Dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Kyseliny zoledrónovej STADA váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02157-Z1B 2 Kyselina zoledrónová STADA sa vám nesmie podať: − ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), − ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke), − ak máte závažné ťažkosti s obličkami, − ak ste tehotná, − ak dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú STADA, obráťte sa na svojho lekára: − ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Kyseline zoledrónovej STADA (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika), − ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami, − ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik, − ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska, − ak vám odstránili časť tenkého čreva. Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Kyselinu zoledrónovú STADA (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh. Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby. Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť. Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste. Predtým, ako dostanete liečbu Kyselinou zoledrónovou STADA, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte - naplánované vytrhnutie zuba; - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb - kostí); - užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu. Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou STADA dali vyšetriť chrup. Počas liečby Kyselinou zoledrónovou STADA máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu. Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala. Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou STADA. Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste. Kontrolné vyšetrenie Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej STADA. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej STADA. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02157-Z1B 3 Deti a dospievajúci Kyselinu zoledrónovú STADA sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov. Použitie Kyseliny zoledrónovej STADA u detí a dospievajúcich sa neskúmalo. Iné lieky a Kyselina zoledrónová STADA Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody. Tehotenstvo a dojčenie Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú STADA, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak počas používania Kyseliny zoledrónovej STADA pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie. Kyselina zoledrónová STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 100 ml injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 3. Ako sa podáva Kyselina zoledrónová STADA Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Osteoporóza Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút. Ak ste si nedávno zlomili krček stehennej kosti, odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú STADA dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu. Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety). Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej STADA jeden rok. Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky. Pagetova choroba Na liečbu Pagetovej choroby Kyselinu zoledrónovú STADA majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí. Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút. Kyselina zoledrónová STADA môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete. Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02157-Z1B 4 (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej STADA. Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii. Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou. Kyselina zoledrónová STADA a jedlo a nápoje Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Kyseliny zoledrónovej STADA a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár. Pomôže to zabrániť odvodneniu. V deň, keď vám podajú Kyselinu zoledrónovú STADA, môžete jesť ako zvyčajne. Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac). Ak ste vynechali dávku Kyseliny zoledrónovej STADA Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu. Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou STADA Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou STADA, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Kyselinou zoledrónovou STADA. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Viac →