Menotropín

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME 2

Pred použitím Menotrophinu Ferring skontrolujte Pred začiatkom liečby Menotrophinom Ferring vyšetrí lekár vás a vášho partnera na príčinu neplodnosti. Vyšetrovať bude hlavne nižšie uvedené choroby, aby sa v prípade potreby začalo s vhodnou liečbou:

• znížená funkcia štítnej žľazy alebo nadobličiek
• vysoké hladiny hormónu nazývaného prolaktín - hyperprolaktinémia
• nádory hypofýzy - v spodnej časti mozgu
• nádory hypotalamu (pod mozgovou časťou nazývanou talamus)

Ak máte niektorú z vyššie uvedených chorôb, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom liečby Menotrophinom Ferring.

Nepoužívajte Menotrophin Ferring:

• ak ste alergická na menotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Menotrophinu Ferring

(uvedených v časti 6)

• ak máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov alebo častí mozgu ako je hypofýza alebo

hypotalamus

• ak máte cysty na vaječníkoch alebo zväčšené vaječníky - pokiaľ to nie je zapríčinené syndrómom

polycystických vaječníkov

• ak máte akékoľvek fyzické chyby maternice alebo pohlavných orgánov
• ak krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ak máte fibroidy - nezhubné nádory na maternici, ktoré nie sú zhubné
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

• Syndróm hyperstimulácie vaječníkov (Ovarian Hyperstimulation Syndrome
• OHSS) Závažným vedľajším účinkom tohto lieku
• najmä u žien s PCOD
• je syndróm hyperstimulácie vaječníkov alebo „OHSS“ (pozri časť 4)

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy OHSS, najmä keď: • od vašej poslednej injekcie prešlo niekoľko dní • prestanete používať Menotrophin Ferring. Môžu to byť prejavy vysokej úrovne aktivity vo vaječníkoch, ktoré sa môžu stať závažnými. Ak k tomu dôjde, váš lekár preruší vašu liečbu Menotrophinom Ferring a budete liečená v nemocnici.

Dodržiavanie odporúčaných dávok a pozorné sledovanie vašej liečby znižujú možnosť výskytu týchto príznakov.

• Vyšetrenia a testy Pokiaľ sa liečite týmto liekom
• váš lekár pre vás zabezpečí vyšetrenie ultrazvukom a prípadne krvné testy
• aby mohol sledovať odpoveď na vašu liečbu

Riziká tehotenstva Ak sa liečite hormónmi, akým je aj Menotrophin Ferring, môže sa u vás zvýšiť riziko: • mimomaternicového tehotenstva (ektopického tehotenstva), ak ste prekonali ochorenie vajíčkovodov • spontánneho potratu • viacpočetného tehotenstva (napríklad dvojičky alebo trojičky) • fyzických chýb prítomných u novorodencov (vrodených malformácií)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/01101-ZME 3 U niektorých žien
• ktoré podstúpili liečbu neplodnosti viacerými liekmi
• sa vyvinuli nádory vaječníkov a iných rozmnožovacích orgánov. Dosiaľ nie je známe
• či liečba hormónmi
• akým je aj Menotrophin Ferring
• spôsobuje tieto problémy

Krvné zrazeniny U tehotných žien sa častejšie vyskytujú krvné zrazeniny v cievach. Je to pravdepodobnejšie, ak ste podstúpili liečbu, ktorá vám pomohla otehotnieť a ak: • máte nadváhu • máte ochorenie zrážania krvi „trombofíliu“ • vy alebo niekto z vašej rodiny mal krvné zrazeniny. Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Deti Menotrophin Ferring nie je určený na použitie u detí.

• Iné lieky a Menotrophin Ferring Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Na liečbu neplodnosti sa používa aj klomifénium-citrát. Ak sa Menotrophin Ferring používa súbežne s klomifénium-citrátom, môže sa zosilniť účinok na vaječníky.

Tehotenstvo a dojčenie Menotrophin Ferring sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že Menotrophin Ferring má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Menotrophin Ferring obsahuje sodík Menotrophin Ferring obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

2

Pred začiatkom liečby Menopurom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na príčinu neplodnosti. Vyšetrovať bude hlavne nižšie uvedené choroby, aby sa v prípade potreby začalo s vhodnou liečbou:

• znížená funkcia štítnej žľazy alebo nadobličiek
• vysoké hladiny hormónu nazývaného prolaktín (hyperprolaktinémia)
• nádory hypofýzy (žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu)
• nádory hypotalamu (umiestnený v mozgovej časti hlavy pod talamom)

Ak trpíte niektorou z vyššie uvedených chorôb, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom liečby Menopurom.

Nepoužívajte Menopur

• ak ste alergický/alergická na menotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

• ak máte nádor hypofýzy alebo hypotalamu

Ženy:

• ak máte nádor maternice, vaječníkov alebo prsníka
• ak máte cysty na vaječníkoch alebo zväčšené vaječníky (pokiaľ to nie je zapríčinené syndrómom

polycystických vaječníkov)

• ak máte deformovanú maternicu alebo iné pohlavné orgány
• ak krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ak máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak ste prekonali predčasnú menopauzu

Muži:

• ak máte nádor prostaty
• ak máte nádor semenníkov

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi

• ak máte bolesti brucha
• ak máte nafúknuté brucho
• ak trpíte nevoľnosťou
• ak vraciate
• ak máte hnačku
• ak ste pribrali na váhe
• ak máte ťažkosti s dýchaním
• ak menej močíte

Ak sa u vás objaví aj po niekoľkých dňoch po poslednej injekcii niektorý z uvedených príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky nadmernej reakcie vaječníkov, ktorá sa môže stať závažnou.

Ak sa príznaky stanú závažnými, liečba neplodnosti sa musí ukončiť a v prípade potreby budete hospitalizovaná.

Dodržiavanie odporúčaných dávok a pozorné sledovanie liečby znižujú možnosť výskytu týchto príznakov.

• Aj keď prestanete používať Menopur
• stále sa u vás môžu objaviť tieto príznaky. Ak sa u vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov
• oznámte to ihneď svojmu lekárovi

• Pokiaľ sa liečite Menopurom
• váš lekár pre vás zabezpečí vyšetrenie ultrazvukom a prípadne krvné testy
• aby mohol sledovať vašu odpoveď na liečbu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

3

• Ak sa liečite hormónmi
• akým je aj Menopur
• môže sa u vás zvýšiť riziko:

• mimomaternicového tehotenstva, ak ste prekonali ochorenie vajcovodov
• spontánneho potratu
• viacpočetného tehotenstva (dvojičky, trojičky, atď.)
• vrodených malformácií (fyzické vady prítomné u novorodencov)

• U niektorých žien
• ktoré sa podrobili liečbe neplodnosti
• sa vyvinuli nádory vaječníkov a iných rozmnožovacích orgánov. Dosiaľ nie je známe
• či liečba hormónmi
• akým je aj Menopur
• nespôsobuje tieto problémy

U tehotných žien sa častejšie vyskytujú krvné zrazeniny v cievach alebo žilách. Liečba neplodnosti zvyšuje možnosť vzniku krvných zrazenín, obzvlášť ak máte nadváhu alebo máte zvýšenú náchylnosť k tvorbe krvných zrazenín (trombofília) alebo u niekoho vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) sa vyskytli krvné zrazeniny. Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.

U mužov zvýšená hladina FSH v krvi je znakom poškodenia semenníkov. V takýchto prípadoch liečba Menopurom/hCG nie je zvyčajne účinná. Na sledovanie liečby vás môže lekár požiadať o vyšetrenie spermií, ktoré sa vykoná po 4 – 6 mesiacoch od začiatku liečby.

Deti Menopur nie je určený na použitie u detí.

• Iné lieky a Menopur Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Na liečbu neplodnosti sa používa aj klomifénium-citrát. Ak sa Menopur používa súčasne s klomifénium-citrátom, môže sa zosilniť účinok na vaječníky.

Menopur sa môže používať súčasne s liekom Bravelle (pozri časť 3 Ako používať Menopur).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Menopur sa používa na liečbu neplodnosti.

Menopur sa nesmie používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že Menopur má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Menopur obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Pred začatím liečby sa vyšetrí vaša plodnosť a plodnosť vášho partnera. Nepoužívajte Meriofert Kit
• ak máte niektorý z nasledujúcich stavov: • zväčšené vaječníky alebo cysty
• ktoré nie sú spôsobené hormonálnou poruchou (syndróm polycystických ovárií)
• • krvácanie neznámeho pôvodu
• • rakovinu vaječníkov
• maternice alebo prsníkov
• • neobvyklý opuch (nádor) hypofýzy alebo hypotalamu (mozgu)
• • precitlivenosť (alergia) na menotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meriofertu Kit

• Tento liek sa nemá používať
• ak ste v predčasnom prechode (menopauza)
• máte poruchu tvaru pohlavných orgánov alebo niektoré nádory maternice
• ktoré zvyčajne neumožňujú normálne tehotenstvo

• Upozornenia a opatrenia Aj keď doposiaľ neboli hlásené žiadne alergické reakcie na Meriofert Kit
• ak máte alergickú reakciu na podobné lieky
• oznámte to svojmu lekárovi

Táto liečba zvyšuje riziko vzniku stavu, ktorý je známy ako ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) (pozri Možné vedľajšie účinky). Ak sa vyskytne ovariálna hyperstimulácia, liečba sa preruší a zabráni sa tehotenstvu. Prvým príznakom ovariálnej hyperstimulácie je bolesť v spodnej časti brucha, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie a nárast telesnej hmotnosti. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, čo najskôr vás musí vyšetriť váš lekár. V závažných, ale zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zväčšeniu vaječníkov a k nahromadeniu tekutiny v bruchu alebo v hrudníku.

• Liek používaný na podporu záverečného uvoľnenia zrelých vajíčok (s obsahom ľudského choriogonadotropínu – hCG) môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku OHSS. Z toho dôvodu sa neodporúča používať hCG v prípadoch
• ak sa vyvíja OHSS
• a najmenej štyri dni nesmiete mať pohlavný styk
• ani v prípade
• že používate bariérovú metódu antikoncepcie

• Treba poznamenať
• že u žien
• ktoré majú problémy s plodnosťou
• je výskyt spontánnych potratov vyšší ako u normálnej populácie

• U pacientok
• ktoré podstupujú liečbu na podporu ovulácie
• je výskyt viacpočetných tehotenstiev a pôrodov vyšší ako pri prirodzenom počatí. Toto riziko však môže byť minimalizované používaním odporúčanej dávky

U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko tehotenstva mimo maternice (ektopická gravidita).

Viacpočetné tehotenstvá a charakteristiky rodičov podstupujúcich liečbu neplodnosti (napr. vek matky, charakter spermií) môžu byť spájané so zvýšeným rizikom vrodených chýb.

• Liečba Meriofertom Kit môže
• rovnako ako samotné tehotenstvo
• zvýšiť pravdepodobnosť trombózy. Trombóza je stav
• kedy sa v krvnej cieve vytvorí krvná zrazenina
• najčastejšie v žilách nôh alebo v pľúcach. Predtým
• ako začnete používať tento liek
• porozprávajte sa o tom so svojím lekárom
• najmä: • ak už viete
• že máte zvýšené riziko vzniku trombózy
• • ak ste vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mali trombózu

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05769-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č. 2023/06375-ZME 3 • ak máte veľkú nadváhu

Deti Liek nie je určený na použitie u detí.

• Iné lieky a Meriofert Kit Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Meriofert Kit sa nemá používať
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Meriofert Kit nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Meriofert Kit obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v rekonštituovanom roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Pred začatím liečby sa vyšetrí vaša plodnosť a plodnosť vášho partnera. Nepoužívajte Meriofert
• ak máte niektorý z nasledujúcich stavov: • zväčšené vaječníky alebo cysty
• ktoré nie sú spôsobené hormonálnou poruchou (syndróm polycystických ovárií)
• • krvácanie neznámeho pôvodu
• • rakovinu vaječníkov
• maternice alebo prsníkov
• • neobvyklý opuch (nádor) hypofýzy alebo hypotalamu (mozgu)
• • precitlivenosť (alergia) na menotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Meriofertu

• Tento liek sa nemá používať
• ak ste v predčasnom prechode (menopauza)
• máte poruchu tvaru pohlavných orgánov alebo niektoré nádory maternice
• ktoré zvyčajne neumožňujú normálne tehotenstvo

• Upozornenia a opatrenia Aj keď doposiaľ neboli hlásené žiadne alergické reakcie na Meriofert
• ak máte alergickú reakciu na podobné lieky
• oznámte to svojmu lekárovi

Táto liečba zvyšuje riziko vzniku stavu, ktorý je známy ako ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) (pozri Možné vedľajšie účinky). Ak sa vyskytne ovariálna hyperstimulácia, liečba sa preruší a zabráni sa tehotenstvu. Prvým príznakom ovariálnej hyperstimulácie je bolesť v spodnej časti brucha, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie a nárast telesnej hmotnosti. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, čo najskôr vás musí vyšetriť váš lekár. V závažných, ale zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zväčšeniu vaječníkov a k nahromadeniu tekutiny v bruchu alebo v hrudníku.

• Liek používaný na podporu záverečného uvoľnenia zrelých vajíčok (s obsahom ľudského choriogonadotropínu – hCG) môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku OHSS. Z toho dôvodu sa neodporúča používať hCG v prípadoch
• ak sa vyvíja OHSS
• a najmenej štyri dni nesmiete mať pohlavný styk
• ani v prípade
• že používate bariérovú metódu antikoncepcie

• Treba poznamenať
• že u žien
• ktoré majú problémy s plodnosťou
• je výskyt spontánnych potratov vyšší ako u normálnej populácie

• U pacientok
• ktoré podstupujú liečbu na podporu ovulácie
• je výskyt viacpočetných tehotenstiev a pôrodov vyšší ako pri prirodzenom počatí. Toto riziko však môže byť minimalizované používaním odporúčanej dávky

U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko tehotenstva mimo maternice (ektopická gravidita).

Viacpočetné tehotenstvá a charakteristiky rodičov podstupujúcich liečbu neplodnosti (napr. vek matky, charakter spermií) môžu byť spájané so zvýšeným rizikom vrodených chýb.

• Liečba Meriofertom môže
• rovnako ako samotné tehotenstvo
• zvýšiť pravdepodobnosť trombózy. Trombóza je stav
• kedy sa v krvnej cieve vytvorí krvná zrazenina
• najčastejšie v žilách nôh alebo v pľúcach. Predtým
• ako začnete používať tento liek
• porozprávajte sa o tom so svojím lekárom
• najmä: • ak už viete
• že máte zvýšené riziko vzniku trombózy
• • ak ste vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mali trombózu
• • ak máte veľkú nadváhu

Deti Liek nie je určený na použitie u detí.

Iné lieky a Meriofert

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/06375-ZME 3

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Meriofert sa nemá používať
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Meriofert nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Meriofert obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v rekonštituovanom roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.