Levosert ins itu 1x52 mg (blis.PES)

• Levosert je vnútromaternicové teliesko (intrauterinný inzert – Intrauterine delivery system
• IUS) na zavedenie do maternice (intrauterinné použitie)
• kde po zavedení pomaly uvoľňuje hormón levonorgestrel

Používa sa ako:

Antikoncepcia Levosert je účinnou, dlhodobou ale nie trvalou (zvrátiteľnou) metódou antikoncepcie. Levosert zabraňuje otehotneniu tým, že stenčuje výstelku maternice; spôsobuje, že normálna sliznica vo vchode do maternice (cervikálny kanál) zhrubne, takže spermia nemôže cez ňu prejsť, aby oplodnila vajíčko; a u niektorých žien zabraňuje uvoľneniu vajíčka (ovulácia). Na výstelke maternice možno pozorovať tiež lokálne účinky, ktoré sú spôsobené prítomnosťou telieska v tvare T.

• Liečba silného menštruačného krvácania Levosert pomáha aj pri zoslabení menštruačného krvácania
• takže ho možno použiť
• ak trpíte silným menštruačným krvácaním (periódy)
• ktoré sa nazýva menorágia. Hormón obsiahnutý v Levoserte pôsobí tak
• že stenčuje výstelku maternice
• takže pravidelné mesačné krvácanie je slabšie

Levosert je účinný osem rokov, ak sa používa na antikoncepciu, a päť rokov, ak sa používa na liečbu silného menštruačného krvácaniaV prípade použitia ako antikoncepcia sa Levosert S odstráni do konca ôsmeho roku od zavedenia a v čase odstránenia sa nahradí novým Levosertom, ak je žiaduce pokračovať v používaní. V prípade okamžitej aplikácie nie je potrebná žiadna dodatočná ochrana. V prípade použitia na liečbu silného menštruačného krvácania sa Levosert nahrádza do konca piateho roku od zavedenia. Ak sa príznaky nevrátia po 5 rokoch používania, možno zvážiť pokračovanie používania. Váš Levosert má byť odstránený alebo nahradený maximálne do 8 rokov.

Deti a dospievajúci

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

2 Levosert nie je indikovaný na použite pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).

Čo Levosert obsahuje

• Levosert obsahuje 52 mg levonorgestrelu, liečiva. Hormón je obsiahnutý v látke s názvom

polydimetylsiloxán. Ten je obklopený membránou (puzdrom) vyrobenou takisto z polydimetylsiloxánu.

Ako vyzerá Levosert a obsah balenia

• Levosert sa skladá z malého rámu v tvare T vyrobeného z plastu zvaného polyetylén. Táto

štruktúra umožňuje, aby sa z telieska hormón postupne uvoľňoval do maternice (uterus).

• Dve jemné vlákna vyrobené z polypropylénu a modrého ftalocyanínu meďnatého sú pripevnené

na spodnú časť rámu. Umožňujú jednoduché odstránenie a dávajú možnosť vám i lekárovi skontrolovať, či je teliesko na svojom mieste.

Levosert IUS so zavádzačom je balený jednotlivo do vrecka, ktoré sa skladá z 2 listov: priesvitnej polyesterovej vrstvy a odlúpiteľného HDPE viečka.

Každé balenie obsahuje jeden Levosert v odlúpiteľnom vrecku, ktoré je jednotlivo zabalené v škatuľke s písomnou informáciou a s kartou pacientky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc
• Gyömrői út 19-21
• 1103 Budapešť
• Maďarsko

• Výrobca Odyssea Pharma SA
• Rue du Travail 16
• 4460 Grâce Hollogne
• Belgicko Gedeon Richter Plc
• Gyömrői út 19-21
• 1103 Budapešť
• Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Levosert Česká republika Levosert Litva Levosert Lotyšsko Levosert Maďarsko Levosert Poľsko Levosert Rumunsko Donasert Slovenská republika Levosert Spojené kráľovstvo Levosert

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024. __________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

11 Pozri informáciu s osobitnými pokynmi priloženú v balení.

Návod na použitie a zaobchádzanie

Levosert 20 mikrogramov/24 hodín intrauterinný inzert (Intrauterine Delivery System, IUS) levonorgestrel

Kontrolný zoznam pre predpisujúceho Položte si nasledujúce otázky predtým, ako predpíšete/zavediete Levosert:

• Skontroloval som, či potreby pacientky spĺňajú indikácie pre antikoncepciu alebo silné

menštruačné krvácanie a pre použitie v trvaní až do piatich alebo ôsmich rokov?

• Vyplnil som kartu pacientky priloženú v balení a dal som ju pacientke ako pripomienku

(akékoľvek zavedenie na dobu dlhšiu ako osem rokov pre antikoncepciu a dobu dlhšiu ako päť rokov pre silné menštruačné krvácanie sa musí hlásiť ako off-label použitie)?

• Návod na zavedenie Prečítajte si starostlivo nasledujúci návod na použitie
• nakoľko môže existovať rozdiel medzi typom zavádzacieho zariadenia v porovnaní s inými vnútromaternicovými telieskami (intrauterine devices
• IUD)
• ktoré ste používali v minulosti:

• Zavedenie zdravotníckym pracovníkom s použitím aseptickej techniky. Odporúča sa
• aby Levosert zavádzali iba zdravotnícki pracovníci
• ktorí majú skúsenosti so zavádzaním IUS a/alebo prešli dostatočným školením o postupe vkladania Levosertu a pred zavedením Levosertu si pozorne prečítali tieto pokyny

Levosert sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa nemá otvárať, kým ho nie je potrebné vložiť. Znovu nesterilizujte. Len na jednorazové použitie. S otvoreným telieskom sa má zaobchádzať za aseptických opatrení. Ak je uzáver sterilného balenia porušený, liek sa má zlikvidovať (pokyny na likvidáciu nájdete v časti 6.6 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). Nepoužívajte, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Nevkladajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Načasovanie vloženia nájdete v časti 4.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Levosert sa dodáva s kartou pacientky v škatuľke. Vyplňte kartu pacientky a po vložení ju odovzdajte pacientke.

Príprava na zavedenie

• • Vyšetrite pacientku
• aby ste vylúčili kontraindikácie pre zavedenie Levosertu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku časť 4.3 a časť 4.4 v časti Lekárske vyšetrenie). • Zaveďte zrkadlo
• zobrazte krčok maternice a potom dôkladne vyčistite krčok a vagínu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

• 12 vhodným antiseptickým roztokom. • Podľa potreby využite asistenta. • Predný okraj cervixu zachyťte do peánu alebo do klieští na stabilizáciu maternice. Ak je fixovaná retroverzia maternice
• môže byť vhodnejšie zachytiť zadný okraj cervixu. Ťahajte zľahka za kliešte
• aby sa vyrovnal cervikálny kanál. Počas celého priebehu zavádzania majú kliešte zostať v tejto polohe a udržiavať jemný ťah cez krčok maternice. • Cez cervikálny kanál zaveďte uterinnú sondu do dutiny maternice až po fundus na zmeranie hĺbky. Ak je hĺbka maternice < 5
• 5 cm
• prerušte procedúru. Potvrďte smer dutiny maternice a vylúčte akékoľvek známky vnútromaternicových abnormalít (napr. septum
• submukózne myómy) alebo predtým zavedenú vnútromaternicovú antikoncepciu
• ktorá nebola odstránená. Ak sa vyskytnú ťažkosti
• zvážte rozšírenie kanála. Ak je potrebná dilatácia krčka maternice
• zvážte použitie analgetík a/alebo paracervikálnej blokády

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

13 Popis

Obrázok 1

cylinder obsahujúci levonorgestrel bočné ramienka vlákna zhrubnuté zakončenia posuvná pätka stupnica zhrubnutý okraj prvá zarážka druhá zarážka krúžok piest IUS zavádzacia trubica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

14 Príprava na zavedenie

Obrázok 2 Obrázok 3

Zaveďte piest a IUS do zavádzacej trubice

Čiastočne otvorte vrecko (asi do 1/3 odspodu) a zaveďte piest do zavádzacej trubice. Uvoľnite vlákna z posuvnej pätky. Potiahnutím vláken zasuniete vnútromaternicové teliesko do trubice. Ramená IUS musia zostať v horizontálnej polohe, rovnobežne s plochou hranou posuvnej pätky.

Obrázok 4

Umiestnite spodný okraj posuvnej pätky na nameranú hodnotu

Umiestnite modrú posuvnú pätku tak, aby spodný okraj pätky označoval hodnotu určenú pri hysterometrii. Ploché strany posuvnej pätky musia byť vždy rovnobežné s ramienkami. To umožní v maternicovej dutine ramienka otvoriť správne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

15 Obrázok 5

Nastavenie polohy IUS v zavádzacej trubici

Držte pevne piest, zatiaľ čo zatiahnete za vlákno a posuniete trubicu, aby ste nastavili pozíciu IUS. Zhrubnuté zakončenia bočných ramien musia byť presne oproti sebe, mierne nad horným okrajom zavádzacej trubice (pozri detail 1) a distálna hrana trubice musí byť zarovno s prvou zarážkou piestu (pozri detail 2) . Ak trubica nie je zarovno s prvou zarážkou piestu, musíte potiahnuť za vlákno pevnejšie.

Zavedenie

Obrázok 6

Zasuňte pomôcku do kanála krčka maternice potiaľ, až kým sa modrá posuvná pätka nedostane do kontaktu s krčkom maternice

• Vyberte celú pomôcku z vrecka
• piest a trubicu držte pevne spolu v správne upravenej polohe. Zaveďte pomôcku do kanála krčka maternice
• kým sa modrá posuvná pätka nedotkne krčka maternice

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

16 Obrázok 7

Uvoľnite ramená vnútromaternicového telieska

• Chyťte piest
• uvoľnite vlákno a potiahnite zavádzaciu trubicu smerom nadol
• kým jej dolná časť nedosiahne druhú zarážku piestu

Obrázok 8

Zatlačte IUS smerom k fundusu maternice

• Aby ste umiestnili IUS do dutiny maternice
• zatlačte zavádzaciu trubicu súčasne s piestom
• až kým sa modrá posuvná pätka nedotkne krčka maternice. Levosert je v dutine maternice umiestnený správne

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

17 Obrázok 9

Uvoľnite IUS z trubice do maternicovej dutiny

• Bez toho
• aby ste pohybovali piestom
• vytiahnite zavádzaciu trubicu až po krúžok piestu. Mierny odpor signalizuje prechod cez výbežok piestu. Napriek tomu ťahajte trubicu až ku krúžku piestu. Levosert sa potom úplne uvoľní zo zavádzacej trubice

Obrázok 10

Odstráňte postupne časti zavádzača a odstrihnite vlákna

Postupne odstráňte najprv piest, potom zavádzaciu trubicu. Odstrihnite vlákna asi 3 cm od krčka maternice.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

18 Zavedenie Levosertu je teraz dokončené.

Dôležité informácie, ktoré je potrebné zvážiť počas alebo po zavedení:

• Ak máte podozrenie, že IUS nie je v správnej polohe:

o Skontrolujte vloženie pomocou ultrazvuku alebo iného vhodného rádiologického testu. o Ak máte podozrenie na nesprávne zavedenie, odstráňte Levosert. Po vybratí znova nevkladajte rovnaký Levosert IUS. DÔLEŽITÉ! V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení treba zvážiť možnosť perforácie a prijať vhodné opatrenia, ako napr. vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom. Ak je to nutné, odstráňte inzert a zaveďte nový, sterilný inzert.

• Po zavedení by mali byť ženy po 4 až 6 týždňoch opätovne vyšetrené
• aby sa skontrolovali vlákna a pre ubezpečenie
• že teliesko je v správnej polohe. Samotné fyzické vyšetrenie (vrátane kontroly vlákien) nemusí postačovať na vylúčenie čiastočnej perforácie

Nahláste každý prípad perforácie maternice alebo problémov pri zavádzaní na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Odstránenie/výmena Levosert sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami. Ak nie sú vlákna viditeľné a teliesko sa našlo v dutine maternice počas ultrazvukového vyšetrenia, možno ho vybrať pomocou úzkych lekárskych klieští. Toto si môže vyžadovať dilatáciu krčka maternice alebo chirurgickú intervenciu. Po odstránení Levosertu sa má skontrolovať, či je teliesko intaktné.

Počas problematických odstraňovaní sa hlásili jednotlivé prípady zasunutých horizontálnych ramienok do cylindra s hormónom a ich spoločné ukrytie vo vnútri cylindra. Táto situácia si nevyžaduje ďalší zásah, pokiaľ je potvrdená úplnosť IUS. Zhrubnuté zakončenia horizontálnych ramienok zvyčajne zabraňujú úplnému oddeleniu cylindra z T-telieska.

Teliesko môže zaviesť iba lekár alebo špeciálne vyškolená zdravotná sestra (pozri osobitné pokyny na zavedenie priložené v balení). Vysvetlia vám postup zavádzania a akékoľvek riziká spojené s používaním. Následne vás lekár alebo zdravotná sestra vyšetrí pred samotným zavedením Levosertu. Ak máte akékoľvek obavy ohľadom použitia, porozprávajte sa o nich s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Počas zavádzania môžete pociťovať mierne nepohodlie. Informujte svojho lekára o akejkoľvek bolesti, ktorú cítite.

Začiatok používania Levosertu • Pred vložením Levosertu sa musí lekár ubezpečiť, že nie ste tehotná. • Levosert by vám mali vložiť počas 7 dní od začiatku menštruácie. Keď sa Levosert vloží v tieto dni, Levosert začne účinkovať okamžite a zabráni vám otehotnieť. • Ak si nemôžete nechať vložiť Levosert počas 7 dní od začiatku menštruácie alebo ak menštruácia prichádza v nepredvídateľnom čase, potom si Levosert môžete dať vložiť v ktorýkoľvek iný deň. V tomto prípade nesmiete mať od poslednej menštruácie pohlavný styk bez antikoncepcie a pred zavedením by ste mali mať negatívny tehotenský test. Levosert tiež nemusí okamžite spoľahlivo zabrániť tehotenstvu. Preto by ste mali používať bariérovú metódu antikoncepcie (ako sú kondómy) alebo sa zdržať vaginálneho styku počas prvých 7 dní po zavedení Levosertu. • Levosert nie je vhodný na použitie ako núdzová antikoncepcia (postkoitálna antikoncepcia).

• Začiatok používania Levosertu po pôrode • Levosert možno zaviesť po pôrode
• keď sa maternica vráti do normálnej veľkosti
• ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky – Perforácia“). • Pozrite si tiež „Začiatok používania Levosertu“ vyššie
• kde nájdete ďalšie informácie
• ktoré potrebujete vedieť o načasovaní vloženia

• Začiatok používania Levosertu po potrate Levosert sa môže zaviesť ihneď po potrate
• ak tehotenstvo trvalo menej ako 3 mesiace za predpokladu
• že neexistujú žiadne genitálne infekcie. Levosert bude potom okamžite fungovať

Výmena Levosertu Levosert môže byť nahradený novým Levosertom kedykoľvek počas menštruačného cyklu. Levosert bude potom okamžite fungovať.

Prechod z inej antikoncepčnej metódy (ako je kombinovaná hormonálna antikoncepcia, implantát) • Levosert sa môže vložiť okamžite, ak je dostatočne isté, že nie ste tehotná. • Ak od začiatku menštruačného krvácania uplynulo viac ako 7 dní, počas nasledujúcich 7 dní by ste sa mali zdržať vaginálneho styku alebo používať dodatočnú antikoncepčnú ochranu.

Zavedenie Levosertu Vyšetrenie lekárom pred umiestnením môže zahŕňať:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

• 6 • test cervikálneho steru (Pap smear) • vyšetrenie prsníkov • iné testy
• napr. na infekcie vrátane pohlavne prenosných chorôb
• tehotenský test
• ak je to potrebné. Váš lekár vám urobí aj gynekologické vyšetrenie
• aby určil polohu a veľkosť maternice

Po gynekologickom vyšetrení • Nástroj nazývaný zrkadlo sa umiestni do vagíny a krčok maternice sa môže vyčistiť antiseptickým roztokom. Levosert sa potom umiestni do maternice pomocou tenkej ohybnej plastovej trubice (zavádzacej trubice). Pred zavedením môže byť na krčok maternice aplikovaná lokálna anestézia. • Niektoré ženy pociťujú závraty alebo mdloby počas zavádzania alebo po zavedení alebo odstránení Levosertu. • Počas alebo tesne po zavedení môžete pociťovať určitú bolesť a krvácanie.

Po zavedení Levosertu by ste mali od svojho lekára dostať kartu pacientky pre následné vyšetrenia. Prineste si ju so sebou na každú naplánovanú kontrolu.

Ako rýchlo Levosert účinkuje?

Antikoncepcia Ak vám zavedú Levosert do maternice buď počas menštruácie alebo v priebehu 7 dní od začiatku menštruácie, alebo ak máte teliesko zavedené a je čas ho vymeniť za nové, alebo ak ste práve potratili,ste chránená pred otehotnením akonáhle je teliesko zavedené. Možnosť otehotnieť je približne 2 z 1 000 v prvom roku. Pomer zlyhania sa môže zvýšiť v prípade, že Levosert sa sám vypudí alebo v prípade perforácie.

Silné menštruačné krvácanie Levosert zvyčajne dosahuje značné zníženie straty menštruačnej krvi v priebehu 3 až 6 mesiacov liečby.

Ako často sa má vnútromaternicové teliesko kontrolovať? Levosert by ste si mali nechať skontrolovať 4 až 6 týždňov po umiestnení a potom pravidelne, aspoň raz za rok, kým si ho nedáte odstrániť. Váš lekár môže určiť, ako často a aké druhy kontrol sú potrebné vo vašom konkrétnom prípade. Na každú naplánovanú kontrolu si prineste kartu pacientky, ktorú ste dostali od svojho lekára. Okrem toho by ste mali kontaktovať svojho lekára, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Okrem toho čo najskôr navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne:

• bolestivý opuch nohy,
• náhla bolesť na hrudníku,
• ťažké dýchanie,

pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny.

• Ako budem vedieť
• či je Levosert na svojom mieste? Po skončení každej menštruácie
• môžete nahmatať dve tenké vlákna pripevnené k spodnej časti telieska. Lekár vám ukáže
• ako to urobiť. Neťahajte za vlákna
• pretože by ste mohli omylom Levosert vytiahnuť. Ak nemôžete nahmatať vlákna
• obráťte sa čo najskôr na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a počas tejto doby sa vyhnite pohlavnému styku alebo použite bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy). Vlákna mohli byť jednoducho vtiahnuté do maternice alebo cervikálneho kanála. Ak ani lekár alebo zdravotná sestra nevedia nájsť vlákna
• je možné
• že sa odtrhli alebo sa Levosert mohol sám vypudiť
• alebo v zriedkavých prípadoch
• mohol perforovať stenu maternice (perforácia maternice
• pozri časť 4). Musíte tiež ísť k lekárovi
• ak nahmatáte spodný okraj telieska samotného
• alebo ak váš partner počas pohlavného styku cíti bolesť či nepohodlie

Čo sa stane, ak sa teliesko samo uvoľní?

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

• 7 Ak sa teliesko vypudí
• či už úplne alebo len čiastočne
• nemusíte byť chránená pred otehotnením. Je to zriedkavé
• ale môže sa to stať počas menštruácie bez toho
• aby ste si to všimli. Nezvyčajné zvýšenie intenzity menštruačného krvácania môže znamenať
• že sa to stalo. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi
• ak u vás dôjde k neočakávaným zmenám v charaktere krvácania

Odstránenie Levosertu Levosert sa má odstrániť alebo vymeniť do 8 rokov používania v prípade antikoncepcie a po 5 rokoch v prípade silného menštruačného krvácania alebo skôr, ak sa silné alebo obťažujúce menštruačné krvácanie vráti. Váš lekár môže vnútromaternicové teliesko kedykoľvek ľahko odstrániť, potom je možné otehotnenie. Niektoré ženy pociťujú závraty alebo mdloby počas alebo po odstránení Levosertu. Počas odstraňovania Levosertu môžete pociťovať určitú bolesť a krvácanie.

• Pokračovanie v antikoncepcii po odstránení Ak tehotenstvo nie je žiaduce
• Levosert sa nemá odstrániť po siedmom dni menštruačného cyklu (periódy)
• pokiaľ nepoužívate iné metódy antikoncepcie (napr. kondómy) najmenej 7 dní pred odstránením IUS

Ak máte nepravidelnú menštruáciu (menzes) alebo nemáte žiadnu menštruáciu, mali by ste 7 dní pred odstránením používať bariérovú metódu antikoncepcie.

• Nový Levosert je možné umiestniť aj ihneď po odstránení
• v takom prípade nie je potrebná žiadna ďalšia ochrana. Ak nechcete pokračovať v používaní rovnakej metódy
• požiadajte svojho lekára o radu o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie

Ako Levosert ovplyvní moju menštruáciu?

Pre všetky používateľky Levosertu: Počas prvých 3-6 mesiacov po zavedení telieska má veľa žien špinenie (stratu malého množstva krvi). Iné budú mať predĺžené alebo silné krvácanie. Tiež môžete mať zosilnené krvácanie, zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi. Okrem toho budete mať každý mesiac krvácanie pravdepodobne menej dní a prípadne nemusíte mať menštruáciu vôbec. Toto je spôsobené účinkom hormónu (levonorgestrel) na výstelku maternice.

Ak ste mali Levosert zavedený kvôli silnému menštruačnému krvácaniu: Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi, môžete mať silnejšie krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.

Ak ste mali Levosert zavedený už dlhší čas a potom ste začali mať problémy s krvácaním, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Vrecko uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Vrecko uchovávajte tesne uzavreté. Otvoriť ho môže iba váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00422-ZME

10 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.