Karboplatina

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

• teplota (veľmi časté
• môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• • závažná alergická reakcia (anafylaxia/anafylaktické reakcie) – môže sa objaviť náhla svrbivá vyrážka (žihľavka)
• opuch rúk
• nôh
• členkov
• tváre
• pier
• úst alebo hrdla (čo môže spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) a môžete mať pocit strácania vedomia (časté
• môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• • hemolyticko-uremický syndróm (ochorenie charakterizované akútnym zlyhaním obličiek)
• znížená potreba močenia alebo krv v moči (neznáme
• častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• • svalové kŕče
• svalová slabosť
• zmätenosť
• strata alebo porucha zraku
• nepravidelný srdcový rytmus
• zlyhanie obličiek alebo výsledky krvných testov mimo normy (príznaky syndrómu z rozpadu nádoru
• ktoré môžu byť spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek) (pozri časť 2) (neznáme
• častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• • cievna mozgová príhoda (náhle znecitlivenie alebo slabosť na tvári
• ruke alebo nohe
• najmä na jednej strane tela) (neznáme
• častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• upchatie krvných ciev (embólia a venookluzívne ochorenie)
• opuch alebo citlivosť nohy/ruky (neznáme
• častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• • bolesť na hrudi
• ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm (neznáme
• častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• • opuch kože
• často tváre a pier (angioedém) (zriedkavé
• môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Ide o závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. Ďalšie vedľajšie účinky
• ktoré sa môžu vyskytnúť

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • únava, dýchavičnosť a bledosť spôsobená anémiou (stav zníženého počtu červených krviniek) • pocit nutkania na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) • bolesť a kŕče brucha

Testy môžu tiež preukázať: • zmeny červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (myelosupresia) • zvýšenie hladiny močoviny v krvi • zníženie hladiny sodíka, draslíka, vápnika a horčíka v krvi • zníženie renálneho klírensu kreatinínu • hladiny pečeňových enzýmov mimo normy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • hnačka alebo zápcha • vyrážka a/alebo svrbenie kože • zvonenie v ušiach alebo zmeny sluchu • vypadávanie vlasov • príznaky podobné chrípke • infekcie • mravčenie alebo necitlivosť v rukách, nohách, ramenách alebo nohách • pocit pálenia alebo pichania • znížený reflex šľachy • zmeny chuti alebo strata chuti do jedla • prechodné zhoršenie zraku alebo zmeny videnia • srdcové poruchy

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

• napätie na hrudníku alebo piskot • intersticiálna choroba pľúc (skupina pľúcnych porúch, pri ktorých dochádza k zápalu hlbokých pľúcnych tkanív) • boľavé pery alebo vredy v ústach (poruchy slizníc) • bolesť alebo problémy v kostiach, kĺboch, svaloch alebo okolitých štruktúrach (muskuloskeletálna porucha) • problémy s obličkami alebo močom • extrémna únava/slabosť (asténia)

Testy môžu tiež preukázať: • zvýšenú hladinu bilirubínu a kreatinínu v krvi • zvýšenú hladinu kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • prechodná strata zraku • olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • zjazvenie pľúc, ktoré spôsobuje dýchavičnosť a/alebo kašeľ (pľúcna fibróza)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • rakoviny spôsobené liečbou karboplatinou (sekundárne malignity) • pocit nepohody s vysokou teplotou spôsobený nízkou hladinou bielych krviniek (febrilná neutropénia) • porucha funkcie kostnej drene (kostná dreň nevytvára dostatok krviniek) • sucho v ústach, únava a bolesť hlavy v dôsledku nadmernej straty telesných tekutín (dehydratácia) • strata chuti do jedla, anorexia • závažné poškodenie funkcie pečene, poškodenie alebo smrť pečeňových buniek • zlyhanie srdca • obštrukcia v cievach (embólia a veno-okluzívne ochorenie), opuch alebo citlivosť horných/dolných končatín • zmeny krvného tlaku (hypertenzia alebo hypotenzia) • poruchy kože, ako je žihľavka, vyrážka, sčervenenie kože (erytém) a svrbenie • opuch alebo bolestivosť v okolí miesta vpichu • skupina príznakov, ako je bolesť hlavy, zmena duševného stavu, záchvaty a abnormálne videnie (od rozmazania po stratu zraku). Ide o príznaky syndrómu reverzibilnej posteriornej leukoencefalopatie, zriedkavej neurologickej poruchy. • pankreatitída (zápal pankreasu) • vredy alebo zápal v ústach (stomatitída) • infekcia pľúc • ochorenie mozgu (encefalopatia) • menej červených krviniek v dôsledku ich nadmerného rozkladu (hemolytická anémia)

Karboplatina môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou a obličkami. Váš lekár odoberie vzorky krvi na zistenie týchto problémov.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

lieku.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke a štítku
• po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Počas použitia: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote a 30 hodín pri teplote 2 – 8C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 – 8 °C, okrem prípadov, keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo Carboplatin Accord obsahuje

Liečivo je karboplatina. Každý 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg karboplatiny. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny. Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny. Každá 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny. Každá 60 mg injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.

Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Carboplatin Accord a obsah balenia

Koncentrát na infúzny roztok Carboplatin Accord je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok bez častíc.

Koncentrát s objemom 5 ml, 15 ml alebo 45 ml alebo 60 ml pre roztok je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke typu I s objemom 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml. Injekčné liekovky sú uzavreté sivou chlórobutylovou alebo silikonizovanou gumovou zátkou s hliníkovým vyklápacím uzáverom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Okamžite informujte svojho lekára
• ak spozorujete niektorý z nasledujúcich stavov: • nezvyčajná tvorba modrín
• krvácanie alebo príznaky infekcie
• ako sú bolesť hrdla a vysoká teplota • závažné svrbenie kože (s prítomnosťou hrčiek) alebo opuch tváre
• pier
• jazyka a/alebo hrdla
• ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém) a môžete mať pocit
• že omdlievate. • stomatitída/mukozitída (napr. zápal pier alebo vredy v ústach)

• Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • útlm kostnej drene
• charakterizovaný závažným znížením počtu bielych krviniek
• čím sa zvyšuje náchylnosť k infekciám (leukopénia
• neutropénia). • zníženie počtu krvných doštičiek
• čím sa zvyšuje riziko tvorby modrín a krvácania (trombocytopénia) • anémia (stav
• keď sa zníži počet červených krviniek
• čo spôsobuje únavu) • znížená funkcia vašich obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu a močoviny vo vašej krvi). Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať • mierne zhoršenie sluchu (nemožnosť počuť vysoké frekvencie) • nezvyčajné hladiny pečeňových enzýmov a výsledky pečeňových testov. Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať • zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
• čo môže spôsobiť dnu (hyperurikémiu) • pocit na vracanie alebo vracanie • bolesť žalúdka a kŕč • nezvyčajné pocity únavy alebo slabosti

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03044-Z1B

5

• • zníženie hladín solí vo vašej krvi (sodík
• draslík
• vápnik
• horčík). Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie (hemoragické komplikácie) • hnačka, zápcha, boľavé pery alebo vredy v ústach (mukozitída) • alergické reakcie vrátane vyrážky, žihľavky, začervenania kože, svrbenia a vysokej teploty • zvonenie v ušiach (tinitus), poškodenie a strata sluchu • mravčenie (periférna neuropatia), slabosť, brnenie alebo znecitlivenie • vypadávanie vlasov • pocit nepohody • príznaky podobné chrípke • strata alebo nedostatok telesnej sily • poruchy pľúc, zjazvenie a zhrubnutie pľúc s ťažkosťami s dýchaním. intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc), ktorá môže byť smrteľná. • znížené hlboké šľachové reflexy • infekcie • poruchy vnímania • zmeny chuti • poruchy zraku, vrátane dočasnej straty zraku • kardiovaskulárne poruchy • poruchy kože • svrbiaca kožná vyrážka (urtikária) • pocit svrbenia (pruritus) • červená vyrážka (erytematózna vyrážka) • porucha kostrovej sústavy • zdravotné ťažkosti postihujúce močové cesty a pohlavné orgány (urogenitálna porucha) • Zvýšenie hladiny kreatinínu, bilirubínu a kyseliny močovej vo vašej krvi. Lekár vás bude chcieť sledovať.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nádorové ochorenie zapríčinené chemoterapiou alebo ožarovaním – sekundárne malignity (zhubné nádory) • horúčka a triaška bez dôkazu infekcie • začervenanie, opuch a bolesť alebo odumretá koža okolo miesta vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)

• Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • pocit nepohody s vysokou teplotou v dôsledku nízkych hodnôt bielych krviniek (febrilná neutropénia) • strata chuti do jedla (anorexia) • závažné poškodenie funkcie pečene
• poškodenie alebo odumretie pečeňových buniek. Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať • zápal očného nervu
• ktorý môže spôsobiť úplnú alebo čiastočnú stratu zraku (optická neuritída) • závažné alergické reakcie (anafylaxia/anafylaktické reakcie) • symptómy závažných alergických reakcií zahŕňajú náhly chrapot alebo pocit tlaku na hrudi
• opuchnutie očných viečok
• tváre alebo pier
• nával horúčavy do tváre
• hypotenziu
• tachykardiu
• urtikáriu
• dyspnoe
• závraty a anafylaktický šok • nízke hladiny sodíka vo vašej krvi (hyponatriémia)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • zlyhávanie srdca • krvácanie do mozgu, ktoré môže mať za následok mŕtvicu alebo stratu vedomia • náhle upchatie artérie (embólia), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03044-Z1B

6

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Hemolyticko-uremický syndróm je ochorenie charakterizované náhlym zlyhaním obličiek, teda nízkym alebo žiadnym vylučovaním moču, znížením počtu červených krviniek (príčina nadmernej únavy) a krvných doštičiek. • nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie a prejavy infekcie • dehydratácia • zápal pier alebo vredy v ústach • Svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo abnormálne výsledky krvných testov (príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktoré môžu byť zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek) (pozri časť 2). • Skupina príznakov ako bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty a abnormálne videnie od rozmazaného po stratu zraku (príznaky syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie, zriedkavej neurologickej poruchy) • Pankreatitída • Pľúcna infekcia • Bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.