Kyselina zoledrónová
Účinná látka obsiahnutá v 20 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Kyselina zoledrónová (20)
Na čo sa Kyselina zoledrónová používa
- Kyselina zoledrónová STADA obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi
- ktoré sa použili na liečbu zápalu
- a Pagetovej choroby kostí u dospelých
Osteoporóza Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí. Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila. Znížené hladiny pohlavných hormónov v krvnom obehu, najmä estrogénov, ktoré vznikli premenou androgénov, tiež zohrávajú úlohu pri pozvoľnejšej strate kostnej hmoty pozorovanej u mužov. U žien aj u mužov Kyselina zoledrónová STADA kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia. Kyselina zoledrónová STADA sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krček stehennej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
- Pagetova choroba kostí Je normálne
- že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota. Tento proces sa nazýva prestavba kostí. Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí priveľmi rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane
- čo spôsobuje
- že je slabšia ako normálne. Ak sa ochorenie nelieči
- kosti sa môžu deformovať
- bolieť a lámať sa. Účinkom Kyseliny zoledrónovej STADA sa proces prestavby kostí vracia do normálu
- zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti
- čím sa obnovuje pevnosť kostí
- Liečivo v Kyseline zoledrónovej Sandoz je kyselina zoledrónová
- ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak
- že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). • Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
- Liečivo v Kyseline zoledrónovej Sandoz je kyselina zoledrónová
- ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak
- že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). • Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. • Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
Čo je ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN ? ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronát) a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Čo je alendronát? Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostnej hmoty, ktorý sa objavuje u žien po menopauze a napomáha novotvorbe kosti. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
Čo je vitamín D? Vitamín D je základná živina potrebná pre vstrebávanie vápnika a zdravé kosti. Organizmus môže správne vstrebávať vápnik z našej potravy, iba ak má dostatok vitamínu D. Veľmi málo potravín obsahuje vitamín D. Hlavným zdrojom je vystavovanie sa letnému slnečnému žiareniu, ktoré vytvára v našej koži vitamín D. Ako starneme, naša koža vytvára menej vitamínu D. Príliš málo vitamínu D môže viesť k úbytku kostnej hmoty a osteoporóze. Závažný nedostatok vitamínu D môže spôsobiť svalovú slabosť, ktorá môže viesť k pádom a vyššiemu riziku zlomenín.
Na čo sa ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN používa? Lekár vám predpísal ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti u žien po menopauze.
- Čo je to osteoporóza? Osteoporóza je rednutie a slabnutie kostí. Je častá u žien po menopauze. V období menopauzy vaječníky prestávajú tvoriť ženský hormón
- estrogén
- ktorý pomáha udržiavať kostru ženy v zdravom
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2022/01601-REG
- 2022/01604-REG 2 stave. V dôsledku toho sa objavuje úbytok kostnej hmoty a kosti slabnú. Čím skôr žena dosiahne menopauzu
- tým vyššie je riziko osteoporózy
V počiatočnom štádiu nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky. Ak sa však nelieči, môže viesť k zlomeninám kostí. Hoci zlomeniny zvyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nepovšimnuté, pokiaľ nespôsobia pokles telesnej výšky. K zlomeninám kostí môže dôjsť počas normálnej každodennej činnosti, ako je dvíhanie alebo pri malom zranení, pri ktorom by sa normálna kosť spravidla nezlomila. Zvyčajne dochádza k zlomeninám krčku stehennej kosti, chrbtice alebo zápästia, a tieto môžu spôsobiť nielen bolesť, ale aj závažné problémy ako zhrbený postoj („vdovský hrb“) a stratu pohyblivosti.
- Ako možno liečiť osteoporózu? Aby sa zlepšil váš stav
- lekár vám spolu s liečbou liekom ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN môže odporučiť zmeniť váš životný štýl
- napr.:
- Prestať fajčiť: Zdá sa
- že fajčenie zvyšuje rýchlosť úbytku kostnej hmoty
- a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí
- Cvičiť: Podobne ako svaly
- aj kosti potrebujú cvičenie
- aby zostali pevné a zdravé. Predtým ako začnete s akýmkoľvek cvičebným programom
- poraďte sa so svojím lekárom
Jesť vyváženú stravu: Lekár vám môže poradiť ohľadom vašej stravy alebo či máte užívať akékoľvek výživové doplnky.
Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi používanými na liečbu zápalu a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Osteoporóza Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravé kosti. Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí. Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú žiadne príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila. Znížené hladiny pohlavných hormónov v krvnom obehu, najmä estrogénov, ktoré vznikli premenou androgénov, tiež zohrávajú úlohu pri pozvoľnejšej strate kostnej hmoty pozorovanej u mužov. U žien aj u mužov kyselina zoledrónová kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia. Kyselina zoledrónová sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehennej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
- Pagetova choroba kostí Je normálne
- že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota. Tento proces sa nazýva prestavba kostí. Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane
- čo spôsobuje
- že je slabšia ako normálne. Ak sa ochorenie nelieči
- kosti sa môžu deformovať
- bolieť a lámať sa. Účinkom kyseliny zoledrónovej sa proces prestavby kostí vracia do normálu
- zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti
- čím sa obnovuje pevnosť kostí
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06122-Z1A 2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Kyseliny zoledrónovej STADA. Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní. Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov. Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej STADA klesá.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Kyselinu zoledrónovú STADA na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy. V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Kyselina zoledrónová STADA, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Kyseliny zoledrónovej STADA, povedzte o tom svojmu lekárovi.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Opuch
- sčervenenie
- bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Ak máte bolesť ucha
- výtok z ucha a/alebo infekciu ucha
- obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Bolesť v ústach a/alebo čeľusti
- opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti
- výtok
- strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti
- alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza). Ak sa u vás objavia takéto príznaky počas liečby Kyselinou zoledrónovou STADA alebo po skončení liečby
- ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi
Môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču). Lekár vám má vyšetriť
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02157-Z1B
5
krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej STADA. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej STADA.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Kyselina zoledrónová STADA môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Horúčka
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Bolesť hlavy
- závraty
- nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- bolesť svalov
- bolesť kostí a/alebo kĺbov
- bolesť v chrbte
- ramenách alebo nohách
- príznaky podobné chrípke (napríklad únava
- zimnica
- bolesť kĺbov a svalov)
- zimnica
- pocit únavy a ľahostajnosti
- slabosť
- bolesť
- pocit choroby
- opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie
- U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi
- napríklad svalové kŕče
- strata citlivosti alebo pocit mravčenia
- najmä v oblasti okolo úst
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Chrípka
- infekcie horných dýchacích ciest
- pokles počtu červených krviniek
- strata chuti do jedenia
- nespavosť
- ospalosť
- ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou
- pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
- mimoriadna únava
- chvenie
- dočasná strata vedomia
- infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním
- pocit závratu
- zvýšený krvný tlak
- nával tepla
- kašeľ
- dýchavičnosť
- žalúdočná nevoľnosť
- bolesť brucha
- zápcha
- suchosť v ústach
- pálenie záhy
- kožné vyrážky
- nadmerné potenie
- svrbenie
- sčervenenie kože
- bolesť šije
- stuhnutosť svalov
- kostí a/alebo kĺbov
- opuch kĺbov
- svalové kŕče
- bolesť v pleciach
- bolesť hrudných svalov a hrudníka
- zápal kĺbov
- svalová slabosť
- abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
- časté močenie
- opuch rúk
- členkov a chodidiel
- smäd
- bolesť zubov
- poruchy vnímania chuti
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 osôb) Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti
- hlavne u pacientov
- ktorí dostávajú dlhodobú liečbu osteoporózy. Ak sa u vás objaví bolesť
- slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne
- bedre alebo v slabine
- spojte sa so svojím lekárom
- pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním
- opuch najmä tváre a hrdla
- pokles krvného tlaku
- odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku
- napríklad horúčky
- vracania a hnačky
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú
Ihneď povedzte lekárovi o ktorýchkoľvek nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov). • Nízka hladina vápnika v krvi.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 4
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Bolesť úst
- zubov a/alebo čeľuste
- opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti
- výtok
- znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti
- alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz takéto príznaky
- okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi. • Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok
- ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné
- či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus
- ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy
- oznámte to svojmu lekárovi. • Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť
- opuch najmä tváre a hrdla
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia; druhotne pri hypokalciémii). • Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii). • Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu. • Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
- Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov) • Zápal obličky (tubulointersticiálna nefritída): prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču
- krv v moči
- nevoľnosť
- celkový pocit choroby
- Čo najskôr
- ako je možné
- povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Nízka hladina fosfátu v krvi.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch). • Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia. • Zápal spojoviek. • Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Reakcie z precitlivenosti. • Nízky tlak krvi. • Bolesť na hrudi. • Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie
- vyrážky
- svrbenie. • Vysoký tlak krvi
- dýchavičnosť
- závraty
- úzkosť
- poruchy spánku
- poruchy vnímania chuti
- triaška
- pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách
- hnačka
- zápcha
- bolesť brucha
- sucho v ústach. • Zvýšené potenie. • Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 5
• Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia. • Zvýšenie telesnej hmotnosti. • Ospalosť. • Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo. • Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom. • Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom. • Žihľavka.
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Pomalý tep srdca. • Zmätenosť. • Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti
- hlavne u pacientov
- ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť
- slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne
- bedre alebo v slabine
- kontaktujte svojho lekára
- pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti. • Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach). • Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov. • Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi. • Silná
- príležitostne ochromujúca bolesť kostí
- kĺbov a/alebo svalov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú
Ihneď povedzte lekárovi o ktorýchkoľvek nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých špecifických krvných testov). • Nízka hladina vápnika v krvi.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 4
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Bolesť úst
- zubov a/alebo čeľuste
- opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti
- výtok
- znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti
- alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz takéto príznaky
- okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi. • Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok
- ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné
- či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus
- ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy
- oznámte to svojmu lekárovi. • Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť
- opuch najmä tváre a hrdla
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia; druhotne pri hypokalciémii). • Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii). • Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu. • Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
- Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov) • Zápal obličky (tubulointersticiálna nefritída): prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču
- krv v moči
- nevoľnosť
- celkový pocit choroby
- Čo najskôr
- ako je možné
- povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Nízka hladina fosfátu v krvi.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch). • Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia. • Zápal spojoviek. • Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Reakcie z precitlivenosti. • Nízky tlak krvi. • Bolesť na hrudi. • Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie
- vyrážky
- svrbenie. • Vysoký tlak krvi
- dýchavičnosť
- závraty
- úzkosť
- poruchy spánku
- poruchy vnímania chuti
- triaška
- pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách
- hnačka
- zápcha
- bolesť brucha
- sucho v ústach. • Zvýšené potenie. • Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 5
• Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia. • Zvýšenie telesnej hmotnosti. • Ospalosť. • Rozmazané videnie, slzenie očí, precitlivenosť očí na svetlo. • Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom. • Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom. • Žihľavka.
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Pomalý tep srdca. • Zmätenosť. • Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti
- hlavne u pacientov
- ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť
- slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne
- bedre alebo v slabine
- kontaktujte svojho lekára
- pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti. • Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach). • Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov. • Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi. • Silná
- príležitostne ochromujúca bolesť kostí
- kĺbov a/alebo svalov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ktoré môžu byť závažné
- a pre ktoré môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc
- ihneď navštívte svojho lekára:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • pálenie záhy
- ťažkosti s prehĺtaním
- bolesť po prehltnutí
- tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), ktorá môže spôsobiť bolesť hrudníka, pálenie záhy alebo ťažkosti, či bolesť pri prehĺtaní
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • alergické reakcie, ako je žihľavka; opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; ťažké kožné reakcie; • bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo tvorba vriedkov v ústach, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo kývanie zuba. Toto môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza) zvyčajne spojené s oneskoreným hojením a infekciou, často po vytrhnutí zuba. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára alebo zubného lekára; • zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientok, ktoré sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti; • silná bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • bolesť kostí
- svalov a/alebo kĺbov
- niekedy silná
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • opuch kĺbov
- • bolesť brucha
- nepríjemný pocit v žalúdku alebo grganie po jedle
- zápcha
- pocit plného alebo nafúknutého žalúdka
- hnačka
- plynatosť
- • vypadávanie vlasov
- svrbenie
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01601-REG, 2022/01604-REG 6 • bolesť hlavy
- závrat
- • únava
- opuch rúk alebo nôh
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • nevoľnosť
- vracanie
- • podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka
- • čierna alebo dechtovitá stolica
- • rozmazané videnie
- bolesť alebo začervenanie oka
- • vyrážka
- začervenanie kože
- • prechodné príznaky podobné chrípke, ako je bolesť svalov, celkový pocit choroby niekedy sprevádzaný horúčkou, obvykle na začiatku liečby
- • porucha vo vnímaní chuti
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • príznaky nízkych hladín vápnika v krvi, vrátane svalových kŕčov alebo stiahnutia svalov a/alebo pocitu tŕpnutia v prstoch alebo okolo úst
- • žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy ťažké alebo spojené s krvácaním)
- • zúženie pažeráka (ezofágu – trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom)
- • vyrážka zhoršujúca sa slnečným žiarením
- • vredy v ústach
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • ak máte bolesť ucha
- výtok z ucha a/alebo infekciu ucha
- obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky kyseliny zoledrónovej. Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní. Lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov. Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov klesá pri ďalších dávkach kyseliny zoledrónovej.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová vyvoláva tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, povedzte o tom svojmu lekárovi.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Opuch
- sčervenanie
- bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Ak máte bolesť ucha
- výtok z ucha a/alebo infekciu ucha
- obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06122-Z1A 5 Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Bolesť v ústach a/alebo čeľusti
- opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti
- výtok
- tŕpnutie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza). Ak sa u vás objavia takéto príznaky počas liečby kyselinou zoledrónovou alebo po skončení liečby
- ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi
Môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču). Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním lieku Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Horúčka.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Bolesť hlavy
- závraty
- nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- bolesť svalov
- bolesť kostí a/alebo kĺbov
- bolesť v chrbte
- ramenách alebo nohách
- príznaky podobné chrípke (napríklad únava
- zimnica
- bolesť kĺbov a svalov)
- zimnica
- pocit únavy a ľahostajnosti
- slabosť
- bolesť
- pocit choroby
- opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie
- U pacientov s Pagetovou chorobou boli zaznamenané prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi
- napríklad svalové kŕče
- strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Chrípka
- infekcie horných dýchacích ciest
- pokles počtu červených krviniek
- strata chuti do jedenia
- nespavosť
- ospalosť
- ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou
- pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
- mimoriadna únava
- chvenie
- dočasná strata vedomia
- infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním
- pocit závratu
- zvýšený krvný tlak
- nával tepla
- kašeľ
- dýchavičnosť
- žalúdočná nevoľnosť
- bolesť brucha
- zápcha
- suchosť v ústach
- pálenie záhy
- kožné vyrážky
- nadmerné potenie
- svrbenie
- sčervenanie kože
- bolesť šije
- stuhnutosť svalov
- kostí a/alebo kĺbov
- opuch kĺbov
- svalové kŕče
- bolesť v pleciach
- bolesť hrudných svalov a hrudníka
- zápal kĺbov
- svalová slabosť
- abnormálne výsledky testov funkcie obličiek
- časté močenie
- opuch rúk
- členkov a chodidiel
- smäd
- bolesť zubov
- poruchy vnímania chuti
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu sa môže vyskytnúť v zriedkavých prípadoch. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti. Nízka hladina fosfátu v krvi.
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním
- opuch najmä tváre a hrdla
- pokles krvného tlaku
- odvodnenie následkom reakcií akútnej fázy (prejavov po podaní lieku
- napríklad horúčky
- vracania a hnačky)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06122-Z1A 6
Kontraindikácie
- Dodržujte všetky pokyny
- ktoré vám dá pred podaním Kyseliny zoledrónovej STADA váš lekár
- lekárnik alebo zdravotná sestra
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02157-Z1B
2
- Kyselina zoledrónová STADA sa vám nesmie podať: − ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú
- iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- − ak máte hypokalciémiu (znamená to
- že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke)
- − ak máte závažné ťažkosti s obličkami
- − ak ste tehotná
- − ak dojčíte
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú STADA
- obráťte sa na svojho lekára:
- − ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom
- ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú
- ktorá je liečivom aj v Kyseline zoledrónovej STADA (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika)
- − ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami
- − ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik
- − ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska
- − ak vám odstránili časť tenkého čreva
Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Kyselinu zoledrónovú STADA (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh. Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
- Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste
- pretože to je bolestivé ochorenie
- ktoré sa môže dať ťažko liečiť. Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia
- aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
- Predtým
- ako dostanete liečbu Kyselinou zoledrónovou STADA
- povedzte svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- ak
- máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte
- naplánované vytrhnutie zuba;
- nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu;
- ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami);
- dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb
- kostí);
- užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón);
- máte rakovinu.
Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou STADA dali vyšetriť chrup.
Počas liečby Kyselinou zoledrónovou STADA máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu. Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala. Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou STADA. Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Kontrolné vyšetrenie Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej STADA. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej STADA.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02157-Z1B
3
Deti a dospievajúci Kyselinu zoledrónovú STADA sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov. Použitie Kyseliny zoledrónovej STADA u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
- Iné lieky a Kyselina zoledrónová STADA Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- Je dôležité
- aby váš lekár vedel o všetkých liekoch
- ktoré užívate
- najmä ak užívate akékoľvek lieky
- o ktorých je známe
- že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy)
- alebo diuretiká (tablety na odvodnenie)
- ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody
- Tehotenstvo a dojčenie Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú STADA
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- Poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako začnete používať tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak počas používania Kyseliny zoledrónovej STADA pocítite závraty
- neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje
- kým sa nebudete cítiť lepšie
Kyselina zoledrónová STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 100 ml injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Kyselina zoledrónová STADA
- Dôsledne dodržujte všetky pokyny
- ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry
Osteoporóza Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
- Ak ste si nedávno zlomili krček stehennej kosti
- odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú STADA dva alebo viac týždňov po operácii
- pri ktorej vám ošetrili zlomeninu
Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej STADA jeden rok. Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Pagetova choroba Na liečbu Pagetovej choroby Kyselinu zoledrónovú STADA majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
- Zvyčajná dávka je 5 mg
- ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút. Kyselina zoledrónová STADA môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi
- či liečbu znova potrebujete
Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02157-Z1B
4
(napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej STADA. Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii. Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
- Kyselina zoledrónová STADA a jedlo a nápoje Dbajte na to
- aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Kyseliny zoledrónovej STADA a po ňom
- tak ako vám to odporučil lekár. Pomôže to zabrániť odvodneniu. V deň
- keď vám podajú Kyselinu zoledrónovú STADA
- môžete jesť ako zvyčajne. Je to zvlášť dôležité u pacientov
- ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac)
Ak ste vynechali dávku Kyseliny zoledrónovej STADA Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou STADA Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou STADA, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Kyselinou zoledrónovou STADA.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Nemáte dostať Kyselinu zoledrónovú Sandoz • ak dojčíte • ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty (skupina látok, do ktorej patrí Kyselina zoledrónová Sandoz) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako dostanete Kyselinu zoledrónovú Sandoz
- upozornite lekára: • ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami. • ak máte alebo ste mali bolesti
- opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste
- pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub. Lekár vám možno odporučí
- aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz nechali vyšetriť chrup
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 2
- • ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok
- povedzte svojmu zubnému lekárovi
- že dostávate Kyselinu zoledrónovú Sandoz a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení
Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz dodržiavajte náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodievajte na bežné prehliadky chrupu.
- Okamžite kontaktujete svojho lekára a zubného lekára
- ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami
- napríklad uvoľnenie zubov
- bolesť alebo opuch
- alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok
- pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste
- Pacienti
- ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním
- ktorí užívajú steroidy
- ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok
- ktorí nechodia na pravidelné ošetrenia chrupu
- ktorí majú ochorenie ďasien
- ktorí fajčia
- alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí)
- môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Sandoz boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej Sandoz. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.
Pacienti vo veku 65 rokov a starší Kyselinu zoledrónovú Sandoz možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Deti a dospievajúci Použitie Kyseliny zoledrónovej Sandoz sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Iné lieky a Kyselina zoledrónová Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: • Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži. • Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky. • Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou Sandoz nie sú známe. • Antiangiogénne lieky (používané na liečbu rakoviny), pretože kombinácia týchto liekov s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
- Tehotenstvo a dojčenie Kyselina zoledrónová Sandoz sa vám nemá podať
- ak ste tehotná. Upozornite vášho lekára
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
Kyselina zoledrónová Sandoz sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 3
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel
- obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností
- ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť
Kyselina zoledrónová Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml infúzneho roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Nemáte dostať Kyselinu zoledrónovú Sandoz: • ak dojčíte • ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty (skupina látok, do ktorej patrí Kyselina zoledrónová Sandoz) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako dostanete Kyselinu zoledrónovú Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára: • ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami. • ak máte alebo ste mali bolesti
- opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste
- pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub. Lekár vám možno odporučí
- aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz nechali vyšetriť chrup
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 2
- • ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok
- povedzte svojmu zubnému lekárovi
- že dostávate Kyselinu zoledrónovú Sandoz a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení
Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Sandoz dodržiavajte náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodievajte na bežné prehliadky chrupu.
- Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára
- ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami
- napríklad uvoľnenie zubov
- bolesť alebo opuch
- alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok
- pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste
- Pacienti
- ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním
- ktorí užívajú kortikoidy
- ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok
- ktorí nechodia na pravidelné ošetrenia chrupu
- ktorí majú ochorenie ďasien
- ktorí fajčia
- alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí)
- môžu mať vyššie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Sandoz boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej Sandoz. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.
Pacienti vo veku 65 rokov a starší Kyselinu zoledrónovú Sandoz možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Deti a dospievajúci Použitie Kyseliny zoledrónovej Sandoz sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Iné lieky a Kyselina zoledrónová Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: • Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži. • Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky. • Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou Sandoz nie sú známe. • Antiangiogénne lieky (používané na liečbu rakoviny), pretože kombinácia týchto liekov s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
- Tehotenstvo a dojčenie Kyselina zoledrónová Sandoz sa vám nemá podať
- ak ste tehotná. Upozornite svojho lekára
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
Kyselina zoledrónová Sandoz sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 3
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel
- obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností
- ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť
Kyselina zoledrónová Sandoz obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate “bez obsahu sodíka”.
PHARMAGEN
- Neužívajte ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN • ak ste alergická na kyselinu alendrónovú
- cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte určité problémy s pažerákom (ezofágom – trubicou
- ktorá spája ústa so žalúdkom)
- ako je zúženie alebo sťažené prehĺtanie
- • ak nedokážete stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 minút
- • ak vám lekár povedal
- že máte nízku hladinu vápnika v krvi
- Ak si myslíte
- že sa vás ktorékoľvek z tohto týka
- tablety neužívajte. Najskôr sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa jeho pokynmi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- • máte problémy s obličkami
- • máte alebo ste v poslednej dobe mali problémy s prehĺtaním alebo trávením
- • vám lekár povedal
- že máte Barrettov pažerák (ochorenie
- pri ktorom dochádza k zmenám buniek v spodnej časti pažeráka)
- • vám lekár povedal
- že máte ťažkosti so vstrebávaním minerálov v žalúdku alebo v črevách (malabsorpčný syndróm)
- • máte zuby v zlom stave
- ochorenie ďasna
- naplánované vytrhnutie zuba alebo neabsolvujete pravidelné zubné prehliadky
- • máte rakovinu
- • podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu
- • užívate inhibítory angiogenézy (ako je bevacizumab alebo talidomid)
- ktoré sa používajú na liečbu rakoviny
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2022/01601-REG
- 2022/01604-REG 3 • užívate kortikosteroidy (ako je prednizón alebo dexametazón)
- ktoré sa používajú na liečbu stavov
- ako je astma
- reumatoidná artritída a ťažké alergie
- • ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
- Predtým ako začnete liečbu liekom ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN
- vám môžu odporučiť
- aby ste absolvovali zubnú prehliadku
- Počas liečby liekom ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN je dôležité
- aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu. Počas vašej liečby musíte absolvovať pravidelné zubné prehliadky a ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi ústami alebo zubami
- ako napr. kývanie zubov
- bolesť alebo opuch
- musíte kontaktovať svojho lekára alebo zubného lekára
- Môže sa vyskytnúť podráždenie
- zápal alebo tvorba vredov pažeráka (ezofágu – trubice
- ktorá spája ústa so žalúdkom)
- často s príznakmi bolesti hrudníka
- pálenia záhy alebo ťažkosťami
- či bolesťou pri prehĺtaní
- najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako po 30 minútach po užití lieku ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN . Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť
- ak pacientky pokračujú v užívaní lieku ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN po vzniku týchto príznakov
Deti a dospievajúci ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
- Iné lieky a ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Je pravdepodobné, že doplnky vápnika, antacidá (lieky znižujúce žalúdočnú kyselinu) a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN, ak sa užijú v rovnakom čase. Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3 a pred užitím akýchkoľvek iných liekov alebo doplnkov užívaných ústami počkali aspoň 30 minút.
Niektoré lieky na reumu alebo dlhodobú bolesť nazývané NSAID (napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) môžu spôsobiť tráviace problémy. Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN je preto potrebná opatrnosť.
- Je pravdepodobné
- že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle
- vrátane umelých náhrad tukov
- minerálnych olejov
- lieku na chudnutie obsahujúceho orlistát a liekov na zníženie cholesterolu kolestyramínu a kolestipolu
- môžu zabrániť vitamínu D v lieku ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN dostať sa do vášho tela. Lieky proti kŕčom (záchvatom) (ako fenytoín alebo fenobarbital) môžu znížiť účinnosť vitamínu D. Užívanie ďalších doplnkov vitamínu D možno zvážiť individuálne
- ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN a jedlo a nápoje Je pravdepodobné
- že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN
- ak sa užijú v rovnakom čase. Preto je dôležité
- aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3. Musíte počkať aspoň 30 minút
- kým sa najete alebo napijete s výnimkou vody
- Tehotenstvo a dojčenie ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN je určený len na použitie u žien po menopauze. Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak dojčíte
- nesmiete užívať ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri lieku ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN boli hlásené vedľajšie účinky
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2022/01601-REG
- 2022/01604-REG 4 (napríklad rozmazané videnie
- závrat a silná bolesť kostí
- svalov alebo kĺbov)
- ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov
- nesmiete viesť vozidlo
- pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie
- ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN obsahuje laktózu a sacharózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Dôsledne dodržujte všetky pokyny
- ktoré vám dá váš lekár
- lekárnik alebo zdravotná sestra pred podaním lieku Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml
Nesmiete dostať Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml: • ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke); • ak máte závažné ťažkosti s obličkami; • ak ste tehotná; • ak dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika)
- • ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami
- • ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik
- • ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska
- • ak vám odstránili časť tenkého čreva
Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostávali na liečbu osteoporózy kyselinu zoledrónovú po jej uvedení na trh. Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
- Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste
- pretože to je bolestivé ochorenie
- ktoré sa môže dať ťažko liečiť. Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia
- aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste
- Predtým
- ako dostanete liečbu Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml
- povedzte svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- ak:
- máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte
naplánované vytrhnutie zuba;
- nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu;
- ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami);
- dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí);
- užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón);
- máte rakovinu.
Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml nechali vyšetriť chrup.
- Počas liečby liekom Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na preventívne prehliadky chrupu. Ak máte zubnú protézu
- postarajte sa
- aby správne priliehala. Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba)
- povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a svojmu zubnému lekárovi
- že sa liečite Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml. Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom
- ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami
- napríklad uvoľnenie zubov
- bolesť alebo opuch
- alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok
- pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06122-Z1A 3 Kontrolné vyšetrenie Lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi, aby vám skontroloval funkciu obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním kyseliny zoledrónovej.
Deti a dospievajúci Použitie lieku Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- Je dôležité
- aby váš lekár vedel o všetkých liekoch
- ktoré užívate
- najmä ak užívate akékoľvek lieky
- o ktorých je známe
- že poškodzujú obličky (napr. aminoglykozidy)
- alebo diuretiká („močopudné tablety“)
- ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody (dehydratáciu)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml sa vám nesmie podať
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak počas používania lieku Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml pocítite závraty
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
- kým sa nebudete cítiť lepšie
Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v infúzii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml
- Dôsledne dodržujte všetky pokyny
- ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry
Osteoporóza Zvyčajná dávka je 5 mg, ktorú vám váš lekár alebo zdravotná sestra podá ako jednu infúziu do žily raz za rok. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
- Ak ste si nedávno zlomili krčok stehennej kosti
- odporúča sa podať Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml dva alebo viac týždňov po operácii
- pri ktorej vám ošetrili zlomeninu
Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Pri osteoporóze trvá účinok lieku Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml jeden rok. Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Pagetova choroba Kyselinu zoledrónovú na liečbu Pagetovej choroby môže predpísať iba lekár so skúsenosťami s liečbou Pagetovej choroby kostí.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06122-Z1A 4 Zvyčajná dávka je 5 mg
- ktorú vám váš lekár alebo zdravotná sestra podá ako jednu začiatočnú infúziu do žily. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút. Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi
- či liečbu znova potrebujete
Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní lieku Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml. Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii. Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
- Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml a jedlo a nápoje Dbajte na to
- aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním lieku Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml a po ňom
- tak ako vám to odporučil lekár. Pomôže to zabrániť odvodneniu. V deň
- keď vám podajú Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml
- môžete jesť ako zvyčajne. Je to zvlášť dôležité u pacientov
- ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac)
Ak vám zabudnú podať Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Pred ukončením liečby liekom Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml Ak zvažujete ukončenie liečby liekom Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť liekom Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Liekové formy
Príbalové letáky
- ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN 70 mg/2 800 IU tablety tbl 12x70 mg/2 800 IU (blis.Al/Al) Príbalový leták
- ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN 70 mg/2 800 IU tablety tbl 4x70 mg/2 800 IU (blis.Al/Al) Príbalový leták
- ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN 70 mg/5 600 IU tablety tbl 12x70 mg/5 600 IU (blis.Al/Al) Príbalový leták
- ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 PHARMAGEN 70 mg/5 600 IU tablety tbl 4x70 mg/5 600 IU (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/5 mg (liek.inj.skl. - borosilikát.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 4x100 ml/5 mg (liek.inj.skl. - borosilikát.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 4x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 5x100 ml/5 mg (liek.inj.skl. - borosilikát.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 5x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 10x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 3x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 4x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.) Príbalový leták
- Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.) Príbalový leták
- Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 10x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Zoledronic acid Viatris 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 4x100 ml/5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták