Kyselina gadoterová
Účinná látka obsiahnutá v 35 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Kyselina gadoterová (35)
Na čo sa Kyselina gadoterová používa
DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
- DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie: • poškodenia (zranenia) mozgu
- chrbtice a okolitého tkaniva; • poškodenia (zranenia) pečene
- obličiek
- pankreasu
- panvy
- pľúc
- srdca
- hrudníka a svalovo- kostrového systému • poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych artérií (len u dospelých)
Tento liek je len na diagnostické použitie.
DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
- DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie: • poškodenia (zranenia) mozgu
- chrbtice a okolitého tkaniva; • poškodenia (zranenia) pečene
- obličiek
- pankreasu
- panvy
- pľúc
- srdca
- hrudníka a svalovo-kostrového systému • poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych artérií (len u dospelých)
Tento liek je len na diagnostické použitie
DOTAREM je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí. Patrí do skupiny kontrastných látok a používa sa na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
- DOTAREM sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI. Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozoznateľnosť a zobrazenie: • poškodenia (zranenia) mozgu
- chrbtice a okolitého tkaniva; • poškodenia (zranenia) pečene
- obličiek
- pankreasu
- panvy
- pľúc
- srdca
- hrudníka a svalovo-kostrového systému • poškodenia (zranenia) a zúženia (stenózy) iných ako koronárnych artérií (len u dospelých)
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Čo je Clariscan Clariscan obsahuje účinnú látku kyselinu gadoterovú. Patrí do skupiny nazývanej “kontrastné látky” používané na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
Na čo sa Clariscan používa
Clariscan sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI.
U dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov:
- MRI CNS vrátane poškodení (lézií) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva
U dospelých a deťoch a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov – 18 rokov:
- Celotelová MRI vrátane poškodení (lézií)
Len u dospelých:
- MR angiografia vrátane poškodení (lézií) a zúžení (stenózy) tepien okrem koronárnych tepien.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Ako Clariscan pôsobí Clariscan robí obrazy na snímacom zariadení MRI lepšie viditeľnými. Robí to zvýšením kontrastu medzi časťou tela, ktorá sa prezerá a zvyškom tela. Toto umožňuje lekárovi alebo rádiológovi lepšie vidieť rozličné oblasti tela.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B
2
Cyclolux je kontrastná látka, ktorá obsahuje kyselinu gadoterovú. Je určená len na diagnostické použitie.
Cyclolux sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrovaní magnetickou rezonanciou (MRI). Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie u:
- Dospelých a detských pacientov (0-18 rokov) • pri MRI tkanív centrálneho nervového systému vrátane poškodenia (lézií) v mozgu
- mieche a okolitých tkanivách; • pri celotelovej MRI vrátane poškodenia (lézií) pečene
- obličiek
- pankreasu
- panvy
- pľúc
- srdca
- prsníkov a kostrovo-svalovej sústavy
Dospelých pacientov • pri MRI angiografii vrátane poškodenia (lézií) a zúženia (stenóz) v tepnách, s výnimkou tepien srdca.
Vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj DOTAREM môže spôsobovať vedľajšie účinky; hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku vás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Vedľajšie účinky sa väčšinou prejavia ihneď, niekedy neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až po siedmich dňoch po podaní DOTAREMU.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02359-Z1A
4 Existuje malé riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na DOTAREM. Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom (alergická reakcia, ktorá môže ohroziť váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvým príznakom šoku. Ak by sa u vás vyskytli, ihneď informujte o tom lekára alebo rádiológa. • opuchanie tváre, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní • opuchanie rúk alebo nôh • závrate (nízky tlak) • ťažkosti s dýchaním • pískanie v hrudi pri dýchaní • kašeľ • svrbenie • nádcha (plný nos) • kýchanie • podráždenie oka • žihľavka • vyrážka
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov) • hypersenzitivita • bolesti hlavy • nezvyčajná chuť v ústach • závrat • ospalosť • pocit mravčenia
- tepla
- chladu alebo bolesti • nízky alebo vysoký krvný tlak
- • nevoľnosť (pocit na vracanie) • bolesti brucha • vyrážka • pocit tepla
- chladu • slabosť • nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie
- reakcia v mieste vpichu injekcie
- chlad v mieste vpichu injekcie
- opuch v mieste vpichu injekcie
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok zápal (začervenanie a bolesť)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov) • úzkosť
- slabosť (závraty
- pocit hroziacej straty vedomia) • opuch očných viečok • búšenie srdca • kýchanie • vracanie • hnačka • zvýšená tvorba slín • žihľavka
- svrbenie
- potenie • bolesť na hrudníku
- zimnica
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov) • anafylaktické reakcie alebo prejavy podobné anafylaktickým reakciám • nervozita • kóma
- kŕče
- synkopa (krátka strata vedomia)
- porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov)
- triaška • zápal očných spojiviek
- rozmazané videnie
- zvýšené slzenie
- • zástava srdca
- zrýchlený alebo spomalený tep
- nepravidelný tep
- rozšírenie ciev
- bledosť • zástava dýchania
- opuch pľúc
- ťažkosti s dýchaním
- dýchavičnosť
- upchatý nos
- kašeľ
- sucho v hrdle
- pocit stiahnutého hrdla s pocitom dusenia
- kŕčovité stiahnutie dýchacích ciest
- opuch hrdla
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02359-Z1A
- 5 • ekzém
- začervenanie pokožky
- opuch pier alebo úst • svalové kŕče
- slabosť svalov
- bolesť v chrbte
- nepokojnosť
- nepríjemný pocit na hrudníku
- horúčka
- opuch tváre
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok odumieranie tkaniva v mieste vpichu injekcie
- zápal žily • pokles obsahu kyslíka v krvi
Bola hlásená nefrogénna systémová fibróza (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Dotarem spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby resp. hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj DOTAREM môže spôsobovať vedľajšie účinky; hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku vás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Vedľajšie účinky sa väčšinou prejavia ihneď alebo niekedy neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až po siedmich dňoch po podaní DOTAREMU.
- Existuje malé riziko
- že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na DOTAREM. Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom (alergická reakcia
- ktorá môže ohroziť váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvým príznakom šoku. Ak by sa u vás vyskytli
- ihneď informujte o tom lekára alebo rádiológa. • opuchanie tváre
- úst alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
4 • opuchanie rúk alebo nôh • závrate (nízky tlak) • ťažkosti s dýchaním • pískanie v hrudi pri dýchaní • kašeľ • svrbenie • nádcha (plný nos) • kýchanie • podráždenie oka • žihľavka • vyrážka
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov) • hypersenzitivita • bolesti hlavy • nezvyčajná chuť v ústach • závrat • ospalosť • pocit mravčenia
- tepla
- chladu alebo bolesti • nízky alebo vysoký krvný tlak
- • nevoľnosť (pocit na vracanie) • bolesti brucha
- • vyrážka • pocit tepla
- chladu • slabosť • nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie
- reakcia v mieste vpichu injekcie
- chlad v mieste vpichu injekcie
- opuch v mieste vpichu injekcie
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok zápal (začervenanie a bolesť)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov) • úzkosť
- slabosť (závraty
- pocit hroziacej straty vedomia) • opuch očných viečok • búšenie srdca • kýchanie • vracanie • hnačka • zvýšená tvorba slín • žihľavka
- svrbenie
- potenie • bolesť na hrudníku
- zimnica
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov) • anafylaktické reakcie alebo prejavy podobné anafylaktickým reakciám • nervozita kóma
- kŕče
- synkopa (krátka strata vedomia)
- porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov)
- triaška • zápal očných spojiviek
- rozmazané videnie
- zvýšené slzenie
- • zástava srdca
- zrýchlený alebo spomalený tep
- nepravidelný tep
- rozšírenie ciev
- bledosť • zástava dýchania
- opuch pľúc
- ťažkosti s dýchaním
- dýchavičnosť
- upchatý nos
- kašeľ
- sucho v hrdle
- pocit stiahnutého hrdla s pocitom dusenia
- kŕčovité stiahnutie dýchacích ciest
- opuch hrdla
- • ekzém
- začervenanie pokožky
- opuch pier alebo úst • svalové kŕče
- slabosť svalov
- bolesť v chrbte
- nepokojnosť
- nepríjemný pocit na hrudníku
- horúčka
- opuch tváre
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok odumieranie tkaniva v mieste vpichu injekcie
- zápal žily • pokles obsahu kyslíka v krvi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
5 Bola hlásená nefrogénnea systémová fibróza (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali DOTAREM spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby resp. hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj DOTAREM môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Po podaní vás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Vedľajšie účinky sa väčšinou prejavia ihneď alebo niekedy neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až po siedmich dňoch po podaní DOTAREMU.
- Existuje malé riziko
- že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na DOTAREM. Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom (alergickou reakciou
- ktorá ohrozí váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvým príznakom šoku. Ak by sa u vás vyskytli
- ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo rádiológovi. • opuch tváre
- úst alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
4 • opuch rúk alebo nôh • závrate (nízky tlak) • ťažkosti s dýchaním • pískanie pri dýchaní • kašeľ • svrbenie • nádcha • kýchanie • podráždenie očí • žihľavka • vyrážky
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov): • hypersenzitivita • bolesti hlavy • nezvyčajná chuť v ústach • závrat • ospalosť • pocit mravčenia
- tepla
- chladu alebo bolesti • nízky alebo vysoký krvný tlak
- • nevoľnosť (pocit na vracanie) • bolesti brucha
- • vyrážka • pocit tepla
- chladu • slabosť • nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie
- reakcia v mieste vpichu injekcie
- chlad v mieste vpichu injekcie
- opuch v mieste vpichu injekcie
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok zápal (začervenanie a bolesť)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- úzkosť, slabosť (závraty, pocit hroziacej straty vedomia)
- • opuch očných viečok • búšenie srdca • kýchanie • vracanie • hnačka • zvýšená tvorba slín • žihľavka
- svrbenie
- potenie • bolesť na hrudníku
- zimnica
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov) • anafylaktické reakcie alebo prejavy podobné anafylaktickým reakciám • nervozita • kóma
- kŕče
- synkopa (krátka strata vedomia)
- porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov)
- triaška • zápal očných spojiviek
- rozmazané videnie
- zvýšené slzenie
- • zástava srdca
- zrýchlený alebo spomalený tep
- nepravidelný tep
- rozšírenie ciev
- bledosť • zástava dýchania
- opuch pľúc
- ťažkosti s dýchaním
- dýchavičnosť
- upchatý nos
- kašeľ
- sucho v hrdle
- pocit stiahnutého hrdla s pocitom dusenia
- kŕčovité stiahnutie dýchacích ciest
- opuch hrdla
- • ekzém
- začervenanie pokožky
- opuch pier alebo úst • svalové kŕče
- slabosť svalov
- bolesť v chrbte
- nepokojnosť
- nepríjemný pocit na hrudníku
- horúčka
- opuch tváre
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok odumieranie tkaniva v mieste vpichu injekcie
- zápal žily • pokles obsahu kyslíka v krvi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
5
Bola hlásená nefrogénna systémová fibróza (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Dotarem spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby resp. hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj Clariscan môže spôsobovať vedľajšie účinky; hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní lieku vás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytne ihneď, niekedy neskôr. Niektoré účinky sa môžu vyskytnúť až po niekoľkých dňoch po podaní injekcie Clariscanu.
Existuje malé (zriedkavé) riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na Clariscan. Takéto reakcie môžu byť závažné a môžu viesť k „šoku” (prípad alergickej reakcie, ktorá môže ohroziť váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvým prejavom šoku. Ak pociťujete niektorý z nich, okamžite informujte svojho lekára, rádiológa alebo zdravotníckeho pracovníka:
- • opúchanie tváre
- úst alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní • opúchanie rúk alebo nôh • závrat (nízky tlak) • ťažkosti s dýchaním • pískanie v hrudi pri dýchaní • kašeľ • svrbenie • nádcha (plný nos) • kýchanie • podráždenie oka • žihľavka • kožná vyrážka
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B
- 5 Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • hypersenzitivita (precitlivenosť) • bolesti hlavy • nezvyčajná chuť v ústach • závrat • ospalosť • pocit mravčenia
- tepla
- chladu alebo bolesti • nízky alebo vysoký krvný tlak • nevoľnosť (pocit na vracanie) • bolesti brucha • vyrážka • pocit tepla
- chladu • slabosť • nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie
- reakcia v mieste vpichu injekcie
- chlad v mieste vpichu injekcie
- opuch v mieste vpichu injekcie
- preniknutie lieku z krvných ciev
- čo môže mať za následok zápal (sčervenanie a miestna bolesť)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • úzkosť
- slabosť (závrat
- pocit hroziacej straty vedomia) • opuch očných viečok • búšenie srdca • kýchanie • vracanie • hnačka • zvýšená tvorba slín • žihľavka
- svrbenie
- potenie • bolesť na hrudníku
- zimnica
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • anafylaktické reakcie alebo prejavy podobné anafylaktickým reakciám • podráždenosť (agitácia) • kóma
- záchvaty kŕčov
- synkopa (krátka strata vedomia)
- porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov)
- triaška • zápal očných spojoviek
- červené oči
- rozmazané videnie
- zvýšené slzenie • zastavenie srdca
- zrýchlený alebo spomalený tep
- nepravidelný tep
- rozšírenie ciev
- bledosť • zastavenie dýchania
- opuch pľúc
- ťažkosti s dýchaním
- sipot
- upchatý nos
- kašeľ
- sucho v hrdle
- pocit stiahnutého hrdla s pocitom dusenia
- kŕčovité stiahnutie dýchacích ciest
- opuch hrdla • ekzém
- sčervenenie kože
- opuch pier alebo s lokalizáciou v ústach • svalové kŕče
- slabosť svalov
- bolesť chrbta
- malátnosť
- nepríjemný pocit na hrudníku
- horúčka
- opuch tváre
- preniknutie lieku z krvných ciev
- čo môže mať za následok odumieranie tkaniva v mieste vpichu injekcie
- zápal žily • pokles obsahu kyslíka v krvi
Boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivá a vnútorné orgány), z ktorých väčšina bola u pacientov, ktorí dostávali kyselinu gadoterovú spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby a/alebo hrúbky kože, povedzte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B
6
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2022/05521-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2024/03492-Z1A
4
Po podaní lieku budete najmenej 30 minút pod dohľadom. Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje okamžite, niektoré oneskorene. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu objaviť až do 7 dní po injekcii lieku Cyclolux.
- Existuje malé riziko
- že môžte mať alergiú reakciu na Cyclolux. Takéto reakcie môžu byť závažné a môžu viesť k šoku (prípad život ohrozujúcej alergickej reakcie). Nasledujúce príznaky môžu byť prvými známkami šoku. Povedzte okamžite svojmu lekárovi
- rádiológovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi
- ak pozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: • opuch tváre
- úst alebo hrdla
- ktoré môžu spôsobovať sťažené prehĺtanie alebo dýchanie • opuch rúk alebo nôh • závraty (nízky tlak krvi) • sťažené dýchanie • piskľavé dýchanie • kašeľ • svrbenie • nádcha (sekrécia z nosa) • kýchanie • podráždenie očí • žihľavka • kožná vyrážka
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • precitlivenosť (alergická reakcia) • bolesti hlavy • nezvyčajná chuť v ústach • závrat • ospalosť (somnolencia) • pocit mravčenia
- tepla/pálenia
- chladu a/alebo bolesti • nízky alebo vysoký krvný tlak • nevoľnosť (pocit na vracanie) • bolesti brucha • vyrážka • pocit tepla
- pocit chladu • asténia (strata energie
- slabosť) • nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie
- reakcia v mieste vpichu injekcie
- chlad v mieste vpichu injekcie
- opuch v mieste vpichu injekcie
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok zápal (sčervenenie a miestna bolesť)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • úzkosť
- slabosť (závrat a pocit hroziacej straty vedomia) • opuch očných viečok • búšenie srdca • kýchanie • vracanie • hnačka • zvýšená tvorba slín • žihľavka
- svrbenie
- potenie • bolesť na hrudi
- zimnica
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • anafylaktické reakcie alebo reakcie podobné anafylaktickým (závažná, potenciálne ťivot ohrozujúca alergická reakcia) • nervozita
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2022/05521-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2024/03492-Z1A
- 5 • kóma
- kŕče
- synkopa (krátka strata vedomia)
- porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov)
- triaška • zápal očných spojiviek
- rozmazané videnie
- zvýšené slzenie • zastavenie srdca
- zrýchlený alebo spomalený tep srdca
- nepravidelný tep srdca
- rozšírenie ciev
- bledosť • zastavenie dýchania
- opuch pľúc
- ťažkosti s dýchaním
- dýchavičnosť
- upchatý nos
- kašeľ
- sucho v hrdle
- pocit stiahnutého hrdla s pocitom dusenia
- kŕčovité stiahnutie dýchacích ciest
- opuch hrdla • ekzém
- sčervenenie kože
- opuch pier alebo opuch lokalizovaný v ústach • svalové kŕče
- slabosť svalov
- bolesť chrbta • nepokojnosť
- nepríjemný pocit na hrudi
- horúčka
- opuch tváre
- preniknutie lieku z ciev
- čo môže mať za následok odumretie tkaniva v mieste vpichu injekcie
- zápal žily • pokles hladiny kyslíka v krvi
Bola hlásená nefrogénna systémová fibróza (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Cyclolux spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby resp. hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
DOTAREM sa NESMIE podať • ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (obsahujú ho aj iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).
Upozornenia a opatrenia Vášho lekára alebo rádiológa informujte, ak u vás nastali nasledujúce situácie: • došlo k reakcii na kontrastný liek pri predchádzajúcom vyšetrení • máte astmu • ste už niekedy mali alergiu (napr. na morské ryby, senná nádcha, žihľavka) • boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol) • vaše obličky nefungujú správne
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02359-Z1A
2 • nedávno ste absolvovali, alebo onedlho máte absolvovať transplantáciu pečene • máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy • mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu
Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo rádiológ zvážia pomer prínosu a rizika a rozhodnú, či vám DOTAREM podajú alebo nie. V prípade podania DOTAREMU urobí váš lekár alebo rádiológ nevyhnutné predbežné opatrenia a podávanie budú starostlivo monitorovať.
- Pred rozhodnutím o podaní DOTAREMU sa váš lekár alebo rádiológ môžu rozhodnúť a nechať urobiť vyšetrenie krvi
- aby skontrolovali funkčnosť obličiek
- najmä ak máte 65 rokov alebo viac
Novorodenci a dojčatá Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by u takýchto pacientov mal lekár používanie DOTAREMU starostlivo zvážiť.
- Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety
- ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte
- ak máte: • kardiostimulátor • cievnu svorku • infúznu pumpu • nervový stimulátor • ušný implantát (implantát vo vnútornom uchu) • akékoľvek podozrivé kovové telesá
- najmä v očiach Je to dôležité
- aby nenastali vážne problémy
- pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia
- Iné lieky a DOTAREM Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi. Obzvlášť informujte lekára
- rádiológa alebo lekárnika
- ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na choroby srdca
- poruchy krvného tlaku ako beta- blokátory
- vazoaktívne zložky
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
- antagonisty receptora angiotenzínu II
- DOTAREM a jedlo a nápoje Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi DOTAREMOM a jedlom a nápojmi. Konzultujte so svojim lekárom
- rádiológom alebo farmaceutom
- ktoré jedlá alebo nápoje neodporúčajú konzumovať pred vyšetrením
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým
- ako vám podajú tento liek
Tehotenstvo Kyselina gadoterová môže prechádzať placentou. Vplyv na dieťa nie je známy. Počas tehotenstva sa nemá DOTAREM používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dojčenie Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní DOTAREMU môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie po podaní DOTAREMU prerušiť na 24 hodín.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov O vplyve DOTAREMU na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Ak sa po vyšetrení necítite dobre (pociťujete nevoľnosť), nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02359-Z1A
3 3. Ako sa podáva DOTAREM
DOTAREM sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.
- Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane zavedená vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi aby
- vám v prípade potreby
- vstrekol vhodné lieky prvej pomoci. V prípade
- že pociťujete príznaky alergickej reakcie
- podávanie DOTAREMU sa zastaví
DOTAREM je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora Vopred naplnené injekčné striekačky sa nesmú použiť na podávanie DOTAREMU deťom. U novorodencov a dojčiat sa tento liek má podávať iba ručne.
- DOTAREM sa môže podávať v nemocnici
- na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým
- aké preventívne opatrenia treba vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež
- aké komplikácie by mohli nastať
Dávkovanie Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorú vám podajú a dohliadne aj na jej injekčné podanie.
Dávkovanie u osobitných skupín pacientov Používanie DOTAREMU sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene, alebo ju majú onedlho podstúpiť. Ak je podanie DOTAREMU potrebné, mali by ste počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.
- Novorodenci
- dojčatá
- deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by u takýchto pacientov mal lekár používanie DOTAREMU starostlivo zvážiť. Deti majú dostávať pri jednom snímkovaní jednu dávku DOTAREMU; ďalšiu dávku nemajú dostať skôr ako po 7 dňoch. U detí do 18 rokov sa neodporúča používanie angiografie
- Starší pacienti Ak mate viac ako 65 rokov
- nie je potrebné vám dávku upravovať; možno vám však urobia krvný test
- aby sa zistilo
- či vám dobre pracujú obličky
- Ak vám podali príliš vysokú dávku DOTAREMU Je veľmi nepravdepodobné
- že by vám podali príliš vysokú dávku. DOTAREM vám v lekárskom zariadení podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu
- je možné odstrániť DOTAREM z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi)
Ďalšie informácie o tom, ako sa má DOTAREM používať a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.
DOTAREM sa NESMIE podať • ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (obsahujú ho aj iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).
Upozornenia a opatrenia Vášho lekára alebo rádiológa informujte ak u vás nastali nasledujúce situácie: • došlo k reakcii na kontrastný liek pri predchádzajúcom vyšetrení • máte astmu • ste už niekedy mali alergiu (napr. na morské ryby, senná nádcha, žihľavka) • boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol) • vaše obličky nefungujú správne • nedávno ste absolvovali, alebo onedlho máte absolvovať transplantáciu pečene
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
2 • máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy • mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu
Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo rádiológ zvážia pomer prínosu a rizika a rozhodnú, či vám DOTAREM podajú alebo nie. V prípade podania DOTAREMU urobí váš lekár alebo rádiológ nevyhnutné predbežné opatrenia a podávanie budú starostlivo monitorovať.
- Pred rozhodnutím o podaní DOTAREMU sa váš lekár alebo rádiológ môžu rozhodnúť a nechať urobiť vyšetrenie krvi
- aby skontrolovali funkčnosť obličiek
- najmä ak máte 65 rokov alebo viac
Novorodenci a dojčatá Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka má lekár u takýchto pacientov mal DOTAREM používať iba po starostlivom uvážení .
- Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety
- ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte
- ak máte: • kardiostimulátor • cievnu svorku • infúznu pumpu • nervový stimulátor • ušný implantát (implantát vo vnútornom uchu) • akékoľvek podozrivé kovové telesá
- najmä v očiach Je to dôležité
- aby nenastali vážne problémy
- pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia
- Iné lieky a DOTAREM Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi. Obzvlášť informujte lekára
- rádiológa alebo lekárnika ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na choroby srdca
- poruchy krvného tlaku ako beta-blokátory
- vazoaktívne zložky
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
- antagonisty receptora angiotenzínu II
- DOTAREM a jedlo a nápoje Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi DOTAREMOM a jedlom a nápojmi. Konzultujte so svojim lekárom
- rádiológom alebo lekárnikom
- ktoré jedlá alebo nápoje treba vynechať pred vyšetrením
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým
- ako vám podajú tento liek
Tehotenstvo Kyselina gadoterová môže prechádzať placentou. Vplyv na dieťa nie je známy. Počas tehotenstva sa nemá DOTAREM používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dojčenie Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní DOTAREMU môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie po podaní DOTAREMU prerušiť na 24 hodín.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov O vplyve DOTAREMU na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Ak sa po vyšetrení necítite dobre (pociťujete nevoľnosť), nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
3 3. Ako sa podáva DOTAREM
DOTAREM sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.
- Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane zavedená vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi aby
- vám v prípade potreby
- vstrekol vhodné lieky prvej pomoci. V prípade
- že pociťujete príznaky alergickej reakcie
- podávanie DOTAREMU sa zastaví
DOTAREM je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora. U novorodencov a dojčiat sa tento liek má podávať iba ručne.
- DOTAREM sa môže podávať v nemocnici
- na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým
- aké preventívne opatrenia treba vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež
- aké komplikácie by mohli nastať
Dávkovanie Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorú vám podajú a dohliadne aj na jej injekčné podanie.
Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov Používanie DOTAREMU sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene, alebo ju majú onedlho podstúpiť. Ak je podanie DOTAREMU potrebné, mali by ste počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.
- Novorodenci
- dojčatá
- deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by u takýchto pacientov mal lekár používanie DOTAREMU starostlivo zvážiť. Deti majú dostávať pri jednom snímkovaní jednu dávku DOTAREMU; ďalšiu dávku nemajú dostať skôr ako po 7 dňoch. U detí do 18 rokov sa neodporúča používanie angiografie
- Starší pacienti Ak mate viac ako 65 rokov
- nie je potrebné vám dávku upravovať; možno vám však urobia krvný test
- aby sa zistilo
- či vám dobre pracujú obličky
- Ak vám podali príliš vysokú dávku DOTAREMU Je veľmi nepravdepodobné
- že by vám podali príliš vysokú dávku. DOTAREM vám v lekárskom zariadení podá vyškolený odborník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu
- je možné odstrániť DOTAREM z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi)
Ďalšie informácie o tom, ako sa má DOTAREM používať a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa
DOTAREM sa NESMIE podať • ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (ako iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).
- Upozornenia a opatrenia Vášho lekára alebo rádiológa informujte ak u vás nastali nasledujúce situácie: • došlo k reakcii na kontrastný liek pri predchádzajúcom vyšetrení • máte astmu • ste na niečo alergický (napr. na morské ryby
- senná nádcha
- žihľavka) • boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku
- ako napr. metoprolol) • problémy s funkciou obličiek • nedávno ste absolvovali
- alebo onedlho máte absolvovať
- transplantáciu pečene • máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
2 • mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu
Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo rádiológ zvážia pomer prínosu a rizika a rozhodnú, či vám DOTAREM podajú alebo nie. V prípade podania DOTAREMU urobí váš lekár alebo rádiológ nevyhnutné predbežné opatrenia a podávanie budú starostlivo monitorovať.
- Pred rozhodnutím o podaní DOTAREMU sa váš lekár alebo rádiológ môžu rozhodnúť a nechať urobiť vyšetrenie krvi
- aby skontrolovali funkčnosť obličiek
- najmä ak máte 65 rokov alebo viac
Novorodenci a dojčatá Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka má lekár u takýchto pacientov DOTAREM používať iba po starostlivom uvážení.
- Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety
- ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte
- ak máte: • kardiostimulátor • cievnu svorku • infúznu pumpu • nervový stimulátor • ušný implantát (implantát v vnútornom uchu) • akékoľvek podozrivé kovové telesá
- najmä v očiach Je to dôležité
- aby nenastali vážne problémy
- pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia
- Iné lieky a DOTAREM Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi. Obzvlášť informujte lekára
- rádiológa alebo lekárnika ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na choroby srdca
- poruchy krvného tlaku ako beta-blokátory
- vazoaktívne zložky
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
- antagonisty receptora angiotenzínu II
- DOTAREM a jedlo a nápoje Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi DOTAREMOM a jedlom a nápojmi. Konzultujte so svojim lekárom
- rádiológom alebo farmaceutom
- ktoré jedlá alebo nápoje neodporúčajú konzumovať pred vyšetrením
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým
- ako vám podajú tento liek
Tehotenstvo Kyselina gadoterová môže prechádzať placentou. Vplyv na dieťa nie je známy. Počas tehotenstva sa nemá DOTAREM používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dojčenie Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní DOTAREMU môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie po podaní DOTAREMU prerušiť na 24 hodín.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov O vplyve DOTAREMU na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Ak sa po vyšetrení necítite dobre (pociťujete nevoľnosť), nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02359-Z1A
3 3. Ako sa podáva DOTAREM
DOTAREM sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.
- Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi
- aby vám v prípade potreby vstrekol vhodné lieky prvej pomoci. V prípade
- že pociťujete príznaky alergickej reakcie
- DOTAREM sa prestane podávať
DOTAREM je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora. U novorodencov a dojčiat sa tento liek má podávať iba ručne.
- DOTAREM sa môže podávať v nemocnici
- na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým
- aké preventívne opatrenia sa musia vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež
- aké komplikácie by mohli nastať
Dávkovanie Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorá vám bude podaná a bude dozerať na jej podanie v injekcii.
Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov Používanie DOTAREMU sa neodporúča u pacientov s ťažkými poruchami funkcie obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene, alebo ju majú onedlho podstúpiť. Ak je podanie DOTAREMU potrebné, mali by ste počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.
- Novorodenci
- dojčatá
- deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do veku 4 týždňov a u detí do veku 1 roka by u takýchto pacientov mal lekár používanie DOTAREMU starostlivo zvážiť. Deti majú dostávať pri jednom snímkovaní jednu dávku DOTAREMU; ďalšiu dávku nemajú dostať skôr ako po 7 dňoch. U detí do 18 rokov sa neodporúča používanie angiografie
- Starší pacienti Ak mate viac ako 65 rokov
- nie je potrebné vám dávku upravovať; možno vám však urobia krvný test
- aby sa zistilo
- či vám dobre pracujú obličky
- Ak vám podali príliš vysokú dávku DOTAREMU Je veľmi nepravdepodobné
- že by vám podali príliš vysokú dávku. DOTAREM vám v lekárskom zariadení podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu
- je možné odstrániť DOTAREM z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi)
Ďalšie informácie o tom, ako sa má DOTAREM používať a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.
Clariscan nesmiete dostať : • ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium alebo iné kontrastné lieky používané pri MRI.
Upozornenia a opatrenia Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety, ktoré by ste mohli mať na sebe.
Vášho lekára alebo rádiológa informujte pred podaním Clariscanu ak: • ste v minulosti reagovali na kontrastnú látku počas vyšetrenia • máte astmu • ste už niekedy mali alergiu – ako je alergia na morské plody, senná nádcha, žihľavka (ťažké svrbenie) • boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, napr. metoprolol • vaše obličky nefungujú správne • nedávno ste podstúpili transplantáciu pečene – alebo onedlho ju máte podstúpiť • mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu • máte vážny problém so srdcom • máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy • máte srdcový strojček na reguláciu rytmu, železnú (feromagnetickú) svorku, implantát alebo inzulínovú pumpu alebo akékoľvek podozrivé neznáme kovové telesá, obzvlášť v oku. Je to situácia, pri ktorej MRI nie je vhodné.
Informujte svojho lekára alebo rádiológa, ak sa vás týka čokoľvek uvedené v predchádzajúcom texte predtým než dostanete Clariscan.
Riziko závažných vedľajších účinkov Ako pri všetkých kontrastných látkach pre MRI, aj tu je riziko vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky sú väčšinou nezávažné a prechodné, ale nie je možné ich predpovedať. Existujú však aj riziká, ktoré by mohli ohroziť váš život:
• možné vážne vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť okamžite alebo počas jednej hodiny od podania lieku • vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť do 7 dní po vyšetrení. Vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie v prípade, keď už ste mali reakciu na MRI kontrastnú látku v minulosti (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”)
- • Informujte vášho lekára alebo rádiológa pred podaním Clariscanu
- ak už ste mali v minulosti reakciu. Váš lekár alebo rádiológ vám podá Clariscan len vtedy
- keď prínosy prevážia riziká. Ak dostanete Clariscan
- budete pozorne sledovaný vašim lekárom alebo rádiológom
- Testy a kontroly Váš lekár alebo rádiológ môže predtým ako dostanete Clariscan rozhodnúť o vykonaní krvných testov
- obzvlášť ak máte viac ako 65 rokov. Je to pretoo
- aby sa skontrolovalo ako správne pracujú vaše obličky
Deti a dospievajúci Použitie na angiografiu sa u detí do veku 18 rokov neodporúča.
Novorodenci a dojčatá Váš lekár alebo rádiológ starostlivo zváži či vaše dieťa môže dostať Clariscan. Je to preto, lebo obličky novorodencov do veku 4 týždňov a dojčiat do veku 1 roka sú nezrelé.
Použitie na celotelovú MRI sa neodporúča pri deťoch do veku 6 mesiacov.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B
3
- Iné lieky a Clariscan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi
- Predovšetkým
- prosím
- informujte lekára
- rádiológa alebo lekárnika
- ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na choroby srdca
- poruchy krvného tlaku
- ako sú beta-blokátory
- vazoaktívne látky
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín
- antagonisty receptora angiotenzínu II.Clariscan a jedlo a nápoje Nauzea a vracanie sú známe možné nežiaduce účinky pri použití MRI kontrastných látok. Pacient sa má preto zdržať jedenia počas dvoch hodín pred vyšetrením
Tehotenstvo a dojčenie
- Tehotenstvo Kyselina gadoterová môže prejsť cez placentu. Nie je známe
- či to ovplyvňuje dieťa. Ak ste tehotná
- myslíte si
- že by ste mohli byť tehotná alebo mohli otehotnieť
- musíte o tom informovať svojho lekára alebo rádiológa. Je to preto
- lebo Clariscan nesmie byť podaný počas tehotenstva pokiaľ lekár nerozhodne
- že je to nevyhnutné
Dojčenie Informujte svojho lekára alebo rádiológa, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Váš lekár alebo rádiológ s vami prediskutujú či mate v dojčení pokračovať. Možno budete musieť dojčenie prerušiť na 24 hodín po podaní Clariscanu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov O vplyve Clariscanu na schopnosť viesť vozidlá nie sú žiadne údaje. Počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov by ste však mali myslieť na závrat (príznaky nízkeho tlaku krvi) a nauzeu. Pokiaľ po vyšetrení cítite nevoľnosť, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako sa podáva Clariscan
Ako sa Clariscan podáva Clariscan vám podajú injekciou do žily. Všetko sa udeje v nemocnici, na klinike alebo v privátnej praxi. Zdravotnícky personál pozná potrebné opatrenia. Tiež poznajú možné komplikácie, ktoré môžu nastať.
- Počas vyšetrenia budete pod dohľadom vášho lekára alebo rádiológa. • Ihla zostane zavedená v žile. • To umožní lekárovi alebo rádiológovi
- aby vám v prípade potreby podal vhodné lieky prvej pomoci. V prípade
- že pociťujete príznaky alergickej reakcie
- lekár alebo rádiológ podávanie Clariscanu sa zastaví
Akú dávku dostanete Váš lekár alebo rádiológ rozhodne, akú dávku Clariscanu dostanete a bude dohliadať nad injekciou.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Použitie Clariscanu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene alebo ju majú onedlho podstúpiť.
Ak sa však váš lekár alebo rádiológ rozhodne podať vám Clariscan: • musíte dostať jednu dávku Clariscanu počas MRI a • nesmiete dostať druhú injekciu skôr ako po 7 dňoch.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B
- 4 Novorodenci
- dojčatá
- deti a dospievajúci Clariscan bude použitý pri týchto pacientoch po starostlivom zvážení lekára alebo rádiológa. Ak sa však váš lekár alebo rádiológ rozhodne podať vášmu dieťaťu Clariscan: • musí dostať jednu dávku Clariscanu počas MRI a • nesmie dostať druhú injekciu skôr ako po 7 dňoch
Použitie na celotelovú MRI sa neodporúča u detí do veku 6 mesiacov.
Použitie na angiografiu sa neodporúča u detí do veku 18 rokov.
- Starší pacienti Ak máte viac ako 65 rokov
- vašu dávku nie je potrebné upravovať. Možno vám však najprv urobia krvný test
- aby sa zistilo
- či vám dobre pracujú obličky
- Ak vám podali príliš vysokú dávku Clariscanu Je veľmi nepravdepodobné
- že by vám podali príliš vysokú dávku. Je to preto
- lebo vám ju v zdravotníckom zariadení podá školený odborník
V prípade skutočného predávkovania je možné Clariscan odstrániť pomocou čistenia krvi (hemodialýzou).
Ďalšie informácie o používaní a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.
Cyclolux vám NESMÚ podať
- ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (napr. iné kontrastné látky používané na
zobrazenie MR).
Upozornenia a opatrenia Informujte svojho lekára alebo rádiologa, pokiaľ sa vás týka nasledujúce: • ak ste v minulosti mal(a) reakciu na kontrastnú látku počas vyšetrenia • ak máte astmu
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2022/05521-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2024/03492-Z1A
2 • ak máte alergiu v anamnéze (mali ste v minulosti alergiu) (napr. alergia na morské plody, žihľavka, alergická nádcha) • ak užívate beta-blokátory (lieky na choroby srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol) • ak vaše obličky nepracujú správne • ak ste nedávno podstúpil(a) alebo očakávate, že podstúpite transplantáciu pečene • ak máte ochorenie srdca alebo krvných ciev • ak ste v minulosti mal(a) kŕče alebo sa liečite na epilepsiu.
Vo všetkých týchto prípadoch musí váš lekár alebo rádiolog posúdiť pomer prospechu a rizika a musí rozhodńúť, či vám môžu podať Cyclolux. Pokiaľ vám je Cyclolux podaný, váš lekár alebo rádiolog budú dodržiavať nevyhnutnú opatrnosť a podávanie lieku Cyclolux bude starostlivo monitorované.
- Váš lekár alebo rádiológ sa môže rozhodnúť vykonať testy krvi na kontrolu
- ako dobre pracujú vaše obličky
- skôr ako sa rozhodne použiť Cyclolux
- najmä ak je vám 65 rokov alebo viac
Novorodenci a dojčatá Nakoľko u novorodencov vo veku do 4 týždňov a u dojčiat vo veku do 1 roku nie sú funkcie obličiek vyzreté, smie sa Cyclolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení lekárom.
- Pred vyšetrením si odložte všetky kovové predmety
- ktoré nosíte. Informujte svojho lekára alebo rádiológa
- pokiaľ máte • kardiostimulátor • cievnu svorku • infúznu pumpu • nervový stimulátor • kochleárny implantát (implantát vo vnútornom uchu) • akékoľvek podozrivé kovové cudzie teleso
- najmä v oku. Je to dôležité
- nakoľko by sa mohli objaviť závažné problémy vzhľadom na to
- že prístroje na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické pole
- Iné lieky a Cyclolux Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo rádiológovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
- rádiológovi alebo lekárnikovi ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na poruchy srdca a krvného tlaku ako sú beta-blokátory
- vazoaktívne látky
- inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu
- antagonisty receptoru pre angiotenzín II
- Cyclolux a jedlo a nápoje Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Cyclolux a jedlom a nápojmi. Napriek tomu sa
- prosím
- poraďte s lekárom
- rádiológom alebo lekárnikom
- či je požadované
- abyste nejedli a nepili pred vyšetrením
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým
- ako vám podajú tento liek
- Tehotenstvo Kyselina gadoterová môže prejsť cez placentu. Nie je známe
- či to ovplyvňuje dieťa. Počas tehotenstva sa nemá Cyclolux používať
- pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné
Dojčenie Váš lekár alebo rádiológ s vami rozoberie, či môžte pokračovať v dojčení alebo či máte po podaní lieku Cyclolux dojčenie na 24 hodín prerušiť.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2022/05521-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev.č. 2024/03492-Z1A
3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve lieku Cyclolux na schopnosť viesť vozidlá. Ak sa po vyšetrení necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x10 mmol/20 ml (20 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x2,5 mmol/5 ml (10 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x25 mmol/50 ml (fľ.PP) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x25 mmol/50 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x5 mmol/10 ml (10 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x50 mmol/100 ml (fľ.PP) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x50 mmol/100 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x7,5 mmol/15 ml (20 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x10 mmol/20 ml (20 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x2,5 mmol/5 ml (10 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x25 mmol/50 ml (fľ.PP) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x25 mmol/50 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x5 mmol/10 ml (10 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x50 mmol/100 ml (fľ.PP) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x50 mmol/100 ml (fľ.skl.) Príbalový leták
- Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x7,5 mmol/15 ml (20 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x15 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták