Neužívajte Diaprel MR - ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy); - ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ); - ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu; - ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene; - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR“), - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Diaprel MR, obráťte sa na svojho lekára. Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť. Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A 2 V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie. Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť: - ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne, - ak držíte pôst, - ak ste podvyživený, - ak meníte váš diétny režim, - ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá, - ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla, - ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase, - ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu, - ak trpíte špecifickými hormónmi-navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únavu, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, slabú koncentráciu, zníženú pozornosť a reakčnú dobu, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triašku, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť. Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce znaky a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris). Ak hladina glukózy v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia. Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj. Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a beta blokátory). Ak ste vystavený stresovým situáciám (úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu. Príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Diaprel MR“), alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika. Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť monitorovania glukózy v krvi. Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A 3 hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek. Boli popísané prípady akútnej porfýrie pri liečivách zo skupiny sulfonylurey u pacientov, ktorí majú porfýriu (dedičné genetické ochorenia s hromadením porfyrínov alebo porfyrínových prekurzorov v tele). Deti a dospievajúci Diaprel MR sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov. Iné lieky a Diaprel MR Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov: - iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (orálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptoru alebo inzulín), - antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín), - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (beta blokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril), - lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol), - lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov), - lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínoxidázy), - lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén), - lieky obsahujúce alkohol. Účinok znižovania glukózy v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov: - lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín), - lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy), - lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín), - lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol), - prípravky s ľubovníkom bodkovaným – Hypericum perforatum. Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny užíva v rovnakom čase ako Diaprel MR, najmä u starších pacientov. Diaprel MR môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Diaprel MR. Diaprel MR a jedlo, nápoje a alkohol Diaprel MR môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu vášho diabetu nepredvídateľným spôsobom. Tehotenstvo a dojčenie Diaprel MR sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nesmiete užívať Diaprel MR počas dojčenia. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia), alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak: - máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), - máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Viac →