makrogol 4000

• Neužívajte FORLAX 10 g • ak ste alergický na makrogol (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak sa u vás vyskytuje ochorenie ako napr. závažné ochorenie čriev o zápalové ochorenie čriev (ako napr. ulcerózna kolitída
• Crohnova choroba
• nezvyčajné roztiahnutie čreva)
• o prederavenie čreva alebo riziko prederavenia čreva
• o nepriechodnosť čriev alebo podozrenie na upchatie čreva
• o bolesti brucha nejasnej príčiny

• Neužívajte tento liek
• ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás. Ak si nie ste istý
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako užijete tento liek

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01452-Z1A 2

Upozornenia a opatrenia U dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolu (polyetylénglykolu) boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre alebo hrdla (angioedém). Boli hlásené ojedinelé prípady závažných alergických reakcií spôsobujúcich mdlobu, kolaps alebo ťažkosti s dýchaním a celkový pocit choroby.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať FORLAX 10 g a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Keďže tento liek môže niekedy spôsobiť hnačku
• obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako užijete tento liek
• ak: • máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
• • užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo ste staršia osoba
• pretože sa u vás môže vyskytovať riziko nízkych hladín sodíka (soľ) a draslíka v krvi

• Predtým
• ako užijete FORLAX 10 g
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak viete
• že máte poruchu prehĺtania

• Ak máte problémy s prehĺtaním
• vyhnite sa miešaniu lieku FORLAX 10 g a zahusťovadiel na báze škrobu. Výsledkom miešania môže byť veľmi riedka tekutina
• ktorá sa môže dostať do pľúc a spôsobiť zápal pľúc
• ak neviete správne prehĺtať

• Iné lieky a FORLAX 10 g Existuje možnosť
• že počas užívania lieku FORLAX 10 g môže dôjsť k dočasnému zníženiu vstrebávania iných liekov
• najmä liekov s úzkym liečebným indexom pomeru účinnosti a toxicity alebo s krátkym časom
• za ktorý sa vylúči polovica z celkového množstva lieku prítomného v organizme
• ako napr. digoxín
• lieky na liečbu epilepsie
• kumaríny a lieky na potlačenie imunitnej reakcie
• čo má za následok zníženú účinnosť týchto liekov

Ak je u vás na bezpečné prehltnutie potrebné tekutiny zahustiť, FORLAX 10 g môže pôsobiť proti vplyvu zahusťovadla.

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie FORLAX 10 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• predtým ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách FORLAXU 10 g Pre obsah oxidu siričitého môže zriedkavo dôjsť k závažnej reakcii z precitlivenosti a ťažkostiam s dýchaním.

Tento liek obsahuje 1,7 mg sorbitolu v každom vrecku. FORLAX 10 g však môžete užívať ak máte cukrovku alebo ste na diéte bez galaktózy.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Nepodávajte FORLAX 4 g • ak je vaše dieťa alergické na makrogol (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak sa u vášho dieťa vyskytuje ochorenie ako napr. závažné ochorenie čriev o zápalové ochorenie čriev (ako napr. ulcerózna kolitída
• Crohnova choroba
• nezvyčajné roztiahnutie čreva)
• o prederavenie čreva alebo riziko prederavenia čreva
• o nepriechodnosť čriev alebo podozrenie na upchatie čreva
• o bolesti brucha nejasnej príčiny

• Nepodávajte tento liek
• ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vaše dieťa. Ak si nie ste istý
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako podáte tento liek

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01452-Z1A 2

Upozornenia a opatrenia U dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolu (polyetylénglykolu) boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo opuch tváre alebo hrdla (angioedém). Boli hlásené ojedinelé prípady závažných alergických reakcií spôsobujúcich mdlobu, kolaps alebo ťažkosti s dýchaním a celkový pocit choroby.

Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Pred začatím liečby sa má vylúčiť organická porucha
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako podáte liek

• Keďže tento liek môže niekedy spôsobiť hnačku
• pred podaním tohto lieku si u svojho lekára alebo lekárnika overte
• či vaše dieťa: • má poruchu funkcie pečene alebo obličiek
• alebo • užíva diuretiká (lieky na odvodnenie)
• pretože sa u vášho dieťaťa môže vyskytovať riziko nízkych hladín sodíka (soľ) alebo draslíka v krvi

• Predtým
• ako podáte FORLAX 4 g
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak viete
• že má vaše dieťa poruchu prehĺtania

• Ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním
• vyhnite sa miešaniu lieku FORLAX 4 g a zahusťovadiel na báze škrobu. Výsledkom miešania môže byť veľmi riedka tekutina
• ktorá sa môže dostať do pľúc a spôsobiť zápal pľúc
• ak dieťa nevie správne prehĺtať

• Iné lieky a FORLAX 4 g Existuje možnosť
• že počas užívania lieku FORLAX 4 g môže dôjsť k dočasnému zníženiu vstrebávania iných liekov
• najmä liekov s úzkym liečebným indexom pomeru účinnosti a toxicity alebo s krátkym časom
• za ktorý sa vylúči polovica z celkového množstva lieku prítomného v organizme
• ako napr. digoxín
• lieky na liečbu epilepsie
• kumaríny a lieky na potlačenie imunitnej reakcie
• čo má za následok zníženú účinnosť týchto liekov

Ak je na bezpečné prehltnutie tekutín u vášho dieťa potrebné ich zahusťovať, FORLAX 4 g môže pôsobiť proti vplyvu zahusťovadla.

• Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie FORLAX 4 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách FORLAXU 4 g Pre obsah oxidu siričitého môže zriedkavo dôjsť k závažnej reakcii z precitlivenosti a ťažkostiam s dýchaním.

• Tento liek obsahuje 0
• 66 mg sorbitolu v každom vrecku. FORLAX 4 g sa však môže užívať
• ak má vaše dieťa cukrovku alebo je na diéte bez galaktózy

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01452-Z1A 3

3. Ako podávať FORLAX 4 g

• Vždy podávajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka závisí od veku dieťaťa:

• od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne,
• od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne,
• od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.

• Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred užitím a roztok dajte vypiť dieťaťu. Ak je potrebné len jedno vrecko
• podajte tento liek svojmu dieťaťu ráno. Ak je potrebné viac ako 1 vrecko
• podajte liek vášmu dieťaťu ráno a večer

U detí starších ako 1 rok sa denná dávka môže upraviť na základe dosiahnutého účinku.

Upozornenie:

• zvyčajne trvá 24 až 48 hodín, kým liek FORLAX 4 g začne účinkovať,
• dĺžka liečby liekom FORLAX 4 g u detí nemá presiahnuť 3 mesiace,
• zlepšenie častosti vyprázdňovania čriev vášho dieťaťa po užití lieku FORLAX 4 g je možné

udržiavať zdravým životným štýlom a diétou,

• ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak podáte viac lieku FORLAX 4 g
• ako máte Podanie príliš veľkej dávky lieku FORLAX 4 g môže spôsobiť hnačku
• bolesť žalúdka alebo vracanie. Hnačka zvyčajne vymizne po ukončení liečby alebo po znížení dávky

• Ak má vaše dieťa silnú hnačku alebo vracia
• kontaktujte svojho lekára hneď
• ako je to možné
• pretože vaše dieťa bude možno potrebovať liečbu na zabránenie strate solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín

• Ak zabudnete podať FORLAX 4 g Ďalšiu dávku podajte hneď
• ako si na to spomeniete
• ale nepodávajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Neužívajte Donu: • ak ste alergický na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte alergiu na morské kôrovce, pretože glukozamín je vyrobený z morských kôrovcov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Donu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte zníženú toleranciu glukózy; v tomto prípade môže byť nevyhnutné dôkladnejšie sledovanie hladín cukru v krvi na začiatku liečby Donou. • ak máte závažné problémy s pečeňou a/alebo s obličkami. • ak máte fenylketonúriu. • ak máte astmu. Na začiatku užívania Dony sa môže astma zhoršiť. • ak neznášate niektoré cukry. • ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka. • ak máte súčasne ochorenia
• ktoré si vyžadujú ďalšiu liečbu

• Iné lieky a Dona Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02274-TR 2

• Je potrebná opatrnosť
• ak sa Dona musí kombinovať s inými liekmi
• najmä s: • niektorými druhmi liekov
• ktoré sa používajú na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín
• dikumarol
• fenprokumón
• acenokumarol a fluidión). Účinok týchto liekov môže byť silnejší
• ak sa používajú s glukozamínom. Pacientov liečených takýmito kombináciami je preto potrebné mimoriadne pozorne sledovať pri začatí alebo ukončení liečby glukozamínom. • tetracyklínové antibiotiká

Dona a jedlo a nápoje Dona sa má prednostne užívať s jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Dona sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dona sa neodporúča užívať počas dojčenia.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne dôležité účinky Dony na centrálnu nervovú sústavu ani na motoriku. Ak sa vyskytne bolesť hlavy
• ospalosť
• únava
• závraty alebo poruchy videnia
• odporúča sa opatrnosť

• Dona obsahuje aspartám
• sorbitol a sodík Dona obsahuje 2
• 5 mg aspartámu (E 951) v jednom vrecku. Aspartám je zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť. Dona obsahuje 2 029 mg sorbitolu (E 420) v jednom vrecku. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Tento liek obsahuje 151 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom vrecku. To sa rovná 7
• 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých