Kyanokobalamín

Neužívajte Tiadel

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxín a ich zlúčeniny, kobalamín, alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tiadel
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Užívanie lieku dlhšie ako 6 mesiacov môže spôsobiť poškodenie nervov (neuropatia).

• Iné lieky a Tiadel Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to

2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. : 2023/06394-REG

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité v prípade nasledujúcich liekov:

• Vitamín B1 je inaktivovaný 5-fluóruracilom (liek na liečbu onkologického ochorenia) alebo

podobnými liekmi na liečbu onkologického ochorenia.

• Vysoké denné dávky vitamínu B6 môžu znížiť hladiny niektorých antiepileptík v krvi:

• Porozprávajte sa so svojím lekárom
• ak užívate aj karbamazepín
• fenytoín
• fenobarbital
• pregabalín
• topiramát alebo primidón

• Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť kým užívate takzvané „antagonisty pyridoxínu“,

ako napríklad

• hydralazín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku)
• izoniazid (antibiotikum proti tuberkulóze)
• D-penicilamín (liek na liečbu reumatoidnej artritídy a Wilsonovej choroby)
• cykloserín (liek na liečbu tuberkulózy)
• perorálne kontraceptíva („antikoncepčné tabletky“)
• Vaše hladiny vitamínu B12 sa znížia pri užívaní
• neomycínu (antibiotikum)
• kyseliny aminosalicylovej (antibiotikum proti tuberkulóze)
• omeprazolu a antagonisti histamínu H2, ako je cimetidín, famotidín, nizatidín, roxatidín a

ranitidín (lieky na liečbu nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny)

• kolchicín (liek na prevenciu záchvatov dny)
• dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív („antikoncepčné tabletky“)
• fenobarbital, pregabalín, primidón alebo topiramát (lieky na liečbu epilepsie)

• Ak užijete levodopu s vitamínom B6
• vitamín by mohol znížiť účinok levodopy. To sa však nestane
• ak užijete levodopu s karbidopou alebo benserazidom
• ako sa dnes zvyčajne predpisuje. Vo väčšine prípadov to teda nie je niečo
• čoho by ste sa mali obávať. Vitamín B6 znižuje aktivitu
• ale aj neurotoxicitu altretamínu

Tiadel a alkohol Počas užívania tohto lieku nemáte piť alkohol, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 v čreve a má negatívny vplyv na jeho schopnosť ukladania sa a na jeho metabolizmus.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Tiadel ak ste tehotná a dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Neurobion:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:

2

• ak ste alergický na vitamíny B1, B6 alebo B12 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte vek do 18 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Neurobion
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte megaloblastickú anémiou (málokrvnosť). Vitamín B12 (kyanokobalamín) môže

zmierniť megaloblastickú anémiu pri nedostatku folátov. Užívanie Neurobionu môže zmierniť toto ochorenie vďaka obsahu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) a je potrebné dbať na to, aby sa nezamaskovala správna diagnóza.

• Ak sa u vás počas užívania Neurobionu vyskytnú akékoľvek nové príznaky
• prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou

Deti a dospievajúci Neurobion sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu vysokého obsahu vitamínov B1, B6 a B12 .

Iné lieky a Neurobion Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vitamín B6 môže zvýšiť vedľajšie účinky a znížiť liečebný účinok L-DOPA. Lieky obsahujúce látky, ako sú inhibítory DOPA dekarboxylázy (napr. lieky na liečbu Parkinsonovej choroby), môžu spôsobiť nedostatok vitamínu B6. Antagonisty pyridoxínu, ako je izoniazid, cykloserín, penicilamín alebo hydralazín, môžu znížiť účinnosť vitamínu B6. Dlhodobé užívanie slučkových diuretík (lieky na zvýšenie tvorby moču a vylučovania moču), ako je furosemid, môže urýchliť vylúčenie a znížiť hladiny vitamínu B1 v krvi a môže tiež znížiť hladiny vitamínu B6 v krvi.

Neurobion a jedlo, nápoje a alkohol Alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne účinky Neurobionu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Neurobion obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Milgammu N

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažnú poruchu vedenia vzruchu v srdci alebo akútne nekompenzované zlyhanie srdca,
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04991-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Milgammu N
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Liek sa má podať ako injekcia do svalu. Ak sa injekcia nedopatrením podá do žily
• budete sledovaný lekárom a môžete zostať v nemocnici
• závisí to od závažnosti príznakov spôsobených podanou injekciou

Deti a dospievajúci Milgamma N sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a Milgamma N Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Zvýšenú pozornosť treba venovať nasledujúcim liekom (liečivám):

• roztoky s obsahom siričitanov (vitamín B1 je úplne odbúravaný v roztokoch s obsahom siričitanov.

Ostatné vitamíny môžu byť v prítomnosti metabolitov vitamínu B1 zničené).

• INH (izoniazid), cykloserín – používajú sa na liečbu tuberkulózy
• D-penicilamín – používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy
• adrenalín – používa sa na liečbu závažnej alergickej reakcie (anafylatický šok)
• noradrenalín – používa sa na liečbu depresie alebo nízkeho krvného tlaku
• sulfónamidové antibiotiká, používajú sa tiež na liečbu zápalových ochorení čreva.
• L-dopamín - používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období dojčenia bezpečný. Tento liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke
• preto sa nemá podávať
• ak ste tehotná alebo ak dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Milgamma N obsahuje benzylalkohol Tento liek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v 2 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 mg/ml.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí.

• Pokým vám to neodporučí lekár
• nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky)
• ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik

• Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”)

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04991-Z1B 3 Musí sa brať do úvahy
• že vyššie množstvo ako 90 mg benzylakoholu môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie (rýchlo prebiehajúca
• život ohrozujúca alergická reakcia) u detí do 3 rokov

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke (2 ml injekčného roztoku), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Milgammu N

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxínium-chlorid, kyanokobalamín, arašidy, sóju alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte degeneráciu zrakového nervu (môže viesť k problémom so zrakom v dôsledku poškodenia

nervových vlákien zabezpečujúcich prenos zrakových informácií zo sietnice do mozgu)..

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Milgammu N
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ak máte poruchu funkcie obličiek vyžadujúcu pravidelnú dialýzu alebo ak máte ochorenie pečene, lekár má pravidelne vykonávať krvné testy a môže byť potrebné znížiť dávku lieku Milgammy N.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02076-ZME

2 Ak sa Milgamma N užíva dlhšie ako 6 mesiacov, existuje riziko vzniku neuropatie.

• Vysoké dávky vitamínu B6 môžu spôsobiť zápal nervov s príznakmi
• ako je znecitlivenie
• brnenie
• pocity pálenia alebo poruchami koordinácie a stability chôdze

Ak sa u vás počas užívania Milgammy N vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Nie sú skúsenosti s užívaním Milgammy N u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), preto sa im nemá podávať.

• Iné lieky a Milgamma N Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• 5-fluóruracil liek používaný pri chemoterapii na liečbu rakoviny
• môže znižovať účinok vitamínu B1. To môže viesť k jeho nedostatku
• aj keď sa u vás predtým neprejavoval. V takom prípade môže byť potrebná úprava dávky lieku Milgammy N

• Užívanie lieku Milgammy N spolu s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom alebo altretamínom (používanými na liečbu rakoviny) môže znížiť niektoré nežiaduce účinky chemoterapie
• ako sú poškodenie nervov (neuropatia)
• únava a tráviace ťažkosti

• Vitamín B6 sa nesmie užívať súbežne s liekom levodopa
• používaným na liečbu Parkinsonovej choroby
• pretože môže oslabiť jeho účinok

Nasledujúce lieky (patriace do skupiny antagonistov vitamínu B6) môžu spôsobiť nedostatok vitamínu B6:

• hydralazín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),
• izonazid (liek na liečbu tuberkulózy),
• D-penicilamín (liek na liečbu artritídy),
• cykloserín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií).

Hladiny vitamínu B12 môžu ovplyvňovať:

• inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) a antagonisty histamínu H2 (napr. cimetidín), ktoré

sa používajú na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku spôsobujúcej poruchy trávenia alebo vredy

• kolchicín, liek na liečbu dny
• niektoré antibiotiká, napr. neomycín a chloramfenikol
• biguanidy, napr. metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky
• kyselina aminosalicylová, ktorá sa používa na liečbu zápalových ochorení čriev
• dlhodobé používanie oxidu dusného (plynu používaného na anestéziu)
• niektoré lieky na liečbu psychických porúch (napr. olanzapín a risperidón)
• soli draslíka
• metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
• lieky na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín.

Okrem toho môže byť nedostatok vitamínu B6 a B12 spôsobený aj dlhodobým užívaním perorálnych (užívaných ústami) antikoncepčných prípravkov obsahujúcich estrogén.

• Milgamma N a jedlo
• nápoje a alkohol Je potrebné sa vyhýbať konzumácii alkoholu
• pretože znižuje účinnosť liečby. Závislosť od alkoholu môže zvýšiť požiadavky na prísun vitamínu B6. Konzumácia alkoholu môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02076-ZME

• 3 Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nie sú dostatočné údaje o používaní tohto lieku počas tehotenstva. Vitamíny B1, B6 a B12 prechádzajú do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu B6 môžu potláčať tvorbu materského mlieka.

Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vplyv vitamínov B1, B6 a B12 na plodnosť nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Milgamma N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Milgamma N obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 7,89 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule.

Je potrebné zohľadniť dodatočné účinky súbežne užívaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Množstvo sorbitolu v perorálne užívanom lieku môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných súbežne užívaných liekov.