Ibuprofén

Ibuprofen B. Braun nesmie byť podaný:

• Ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, žihľavku, nádchu so svrbením nosa alebo opuch

• tváre
• keď ste predtým užili ibuprofén
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné podobné lieky proti bolesti (NSAID)

• Ak máte ochorenie, ktoré zvyšuje vašu náchylnosť ku krvácaniu alebo zhoršuje aktívne

krvácanie.

• Ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti opakovane (dva- alebo viackrát) žalúdočné

vredy alebo krvácanie.

• Ak ste už niekedy mali krvácanie v žalúdku alebo vám žalúdok alebo črevá praskli pri užívaní

NSAID.

• Ak máte krvácanie do mozgu (mozgovocievne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie.
• Ak máte závažné problémy s obličkami, pečeňou alebo so srdcom.
• Ak máte ťažkú dehydratáciu (nedostatok vody v tele spôsobený vracaním, hnačkou alebo

nedostatočným príjmom tekutín).

• Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

• 2 Predtým
• ako začnete používať Ibuprofen B. Braun
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Protizápalové lieky a lieky na bolesť ako ibuprofén sa môžu spájať s malým zvýšením rizika infarktu a mozgovej príhody, najmä keď sa používajú vo vysokých dávkach. Odporúčaná dávka alebo dĺžka liečby sa nemá prekročiť.

• Kožné reakcie V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy
• multiformného erytému
• Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akékoľvek príznaky súvisiace s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte používať Ibuprofen B. Braun a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu v oblasti tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite prestaňte používať Ibuprofen B. Braun a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.

• Predtým
• ako vám bude podaný Ibuprofen B. Braun
• sa porozprávajte so svojím lekárom:

• Ak máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angíny pektoris (bolesť hrudníka)

alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili operáciu srdca tzv. bypass, ochorenie periférnych artérií (nedostatočnú cirkuláciu krvi v celých dolných končatinách v dôsledku zúženia alebo upchatia tepny), alebo akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane „malej mŕtvice“ alebo prechodného ischemického ataku „TIA“).

• Ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu, alebo sa vo vašej rodine

vyskytli choroby srdca alebo mozgová príhoda, alebo ak ste fajčiar.

• Ak ste práve podstúpili väčší chirurgický zákrok.
• Ak ste mali vred, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo dvanástnika. V

takýchto prípadoch váš lekár zváži predpísanie ochranného lieku na žalúdok.

• Ak máte astmu alebo iné dýchacie ťažkosti.
• Ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.
• Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, máte viac ako 60 rokov, alebo používate ibuprofén

dlhodobo, váš lekár možno bude musieť vykonávať pravidelné kontroly. Lekár vám oznámi frekvenciu týchto kontrol.

• Ak ste dehydrovaný (nedostatok vody v tele) napríklad z dôvodu hnačky, pite veľa tekutín a

okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože v takomto prípade ibuprofén môže spôsobiť zlyhanie obličiek v dôsledku dehydratácie.

• Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, pretože ibuprofén môže tieto ochorenia

zhoršovať.

• Ak spozorujete akékoľvek zranenia, opuch alebo začervenanie pokožky, alebo problémy s

dýchaním (dusenie), okamžite zastavte liečbu s týmto liekom a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak máte varicelu (ovčie kiahne), pretože môžu nastať komplikácie.
• Ak máte dedičnú chorobu metabolizmu porfyrínu (napr. akútnu intermitentnú porfýriu).
• V prípade požitia alkoholu približne v tom istom čase ako vám bude podaný tento liek,

vedľajšie účinky na žalúdok, črevá a nervový systém môžu byť silnejšie.

• Ak máte sennú nádchu, nosové polypy (výrastky v nose) alebo chronické obštrukčné ochorenie

• pľúc
• je u vás vyššie riziko vzniku alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejavovať astmatickými záchvatmi (tzv. analgetická astma)
• rýchlym opuchom (Quinckeho edém) alebo vyrážkou

• Je dôležité, aby vám bola podaná najnižšia dávka, ktorá prináša úľavu a zmierňuje bolesť, a aby

ste tento liek nedostávali dlhšie než je nevyhnutné na zmiernenie vašich príznakov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

3

• Pri použití tohto lieku sa vyskytlo niekoľko prípadov aseptickej meningitídy (zápalu mozgových

blán). Toto riziko je väčšie, ak trpíte systémovým lupus erythematosus a súvisiacim ochorením spojivových tkanív.

• Mali by ste sa vyhnúť súbežnému použitiu s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov

cyklooxygenázy-2.

• Infekcie Ibuprofén môže maskovať prejavy infekcií
• ako je horúčka a bolesť. Preto môže tento liek oddialiť vhodnú liečbu infekcie
• čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak používate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú
• bezodkladne sa obráťte na lekára

Vo všeobecnosti môže pravidelné používanie (rôznych druhov) analgetík (liekov proti bolesti) viesť k trvalým ťažkým problémom s obličkami.

Pri dlhodobom používaní liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť vyššími dávkami lieku.

Pri dlhodobom podávaní ibuprofénu sú potrebné pravidelné kontroly hodnôt pečene, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Ibuprofén môže zmeniť tieto laboratórne hodnoty:

• Doba krvácania (po ukončení liečby môže byť predĺžená o 1 deň)
• Hodnota glukózy v krvi (môže byť znížená)
• Klírens kreatinínu (môže byť znížený)
• Hematokrit alebo hemoglobín (môže byť znížený)
• Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinín a draslík (môžu byť zvýšené)
• Test funkcie pečene: zvýšenie hladiny transamináz

• Informujte svojho lekára
• ak sa chystáte absolvovať klinické testy a používate
• alebo ste nedávno používali
• ibuprofén

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ibuprofenu B. Braun u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (do 18 rokov).

Iné lieky a Ibuprofen B. Braun

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ibuprofen B. Braun môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

­ Iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane COX-2 (napr. celekoxib) môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vredov a krvácania z dôvodu prídavného účinku. ­ Lieky, ktoré pôsobia proti zrážanlivosti (t.j. lieky na riedenie krvi a prevenciu zrážanlivosti napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín). ­ Srdcové glykozidy ako digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania), fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie) alebo lítium (používa sa na liečbu depresie), môžu zvýšiť ich hladiny v krvi pri užívaní s ibuprofénom. ­ Metotrexát (používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo reumatizmu) užitý v rovnakom čase ako ibuprofén (v priebehu 24 hodín) môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi a riziko jeho toxicity. ­ Mifepristón (liek na ukončenie tehotenstva). ­ SSRI – antidepresíva ako napríklad fluoxetín – môžu tiež zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čriev.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

4 ­ Lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako napr. kaptopril, betablokátory ako atenolol, antagonisty angiotenzínu II ako losartan). ­ Kortikosteroidy (hydrokortizón) (používa sa na liečbu zápalov), pretože zvyšujú riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čriev. ­ Diuretiká (lieky na močenie, ako napr. bendroflumetiazid), pretože NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov a to môže zvýšiť riziko vzniku obličkových problémov (použitie draslík šetriacich diuretík s ibuprofénom môže viesť k vysokej hladine draslíka v krvi). ­ Lieky obsahujúce probenecid a sulfinpyrazón môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. ­ Cyklosporín a takrolimus (používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu) môžu zvýšiť riziko poškodenia obličiek. ­ Deriváty sulfonylmočoviny, glibenklamid (liečivá používané pri cukrovke). Keď sa tieto lieky používajú spoločne, odporúča sa kontrolovať hodnoty glukózy v krvi. ­ Antibiotiká zo skupiny chinolónov, ako napr. ciprofloxacín, vzhľadom na zvýšené riziko záchvatov (kŕčov). ­ Vorikonazol, flukonazol (inhibítory CYP2C9 používané na hubové infekcie) môžu zvýšiť hladinu ibuprofénu v krvi. ­ Zidovudín (používa sa pri HIV infekcii), vzhľadom na zvýšené riziko hromadenia krvi v kĺboch a tvorby podliatin. ­ Aminoglykozidy (druh antibiotík) NSAID môžu znižovať vylučovanie aminoglykozidov. ­ Ginkgo biloba (bylinný liek často používaný pri demencii) môže zvýšiť riziko krvácania.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto by ste vždy mali požiadať o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný ibuprofén s inými liekmi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako vám začne byť podávaný tento liek

Tehotenstvo Tento liek nesmiete dostať počas tretieho trimestra (posledných 3 mesiacov) tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon u vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší ako sa očakávalo.

• Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte dostávať ibuprofén
• pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a pokiaľ to neodporučí váš lekár. Ak počas tohto obdobia potrebujete liečbu alebo kým sa pokúšate otehotnieť
• má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času

• Liečba i.v. ibuprofénom nemá prekročiť 3 dni. Ak sa ibuprofén používa dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva
• môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa
• čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody
• obklopujúcej dieťa (oligohydramnión)
• alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní
• lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie

• Dojčenie Tento liek prechádza do materského mlieka
• ale môže sa používať počas dojčenia
• ak sa používa v odporúčanej dávke a čo najkratšiu možnú dobu. Ak sa však používa v dávkach vyšších než 1 200 mg denne alebo počas dlhšieho obdobia
• váš lekár môže odporučiť prerušenie dojčenia. Plodnosť Ibuprofén môže skomplikovať otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť
• alebo ak máte ťažkosti otehotnieť
• mali by ste o tom informovať svojho lekára

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá pri jednorazovom alebo krátkodobom používaní žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Výskyt súvisiacich vedľajších účinkov, ako je únava a

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

5 závraty, však môže zhoršiť reakčnú schopnosť a schopnosť viesť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje môže byť znížená. To platí najmä v kombinácii s alkoholom.

Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík. Tento liek obsahuje 360 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej fľaši. To sa rovná 18,0 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Ibuprofen B. Braun nesmie byť podaný:

• Ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, žihľavku, nádchu so svrbením nosa alebo opuch

• tváre
• keď ste predtým užili ibuprofén
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné podobné lieky proti bolesti (NSAID)

• Ak máte ochorenie, ktoré zvyšuje vašu náchylnosť ku krvácaniu alebo zhoršuje aktívne

krvácanie.

• Ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti opakovane (dva- alebo viackrát) žalúdočné

vredy alebo krvácanie.

• Ak ste už niekedy mali krvácanie v žalúdku alebo vám žalúdok alebo črevá praskli pri užívaní

NSAID.

• Ak máte krvácanie do mozgu (mozgovocievne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie.
• Ak máte závažné problémy s obličkami, pečeňou alebo so srdcom.
• Ak máte ťažkú dehydratáciu (nedostatok vody v tele spôsobený vracaním, hnačkou alebo

nedostatočným príjmom tekutín).

• Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať Ibuprofen B. Braun
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

2

Protizápalové lieky a lieky na bolesť ako ibuprofén sa môžu spájať s malým zvýšením rizika infarktu a mozgovej príhody, najmä keď sa používajú vo vysokých dávkach. Odporúčaná dávka alebo dĺžka liečby sa nemá prekročiť.

• Kožné reakcie V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy
• multiformného erytému
• Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akékoľvek príznaky súvisiace s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte používať Ibuprofen B. Braun a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu v oblasti tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite prestaňte používať Ibuprofen B. Braun a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť.

• Predtým
• ako vám bude podaný Ibuprofen B. Braun
• sa porozprávajte so svojím lekárom:

• Ak máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angíny pektoris (bolesť hrudníka)

alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili operáciu srdca tzv. bypass, ochorenie periférnych artérií (nedostatočnú cirkuláciu krvi v celých dolných končatinách v dôsledku zúženia alebo upchatia tepny), alebo akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane „malej mŕtvice“ alebo prechodného ischemického ataku „TIA“).

• Ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu, alebo sa vo vašej rodine

vyskytli choroby srdca alebo mozgová príhoda, alebo ak ste fajčiar.

• Ak ste práve podstúpili väčší chirurgický zákrok.
• Ak ste mali vred, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo dvanástnika. V

takýchto prípadoch váš lekár zváži predpísanie ochranného lieku na žalúdok.

• Ak máte astmu alebo iné dýchacie ťažkosti.
• Ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.
• Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, máte viac ako 60 rokov, alebo používate ibuprofén

dlhodobo, váš lekár možno bude musieť vykonávať pravidelné kontroly. Lekár vám oznámi frekvenciu týchto kontrol.

• Ak ste dehydrovaný (nedostatok vody v tele) napríklad z dôvodu hnačky, pite veľa tekutín a

okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože v takomto prípade ibuprofén môže spôsobiť zlyhanie obličiek v dôsledku dehydratácie.

• Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, pretože ibuprofén môže tieto ochorenia

zhoršovať.

• Ak spozorujete akékoľvek zranenia, opuch alebo začervenanie pokožky, alebo problémy s

dýchaním (dusenie), okamžite zastavte liečbu s týmto liekom a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak máte varicelu (ovčie kiahne), pretože môžu nastať komplikácie.
• Ak máte dedičnú chorobu metabolizmu porfyrínu (napr. akútnu intermitentnú porfýriu).
• V prípade požitia alkoholu približne v tom istom čase ako vám bude podaný tento liek,

vedľajšie účinky na žalúdok, črevá a nervový systém môžu byť silnejšie.

• Ak máte sennú nádchu, nosové polypy (výrastky v nose) alebo chronické obštrukčné ochorenie

• pľúc
• je u vás vyššie riziko vzniku alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejavovať astmatickými záchvatmi (tzv. analgetická astma)
• rýchlym opuchom (Quinckeho edém) alebo vyrážkou

• Je dôležité, aby vám bola podaná najnižšia dávka, ktorá prináša úľavu a zmierňuje bolesť, a aby

ste tento liek nedostávali dlhšie než je nevyhnutné na zmiernenie vašich príznakov.

• Pri použití tohto lieku sa vyskytlo niekoľko prípadov aseptickej meningitídy (zápalu mozgových

blán). Toto riziko je väčšie, ak trpíte systémovým lupus erythematosus a súvisiacim ochorením spojivových tkanív.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

3

• Mali by ste sa vyhnúť súbežnému použitiu s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov

cyklooxygenázy-2.

• Infekcie Ibuprofén môže maskovať prejavy infekcií
• ako je horúčka a bolesť. Preto môže tento liek oddialiť vhodnú liečbu infekcie
• čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak používate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú
• bezodkladne sa obráťte na lekára

Vo všeobecnosti môže pravidelné používanie (rôznych druhov) analgetík (liekov proti bolesti) viesť k trvalým ťažkým problémom s obličkami.

Pri dlhodobom používaní liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť vyššími dávkami lieku.

Pri dlhodobom podávaní ibuprofénu sú potrebné pravidelné kontroly hodnôt pečene, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Ibuprofén môže zmeniť tieto laboratórne hodnoty:

• Doba krvácania (po ukončení liečby môže byť predĺžená o 1 deň)
• Hodnota glukózy v krvi (môže byť znížená)
• Klírens kreatinínu (môže byť znížený)
• Hematokrit alebo hemoglobín (môže byť znížený)
• Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinín a draslík (môžu byť zvýšené)
• Test funkcie pečene: zvýšenie hladiny transamináz

• Informujte svojho lekára
• ak sa chystáte absolvovať klinické testy a používate
• alebo ste nedávno používali ibuprofén

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ibuprofenu B. Braun u detí a dospievajúcich neboli stanovené. Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (do 18 rokov).

Iné lieky a Ibuprofen B. Braun

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ibuprofen B. Braun môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

­ Iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane COX-2 (napr. celekoxib) môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vredov a krvácania z dôvodu prídavného účinku. ­ Lieky, ktoré pôsobia proti zrážanlivosti (t.j. lieky na riedenie krvi a prevenciu zrážanlivosti napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín). ­ Srdcové glykozidy ako digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania), fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie) alebo lítium (používa sa na liečbu depresie), môžu zvýšiť ich hladiny v krvi pri užívaní s ibuprofénom. ­ Metotrexát (používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo reumatizmu) užitý v rovnakom čase ako ibuprofén (v priebehu 24 hodín) môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi a riziko jeho toxicity. ­ Mifepristón (liek na ukončenie tehotenstva). ­ SSRI – antidepresíva ako napríklad fluoxetín – môžu tiež zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čriev. ­ Lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako napr. kaptopril, betablokátory ako atenolol, antagonisty angiotenzínu II ako losartan).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

4 ­ Kortikosteroidy (hydrokortizón) (používa sa na liečbu zápalov), pretože zvyšujú riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čriev. ­ Diuretiká (lieky na močenie, ako napr. bendroflumetiazid), pretože NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov a to môže zvýšiť riziko vzniku obličkových problémov (použitie draslík šetriacich diuretík s ibuprofénom môže viesť k vysokej hladine draslíka v krvi). ­ Lieky obsahujúce probenecid a sulfinpyrazón môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. ­ Cyklosporín a takrolimus (používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu) môžu zvýšiť riziko poškodenia obličiek. ­ Deriváty sulfonylmočoviny, glibenklamid (liečivá používané pri cukrovke). Keď sa tieto lieky používajú spoločne, odporúča sa kontrolovať hodnoty glukózy v krvi. ­ Antibiotiká zo skupiny chinolónov, ako napr. ciprofloxacín, vzhľadom na zvýšené riziko záchvatov (kŕčov). ­ Vorikonazol, flukonazol (inhibítory CYP2C9 používané na hubové infekcie) môžu zvýšiť hladinu ibuprofénu v krvi. ­ Zidovudín (používa sa pri HIV infekcii), vzhľadom na zvýšené riziko hromadenia krvi v kĺboch a tvorby podliatin. ­ Aminoglykozidy (druh antibiotík) NSAID môžu znižovať vylučovanie aminoglykozidov. ­ Ginkgo biloba (bylinný liek často používaný pri demencii) môže zvýšiť riziko krvácania.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto by ste vždy mali požiadať o radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný ibuprofén s inými liekmi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako vám začne byť podávaný tento liek

Tehotenstvo Tento liek nesmiete dostať počas tretieho trimestra (posledných 3 mesiacov) tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon u vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší ako sa očakávalo.

• Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte dostávať ibuprofén
• pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a pokiaľ to neodporučí váš lekár. Ak počas tohto obdobia potrebujete liečbu alebo kým sa pokúšate otehotnieť
• má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času

Liečba i.v. ibuprofénom nemá prekročiť 3 dni. Ak sa ibuprofén používa dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión), alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

• Dojčenie Tento liek prechádza do materského mlieka
• ale môže sa používať počas dojčenia
• ak sa používa v odporúčanej dávke a čo najkratšiu možnú dobu. Ak sa však používa v dávkach vyšších než 1 200 mg denne alebo počas dlhšieho obdobia
• váš lekár môže odporučiť prerušenie dojčenia

• Plodnosť Ibuprofén môže skomplikovať otehotnenie. Ak plánujete otehotnieť
• alebo ak máte ťažkosti otehotnieť
• mali by ste o tom informovať svojho lekára

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá pri jednorazovom alebo krátkodobom používaní žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Výskyt súvisiacich vedľajších účinkov, ako je únava a závraty, však môže zhoršiť reakčnú schopnosť a schopnosť viesť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje môže byť znížená. To platí najmä v kombinácii s alkoholom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05737-Z1B

5

Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík. Tento liek obsahuje 358 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej fľaši. To sa rovná 17,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Neužívajte CETALGEN 500 mg/200 mg • ak užívate akýkoľvek iný liek obsahujúci paracetamol. • ak užívate akékoľvek iné lieky na zmiernenie bolesti vrátane ibuprofénu, vysokej dávky kyseliny acetylsalicylovej (nad 75 mg za deň) alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2). • ak ste alergický na ibuprofén, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03815-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00409-Z1B

2 • ak ste mali v minulosti po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alergickú reakciu, ako je dýchavičnosť, záchvaty astmy, opuch nosovej sliznice, vyrážku a opuch (angioedém) tváre, pier, jazyka alebo krku alebo kožné reakcie. • ak máte alebo ste mali opakujúci sa žalúdočný vred alebo krvácanie v žalúdku alebo dvanástniku (súčasť tenkého čreva) (najmenej dve rôzne epizódy potvrdeného krvácania alebo vredu). • ak ste mali v minulosti žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie spôsobené liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi. • ak máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom (vrátane tzv. ischemickej choroby srdca). • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať CETALGEN 500 mg/200 mg obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste starší. • ak máte astmu alebo ste mali astmu. • ak máte ochorenie obličiek, srdca, pečene alebo čriev. • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE) - stav imunitného systému ovplyvňujúci spojivové tkanivo, ktorý má za následok bolesť kĺbov, zmeny kože a poruchu iných orgánov alebo iné zmiešané ochorenie spojivového tkaniva. • ak máte poruchy žalúdočno-črevného traktu alebo chronické zápalové ochorenie čriev (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba). • ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte. • ak plánujete otehotnieť.

Počas liečby CETALGENOM ihneď informujte svojho lekára, ak:

• máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa

• v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Protizápalové lieky/lieky proti bolesti ako je ibuprofén, môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užítím CETALGENU 500 mg/200 mg sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhávania, angínu pektoris (bolesť na hrudi),

• alebo ak ste mali srdcový infarkt
• podstúpili ste operáciu bypassu
• máte ochorenie periférnych tepien (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúžených alebo zablokovaných ciev) alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu „TIA“)

• ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte rodinnú anamnézu srdcových

chorôb alebo mozgovej príhody, alebo ak ste fajčiar.

Ak máte ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, pred užitím CETALGENU 500 mg/200 mg sa poraďte so svojím lekárom.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03815-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00409-Z1B

3 Infekcie CETALGEN môže zakrývať príznaky infekcie ako je horúčka a bolesť. Je preto možné, že CETALGEN môže oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Toto sa pozorovalo pri baktériou spôsobenej pneumónii a bakteriálnymi kožnými infekciami súvisiacimi s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek a máte infekciu a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršia, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom.

• Kožné reakcie V súvislosti s liečbou CETALGENOM 500 mg/200 mg boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka
• poškodenie slizníc
• pľuzgiere alebo iné prejavy alergie
• ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
• pretože môže ísť o prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4

Starší Pri užívaní nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) sú starší ľudia vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, týkajúcich sa najmä žalúdka a čriev.

• Pacienti s anamnézou žalúdočno-črevnej toxicity
• najmä ak sú starší
• majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä žalúdočno-črevné krvácanie)
• najmä v počiatočných štádiách liečby

Deti a dospievajúci Tento liek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

• Iné lieky a CETALGEN 500 mg/200 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neužívajte CETALGEN 500 mg/200 mg: • s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol (pozri časť 2: „Neužívajte CETALGEN 500 mg/200 mg“) • s inými NSAID
• ktoré obsahujú kyselinu acetylsalicylovú
• ibuprofén (pozri časť 2: „Neužívajte CETALGEN 500 mg/200 mg“)

CETALGEN 500 mg/200 mg môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad: • kortikosteroidové tablety, ktoré sa používajú na úľavu pre zapálené oblasti tela (napr. kortizón, prednizón); • antibiotiká (napr. chloramfenikol alebo chinolóny); • antibiotiká (flukloxacilín), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2). • lieky proti nevoľnosti (napr. metoklopramid, domperidón); • lieky, ktoré sú antikoagulanciami (t.j. riedia krv/zabraňujú zrážaniu krvi, napríklad aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín); • srdcové glykozidy, lieky na posilnenie srdca; • lieky na vysoký cholesterol (napr. kolestyramín); • diuretiká, známe tiež ako “tablety na odvodnenie” (uľahčujúce odstraňovanie prebytočnej vody); • lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE-inhibítory ako je kaptopril, beta-blokátory ako lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptorov angiotenzínu II ako je losartan); • lieky na potlačenie imunitnej odpovede (napr. metotrexát, cyklosporín, takrolimus); • lieky na depresiu (napr. SSRI selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu); • lieky na mánie a bipolárne poruchy (napr. lítium); • mifepristón (na ukončenie tehotenstva); • zidovudín (používa sa na liečbu HIV).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03815-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00409-Z1B

4

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené liečbou CETALGENOM 500 mg/200 mg. Preto sa vždy predtým ako užijete CETALGEN 500 mg/200 mg s inými liekmi poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

CETALGEN 500 mg/200 mg a alkohol Počas liečby nepožívajte alkohol pre zvýšené riziko poškodenia pečene.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek
• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
• pretože môže poškodiť nenarodené dieťa. Môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami a so srdcom. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť
• že pôrod bude neskorší alebo dlhší. Neužívajte tento liek počas prvých 6 mesiacov tehotenstva
• pokiaľ vám lekár neodporučí inak. Ak sa od 20. týždňa tehotenstva užíva CETALGEN 500 mg/200 mg dlhšie ako niekoľko dní
• môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami
• čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody
• ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy v srdci dieťaťa (ductus arteriosus). Ak potrebujete liečbu
• ktorá trvá dlhšie ako niekoľko dní
• lekár vám môže odporučiť dodatočné sledovanie

CETALGEN 500 mg/200 mg môže sťažiť otehotnenie. Ibuprofén patrí do skupiny liekov, ktoré môžu zhoršovať plodnosť u žien. Tento stav je reverzibilný po prerušení liečby. Ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho lekára.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov CETALGEN 500 mg/200 mg môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat
• ospalosť
• únavu a poruchy zraku. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípadoch
• keď sa vyžaduje vysoká ostražitosť
• napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov
• kým nebudete vedieť
• ako na vás tento liek vplýva

CETALGEN 500 mg/200 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate „bez sodíka“.

Neužívajte Ibuprofen Dr. Max Pharma

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak ste mali reakcie z precitlivenosti ako astma, nádcha, žihľavka alebo opuch pier, tváre, jazyka

alebo hrdla po užití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iných liekov proti bolesti a zápalu (NSAID),

• ak ste mali prederavenie alebo krvácanie v žalúdku alebo tenkom čreve (dvanástniku)

v súvislosti s predchádzajúcim užívaním liekov proti bolesti a zápalu (NSAID),

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/04744-ZIA Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/05083-ZIB

2

• ak máte vred alebo krvácanie v žalúdku alebo tenkom čreve (dvanástniku), alebo ak ste mali

v minulosti dve alebo viac týchto príhod,

• ak máte závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca,
• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva,
• ak ste závažne dehydratovaný (spôsobené vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom

tekutín),

• ak máte akékoľvek aktívne krvácanie (vrátane krvácania do mozgu).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ibuprofen Dr. Max Pharma
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte chronické zápalové črevné ochorenie, ako je zápal hrubého čreva s vredmi (ulcerózna

• kolitída)
• zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo (Crohnova choroba)
• tieto ochorenia sa môžu zhoršiť. Ak máte ochorenie tráviaceho traktu
• môžete liek užívať len s opatrnosťou
• pretože môže zvýšiť riziko krvácania a iných komplikácií v tráviacom trakte. Pacienti
• ktorí mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred
• majú zvýšené riziko gastrointestinálne krvácania

• ak máte astmu, môže byť zvýšené riziko vzniku bronchospazmu (kŕčovitého zúženia

priedušiek).

• ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, Ibuprofen Dr. Max Pharma, ako aj iné

lieky z tejto skupiny, môže predĺžiť čas krvácania alebo viesť k vredom.

• ak máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronické ochorenie dýchacích ciest, môže byť

zvýšené riziko alergickej reakcie.

• ak máte ochorenie obličiek, Ibuprofen Dr. Max Pharma sa musí používať s opatrnosťou a vždy

• v najnižšej účinnej dávke
• pretože môže poškodiť funkciu obličiek. Rovnaké opatrenia platia
• ak máte ochorenie pečene

• ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a u starších pacientov. Preto je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou a pokračovať v liečbe čo najkratší čas potrebný na liečbu príznakov.

Vredy, prederavenie a krvácanie do žalúdka alebo čriev Príležitostne sa počas liečby môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie, tvorba vredov alebo prederavenie. Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné problémy s tráviacim traktom, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

• Kožné reakcie V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy
• multiformného erytému
• Stevensovho-Johnsovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie a eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
• akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak si všimnete niektorý z príznakov súvisiaci so závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte užívať Ibuprofen Dr. Max Pharma a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

• Účinky na srdce a mozog Protizápalové lieky/lieky proti bolesti
• ako je ibuprofén
• môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
• najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku
• ani trvanie liečby

Pred užitím Ibuprofenu Dr. Max Pharma sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: • máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, angínu pektoris (bolesť na hrudníku), alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, operáciu srdca - bypass, periférne artériové ochorenie (slabá cirkulácia krvi v dolných končatinách alebo chodidlách z dôvodu zúženia alebo upchatia tepien), alebo akýkoľvek druh cievnej mozgovej príhody (vrátane „malej mozgovej príhody“ alebo tranzitórneho ischemického ataku „TIA“). • máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo ak máte v rodine srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/04744-ZIA Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/05083-ZIB

3

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať Ibuprofen Dr. Max Pharma a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.

• Aseptická meningitída (zápal mozgovej membrány bez bakteriálnej infekcie) U pacientov liečených ibuprofénom bola zriedkavo hlásená „sterilná“ meningitída. Toto ochorenie sa však častejšie vyskytuje u pacientov s ochorením spojivového tkaniva
• ktoré patrí medzi takzvané „kolagenózy“
• ako je lupus erythematosus

Infekcie Ibuprofen Dr. Max Pharma môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibuprofen Dr. Max Pharma oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Počas ovčích kiahní sa odporúča neužívať Ibuprofen Dr. Max Pharma.

Ďalšie preventívne opatrenia Dlhodobé užívanie liekov proti bolesti na bolesti hlavy ich môže zhoršiť. Ak sa takáto situácia vyskytne alebo na ňu máte podozrenie, prestaňte užívať Ibuprofen Dr. Max Pharma a kontaktujte svojho lekára.

Ibuprofén môže dočasne potlačiť funkciu krvných doštičiek.

Deti a dospievajúci U dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek. Vzhľadom na vysoké množstvo liečiva, Ibuprofen Dr. Max Pharma nie je určený pre deti do 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

• Iné lieky a Ibuprofen Dr. Max Pharma Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ibuprofen Dr. Max Pharma môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

• kyselina acetylsalicylová – môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov
• iné NSAID (vrátane inhibítorov cyklooxygenézy 2 (COX-2)) – môžu zvyšiť riziko vzniku

krvácania v tráviacom trakte a tvorbu vredov

• antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín) – ibuprofén môže zvýšiť účinok týchto liekov
• metotrexát (používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných chorôb) – ibuprofén môže

ovplyvniť jeho vylučovanie z tela

• lítium (používané na liečbu depresie a mánie) a fenytoín (používaný na prevenciu výskytu

epileptických záchvatov) – ibuprofén môže zvýšiť ich hladiny v krvi

• srdcové glykozidy na zlyhávanie srdca (napríklad digoxín) – ibuprofén môže zvýšiť ich hladiny

v krvi a môže zhoršiť zlyhávanie srdca

• diuretiká (lieky na odvodnenie) – môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov ibuprofénu,

ibuprofén môže znižovať účinok týchto liekov

• lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)

• ako je kaptopril
• betablokátory ako je atenolol
• antagonisty receptora angiotenzínu II ako je losartan) – ibuprofén môže znižovať účinok týchto liekov

• kolestyramín (používaný na liečbu vysokého cholesterolu) – súbežné užívanie s ibuprofénom

môže znížiť vstrebávanie ibuprofénu v tráviacom trakte

• aminoglykozidy (lieky proti niektorým typom baktérií) – vylučovanie aminoglykozidov sa

môže predĺžiť a ibuprofén môže zvýšiť ich toxicitu

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/04744-ZIA Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/05083-ZIB

4

• antiagreganciá (používané na prevenciu zrážania krvi, napr. kyselina acetylsalicylová,

• tiklopidín) a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky proti depresii)
• ako je paroxetín
• sertralín
• citalopram – môžu zvýšiť riziko krvácania v tráviacom trakte

• cyklosporín a takrolimus (na potlačenie imunitnej odpovede po transplantácii orgánu) –

ibuprofén môže zvýšiť riziko toxického účinku na obličky

• zidovudín (používaný na liečbu pacientov s infekciou vírusom HIV) – ibuprofén môže zvýšiť

riziko vedľajších účinkov

• mifepristón (používaný na ukončenie tehotenstva) – ibuprofén môže znížiť jeho účinnosť
• probenecid alebo sulfínpyrazón (na liečbu dny) – ibuprofén môže znížiť účinok týchto liekov
• chinolónové antibiotiká (lieky proti určitým typom baktérií) – môže sa zvýšiť riziko kŕčov
• deriváty sulfonylmočoviny (na liečbu cukrovky 2. typu) – ibuprofén môže zvýšiť účinky týchto

liekov. Pri súbežnom použití týchto liekov boli zriedkavo hlásené prípady hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).

• kortikosteroidy (používané proti zápalom) – môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v tráviacom

trakte (tvorba vredov alebo krvácanie v tráviacom trakte)

• vorikonazol alebo flukonazol (typ liekov proti plesňovým ochoreniam) – súbežné užívanie

môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu

• rastlinné lieky s ginkom biloba – môžu zvýšiť riziko krvácania

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou Ibuprofenom Dr. Max Pharma. Preto by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Ibuprofen Dr. Max Pharma s inými liekmi.

• Ibuprofen Dr. Max Pharma a alkohol Počas užívania Ibuprofenu Dr. Max Pharma by ste nemali piť alkohol
• pretože môže zosilniť vedľajšie účinky Ibuprofenu Dr. Max Pharma
• najmä tie
• ktoré ovplyvňujú tráviaci trakt alebo centrálny nervový systém

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Neužívajte Ibuprofen Dr. Max Pharma, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa na krvácanie a spôsobiť, že pôrod bude oneskorený alebo dlhší, ako sa očakávalo. Ibuprofen Dr. Max Pharma nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné, a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ibuprofen Dr. Max Pharma užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie Dlhodobá liečba sa u dojčiacich matiek neodporúča. Ibuprofén a jeho metabolity sa vo veľmi malom množstve vylučujú do materského mlieka a v odporúčanej dávke počas čo najkratšej doby nie je zvyčajne potrebné dojčenie prerušiť.

Plodnosť Ibuprofen Dr. Max Pharma patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu zhoršiť plodnosť žien. Tento účinok je vratný po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/04744-ZIA Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/05083-ZIB

5 Ibuprofen Dr. Max Pharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však počas užívania tohto lieku pociťujete závraty, ospalosť, únavu, zmeny videnia alebo iné príznaky centrálneho nervového systému, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. To platí najmä v kombinácii s alkoholom.

• Ibuprofen Dr. Max Pharma obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Ibuprofen Dr. Max Pharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepodávajte Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml dieťaťu, ak vaše dieťa:

• je alergické na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6);

• niekedy malo alergickú reakciu (napr. astma, nádcha, vyrážka, opuch tváre, jazyka, pier alebo

hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov proti bolesti a zápalu (NSAID);

• má neobjasnené poruchy krvotvorby;
• má krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo trpí iným aktívnym krvácaním;

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B

2

• má alebo malo dve alebo viac epizód žalúdočných vredov, perforáciu (prederavenie) alebo

krvácanie;

• niekedy malo krvácanie v žalúdku alebo črevách alebo perforáciu (prederavenie), spôsobené

užívaním NSAID;

• má závažnú poruchu pečene, obličiek alebo závažné zlyhanie srdca;
• trpí výraznou stratou tekutín v tele (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným

príjmom tekutín).

Dospelí užívajúci tento liek si musia byť vedomí toho, že Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• vaše dieťa má dedičnú poruchu krvotvorby (akútnu intermitentnú porfýriu);
• vaše dieťa trpí poruchami zrážania krvi;
• vaše dieťa má zníženú funkciu obličiek;
• vaše dieťa má problémy s pečeňou;
• vaše dieťa trpí alebo trpelo chronickým zápalovým ochorením čriev (ako sú ulcerózna kolitída

alebo Crohnova choroba);

• vaše dieťa má SLE (systémový lupus erythematosus, autoimunitné ochorenie postihujúce

• spojivové tkanivo
• prejavujúce sa ako bolesť kĺbov
• kožné zmeny alebo poruchy iných orgánov) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

• vaše dieťa má alebo malo vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom;
• vaše dieťa trpí závažnými kožnými reakciami ako sú exfoliatívna dermatitída, Stevensov-

Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Užívanie ibuprofénu sa má okamžite zastaviť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií (poškodenie sliznice) alebo akýchkoľvek iných prejavov alergických reakcií.

• vaše dieťa má alebo malo astmu alebo akékoľvek alergické ochorenie, pretože sa môže

vyskytnúť dýchavičnosť;

• vaše dieťa trpí sennou nádchou, nosovými polypmi (výrastkami na sliznici nosa) alebo

• chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
• pretože v takýchto prípadoch je zvýšené riziko alergických reakcií. Tieto alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma)
• opuch kože (Quinckeho edém) alebo kožná vyrážka

• vaše dieťa práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok;
• vaše dieťa má infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Infekcie Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Kožné reakcie V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensov-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak si všimnete niektorý z príznakov súvisiaci so závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4., prestaňte užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Iné upozornenia Nasledujúce upozornenia sa s väčšou pravdepodobnosťou týkajú dospelých. V každom prípade je ich potrebné starostlivo zvážiť pred užívaním tohto lieku.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B

3

Ak užívate ibuprofén:

• dlhodobo, sú potrebné pravidelné kontroly funkcie obličiek, pečene a krvné testy
• neužívajte iné lieky na bolesť, predovšetkým lieky zo skupiny nesteroidových protizápalových

liekov (NSAID), vrátane liekov nazývaných špecifické inhibítory cyklooxygenázy-2 (tiež známe ako koxiby).

• tento liek neužívajte v prípade dehydratácie (nedostatku tekutín v tele, hlavne u detí

a dospievajúcich)

• neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie alebo horúčky.

Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak:

• pociťujete bolesť hlavy pri dlhodobom užívaní liekov na bolesť
• máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhávania, angíny pectoris (bolesť na

• hrudníku)
• prekonali ste v minulosti srdcový infarkt
• podstúpili ste tzv. bypass operáciu srdca) alebo ochorenie periférnych tepien (zlý krvný obeh v nohách alebo chodidlách kvôli zúženiu alebo upchatiu tepien)

• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, niektorý člen z vašej rodiny má alebo

mal srdcové ochorenie alebo mŕtvicu alebo ak ste fajčiar

• ste starší
• máte problém s otehotnením.

• Protizápalové lieky/lieky proti bolesti lieky
• ako je ibuprofén
• môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu alebo mozgovej príhody
• najmä pri použití vysokých dávok

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.

Odporúča sa vyhnúť užívaniu tohto lieku v prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicella).

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšiu dobu. Starší ľudia majú zvýšené riziko vedľajších účinkov.

Dojčatá vo veku od 3 – 6 mesiacov Ihneď kontaktujte lekára, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po 24 hodinách.

Deti staršie ako 6 mesiacov Ihneď kontaktujte lekára, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po 3 dňoch užívania Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml.

• Iné lieky a Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml Ak vy alebo vaše dieťa užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ibuprofén môže zvyšovať účinok týchto liekov, vrátane rizika vedľajších účinkov:

• iné lieky obsahujúce ibuprofén alebo iné nesteroidové protizápalové látky (NSAID)
• fenytoín (liek na epilepsiu)
• digoxín alebo iné srdcové glykozidy (lieky na srdcovú nedostatočnosť)
• lítium (liek na poruchy nálady)
• draslík šetriace diuretiká (močopudné lieky)
• metotrexát (liek na rakovinu, psoriázu alebo reumatoidnú artritídu)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B

4

• antibiotiká nazývané chinolóny
• kortikosteroidy (silné protizápalové lieky)
• lieky, ktoré sú antikoagulanciá (lieky proti zrážanlivosti krvi, napr. kyselina acetylsalicylová,

warfarín, tiklopidín).

Ibuprofén môže znižovať účinok týchto liekov:

• lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE inhibítory napríklad kaptopril, betablokátory,

antagonisty receptora angiotenzínu II ako losartan). Navyše môže dôjsť k poškodeniu obličiek.

• mifepristón (používaný na ukončenie tehotenstva).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok ibuprofénu, vrátane rizika vedľajších účinkov:

• inhibítory CYP 2C9, ako je vorikonazol alebo flukonazol (lieky proti plesňovým infekciám)
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie)
• antiagregačné (protidoštičkové) lieky (typ antikoagulancií, liekov proti zrážanlivosti krvi)
• probenecid a sulfinpyrazóny (lieky na dnu).

Môžu sa vyskytnúť interakcie (vzájomné reakcie) medzi ibuprofénom a inými liekmi: • napr. v kombinácii so sulfonylmočovinami (antidiabetikami – liekmi na liečbu cukrovky), takrolimom a cyklosporínom (imunosupresíva používané po transplantácii orgánov na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu) - môže dôjsť k poškodeniu obličiek • napr. v kombinácii so zidovudínom (liek na liečbu infekcie HIV) - môže spôsobiť krvácanie u HIV pozitívnych hemofilikov.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené liečbou liekom Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml. Poraďte sa preto stále so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Ibuprofenu Nutra Essential 20 mg/ml s inými liekmi.

• Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a jedlo
• nápoje a alkohol Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml počas jedla. Ak je Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml užívaný súbežne s alkoholom
• niektoré vedľajšie účinky
• týkajúce sa žalúdočno-črevného systému sa môžu vyskytnúť častejšie

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania Ibuprofenu Nutra Essential 20 mg/ml. Neužívajte Ibuprofen Nutra Essential, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Ibuprofen Nutra Essential nemáte užívať počas prvých 6 mesiacoch tehotenstva pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ibuprofen Nutra Essential užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie Iba malé množstvo ibuprofénu a jeho metabolitov prechádza do materského mlieka. Pokiaľ lekár neodporučí inak, neužívajte tento liek počas dojčenia.

Plodnosť u žien

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B

5 Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml patrí do skupiny liekov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky), ktoré môžu negatívne pôsobiť na plodnosť žien. Tento efekt je reverzibilný (vratný) po prerušení užívania tohto lieku. Ak sa snažíte otehotnieť, neužívajte tento liek.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri dodržaní odporúčaných dávok ako aj dĺžky liečby sa neočakáva žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak
• výskyt významných vedľajších účinkov
• ako sú poruchy videnia
• závraty alebo únava (pozri časť 4) môže ovplyvniť schopnosť reagovať
• viesť a (alebo) obsluhovať stroje. Pacienti
• ktorí pociťujú takéto reakcie
• nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

• Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml obsahuje roztok maltitolu
• sodík
• benzoát sodný a benzylalkohol Roztok maltitolu: Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Maltitol môže mať mierne laxatívne (preháňacie) účinky. Kalorická hodnota 2
• 3 kcal/g maltitolu

• Sodík: Tento liek obsahuje 3
• 8 mg sodíka(hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom mililitri. To sa rovná 0
• 19% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Benzoát sodný: Tento liek obsahuje 1 mg benzoátu sodného v každom mililitri. Benzoát sodný môže zhoršiť žltačku (žlté sfarbenie kože a očí) u novorodencov(až do veku 4 týždňov).

Benzyl alkohol: Tento liek obsahuje 0,0001652 mg benzylalkoholu v každom mililitri. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývaných syndróm dychovej tiesne) u malých detí. Nepodávajte novorodencovi (až do veku 4 týždňov) pokiaľ to neodporučí lekár Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (mladších ako 3 roky), ak to neodporučí lekár alebo lekárnik. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané metabolická acidóza). Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané metabolická acidóza).