Carboplatin Kabi 10 mg/ml con inf 1x60 ml/600 mg (liek.inj.skl.)

• Čo je Carboplatin Kabi Carboplatin Kabi obsahuje liečivo karboplatinu
• ktorá patrí do skupiny liekov známej pod názvom koordinačné zlúčeniny platiny
• ktoré sa používajú na liečbu nádorových ochorení

Na čo sa Carboplatin Kabi používa Tento liek sa používa na liečbu pokročilého nádorového ochorenia vaječníkov a malobunkového nádorového ochorenia pľúc.

Čo Carboplatin Kabi obsahuje

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03044-Z1B

7

• Liečivo je karboplatina. Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 mg karboplatiny.

Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny. Jedna 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny. Jedna 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny. Jedna 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Carboplatin Kabi a obsah balenia Carboplatin Kabi je číry, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc. Každý mililiter (ml) koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 10 miligramov (mg) karboplatiny. Tento liek je dostupný v čírych, bezfarebných injekčných liekovkách zo skla typu I s chlórobutylovými a brómobutylovými gumovými zátkami so zeleným (6 ml), modrým (20 ml), červeným (50 ml) a žltým (100 ml) hliníkovým flip-off uzáverom. 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny, 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny, 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny a 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.

• Štandardné injekčné liekovky sú dostupné v jednotlivých baleniach po 5 ml
• 15 ml
• 45 ml alebo 60 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobca: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Česká republika Carboplatin Kabi Nemecko Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Carboplatin Fresenius Kabi Estónsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml Španielsko Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Francúzsko Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Maďarsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Island Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Lotyšsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxembursko Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03044-Z1B

8

Holandsko Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Poľsko Carboplatin Kabi Portugalsko Carboplatina Kabi 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Rumunsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Carboplatin Kabi 10 mg/ml Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03044-Z1B

9

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

• Pokyny na riedenie Karboplatina môže interagovať s hliníkom a tvoriť čierny precipitát a/alebo sa môže znížiť jej účinok. Injekčné ihly
• injekčné striekačky
• katétre alebo infúzne súpravy obsahujúce hliníkové časti
• ktoré môžu prísť do kontaktu s karboplatinou
• sa nemajú používať na prípravu a podávanie karboplatiny

• Liek sa musí pred infúziou zriediť 5 % injekčným roztokom glukózy alebo 0
• 9 % injekčným roztokom chloridu sodného na koncentráciu od 0
• 5 mg/ml (500 mikrogramov/ml)

• Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím
• po zriedení v 5 % glukóze
• bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 °C až 8 °C a 96 hodín pri 20 °C až 25 °C

• Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím
• po zriedení v 0
• 9 % chloride sodnom
• bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a 8 hodín pri 20 °C až 25 °C

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia. Roztok sa má použiť len ak je číry a bez viditeľných častíc.

Pokyny na bezpečné zaobchádzanie s cytostatikami: 1. Karboplatinu majú pripraviť na podanie len kvalifikovaní pracovníci, ktorí boli vyškolení v oblasti bezpečného používania chemoterapeutík. 2. Táto činnosť sa má vykonávať vo vyhradenom priestore. 3. Majú sa používať ochranné rukavice, maska na tvár a ochranné oblečenie. 4. Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu lieku s očami. V prípade kontaktu s očami ich opláchnite vodou a/alebo fyziologickým roztokom. 5. Tehotné pracovníčky nemajú zaobchádzať s cytostatikami. 6. Likvidácii predmetov použitých na prípravu cytostatík (injekčné striekačky, injekčné ihly, atď.) sa má venovať náležitá pozornosť a postupovať opatrne. Zvyšný a biologický materiál sa môže zlikvidovať tak, že sa umiestni do polyetylénového vrecúška s dvojitým tesnením a spáli pri teplote 1 000 °C. 7. Pracovná plocha má byť pokrytá absorbujúcim jednorazovým papierom s vrstvou z plastu. 8. Na všetky injekčné striekačky a súpravy použite konektor luer-lock. Odporúča sa použiť hrubé injekčné ihly, aby sa minimalizoval tlak a možnosť tvorby aerosólov. Tvorbu aerosólov možno tiež znížiť použitím odvzdušňovacej ihly.

Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Infúziu vám bude vždy podávať zdravotná sestra alebo lekár. Zvyčajne sa podáva pomalou kvapkovou infúziou do žily (intravenózne) a podanie zvyčajne trvá 15 až 60 minút. Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorá vám podala alebo bude podávať infúziu. Veľkosť vašej dávky bude závisieť od vašej výšky a telesnej hmotnosti, funkcie krvotvorného (hematopoetického) systému a funkcie obličiek. Lekár pre vás určí najvhodnejšiu dávku. Infúzia sa zvyčajne pred použitím zriedi.

Dospelí Zvyčajná dávka je 400 mg/m² telesného povrchu (vypočíta sa podľa vašej výšky a hmotnosti).

Starší pacienti Môže sa použiť zvyčajná dávka pre dospelých pacientov, no lekár môže zvoliť aj použitie inej dávky.

Problémy s obličkami Množstvo podanej dávky sa môže meniť v závislosti od toho, ako dobre pracujú vaše obličky. Ak

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03044-Z1B

4

• trpíte problémami s obličkami
• váš lekár môže znížiť dávku a vykonávať častejšie krvné testy a tiež sledovať funkciu obličiek. Tento liek podá lekár
• ktorý má skúsenosti s liečbou nádorového ochorenia

Deti a dospievajúci Nie je dostatok skúseností s použitím karboplatiny u detí, aby bolo možné odporučiť špecifické dávkovanie.

Počas liečby karboplatinou môžete cítiť nevoľnosť. Pred liečbou týmto liekom vám lekár môže dať iný liek, ktorý zmierni tieto príznaky.

Medzi každou dávkou karboplatiny bude zvyčajne prestávka 4 týždne. Váš lekár bude chcieť každý týždeň po podaní tohto lieku vykonať niektoré krvné testy, aby mohol rozhodnúť o správnej veľkosti nasledujúcej dávky.

• Ak dostanete viac Carboplatin Kabi
• ako máte Je nepravdepodobné
• že dostanete príliš veľa karboplatiny. Ak sa však takýto prípad vyskytne
• môžete mať problémy s vašimi obličkami
• pečeňou
• zrakom
• sluchom a môžete mať nízky počet bielych krviniek. Ak sa obávate
• že ste dostali príliš veľkú dávku
• alebo ak máte akékoľvek otázky o podanej dávke
• informujte sa u lekára alebo zdravotnej sestry
• ktorý(á) vám liek podal(a)

• Ak vynecháte dávku Carboplatin Kabi Je nepravdepodobné
• že vynecháte dávku vášho lieku
• pretože lekár bude mať záznamy o tom
• kedy vám má liek podať. Ak si myslíte
• že ste vynechali svoju dávku
• povedzte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením injekčných liekoviek: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím
• po zriedení v 5 % glukóze
• bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 °C až 8 °C a 96 hodín pri 20 °C až 25 °C

• Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím
• po zriedení v 0
• 9 % chloride sodnom
• bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a 8 hodín pri 20 °C až 25 °C

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.