Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)

• Liečivo v Kyseline zoledrónovej Sandoz je kyselina zoledrónová
• ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak
• že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:

• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). • Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. • Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

Čo Kyselina zoledrónová Sandoz obsahuje

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 6

• Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje

• 4 mg kyseliny zoledrónovej
• čo zodpovedá 4
• 264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 0
• 8 mg kyseliny zoledrónovej

• Ďalšie zložky sú manitol (E421), citrónan sodný (E331), voda na injekcie.

Ako vyzerá Kyselina zoledrónová Sandoz a obsah balenia

Kyselina zoledrónová Sandoz sa dodáva ako číry a bezfarebný tekutý koncentrát v injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.

• Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom. Kyselina zoledrónová Sandoz sa dodáva v baleniach
• ktoré obsahujú 1
• 4 alebo 10 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko

• Výrobca: Lek Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1526 Ľubľana
• Slovinsko

• Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
• Mondseestrasse 11
• A-4866 Unterach
• Rakúsko

• Novartis Pharma GmbH
• Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8
• 90429 Nurnberg
• Nemecko

• Lek S.A
• Podlipie 16
• 95-010 Stryków
• Poľsko

Liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Zoledronsäure Sandoz 4 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Zoledronic acid Sandoz Cyprus Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml Česká republika Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml Dánsko Zoledronsyre Sandoz Fínsko Zoledronic acid Sandoz Francúzsko Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Grécko Zoledronic acid/Sandoz Maďarsko Zoledronsav Sandoz 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml Concentrate for Solution for Infusion Taliansko Acido Zoledronico Sandoz Luxembursko Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Malta Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Holandsko Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Nórsko Zoledronsyre Sandoz Poľsko Zoledronic acid Sandoz Portugalsko Ácido Zoledrónico Sandoz Rumunsko ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03697-Z1A 7

Španielsko Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion EFG Švédsko Zoledronic acid Sandoz Slovinsko Zoledronska kislina Lek 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovenská republika Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Spojené kráľovstvo Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Sandoz

• • Na prípravu infúzneho roztoku
• ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
• ďalej zrieďte koncentrát Kyseliny zoledrónovej Sandoz (5
• 0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku
• ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej Sandoz
• najprv odoberte príslušný objem
• ako je to uvedené nižšie
• a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám
• infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0
• 9 % m/V roztok chloridu sodného
• alebo 5 % m/V roztok glukózy

Nemiešajte infúzny koncentrát Kyseliny zoledrónovej Sandoz s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.

Pokyny na prípravu znížených dávok Kyseliny zoledrónovej Sandoz: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:

• 4,4 ml na dávku 3,5 mg
• 4,1 ml na dávku 3,3 mg
• 3,8 ml na dávku 3,0 mg

• Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry,

nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu

a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s Kyselinou zoledrónovou Sandoz.

• Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Kyseliny zoledrónovej Sandoz s inými intravenózne

podávanými látkami, Kyselina zoledrónová Sandoz sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

• • Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
• zriedená v 100 ml
• sa má podávať osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca minimálne 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyseliny zoledrónovej Sandoz
• aby sa zabezpečilo
• že sú primerane hydratovaní

Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Sandoz • Uchovávajte Kyselinu zoledrónovú Sandoz mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. • Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. • Nariedený infúzny roztok Kyseliny zoledrónovej Sandoz sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.

• • Kyselinu zoledrónovú Sandoz smie podať len zdravotnícky pracovník
• ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne
• t.j. do žily. • Lekár vám odporučí
• aby ste pred každým podaním pili dostatočné množstvo vody
• čo pomôže zabrániť odvodneniu. • Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny
• ktoré vám dá váš lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik

• Koľko Kyseliny zoledrónovej Sandoz sa podáva • Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. • Ak máte ťažkosti s obličkami
• váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho
• aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami

Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Sandoz • Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Sandoz každé tri až štyri týždne. • Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Sandoz.

• Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Sandoz • Kyselina zoledrónová Sandoz sa podáva do žily ako infúzia
• ktorá má trvať najmenej 15 minút
• a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou

• Pacientom
• ktorých hladina vápnika v krvi nie je dostatočne vysoká
• sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D
• ktoré majú každý deň užívať

• Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Sandoz
• ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky
• váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. neobvyklé hladiny vápnika
• fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek
• vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži
• možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Váš lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik vedia
• ako správne uchovávať tento liek. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke a liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po rekonštitúcii a zriedení: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C. Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

• Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení. Nepoužitý obsah balenia zlikvidujte. Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia
• ako napríklad čiastočky a zmenu farby

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u vášho lekárnika, ako odstrániť nepoužitý liek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.