladinách cukru v krvi môže pripomínať mozgovú mŕtvicu (porážku)

• Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo
• ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme
• napr. glukózové tablety
• kocky cukru
• sladký džús
• sladený čaj. Preto vždy noste so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety
• kocky cukru). Pamätajte na to
• že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú
• vyhľadajte
• prosím
• svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi sa neprejavia
• môžu byť menej očividné alebo sa môžu vyvíjať veľmi pomaly
• alebo že si včas neuvedomíte
• že vám hladina cukru v krvi klesla. Toto sa môže stať
• ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr. také
• ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory). Môže sa to stať aj vtedy
• keď máte určité poruchy endokrinného systému (napr. niektoré poruchy funkcií štítnej žľazy a predného laloku hypofýzy alebo pri nedostatočnej funkcii nadobličiek)

• Ak ste v stresových situáciách (napr. úraz
• chirurgický zákrok
• horúčka
• atď.)
• váš lekár vám môže dočasne zmeniť liečbu na inzulín

• Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť
• keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi
• keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom
• keď užívate prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Gliclada 60 mg) alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd
• časté močenie
• suchosť v ústach
• suchú svrbiacu pokožku
• kožné infekcie a zníženú výkonnosť. Ak sa vyskytnú tieto príznaky
• musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02541-Z1B

3

Porucha hladiny cukru v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných fluórchinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť monitorovania cukru v krvi.

Ak máte v rodinnej anamnéze alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Boli popísané prípady akútnej porfýrie pri liečivách zo skupiny sulfonylmočoviny u pacientov, ktorí majú porfýriu (dedičné genetické ochorenia s hromadením porfyrínov alebo porfyrínových prekurzorov v tele).

Deti a dospievajúci Gliclada 60 mg sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

• Iné lieky a Gliclada 60 mg Ak užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• iné lieky na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (ústami užívané antidiabetiká, agonisty GLP-1

receptoru alebo inzulín),

• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory

ako kaptopril alebo enalapril),

• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
• lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov),
• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),
• lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
• lieky obsahujúce alkohol.

Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
• lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (vnútrožilový salbutamol, ritodrín

a terbutalín),

• lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol).
• prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)

• Porucha hladiny cukru v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť
• keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík
• nazývaných fluórchinolóny užíva v rovnakom čase ako Gliclada 60 mg
• najmä u starších pacientov

Gliclada 60 mg môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).

• Poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný
• informujte zdravotnícky personál
• že užívate Glicladu 60 mg

• Gliclada 60 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Glicladu 60 mg môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča
• pretože môže meniť kontrolu vašej cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02541-Z1B

4

• Tehotenstvo a dojčenie Gliclada 60 mg sa neodporúča počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nesmiete užívať Glicladu 60 mg kým dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
• máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

• Gliclada 60 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku