Zoya 100 mikrogramov/20 mikrogramov obalené tablety tbl obd 6x28x100 µg/20 µg (blis.PVC/Al)

Zoya je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením. Každá z 21 bielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, konkrétne levonorgestrel a etinylestradiol. 7 svetlohnedých tabliet neobsahuje žiadne liečivá a tiež sa im hovorí placebo tablety.

• Antikoncepčné tablety
• ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tablety. Zoya je tiež známa ako tableta s nízkou dávkou
• pretože obsahuje iba malé množstvo hormónov

Čo Zoya obsahuje

Liečivá sú: Liečivá sú levonorgestrel a etinylestradiol. Každá obalená tableta („tableta“) obsahuje 100 mikrogramov levonorgestrelu a 20 mikrogramov etinylestradiolu.

• Aktívne tablety Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• povidón 30
• mastenec
• stearát horečnatý (E470b). Obal tablety: sacharóza
• povidón 90
• makrogol 6000
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• montaglykolový vosk

• Neaktívne tablety Jadro tablety: monohydrát laktózy s kukuričným škrobom (Starlac)
• stearát horečnatý (E470b). Obal tablety: sacharóza
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• makrogol 6000
• oxid titaničitý (E171)
• povidón 90
• glycerol 85 %
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)
• montaglykolový vosk

Ako vyzerá Zoya a obsah balenia Tablety Zoya – aktívne tablety sú biele, lesklé obalené tablety bez zápachu s hladkým povrchom. Neaktívne tablety – sú svetlohnedé obalené tablety s hladkým povrchom.

Zoya je dostupná v týchto veľkostiach balenia: kalendárne balenie s 1 x 28 (21+7) obalenými tabletami kalendárne balenie s 3 x 21 (21+7) obalenými tabletami kalendárne balenie s 6 x 21 (21+7) obalenými tabletami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii HEATON k.s
• Na Pankráci 332/14
• 140 00 Praha
• Česká republika

Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03209-REG

15

• Výrobca Haupt Pharma Münster GmbH
• Schleebrüggenkamp 15
• 48159 Münster
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Zoya Slovenská republika Zoya 100 mikrogramov/20 mikrogramov obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 08/2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Nezačínajte ani nepokračujte v užívaní Zoye
• ak viete alebo máte podozrenie
• že ste tehotná

• Blister obsahuje 21 aktívnych tabliet a 7 placebo tabliet. Každá tableta je označená dňom v týždni
• kedy sa má užiť. Napríklad
• ak začnete v stredu
• užite tabletu
• ktorá má vedľa nej nápis „Str“. Postupujte podľa smeru šípky na blistri
• kým neužijete všetkých 21 aktívnych tabliet

Užívajte jednu tabletu Zoye denne, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale tablety užívajte každý deň približne v rovnakom čase. Blister obsahuje 28 tabliet (21+7). Po 21 aktívnych tabletách užívajte 7 dní neaktívne tablety. V priebehu týchto 7 dní užívania neaktívnych tabliet (tiež nazývaných prestávka alebo týždeň prestávky) má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína 2. alebo 3. deň týždňa prestávky. 8. deň po užití poslednej tablety Zoye (t.j. po 7-dňovom intervale bez aktívnych tabliet) začnite užívať nasledujúci blister, aj keď sa krvácanie nezastavilo. To znamená, že z nasledujúceho blistra musíte začať užívať tablety v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa má dostaviť každý mesiac v rovnakých dňoch.

• Pokiaľ budete používať Zoyu týmto spôsobom
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• kedy užívate neaktívne tablety

Kedy môžete začať užívať prvý blister

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu Začnite užívať Zoyu v prvý deň cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Začatím užívania Zoye v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. - 5.deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepciu (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo náplasti Môžete začať užívať Zoyu prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) vašich predchádzajúcich tabliet alebo v deň po odstránení vaginálneho krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet (bez krúžku alebo náplasti) vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet).

• Prechod z metódy používajúcej iba gestagén (antikoncepčné tablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicového teliesko uvoľňujúce iba gestagén, IUD) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate alebo umelom prerušení tehotenstva Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03209-REG

10 • Po pôrode a ak nedojčíte alebo ste po 3. mesiaci tehotenstva potratili: Nezačínajte užívať Zoyu skôr ako 28 dní po pôrode alebo potrate. Počas prvých 7 dní musíte používať dodatočnú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). Ak ste už mali pohlavný styk, pred začatím užívania Zoye sa musí vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na prvú menštruáciu.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať (znovu užívať) Zoyu po pôrode Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Keď si nie ste istá
• kedy máte začať s užívaním Zoye
• opýtajte sa svojho lekára

• Ak užijete viac Zoye ako máte Neexistujú žiadne správy o závažných škodlivých účinkoch užívania príliš veľkého množstva tabliet Zoye. Ak ste užili viac ako jednu tabletu naraz
• môžete pociťovať nevoľnosť
• vracanie
• citlivosť prsníkov
• ospalosť
• bolesť brucha a únavu. U mladých dievčat môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu. Ak ste užili priveľa tabliet Zoye alebo ak ste zistili
• že nejaké tablety užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť Zoyu Ak zabudnete užiť jednu z neaktívnych tabliet, nemá to žiadny vplyv na spoľahlivosť Zoye. Zabudnutú placebo tabletu vyhoďte. Ak vynecháte aktívnu tabletu postupujte nasledovne: • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase. V tomto prípade nemusíte používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko, že sa zníži ochrana pred otehotnenia. Ak sa po spotrebovaní súčasného blistra nedostaví krvácanie počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, môžete byť tehotná. Pred začatím užívania nového blistra musíte navštíviť svojho lekára.

Vo všeobecnosti musíte venovať pozornosť 2 bodom:

• užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní
• účinnosť Zoye je zaručená až po 7 dňoch nepretržitého užívania tabliet.

Ak sa medzi 1. a 7. dňom oneskoríte s užitím dávky o viac ako 12 hodín (pozri aj schému): Užite tabletu čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť 2 tablety naraz. Potom pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Počas nasledujúcich 7 dní však musíte používať dodatočnú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). Ak ste mali pohlavný styk týždeň predtým, ako ste zabudli užiť tabletu, existuje riziko, že otehotniete. Čím viac tabliet ste zabudli a čím viac sa to blíži k obvyklému intervalu s užívaním neaktívnych tabliet, tým väčšia je pravdepodobnosť otehotnenia. V tomto prípade informujte svojho lekára.

Ak ste medzi 8. a 14. dňom vynechali tabletu o viac ako 12 hodín (pozri aj schému): Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť 2 tablety naraz. Potom pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Ak ste počas 7 dní pred vynechanou tabletou užili tablety správne, nemusíte robiť žiadne ďalšie opatrenia. Ak však tieto tablety neužívate správne alebo ak vynecháte viac ako jednu tabletu, musíte počas nasledujúcich 7 dní používať dodatočnú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív).

Ak ste medzi 15. a 21. dňom vynechali dávku o viac ako 12 hodín (pozri aj schému): Pravdepodobnosť otehotnenia sa zvyšuje, čím bližšie ste k zvyčajnému obdobiu užívania neaktívnych tabliet. Otehotneniu sa však stále dá zabrániť úpravou užívania tabliet. Ak budete postupovať podľa nižšie uvedených rád, nemusíte používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že ste tablety užívali správne počas 7 dní pred vynechanou dávkou. Ak ste neužívali tieto tablety správne alebo ste zabudli viac ako jednu tabletu, musíte použiť iba prvú z

Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03209-REG

11 dvoch nižšie uvedených možností a použiť doplnkovú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). 1. Užite poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť 2 tablety naraz. Potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto toho, aby ste potom pokračovali s neaktívnymi tabletami, začnite ihneď užívať aktívne tablety z ďalšieho blistra. S najväčšou pravdepodobnosťou nebudete mať krvácanie z vysadenia až do konca druhého balenia, ale počas užívania druhého balenia môžete mať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. alebo 2. Môžete tiež okamžite prestať užívať aktívne tablety z aktuálneho balenia a prejsť priamo na užívanie 7 tabliet s placebom (treba započítať deň, kedy ste zabudli užiť tabletu!). Ak chcete začať užívať nové blistrové balenie vo zvyčajný deň v týždni, môžete obdobie bez užívania aktívnych tabliet primerane skrátiť.

Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití aktívnej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že sa liečivá v tablete úplne nevstrebú do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu aktívnu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Zoyu“. Ak tráviace ťažkosti pretrvávajú niekoľko dní alebo sa opakujú, musíte použiť doplnkovú nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív) a informujte svojho lekára.

• Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť Hoci sa to neodporúča
• môžete oddialiť vašu menštruáciu (krvácanie z vysadenia) tak
• že začnete ihneď užívať nový blister Zoye namiesto intervalu s neaktívnymi tabletami až po koniec druhého blistra. Počas užívania tohto druhého blistra môžete zaznamenať špinenie (kvapky alebo fľaky od Poraďte sa so svojim lekárom

• á í
• Despu é ú

áno Iba 1zabudnutá tableta užitá s oneskorením viac než 12 hodín Týždeň 2 Týždeň 3 •užite zabudnutú tabletu • použite bariérovú metódu (prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní •doužívajte blister Týždeň 1 Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím? týdnu před zapomenutou tabletou? nie •užite zabudnutú tabletu •doužívajte blister •vynechajte interval bez užívania tabliet •začnite s ďalším blistrom

•okamžite ukončite užívanie tabliet •začnite interval bez užívania (maximálne 7 dní vrátane zabudnutej tablety) •potom začnite s novým blistrom Viac než 1 zabudnutá tableta z 1 blistra •užite zabudnutú tabletu •doužívajte blister alebo

Schválený́ text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03209-REG

12 krvi), alebo medzimenštruačné krvácanie. Po obvyklom 7 dňovom intervale bez užívania aktívnych tabliet, pokračujte s ďalším blistrom. Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruačné krvácanie/krvácanie z vysadenia začne v týždni keď užívate neaktívne tablety. Ak musíte zmeniť tento deň, urobíte to tak, že skrátite dobu užívania neaktívnych tabliet (ale nikdy ju nepredlžujte!). Napríklad, ak obdobie užívania neaktívnych tabliet začína v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie užívania neaktívnych tabliet (napríklad 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia užívania neaktívneho tabliet nebudete mať žiadne krvácanie. Potom môžete zaznamenať špinenie (kvapôčky alebo škvrny alebo krv) alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak si nie ste istá, ako postupovať, poraďte sa so svojim lekárom.

• Ak prestanete užívať Zoyu Môžete prestať užívať Zoyu
• kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak plánujete otehotnieť
• prestaňte užívať Zoyu a pred pokusom o otehotnenie počkajte na menštruáciu. To vám uľahčí výpočet predpokladaného dátumu pôrodu. Keď prestanete užívať Zoyu
• môže nejaký čas trvať
• kým sa vaše krvácanie vráti do normálu
• najmä ak ste mali nepravidelnú menštruáciu predtým
• ako ste začali užívať tabletu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.