Ibandronic acid STADA tbl flm 3x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Ibandronic acid STADA patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.

Ibandronic acid STADA môže zvrátiť stratu kostného tkaniva zastavením ďalších strát kostnej hmoty a zvýšením kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ibandronic acid STADA môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Ibandronic acid STADA vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave. Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:  nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy  fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu  nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou  výskyt osteoporózy v rodine

Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:  vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D  chôdza alebo cvičenie so záťažou  nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu

Čo Ibandronic acid STADA obsahuje  Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej).

•  Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy
• krospovidón (E1202)
• mikrokryštalická celulóza (E460)
• koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
• stearyl-fumarát sodný (jadro tablety); polyvinylalkohol
• makrogol/PEG 3350
• mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) (obal tablety)

Ako vyzerá Ibandronic acid STADA a obsah balenia Tablety Ibandronic acid STADA sú biele až sivobiele filmom obalené tablety, podlhovastého tvaru označené „I9BE“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. Dostupné sú v blistrových baleniach po 1, 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca: Synthon BV
• Microweg 22
• 6545 CM Nijmegen
• Holandsko Synthon Hispania S.L
• C/Castelló
• 1
• 08830 Sant Boi de Llobregat
• Barcelona
• Španielsko STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko Eurogenerics N.V
• Heizel Esplanade B22
• 1020 Brusel
• Belgicko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36
• 1190 Viedeň
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06779-Z1A

7

Belgicko Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Ибандронова киселина СТАДА 150 mg филмирани таблетки Dánsko Ibandronat STADA Fínsko Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Írsko Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets Luxembursko Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés Nemecko Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten Portugalsko Ácido Ibandrónico Stada Rumunsko Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate Slovensko Ibandronic acid STADA Španielsko Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Taliansko ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka Ibandronicu acid STADA je jedna tableta mesačne.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06779-Z1A

4

• Spôsob podávania Je dôležité riadiť sa nižšie uvedenými pokynmi. Sú určené na to
• aby tabletám kyseliny ibandrónovej pomohli rýchlo dosiahnuť váš žalúdok
• aby sa znížila pravdepodobnosť podráždenia

 užite jednu 150 mg tabletu Ibandronicu acid STADA raz mesačne  vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Ibandronicu acid STADA. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.  tabletu Ibandronicu acid STADA užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody  tabletu Ibandronicu acid STADA užite o ihneď ako ráno vstanete a o skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)  tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml)

• Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika
• ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda)
• odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov

 tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach  hodinu (60 minút) po užití tablety o si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku by sa mohla vrátiť do pažeráka. o nič nejedzte o nič nepite (okrem vody v prípade potreby) o neužívajte žiadne iné lieky  po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým ako ráno vstanete.

Pokračovanie v užívaní Ibandronicu acid STADA Je dôležité užívať Ibandronic acid STADA každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár. Po 5 rokoch užívania Ibandronicu acid STADA sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Ibandronicu acid STADA.

• Ak ste užijete viac Ibandronicu acid STADA
• ako máte Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu
• vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť, že vám Ibandronic acid STADA podráždi pažerák.

• Ak zabudnete užiť Ibandronic acid STADA Ak zabudnete užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň
• neužívajte už tabletu neskôr v tento deň. Namiesto toho si nájdete v kalendári
• kedy máte užiť ďalšiu dávku:

• Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní... Počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju tak
• ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň
• ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári

• Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní... Tabletu užite nasledujúci deň ráno
• potom
• ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň
• ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári

Nikdy neužite dve tablety Ibandronicu acid STADA v ten istý týždeň.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06779-Z1A

5

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ibandronic acid STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.