Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x45 ml/450 mg (liek.skl.hnedá)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

Výrobca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poľsko

• Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens
• Lamia
• 32009
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Švédsko Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Rakúsko Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Česká republika Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Nemecko Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estónsko Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Španielsko Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG Fínsko Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Maďarsko Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Taliansko Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Litva Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lotyšsko Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Holandsko Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Poľsko Carboplatin Accord Portugalsko Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovenská republika Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Rumunsko Carboplatină Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

perfuzabilă Slovinsko Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 03/2025.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

Nasledujúce informácie sú určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie – cytotoxická látka Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených pacientov s normálnou funkciou obličiek, t.j. klírens kreatinínu > 60 ml/min, je 400 mg/m² ako jednorazová krátkodobá i.v. dávka, podaná infúzne počas 15 až 60 minút. Alternatívne sa môže na výpočet dávky použiť nižšie uvedená Calvertova rovnica:

Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Cieľová AUC Plánovaná chemoterapia Stav liečby pacienta 5 – 7 mg/ml . min monoterapia karboplatinou doteraz neliečený 4 – 6 mg/ml . min monoterapia karboplatinou už liečený 4 – 6 mg/ml . min karboplatina plus cyklofosfamid doteraz neliečený

Poznámka: Pomocou Calvertovej rovnice sa celková dávka karboplatiny vypočíta v mg, nie v mg/m².

Liečba sa nemá opakovať skôr ako štyri týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou a/alebo kým nie je počet neutrofilov aspoň 2 000 buniek/mm 3 a počet krvných doštičiek aspoň 100 000 buniek/mm 3 .

Zníženie počiatočnej dávky o 20 – 25 % sa odporúča u pacientov s rizikovými faktormi, ako predchádzajúca liečba myelosupresívami a nízky výkonnostný stupeň (ECOG-Zubrod 2-4 alebo Karnofsky menej ako 80).

Na úpravu dávky v budúcnosti sa počas úvodnej liečby liekom Carboplatin Accord odporúča každý týždeň zisťovať maximálny hematologický pokles pomocou krvného obrazu.

Porucha funkcie obličiek: U pacientov s poruchou funkciou obličiek sa má dávka karboplatiny znížiť (pozri Calvertovu rovnicu) a sledovať maximálny pokles hematologických parametrov a funkcia obličiek. Pacienti s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 60 ml/min sú vystavení vyššiemu riziku rozvoja myelosupresie. Častosť výskytu závažnej leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie bola udržiavaná na úrovni približne 25 % pri nasledujúcich odporúčaniach dávkovania:

Kombinovaná liečba: Optimálne použitie karboplatiny v kombinácii s inými myelosupresívami si vyžaduje úpravy dávkovania v závislosti od zvoleného režimu a harmonogramu liečby.

Pediatrické populácie: Bezpečnosť a účinnosť karboplatiny u detí a dospievajúcich ešte nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím karboplatiny u detí a dospievajúcich, nie je možné poskytnúť špecifické odporúčania pre dávkovanie.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

Starší pacienti: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sa musí dávka karboplatiny upraviť podľa celkového zdravotného stavu počas prvého a následného cyklu liečby.

• Riedenie a príprava roztoku: Liek sa musí pred infúziou zriediť 5 % (50 mg/ml) roztokom dextrózy alebo 0
• 9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného
• až na koncentráciu 0
• 5 mg/ml

Spôsob podávania Karboplatina sa má podávať iba intravenózne.

Inkompatibilita Karboplatina môže navzájom reagovať s hliníkom za vzniku čiernej zrazeniny. Injekčné ihly, striekačky, katétre alebo intravenózne súpravy obsahujúce hliníkové časti, ktoré môžu prísť do styku s karboplatinou, sa nemajú používať na prípravu alebo podávanie lieku. Zrážanie môže viesť k zníženiu antineoplastickej aktivity.

Čas použiteľnosti a uchovávanie Liek Carboplatin Accord je určený len na jednorazové použitie.

Pred otvorením Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po zriedení Počas použitia: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote a 30 hodín pri teplote 2 – 8 C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred jeho použitím je zodpovedný používateľ za normálnych okolností by nemalo trvať dlhšie ako 24 hodín pri 2 – 8 °C, okrem prípadov, keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

POKYNY NA POUŽITIE/ZAOBCHÁDZANIE, PRÍPRAVU A LIKVIDÁCIU KARBOPLATINY

Manipulácia s karboplatinou

Rovnako ako u iných antineoplastických liekov, aj pri príprave a manipulácii s karboplatinou je nevyhnutná opatrnosť. Pri manipulácii s karboplatinou je potrebné prijať nasledujúce ochranné opatrenia. Personál má byť vyškolený v oblasti vhodných techník na prípravu a manipulácii s liekom. 1. Karboplatinu majú pripraviť na podanie len kvalifikovaní pracovníci, ktorý boli vyškolení v bezpečnom používaní chemoterapeutík. Pracovníci, ktorý manipulujú s liekom Carboplatin Accord musia nosiť ochranné oblečenie: okuliare, plášte a jednorazové rukavice a masky. 2. Musí sa určiť vyhradený priestor na prípravu injekčných striekačiek (prednostne vybavený systémom s laminárnym prúdením) s pracovnou plochou chránenou jednorazovým absorpčným papierom s plastovou zadnou stranou. 3. Všetky predmety použité na prípravu, podanie alebo čistenie (vrátane rukavíc) sa musia umiestniť do odpadových vriec pre vysokorizikový materiál, určených na spálenie pri vysokej teplote. 4. Miesto, kde sa liek rozlial alebo vytiekol, sa musí ošetriť zriedeným roztokom chlórnanu sodného (1 % dostupného chlóru), najlepšie namáčaním a potom umyť vodou. Všetok kontaminovaný a čistiaci materiál sa má umiestniť do odpadových vriec pre vysokorizikový materiál, určených na spaľovanie. Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžite

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00119-Z1A

opláchnuť veľkým množstvom vody alebo umyť mydlom a vodou alebo roztokom hydrogenuhličitanu sodného. Kožu však nedrhnite pomocou kefy. Je potrebné vyhľadať lekársku pomoc. Po zložení rukavíc si vždy umyte ruky.

• Príprava infúzneho roztoku Liek sa musí pred použitím zriediť. Môže sa zriediť dextrózou alebo chloridom sodným
• až na koncentrácie 0
• 5 mg/ml (500 mikrogramov/ml)

Likvidácia Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadovej vody alebo domového odpadu. Všetok materiál použitý počas prípravy, podávania alebo inak prichádzajúci do styku s karboplatinou sa musí zlikvidovať podľa miestnych predpisov pre manipuláciu s cytotoxickými látkami.