Levonorgestrel
Účinná látka obsiahnutá v 12 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Levonorgestrel (12)
Na čo sa Levonorgestrel používa
Postinor-1 je postkoitálna (núdzová) antikoncepcia (antikoncepcia po pohlavnom styku), ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, keď zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.
Používa sa v nasledujúcich prípadoch:
- Počas pohlavného styku nebola použitá žiadna antikoncepcia.
- Antikoncepčné opatrenie bolo použité nesprávne, napríklad ak by došlo k penetrácii, zošmyknutiu
- alebo nesprávnemu použitiu kondómu
- ak vaginálny pesar alebo diafragma zmenili polohu
- praskli
- zlomili sa alebo boli vytiahnuté v predstihu
- v prípade neúspešného prerušenia počas prerušenia pohlavného styku (napr. spermie ejakulované vo vagíne alebo na vonkajších genitáliách)
Postinor-1 obsahuje syntetické, hormónu podobné liečivo nazývané levonorgestrel. Zabráni asi 84 % očakávaných tehotenstiev, keď sa tableta užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejšia, čím skôr po nechránenom pohlavnom styku sa užije. Je lepšie užiť ju v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.
- Predpokladá sa
- že Postinor-1 účinkuje tým
- že: • zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov; • zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou
Postinor-1 môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ho užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak budete mať ďalší nechránený pohlavný styk po užití Postinoru-1 (tiež ak to je počas toho istého menštruačného cyklu), tableta nevykáže svoj antikoncepčný účinok a opäť existuje riziko otehotnenia.
Postinor-1 nie je určený na použitie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).
Postinor-1 je dostupný vo forme orodispergovateľnej tablety, ktorá sa rozpúšťa v ústach.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06355-Z1B
2
- Levosert je vnútromaternicové teliesko (intrauterinný inzert – Intrauterine delivery system
- IUS) na zavedenie do maternice (intrauterinné použitie)
- kde po zavedení pomaly uvoľňuje hormón levonorgestrel
Používa sa ako:
Antikoncepcia Levosert je účinnou, dlhodobou ale nie trvalou (zvrátiteľnou) metódou antikoncepcie. Levosert zabraňuje otehotneniu tým, že stenčuje výstelku maternice; spôsobuje, že normálna sliznica vo vchode do maternice (cervikálny kanál) zhrubne, takže spermia nemôže cez ňu prejsť, aby oplodnila vajíčko; a u niektorých žien zabraňuje uvoľneniu vajíčka (ovulácia). Na výstelke maternice možno pozorovať tiež lokálne účinky, ktoré sú spôsobené prítomnosťou telieska v tvare T.
- Liečba silného menštruačného krvácania Levosert pomáha aj pri zoslabení menštruačného krvácania
- takže ho možno použiť
- ak trpíte silným menštruačným krvácaním (periódy)
- ktoré sa nazýva menorágia. Hormón obsiahnutý v Levoserte pôsobí tak
- že stenčuje výstelku maternice
- takže pravidelné mesačné krvácanie je slabšie
Levosert je účinný osem rokov, ak sa používa na antikoncepciu, a päť rokov, ak sa používa na liečbu silného menštruačného krvácaniaV prípade použitia ako antikoncepcia sa Levosert S odstráni do konca ôsmeho roku od zavedenia a v čase odstránenia sa nahradí novým Levosertom, ak je žiaduce pokračovať v používaní. V prípade okamžitej aplikácie nie je potrebná žiadna dodatočná ochrana. V prípade použitia na liečbu silného menštruačného krvácania sa Levosert nahrádza do konca piateho roku od zavedenia. Ak sa príznaky nevrátia po 5 rokoch používania, možno zvážiť pokračovanie používania. Váš Levosert má byť odstránený alebo nahradený maximálne do 8 rokov.
Deti a dospievajúci
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME
2 Levosert nie je indikovaný na použite pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).
Zoya je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením. Každá z 21 bielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, konkrétne levonorgestrel a etinylestradiol. 7 svetlohnedých tabliet neobsahuje žiadne liečivá a tiež sa im hovorí placebo tablety.
- Antikoncepčné tablety
- ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tablety. Zoya je tiež známa ako tableta s nízkou dávkou
- pretože obsahuje iba malé množstvo hormónov
- Navela 1
- 5 mg je núdzová antikoncepcia
- ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy
- ak zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda
- Ide o nasledovné prípady: • ak nebola použitá žiadna antikoncepcia pri pohlavnom styku • ak bola antikoncepčné metóda použitá nesprávne
- napríklad ak sa kondóm roztrhol
- zošmykol alebo bol použitý nesprávnym spôsobom
- ak vaginálny pesar alebo diafragma zmení polohu
- roztrhne sa
- zlomí sa
- alebo sa predčasne odstráni
- v prípade neúspešného prerušenia počas prerušovaného pohlavného styku (napr. ejakulácia semena do pošvy alebo do vonkajších pohlavných orgánov)
Navela 1,5 mg obsahuje syntetické hormónu podobné liečivo nazývané levonorgestrel. Zabráni asi 84 % očakávaných tehotenstiev, ak sa užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejšia, čím skôr sa užije po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie užiť ju v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.
Predpokladá sa, že Navela 1,5 mg účinkuje tým, že: • zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov; • zabráni spermii oplodniť vajíčko, ktoré už mohlo byť uvoľnené;
Navela 1,5 mg môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ju užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak budete mať ďalší nechránený pohlavný styk po užití Naveli 1,5 mg (aj ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude pôsobiť svojím antikoncepčným účinkom a opäť existuje riziko otehotnenia.
Navela 1,5 mg nie je určená pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00365-Z1A 2
• Leverette je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením.
• Každá z 21 žltých tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných levonorgestrel a etinylestradiol.
• 7 bielych tabliet neobsahuje žiadne liečivá a nazývajú sa tiež placebo tablety.
• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ tablety.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Pocit na vracanie (nevoľnosť). • Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať. • Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha. • Únava. • Bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Nevoľnosť (vracanie). Ak máte nevoľnosť, prečítajte si časť „Čo robiť, ak ste vracali“. • Vaše krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie sa môže u vás vyskytnúť tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Ak vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom. • Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku, závraty.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Vyrážka
- žihľavka
- svrbenie
- opuch tváre
- bolesť v oblasti panvy
- bolestivá menštruácia
- bolesť brucha
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06355-Z1B
6
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pri Levoserte sú vedľajšie účinky najčastejšie počas prvých mesiacov po zavedení telieska a ich výskyt sa postupom času znižuje.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME
- 8 • Silná bolesť alebo horúčka
- ktoré sa objavia krátko po zavedení
- môžu znamenať
- že máte závažnú infekciu
- ktorú je potrebné ihneď liečiť. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť veľmi závažná infekcia (sepsa)
- • Silná bolesť a pretrvávajúce krvácanie
- keďže môžu byť prejavmi poškodenia alebo pretrhnutia steny maternice (perforácia). Perforácia je menej častá a najčastejšie k nej môže dôjsť pri zavádzaní Levosertu
- aj keď môže byť zistená až neskôr. Ak k tomu dôjde
- Levosert bude odstránený; veľmi zriedkavo môže byť potrebný chirurgický zákrok. Toto riziko perforácie je nízke
- ale je zvýšené u dojčiacich žien a u žien
- ktoré porodili dieťa v období do 36 týždňov pred zavedením a môže sa zvýšiť u žien s maternicou fixovanou obrátenou dozadu (fixná retroverzia maternice). Ak máte podozrenie
- že u vás nastala perforácia
- urýchlene vyhľadajte radu lekára a upozornite ho na to
- že máte zavedený Levosert
- najmä
- ak nejde o osobu
- ktorá ho zavádzala. Možné prejavy a príznaky perforácie môžu zahŕňať:
- silná bolesť (ako menštruačné kŕče) alebo silnejšia bolesť ako očakávaná
- silné krvácanie (po zavedení)
- bolesť alebo krvácanie, ktoré trvajú dlhšie ako niekoľko týždňov
- náhle zmeny menštruácie
- bolesť počas pohlavného styku
- ak už nemôžete nahmatať vlákna Levosertu (pozri časť 3 „Ako používať Levosert - Ako
budem vedieť, či je Levosert na svojom mieste?“)
• Bolesť v dolnej časti brucha, najmä ak máte tiež horúčku alebo vám vynechala menštruácia alebo sa objavilo neočakávané krvácanie, keďže môžu byť prejavmi mimomaternicového tehotenstva. Celkové riziko mimomaternicového tehotenstva u používateliek Levosertu je nízke. Avšak, ak žena otehotnie so zavedeným Levosertom, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je zvýšená.
• Bolesť v dolnej časti brucha alebo ak máte bolesť alebo ťažkosti počas pohlavného styku, keďže môžu byť prejavmi cysty na vaječníku alebo zápalového ochorenia panvy. Toto je dôležité, nakoľko infekcie panvy môžu znížiť vašu schopnosť mať dieťa a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:
- zmeny v menštruácii. Môžete zaznamenať špinenie, kratšie alebo dlhšie periódy, bolestivé
periódy. Hoci Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby, môžete mať zosilnené krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov, kým sa dosiahne zníženie straty krvi. Menštruácia môže úplne prestať. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
- cysty na vaječníkoch. Sú to tekutinou naplnené vačky na vaječníku;
- bakteriálne alebo mykotické infekcie vagíny alebo vonkajších pohlavných orgánov (vulva);
- vyrážky (akné);
- bolesť alebo krvácanie počas zavádzania
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:
- depresia, nervozita alebo iné zmeny nálady;
- znížená sexuálna túžba;
- bolesť hlavy;
- migréna;
- mdloby (presynkopa);
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME
9
- závrat;
- bolesť brucha, panvy alebo chrbta;
- nepríjemné pocity v bruchu;
- pocit nevoľnosti (nauzea);
- nafúknuté brucho;
- vracanie;
- bolestivá menštruácia;
- zvýšený výtok z pošvy;citlivé, bolestivé prsníky;
- bolesť pri pohlavnom styku;
- kŕč maternice;
- Levosert sa vypudí sám;
- zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:
- genitálne infekcie, ktoré môžu spôsobiť: svrbenie pošvy; bolesť pri močení; alebo bolesť dolnej
časti brucha spôsobenú zápalom maternice, vaječníkov alebo vajíčkovodov;
- strata vedomia;
- ekzém;
- zápal krčka maternice (cervicitída);
- opuch nôh alebo členkov;
- zvýšený rast chĺpkov na tvári a tele;
- vypadávanie vlasov;
- svrbenie kože (pruritus);
- zmena farby kože alebo zvýšenie kožného pigmentu, najmä na tvári (chloazma);
- mimomaternicové tehotenstvo;
- perforácia steny maternice (pozri „závažné vedľajšie účinky“ uvedené vyššie).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:
- vyrážky, svrbenie;
- Silná bolesť alebo horúčka
- ktoré sa objavia krátko po zavedení
- môžu znamenať
- že máte závažnú infekciu
- ktorú je potrebné ihneď liečiť. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť veľmi závažná infekcia (sepsa)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Závažné vedľajšie účinky Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- najmä ak je závažný a pretrvávajúci
- alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
- o ktorej si myslíte
- že by mohla byť spôsobená Zoyou
- povedzte to svojmu lekárovi
Všetky ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu majú zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia) alebo tepnách (arteriálna tromboembólia), nezhubných nádorov pečene, bunkových zmien krčka maternice, rakoviny krčka maternice a rakoviny prsníka. Ďalšie podrobnosti o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoyu“.
Vedľajšie účinky bolesť hlavy (vrátane migrény), špinenie a krvácanie medzi menštruáciami sú najčastejšie (≥1/10) spojené s užívaním „tabletiek“ obsahujúcich rovnaké liečivá ako Zoya.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
Nižšie je uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním Zoye:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): • bolesti hlavy (vrátane migrény)
- Ďalšie možné vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní týchto „tabletiek“
- sú:
Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03209-REG
- 13 Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) • nevoľnosť
- vracanie
- bolesť brucha • zmena sexuálnej túžby • nervozita
- ospalosť
- závrat • akné • bolesť prsníkov
- citlivosť prsníkov
- výtok z prsníkov
- bolestivé menštruácie
- zmeny menštruačného krvácania
- zvýšený výtok z pošvy
- absencia menštruácie • zadržiavanie tekutín v tkanivách • zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie) • zmeny nálady
- depresívna nálada • zápal vagíny vrátane plesňových infekcií (kandidóza)
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) • zmena chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)
- znížená schopnosť štiepiť glukózu (neznášanlivosť glukózy) • kŕče v bruchu
- nadúvanie
- hnačka • vyrážka
- žltohnedé škvrny na koži (chloazma)
- ktoré môžu byť trvalé
- zvýšené ochlpenie na tele a tvári
- vypadávanie vlasov • žihľavka • zväčšenie poprsia • zvýšenie krvného tlaku
- zmeny hladín tukov v krvi
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb) • intolerancia kontaktných šošoviek • alergické reakcie vrátane veľmi závažných s dýchacími a obehovými príznakmi, bolestivým opuchom kože a slizníc (angioedém) • žltačka spôsobená poruchou vylučovania žlče • ružové uzlíky (erythema nodosum), závažná kožná vyrážka (erythema multiforme) • zníženie hladiny kyseliny listovej v krvi (hladina kyseliny listovej môže byť užívaním tabliet znížená. V prípade tehotenstva, ku ktorému dôjde krátko po ukončení užívania tabliet, môže byť zníženie hladiny kyseliny listovej významné) • škodlivé krvné zrazeniny napríklad v žile alebo tepne o v nohe alebo chodidle (t.j. DVT) o v pľúcach (t.j. PE) o srdcový infarkt o cievna mozgová príhoda o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA) o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb): • rakovina pečeňových buniek
Nasledujúce choroby sa tiež spájajú s užívaním „tabletiek“: • zápal zrakového nervu (môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku) • zvýšená tvorba kŕčových žíl • zápal pankreasu so závažnou poruchou metabolizmu lipidov • zápal hrubého čreva • ochorenie žlčníka (zhoršenie existujúceho ochorenia alebo nový výskyt), vrátane žlčových kameňov • zhoršenie depresie • chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída) • porfýria (metabolická porucha spôsobujúca bolesť brucha a neurologické poruchy) • systémový lupus erythematosus (kedy sú vlastné orgány a tkanivá tela napadnuté a poškodené imunitným systémom)
Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03209-REG
- 14 • herpes v neskorom štádiu tehotenstva • chorea minor (Sydenhamova chorea; rýchle
- mimovoľné zášklby alebo trhavé pohyby) • hemolyticko-uremický syndróm (stav
- ktorý sa vyskytuje po hnačke spôsobenej baktériou E. coli) • žltačka
- napr. spôsobená problémami s pečeňou • forma straty sluchu (otoskleróza)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa toho, ako časté sú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Pocit na vracanie (nevoľnosť) • Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať. • Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha. • Únava • Bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Nevoľnosť (vracanie). Ak máte nevoľnosť, prečítajte si časť „Čo robiť, ak ste vracali“. • Vaše menštruačné krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie môžete mať tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Ak vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, kontaktujte čo najskôr svojho lekára. • Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku alebo závraty.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Vyrážka
- žihľavka
- svrbenie
- opuch tváre
- bolesť v oblasti panvy
- bolestivá menštruácia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- najmä ak je závažný a pretrvávajúci
- alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
- o ktorej si myslíte
- že by mohla byť spôsobená Leverette
- povedzte to svojmu lekárovi
Závažné vedľajšie účinky
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02147-Z1A
13 Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
- pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Leverette“
Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním Leverette:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • nevoľnosť • bolesť brucha • zvýšenie telesnej hmotnosti • bolesť hlavy • depresívna nálada • zmeny nálady • citlivé prsia • bolesť prsníkov
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • vracanie • hnačka • zadržiavanie tekutín • migréna • zníženie libida • zväčšenie pŕs • vyrážka • vyrážka (žihľavka)
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • intolerancia kontaktných šošoviek • precitlivenosť • zníženie hmotnosti • zvýšené libido • výtok z prsníkov • výtok z pošvy • typ kožného zápalu
- ktorý vedie k červeným
- bolestivým
- citlivým hrčkám na koži (erythema nodosum) • kožné ochorenie
- ktoré spôsobuje vyrážky vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky (erythema multiforme) • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
- napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
- o v pľúcach (t. j. PE)
- o srdcový infarkt
- o cievna mozgová príhoda
- o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
- známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- o krvné zrazeniny v pečeni
- žalúdku/črevách
- obličkách alebo oku
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02147-Z1A
- 14 Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
- ak máte akékoľvek iné stavy
- ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
- ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
- a príznakoch krvnej zrazeniny
- pozri časť 2)
- Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené trochu častejšie u žien užívajúcich antikoncepčné tablety
- ale nie je známe
- či je to spôsobené liečbou (pozri časť 2: "Upozornenia a opatrenia“)
- zvýšený krvný tlak
- nádory pečene alebo rakovina prsníka
- Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť nasledujúce stavy: Crohnova choroba
- ulcerózna kolitída
- epilepsia
- migréna
- porfýria (porucha metabolizmu
- ktorá spôsobuje bolesti brucha a duševné poruchy)
- systémový lupus erythematosus (keď telo napadá a poškodzuje svoje vlastné orgány a tkanivá)
- herpes v neskorej fáze tehotenstva
- Sydenhamova chorea (nervové ochorenie pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela)
- hemolyticko-uremický syndróm (stav
- ktorý sa vyskytuje po hnačke spôsobenou E. coli)
- problémy s pečeňou prejavujúce sa žltačkou
- porucha žlčníka alebo tvorba žlčových kameňov
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény v antikoncepčných liekoch vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť 2: "Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Postinor-1: • Ak ste alergická na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
- Upozornenia a opatrenia Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako užijete Postinor-1
- pretože postkoitálna antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Váš lekár vám môže predpísať iný typ postkoitálnej antikoncepcie. • Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať
- ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná
- Postinor-1 nemôže ukončiť tehotenstvo
- takže Postinor-1 nie je „potratová tableta“. Môžete už byť tehotná
- ak
- vaša menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej
menštruácie
- ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a po vašej poslednej
menštruácii
- Používanie Postinoru-1 sa neodporúča
- ak • máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba)
- ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku • máte závažné problémy s pečeňou • ste v minulosti mali mimomaternicové tehotenstvo (kedy sa plod vyvíjal mimo maternice) • ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov)
Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.
Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku. Existuje dôkaz, že Postinor-1 môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Preto sa Postinor-1 stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
- Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie
- je vhodné
- aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom
Deti a dospievajúci Postinor-1 nie je indikovaný pre použitie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).
- Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku
- je možné
- že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV. Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami
- to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy
- poraďte sa so svojím lekárom
- zdravotnou sestrou
- lekárnikom alebo na klinike plánovaného rodičovstva
- Iné lieky a Postinor-1 Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárnikovi alebo lekárovi
Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu Postinoru-1. Ak ste používali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, Postinor-1 môže byť pre vás menej vhodný. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06355-Z1B
3
- teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD
- copper intrauterine device). Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára
- môžete užiť dvojitú dávku Postinoru-1:
- barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín
a karbamazepín),
- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),
- liečba HIV (ritonavir, efavirenz),
- lieky používané pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín),
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
- Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára
- ak potrebujete ďalšiu radu ohľadne dávky
- ktorá je pre vás vhodná
Poraďte sa s lekárom čo najskôr po užití týchto tabliet ohľadne spoľahlivej pravidelnej antikoncepcie a vylúčenia tehotenstva (pre ďalšiu radu pozri časť 3 „Ako užívať Postinor-1”).
Postinor-1 môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov:
- liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém).
- Ak používate niektorý z vyššie uvedených liekov
- poraďte sa so svojím lekárom skôr
- ako použijete Postinor-1
Ako často môžete užívať Postinor-1 Postinor-1 máte užívať iba v urgentných prípadoch a nemáte ho užívať ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak Postinor-1 užijete viac ako jedenkrát za menštruačný cyklus, je menej spoľahlivý a je pravdepodobnejšie, že to naruší váš menštruačný cyklus (periódu). Postinor-1 neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo pracovníci na klinike plánovaného rodičovstva vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.
Postinor-1 s jedlom a nápojmi Postinor-1 môžete užiť kedykoľvek bez ohľadu na čas jedla. Orodispergovateľnú tabletu možno použiť aj v situáciách, keď nie sú k dispozícii tekutiny.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Tento liek sa nemá používať
- ak ste už tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete
- je dôležité
- aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz
- že Postinor-1 poškodí dieťa
- ktoré sa vyvíja v maternici (uterus)
- ak Postinor-1 použijete
- ako je uvedené. Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť
- či tehotenstvo nie je ektopické (či sa dieťa nevyvíja mimo maternice). To je obzvlášť dôležité najmä vtedy
- ak máte po užití Postinoru-1 závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo
- ak ste podstúpili operáciu vajíčkovodov alebo ste mali zápalové ochorenie panvy
Dojčenie Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom mlieku. Nie je pravdepodobné, že by uškodilo dieťaťu, ale ak sa obávate, môžete užiť vašu tabletu hneď po dojčení a vyhnúť sa dojčeniu aspoň 8 hodín po jej užití. Týmto spôsobom užijete tabletu s dostatočným odstupom pred nasledujúcim dojčením a znížite tak množstvo liečiva, ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom.
- Plodnosť Postinor-1 zvyšuje možnosť porúch menštruačného cyklu
- čo niekedy môže viesť k skoršiemu alebo neskoršiemu dátumu ovulácie
- čo môže mať za následok upravenie obdobia plodnosti. Hoci z dlhodobého hľadiska nie sú k dispozícii o plodnosti žiadne údaje
- po liečbe Postinorom-1 sa očakáva
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06355-Z1B
4
rýchly návrat k plodnosti, a preto je potrebné pokračovať v pravidelnej antikoncepcii alebo začať s jej užívaním čo najskôr po použití Postinoru-1.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli vykonané žiadne štúdie ohľadne účinkov na schopnosť viesť vozdlá a obsluhovať stroje. Avšak
- ak sa cítite unavená alebo máte závrat
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- Postinor-1 obsahuje azofarbivo žlť oranžovú FCF (E110)
- aspartám (E951) a sodík Tento liek obsahuje azofarbivo žlť oranžová FCF (E110)
- ktoré môže vyvolať alergické reakcie. Tento liek obsahuje 0
- 80 mg aspartámu (E951) v každej orodispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej orodispergovateľnej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
- Predtým
- ako začnete používať Levosert
- lekár alebo zdravotná sestra vykonajú niektoré testy
- aby sa uistili
- že Levosert je pre vás vhodný na použitie. Bude to zahŕňať vyšetrenie panvy a možno aj iné vyšetrenia
- ako je vyšetrenie prsníkov
- ak to váš lekár alebo zdravotná sestra budú považovať za vhodné
Pred zavedením Levosertu budú musieť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.
- Ak máte epilepsiu
- povedzte to lekárovi alebo sestre
- ktorí budú zavádzať Levosert
- pretože
- hoci zriedkavo
- sa môže počas zavádzania vyskytnúť záchvat. Niektoré ženy môžu po procedúre pociťovať nevoľnosť. Je to normálne a váš lekár alebo sestra vám povedia
- aby ste si na chvíľu oddýchli
Nie všetky ženy môžu používať Levosert.
Nepoužívajte Levosert
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,
- ak máte alebo ste mali zápalové ochorenia panvy,
- ak máte neobvyklý alebo nepríjemný vaginálny výtok alebo vaginálne svrbenie, keďže to môže
byť príznakom infekcie,
- ak máte alebo ste po pôrode dieťaťa mali zápal sliznice maternice,
- ak máte alebo ste mali infekciu maternice po pôrode alebo po potrate v uplynulých 3 mesiacoch,
- ak máte alebo ste mali zápal krčka maternice (cervixu),
- ak máte alebo ste mali nezvyčajný výsledok steru (zmeny na krčku maternice),
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
- ak máte abnormálnu maternicu vrátane myómov maternice, najmä takých, ktoré deformujú
dutinu maternice,
- ak máte vaginálne krvácanie nezvyčajného charakteru,
- ak máte akýkoľvek stav, ktorý spôsobuje, že ste náchylná na infekcie. Lekár vám povie, ak ho
máte,
- ak máte alebo ste mali nádor, ktorého rast je závislý od hormónov, ako nádor prsníka,
- máte alebo ste mali akýkoľvek typ rakoviny, alebo podozrenie na rakovinu , vrátane rakoviny
- krvi (leukémia)
- rakoviny maternice a krčka maternice
- pokiaľ nie ste vo fáze ústupu ochorenia (remisii)
- ak máte alebo ste mali trofoblastické ochorenie (trofoblast poskytuje výživné látky pre plod).
Lekár vám povie, ak ho máte,
- Ak ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Levosert
- rovnako ako iná hormonálna antikoncepcia nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti iným sexuálne prenosným chorobám (napr. chlamýdie
- genitálny herpes
- genitálne bradavice
- kvapavka
- hepatitída B a syfilis). Na ochranu pred týmito chorobami je potrebné použiť kondóm
Levosert sa nemá používať ako postkoitálna antikoncepcia (po nechránenom pohlavnom styku).
- Predtým
- ako začnete používať Levosert
- obráťte sa na svojho lekára
- ak máte alebo sa u vás vyvíja migréna, závraty, rozmazané videnie, nezvyčajne ťažké bolesti
hlavy alebo ak máte bolesti hlavy častejšie ako v minulosti,
- ak máte zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka),
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME
3
- ak ste diabetička (príliš vysoká hladina glukózy v krvi), máte vysoký krvný tlak alebo
nezvyčajné hladiny krvných lipidov,
- ak ste mali rakovinu postihujúcu krv (vrátane leukémie), ktorá je teraz v remisii (fáza ústupu
ochorenia),
- ak ste dlhodobo liečená steroidmi,
- ak ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (vývoj plodu mimo maternice) alebo ak ste
v minulosti mali vaječníkové cysty,
- ak ste mali alebo máte závažné ochorenia tepien, ako srdcový infarkt alebo cievna mozgová
príhoda,
- ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (trombóza),
- ak užívate akékoľvek iné lieky, pretože niektoré lieky môžu zabrániť, aby Levosert správne
účinkoval,
- ak máte nepravidelné krvácanie,
- ak máte epileptické záchvaty (epilepsia).
- Váš lekár rozhodne
- či môžete používať Levosert v prípade
- ak máte alebo ste mali niektoré z vyššie uvedených stavov
- Musíte tiež informovať lekára
- ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne po prvýkrát počas toho
- ako máte zavedený Levosert
- Nasledovné prejavy a príznaky môžu znamenať
- že máte mimomaternicové tehotenstvo (vývoj plodu mimo maternice) a musíte ihneď navštíviť svojho lekára (pozri tiež časť „Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť“):
• prestali ste mať pravidelné menštruačné krvácanie a následne ste začali nepretržite krvácať, alebo mať bolesti. • máte bolesti v dolnej časti brucha, ktoré sú silné alebo pretvrávajúce. • máte bežné prejavy tehotenstva, ale zároveň krvácate a cítite závrat. • máte pozitívny výsledok tehotenského testu.
- Ak sa u vás rozvinie bolestivý opuch dolnej končatiny
- náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním
- musíte čím skôr navštíviť lekára alebo sestru
- keďže to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny. Je dôležité
- aby sa akékoľvek krvné zrazeniny rýchlo liečili
- Ak sa u vás vyskytne pretrvávajúca bolesť v dolnej časti brucha
- horúčka
- bolesť počas pohlavného styku alebo nezvyčajné krvácanie
- tiež musíte neodkladne navštíviť lekára. Ak dostanete silné bolesti alebo horúčku krátko po zavedení Levosertu
- môžete mať závažnú infekciu
- ktorú treba ihneď liečiť
- Vypudenie Svalové sťahy maternice počas menštruácie môžu niekedy vytlačiť vnútromaternicový systém z miesta alebo ho vypudiť. Toto sa vyskytne s vyššou pravdepodobnosťou
- ak máte v čase zavedenia inzertu nadváhu alebo silné menštruačné krvácanie v anamnéze. Ak vnútromaternicový systém nie je na svojom mieste
- nemusí fungovať tak
- ako by mal
- čo zvyšuje riziko otehotnenia. Ak dôjde k vypudeniu vnútromaternicového systému
- už nie ste viac chránená pred otehotnením
- Možné príznaky vypudenia sú bolesť a nezvyčajné krvácanie
- ale Levosert môže byť vypudený aj bez toho
- aby ste si to všimli. Keďže Levosert znižuje menštruačné krvácanie
- zvýšenie menštruačného krvácania môže naznačovať vypudenie inzertu
Preto sa odporúča skontrolovať vlákna prstom, napríklad pri sprchovaní. Pozrite si tiež časť 3 „Ako používať Levosert – Ako budem vedieť, či je Levosert na svojom mieste?“. Ak máte príznaky naznačujúce vypudenie alebo nemôžete nahmatať vlákna, mali by ste použiť inú antikoncepciu (ako sú prezervatívy) a poradiť sa so svojím lekárom.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME
4
- Psychické poruchy U niektorých žien
- ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátane Levosertu
- sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie
- čo najskôr sa obráťte na svojho lekára
- ktorý vám poskytne odborné poradenstvo
Levosert a fajčenie Ženám sa odporúča prestať fajčiť. Fajčenie zvyšuje riziko vzniku srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo krvnej zrazeniny.
- Používanie tampónov a menštruačných kalíškov Odporúča sa používanie hygienických vložiek. Ak budete používať tampóny alebo menštruačné kalíšky
- vymieňajte ich opatrne
- tak aby ste neťahali vlákna Levosertu
- Iné lieky a Levosert Účinok hormonálnej antikoncepcie
- ako je Levosert
- môžu zoslabovať lieky
- ktoré zvyšujú množstvo enzýmov produkovaných pečeňou. Prosím
- povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate:
- • fenobarbital
- fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie)
- • grizeofulvín (antimykotikum - na liečbu ochorení spôsobených hubami)
- • rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká)
- • nevirapin alebo efavirenz (proti HIV)
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Levosert sa nemá používať súbežne s ďalšou hormonálnou antikoncepciou
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Levosert sa nemá používať počas tehotenstva alebo ak si myslíte
- že ste tehotná
- Môžem otehotnieť
- keď používam Levosert? Ženy po zavedení Levosertu otehotnejú iba veľmi zriedkavo. Vynechanie menštruácie nemusí byť znakom tehotenstva. Niektoré ženy počas používania Levosertu nemajú menštruáciu. Ak sa menštruácia nedostaví počas 6 týždňov
- uvažujte o vykonaní tehotenského testu. Ak je negatívny
- nie je potrebné uskutočniť ďalší test
- pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva
- napr. nevoľnosť
- únavu alebo napätie v prsníkoch. Ak otehotniete so zavedeným Levosertom
- mali by ste okamžite vyhľadať svojho lekára
- aby vám odstránil Levosert. Odstránenie môže spôsobiť potrat. Ak však Levosert ponecháte počas tehotenstva zavedený
- zvyšuje sa nielen riziko spontánneho potratu
- ale aj riziko predčasného pôrodu. Ak sa Levosert nedá odstrániť
- poraďte sa so svojím lekárom o výhodách a rizikách pokračovania tehotenstva. Ak tehotenstvo pokračuje
- budete počas tehotenstva pozorne sledovaná a ak pocítite žalúdočné kŕče
- bolesť žalúdka alebo horúčku
- mali by ste ihneď kontaktovať svojho lekára. Levosert obsahuje hormón nazývaný levonorgestrel a boli zaznamenané ojedinelé správy o účinkoch na genitálie bábätiek ženského pohlavia
- ak boli v maternici vystavené účinku vnútromaternicových teliesok s obsahom levonorgestrelu
- Čo robiť
- ak chcem mať dieťa? Ak chcete mať dieťa
- požiadajte lekára
- aby vám odstránil Levosert. Po odstránení telieska sa vaša plodnosť veľmi rýchlo vráti na svoju zvyčajnú úroveň
- Môžem počas používania Levosertu dojčiť? Veľmi malé množstvá hormónu
- ktorý sa nachádza v Levoserte
- sa našli v materskom mlieku dojčiacich žien
- ale jeho hladiny sú nižšie ako pri ktorejkoľvek inej hormonálnej antikoncepcii
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME
5 Neočakáva sa žiadne riziko pre novorodenca. Ak chcete svoje dieťa dojčiť, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Levosert obsahuje síran bárnatý Rám v tvare T v Levoserte obsahuje síran bárnatý, takže ho možno vidieť na röntgenových snímkach.
Nepoužívajte Navelu 1,5 mg: • ak ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako užijete Navelu 1
- 5 mg
- pretože núdzová antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Váš lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie
- • Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať
- ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná
- Navela 1
- 5 mg nemôže ukončiť tehotenstvo
- takže Navela 1
- 5 mg nie je „potratová tableta“
Môžete už byť tehotná, ak:
- vaša menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej
menštruácie;
- ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a po vašej poslednej
menštruácii.
Používanie Naveli 1,5 mg sa neodporúča, ak: • máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba), ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku; • máte závažne problémy s pečeňou; • ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (keď sa plod vyvíja mimo maternice); • ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov).
Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.
- Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr
- ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku. Existuje dôkaz
- že Navela 1
- 5 mg môže byť menej účinná pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI
- body mass index)
- ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Preto sa Navela 1
- 5 mg stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI
- Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie
- je vhodné
- aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom
Deti a dospievajúci Navela 1,5 mg nie je indikovaná pre použitie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).
- Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku
- je možné
- že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV. Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami
- to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy
- poraďte sa so svojím lekárom
- zdravotnou sestrou
- lekárnikom alebo pracovníkmi na klinike plánovaného rodičovstva
- Iné lieky a Navela 1
- 5 mg Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu Naveli 1,5 mg. Ak ste používali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, Navela 1,5 mg môže byť pre vás menej vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00365-Z1A 3 teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD). Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára
- môžete užiť dvojitú dávku Naveli 1
- 5 mg:
- barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín
a karbamazepín);
- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín);
- liečba HIV (ritonavir, efavirenz);
- lieky používané pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín);
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
- Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára
- ak potrebujete ďalšiu radu ohľadne dávky
- ktorá je pre vás vhodná
Poraďte sa s lekárom čo najskôr po užití tejto tablety ohľadne spoľahlivej pravidelnej antikoncepcie a vylúčenia tehotenstva (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Navelu 1,5 mg“).
Navela 1,5 mg môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov
- liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém)
- Ako často môžete používať Navelu 1
- 5 mg? Navelu 1
- 5 mg máte užívať iba v urgentných prípadoch a nemáte ju používať ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak sa Navela 1
- 5 mg použije častejšie ako raz za menštruačný cyklus
- je menej spoľahlivá a je pravdepodobnejšie
- že to naruší váš menštruačný cyklus (periódu). Navela 1
- 5 mg neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár
- zdravotná sestra alebo pracovníci kliniky plánovaného rodičovstva vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie
- ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- Tehotenstvo Neužívajte tento liek
- ak ste už tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete
- je dôležité
- aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz
- že Navela 1
- 5 mg poškodí dieťa
- ktoré sa vyvíja v maternici (uterus)
- ak Navelu 1
- 5 mg užijete
- ako je uvedené. Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť
- či tehotenstvo nie je ektopické (či sa dieťa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy
- ak máte po užití Naveli 1
- 5 mg závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo
- ak ste podstúpili operáciu vajcovodov alebo ak ste mali/máte zápalové ochorenie panvy
- Dojčenie Liečivo tohto lieku sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa odporúča
- aby ste tabletu užili bezprostredne po dojčení a vyhli sa dojčeniu najmenej 8 hodín po podaní levonorgestrelu a potom odsali svoje mlieko pomocou odsávačky 8 hodín po užití tablety. Týmto spôsobom užijete tabletu s dostatočným odstupom pred nasledujúcim dojčením a znížite tak množstvo liečiva
- ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom
- Plodnosť Navela 1
- 5 mg zvyšuje možnosť porúch menštruačného cyklu
- čo niekedy môže viesť k skoršiemu alebo neskoršiemu dátumu ovulácie
- čo má za následok zmenu dátumu plodnosti. Hoci neexistujú údaje o plodnosti z dlhodobého hľadiska po liečbe Navelou 1
- 5 mg sa očakáva rýchly návrat k plodnosti
- a preto sa má pokračovať v pravidelnej antikoncepcii alebo sa s ňou má čo najskôr po užití Naveli 1
- 5 mg začať
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
- že Navela 1
- 5 mg ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však pociťujete únavu alebo závraty
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00365-Z1A 4
- Navela 1
- 5 mg obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Nepoužívajte Apreg: • Ak ste alergická na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako užijete Apreg
- pretože núdzová antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie. • Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať
- ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná
- Apreg nemôže ukončiť tehotenstvo
- takže Apreg nie je „potratová tableta“
Môžete už byť tehotná, ak: • vaša menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej menštruácie, • ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a pred vašou poslednou menštruáciou.
- Používanie Apregu sa neodporúča
- ak: • máte ochorenie tenkého čreva (akým je napríklad Crohnova choroba)
- ktoré znižuje vstrebávanie lieku
- • máte vážne problémy s pečeňou
- • ste v minulosti mali mimomaternicové tehotenstvo (keď sa plod vyvíja mimo maternice)
- • ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov)
Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.
Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku. Existuje dôkaz, že Apreg môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Preto sa Apreg stále odporúča pre všetky ženy bez ohľadu na ich hmotnosť alebo BMI.
- Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie
- je vhodné
- aby ste sa porozprávali s lekárom
Deti a dospievajúci Apreg nie je určený pre použitie u žien pred prvým menštruačným krvácaním (prvou menštruáciou).
- Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku
- je možné
- že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV. Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami
- to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy
- poraďte sa so svojím lekárom
- zdravotnou sestrou
- lekárnikom alebo v centre asistovanej reprodukcie
- Iné lieky a Apreg Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- alebo rastlinných prípravkov
- povedzte to svojmu lekárnikovi alebo lekárovi
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02359-Z1A
3 Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku Apreg. Ak ste používali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, Apreg môže byť pre vás menej vhodný. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (copper intrauterine device, Cu-IUD). Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku Apregu.
- barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín
a karbamazepín)
- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),
- liečba HIV (ritonavir, efavirenz)
- lieky používané pri liečbe hubových infekcií (griseofulvín)
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára
- ak potrebujete ďalšiu radu ohľadne dávky
- ktorá je pre vás vhodná
Poraďte sa s lekárom čo najskôr po užití týchto tabliet ohľadne spoľahlivej pravidelnej antikoncepcie a vylúčenia tehotenstva (pre ďalšiu radu pozri tiež časť 3 „Ako užívať Apreg”).
Apreg môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov
- liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém).
Ako často môžete používať Apreg Apreg užívajte iba v urgentných prípadoch a nepoužívajte ho ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak Apreg použijete častejšie ako raz za menštruačný cyklus, je menej spoľahlivý a je pravdepodobnejšie, že to naruší váš menštruačný cyklus (periódu). Apreg neúčinkuje tak dobre ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo centrum asistovanej reprodukcie vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- Tehotenstvo Tento liek sa nemá používať
- ak už ste tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete
- je dôležité
- aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz
- že Apreg poškodí dieťa
- ktoré sa vyvíja v maternici (uterus)
- ak Apreg používate
- ako je uvedené. Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť
- či tehotenstvo nie je ektopické (dieťa sa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy
- ak máte po užití Apregu závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo
- ak ste podstúpili operáciu vajcovodov alebo ak máte zápalové ochorenie panvy
- Dojčenie Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže vylúčiť do vášho materského mlieka. Nie je pravdepodobné
- že by uškodilo dieťaťu. Ak sa však obávate
- môžete užiť tabletu hneď po dojčení
- po podaní levonorgestrelu prerušiť dojčenie aspoň na 8 hodín
- a následne odsávať vaše mlieko odsávačkou po dobu ôsmich hodín po užití Apregu a toto mlieko zlikvidovať. Týmto spôsobom užijete tabletu s dostatočným odstupom pred nasledujúcim dojčením a znížite množstvo liečiva
- ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom
- Plodnosť Apreg zvyšuje možnosť porúch menštruačného cyklu
- čo niekedy môže viesť k skoršiemu alebo neskoršiemu dátumu ovulácie
- čo má za následok zmenu dátumu plodnosti. Aj keď z dlhodobého hľadiska nie sú k dispozícií žiadne údaje o plodnosti
- po liečbe Apregom sa očakáva rýchly návrat k
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02359-Z1A
4 plodnosti, a preto je potrebné pokračovať v pravidelnej antikoncepcii alebo začať s jej užívaním čo najskôr po užití Apregu.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné
- že by tableta Apregu ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však pociťujete únavu alebo závraty
- neveďte vozidlá
- ani neobsluhujte stroje
- Apreg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- Apreg 1,5 mg tablety tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- ESCAPELLE tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety tbl flm 13x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC) Príbalový leták
- Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC) Príbalový leták
- Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety tbl flm 3x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC) Príbalový leták
- Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety tbl flm 6x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC) Príbalový leták
- Levosert ins itu 1x52 mg (blis.PES) Príbalový leták
- Navela 1,5 mg tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Postinor-1 1,5 mg orodispergovateľná tableta tbl oro 1x1,5 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Zoya 100 mikrogramov/20 mikrogramov obalené tablety tbl obd 1x28x100 µg/20 µg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Zoya 100 mikrogramov/20 mikrogramov obalené tablety tbl obd 3x28x100 µg/20 µg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Zoya 100 mikrogramov/20 mikrogramov obalené tablety tbl obd 6x28x100 µg/20 µg (blis.PVC/Al) Príbalový leták