Kyselina ibandrónová

Ibandronic acid STADA vám NESMÚ podať

• ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• (uvedených v časti 6)
• - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Poraďte sa
• so svojím lekárom

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B

2 Upozornenia a opatrenia U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu osteoporózy, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

• Je dôležité
• aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ
• pretože je to bolestivý stav
• ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
• mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia

Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:  máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba  nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia  fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)  ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)  užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)  máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Ibandronicom acid STADA absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.

• V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu
• mali by ste sa uistiť
• že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba)
• informujte vášho lekára o tom
• že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi
• že sa liečite Ibandronicom acid STADA

• Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára
• ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad strata zuba
• bolesť alebo opuch
• alebo nehojace sa rany a výtok
• keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste

Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní injekčného roztoku Ibandronicu acid STADA. Predtým, ako vám podajú Ibandronic acid STADA, obráťte sa na svojho lekára :  ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky.  ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).  počas liečby kyselinou ibandrónovou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov. Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára.  ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.

• U pacientov liečených intravenózne (vnútrožilovo) kyselinou ibandrónovou sa hlásili prípady závažných
• niekedy až smrteľných alergických reakcií. Ak pocítite príznaky
• ako je dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním
• pocit zvierania hrdla
• opuch jazyka
• závrat
• pocit straty vedomia
• sčervenenie alebo opuch tváre
• vyrážka na tele
• nevoľnosť a vracanie
• okamžite máte na to upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4)

Deti a dospievajúci Ibandronic acid STADA sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

• Iné lieky a Ibandronic acid STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to
• svojmu lekárovi
• zdravotnej sestre alebo lekárnikovi

Tehotenstvo a dojčenie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05334-Z1B

• 3 Ibandronic acid STADA je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy
• ktoré ešte môžu otehotnieť. Neužívajte Ibandronic acid STADA
• ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Predtým ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• pretože sa predpokladá
• že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ibandronic acid STADA 3 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Ibandronic acid STADA podáva

Odporúčaná dávka vnútrožilovej injekcie Ibandronicu acid STADA sú 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podané jedenkrát každé 3 mesiace.

Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník. Nepodávajte si injekciu sama.

Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.

Pokračovanie v podávaní Ibandronicu acid STADA Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Kyselina ibandrónová lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel. Po 5 rokoch používania Ibandronicu acid STADA sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Ibandronicu acid STADA. Užívajte tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.

• Ak dostanete vyššiu dávku Ibandronicu acid STADA
• ako máte Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika
• fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov

Ak vynecháte dávku Ibandronicu acid STADA Dohodnite si návštevu u lekára, aby ste čo najskôr dostali nasledujúcu injekciu. Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06779-Z1A

2

NEUŽÍVAJTE Ibandronic acid STADA:  ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)  ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním  ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvislo aspoň jednu hodinu (60 minút)  ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi. Obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

• Je dôležité
• aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ
• pretože je to bolestivý stav
• ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
• mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia

Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:  máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba  nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia  fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)  ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)  užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)  máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Ibandronicom acid STADA absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.

• V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu
• mali by ste sa uistiť
• že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba)
• informujte vášho lekára o tom
• že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi
• že sa liečite Ibandronicom acid STADA

• Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára
• ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad strata zuba
• bolesť alebo opuch
• alebo nehojace sa rany a výtok
• keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Ibandronicu acid STADA. Predtým, ako začnete užívať Ibandronic acid STADA, obráťte sa na svojho lekára.  ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)  ak máte poruchu funkcie obličiek  ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením

• Podráždenie
• zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus)
• často s príznakmi veľkej bolesti v hrudníku
• veľkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja
• silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy
• ak nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Ibandronicu acid STADA. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky
• prestaňte užívať Ibandronic acid STADA a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3)

Deti a dospievajúci Ibandronic acid STADA nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06779-Z1A

3

Iné lieky a Ibandronic acid STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:  výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne  môžu ovplyvniť účinky Ibandronicu acid STADA  kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Ibandronic acid STADA). Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Ibandronicom acid STADA užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.

• Po užití mesačnej tablety Ibandronicu acid STADA počkajte jednu hodinu
• kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie
• výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov

Ibandronic acid STADA a jedlo a nápoje

• Ibandronic acid STADA neužívajte spolu s jedlom. Ak užijete Ibandronic acid STADA spolu s jedlom
• je menej účinný. Môžete piť pitnú vodu
• ale nie iné nápoje

Nemá sa používať voda s vysokou koncentráciou vápnika. Ak máte obavy z možných vysokých hladín vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

• Ibandronic acid STADA užívajte najmenej 6 hodín po tom
• ako ste čokoľvek zjedli alebo vypili alebo užili akýkoľvek iný liek alebo doplnok (napr. prípravky obsahujúce vápnik (mlieko)
• hliník
• horčík alebo železo) okrem vody

• Po tom
• ako ste užili Ibandronic acid STADA
• počkajte 1 hodinu
• než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ibandronic acid STADA)

• Tehotenstvo a dojčenie Ibandronic acid STADA je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ho užívať ženy
• ktoré ešte môžu otehotnieť. Neužívajte Ibandronic acid STADA
• ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak dojčíte
• možno budete musieť s dojčením prestať
• aby ste mohli užívať Ibandronic acid STADA. Predtým
• ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• pretože sa predpokladá
• že Ibandronic acid STADA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

• Ibandronicu acid STADA obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01852-Z1A 2 Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg

• Ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

uvedených v časti 6.

• Ak trpíte určitými problémami vášho pažeráka (ezofagus) ako napr. jeho zúženie alebo ťažkosti

pri prehĺtaní.

• Ak nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe počas minimálne jednej hodiny

(60 minút).

• Ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi. Porozprávajte sa, prosím,

so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia U pacientok
• ktoré užívali kyselinu ibandrónovú
• sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov
• tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby. Je dôležité
• aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ
• pretože je to bolestivý stav
• ktorý môže byť ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
• mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia

U pacientov dlhodobo liečených ibandronátom boli zároveň hlásené atypické zlomeniny dlhých kostí, napr. kosti predlaktia (lakťovej kosti) a holennej kosti (píšťaly). Tieto zlomeniny vznikajú po nepatrnom alebo žiadnom zranení a niektorí pacienti pociťujú pred vznikom úplnej zlomeniny v oblasti zlomeniny bolesť.

• Predtým ako začnete s liečbou
• povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi)
• ak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave
• problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami) • ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí) • užívate lieky
• ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón) • máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Sandoz 150 mg na preventívnu zubnú prehliadku.

• V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu
• mali by ste sa uistiť
• že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa (zubný lekár) alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba)
• informujte vášho lekára o tom
• že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi
• že sa liečite Kyselinou ibandrónovou Sandoz 150 mg

• Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára
• ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad strata zuba
• bolesť alebo opuch
• alebo nehojace sa rany a výtok
• keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste

Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní, pokiaľ užívajú Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg. Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako užijete Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg:

• Ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napr. nedostatok vitamínu D).
• Ak vaše obličky nepracujú tak, ako by mali.
• Ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením.

Môže sa objaviť podráždenie, zápal alebo vznik vredov pažeráka (ezofagus) často s príznakmi silnej bolesti hrudníka, silnej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, najmä ak počas jednej hodiny po užití Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg nevypijete

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01852-Z1A 3 plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg nedávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

• Iné lieky a Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• • Doplnky s obsahom vápnika
• horčíka
• železa alebo hliníka
• pretože tieto by pravdepodobne mohli ovplyvniť účinky Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg. • Kyselina acetylsalicylová a ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofénu
• sodnej soli diklofenaku a naproxénu) môžu dráždiť žalúdok a črevá. Takýto účinok môže mať aj Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg. Preto počas užívania Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg buďte zvlášť opatrný
• ak užívate lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu

• Po prehltnutí vašej mesačnej tablety Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg počkajte 1 hodinu predtým
• ako užijete akýkoľvek iný liek
• vrátane tabliet alebo liekov na trávenie
• doplnkov s obsahom vápnika alebo vitamínov

• Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a jedlo a nápoje Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg s jedlom. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg je menej účinná
• ak sa užíva spolu s jedlom. Vypiť môžete vodu
• avšak nie iné nápoje. Potom
• ako ste užili Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg
• počkajte 1 hodinu
• než budete môcť jesť svoje prvé jedlo a piť ďalšie nápoje (pozrite časť 3 „Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg“)

Tehotenstvo a dojčenie Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg je určená len pre použitie u žien po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• pretože sa predpokladá
• že Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg obsahuje laktózu a sodík

• Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Ossica 150 mg filmom obalené tablety

• ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak trpíte určitými problémami pažeráka (ezofagus), ako je zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním,
• ak nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvislo aspoň jednu hodinu (60 minút),
• ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia U pacientok, ktoré užívali kyselinu ibandrónovú, sa v hláseniach po uvedení lieku veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

• Je dôležité
• aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ
• pretože je to bolestivý stav
• ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
• mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia

U pacientov dlhodobo liečených ibandronátom boli zároveň hlásené atypické zlomeniny dlhých kostí, napr. kosti predlaktia (lakťovej kosti) a holennej kosti (píšťaly). Tieto zlomeniny vznikajú po nepatrnom alebo žiadnom zranení a niektorí pacienti pociťujú pred vznikom úplnej zlomeniny v oblasti zlomeniny bolesť.

• Predtým ako užijete liek
• povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi)
• ak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave
• problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami) • ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí) • užívate lieky
• ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón) • máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Ossicou na preventívnu zubnú prehliadku.

• V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu
• mali by ste sa uistiť
• že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba)
• informujte svojho lekára o tom
• že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi
• že sa liečite Ossicou

• Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára
• ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad strata zuba
• bolesť alebo opuch
• alebo nehojace sa rany a výtok
• keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste

• Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní lieku Ossica. Predtým
• ako začnete užívať Ossicu
• obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
• Ak máte poruchu funkcie obličiek.
• Ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením.

• Podráždenie
• zápal alebo vredy pažeráka (ezofagus)
• často s príznakmi silnej bolesti na hrudníku
• silnej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja
• silnej nevoľnosti alebo vracania sa môžu vyskytnúť najmä vtedy
• ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01017-Z1B

3

ibandronátu. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci Nepodávajte Ossicu 150 mg filmom obalené tablety deťom, ani dospievajúcim do 18 rokov.

• Iné lieky a Ossica 150 mg filmom obalené tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne

môžu ovplyvniť účinky Ossica.

• Kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí

ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade lieku Ossica 150 mg. Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Ossicou 150 mg užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.

• Po užití mesačnej tablety Ossica počkajte jednu hodinu
• kým užijete akýkoľvek ďalší liek
• vrátane liekov na trávenie
• výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov

• Ossica a jedlo a nápoje Ossicu neužívajte spolu s jedlom. Ak užijete liek Ossica spolu s jedlom
• je menej účinný. Môžete piť vodu
• ale nie iné nápoje

• Po tom
• čo ste užili Ossicu
• prosím
• počkajte 1 hodinu predtým
• ako budete môcť zjesť svoje prvé jedlo a piť ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ossica 150 mg filmom obalené tablety)

• Tehotenstvo a dojčenie Ossica 150 mg je určená iba na použitie pre postmenopauzálne ženy a nesmú ju užívať ženy
• ktoré ešte stále môžu mať dieťa. Neužívajte Ossicu 150 mg filmom obalené tablety
• ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Predtým ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• pretože sa predpokladá
• že Ossica nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ossica 150 mg filmom obalená tableta obsahuje laktózu a sodík Ossica 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 294,69 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Osagrand • ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte určité problémy s pažerákom (tráviacou trubicou), ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním. • ak nie ste schopná stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút). • ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia U pacientok, ktoré užívali Osagrand, sa v hláseniach po uvedení lieku veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

• Je dôležité
• aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ
• pretože je to bolestivý stav
• ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
• mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia

U pacientov dlhodoboliečených ibandronátom boli zároveň hlásené atypické zlomeniny dlhých kostí, napr. kosti predlaktia (lakťovej kosti) a holennej kosti (píšťaly). Tieto zlomeniny vznikajú po nepatrnom alebo žiadnom zranení a niektorí pacienti pociťujú pred vznikom úplnej zlomeniny v oblasti zlomeniny bolesť.

• Pred začatím liečby
• povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi)
• ak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave
• problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba
• • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
• • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
• • ste boli predtým liečení bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• • užívate lieky
• ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
• • máte rakovinové ochorenie

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Osagrandom na preventívnu zubnú prehliadku.

• V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu
• mali by ste sa uistiť
• že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba)
• informujte vášho lekára o tom
• že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi
• že sa liečite Osagrandom

• Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára
• ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami
• ako napríklad strata zuba
• bolesť alebo opuch
• alebo nehojace sa rany a výtok
• keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste

• Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri užívaní Osagrandu. Predtým
• ako začnete užívať Osagrand
• obráťte sa na svojho lekára: • Ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (ako je nedostatok vitamínu D). • Ak máte poruchu funkcie obličiek. • Ak máte akékoľvek ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením

• Podráždenie
• zápal alebo zvredovatenie hrdla/tráviacej trubice (pažeráka)
• často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku
• prudkej bolesti po prehltnutí jedla a/alebo nápoja
• silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy
• ak nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03382-Z1B 3 o hodinu po užití lieku Osagrand. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky
• prestaňte užívať Osagrand a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 3)

Deti a dospievajúci Nepodávajte Osagrand deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.

• Iné lieky a Osagrand Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

• • Doplnky výživy obsahujúce vápnik
• horčík
• železo alebo hliník
• pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky lieku Osagrand

• Kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (vrátane ibuprofenu, sodnej soli diklofenaku a naproxénu) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade Osagrandu. Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s liekom Osagrand užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.

• Po užití mesačnej tablety Osagrand počkajte jednu hodinu predtým
• ako užijete akýkoľvek ďalší liek
• vrátane liekov na trávenie
• výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamíny

• Osagrand a jedlo a nápoje Osagrand neužívajte s jedlom. Osagrand je menej účinný
• ak sa užije s jedlom. Môžete piť vodu
• ale nie iné nápoje

• Potom
• čo užijete Osagrand
• počkajte 1 hodinu
• než začnete jesť svoje prvé jedlo a piť ďalšie nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Osagrand)

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Osagrand je určený na užívanie len u žien po menopauze a nesmie byť užívaný ženami
• ktoré môžu otehotnieť. Neužívajte Osagrand
• ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Predtým ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• pretože sa očakáva
• že Osagrand nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

• Osagrand obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku