Menopur 600 IU plv iol 1x600 IU+1x1 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.+prísl.)

Menopur sa dodáva ako prášok, ktorý sa musí pred použitím zmiešať s priloženým rozpúšťadlom. Podáva sa injekčne pod kožu (s.c.).

• Liečivo v Menopure je vysoko čistené a známe ako menotropín. Menotropín sa extrahuje z moču žien po menopauze a obsahuje tri hormóny: folikuly stimulujúci hormón (FSH)
• ľudský choriový gonadotropín (human chorionic gonadotrophin
• hCG) a luteinizačný hormón (LH)

hCG extrahovaný z moču tehotných žien sa môže pridať, aby prispel k celkovej bioaktivite LH.

FSH, hCG a LH sú prirodzené hormóny produkované u žien. Napomáhajú normálnej funkcii rozmnožovacích orgánov.

Menopur sa používa na liečbu neplodnosti u žien v nasledujúcich prípadoch:

• U žien, ktoré nemôžu otehotnieť, pretože v ich vaječníkoch nedozrievajú vajíčka (vrátane

• syndrómu polycystických vaječníkov). Menopur sa používa u žien
• ktoré už na liečbu neplodnosti užívali klomifénium-citrát
• avšak tento liek im nepomáhal

• U žien, ktoré nemôžu otehotnieť v dôsledku veľmi nízkej tvorby hormónov ovplyvňujúcich

oplodnenie (FSH a LH).

• U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (ART) (vrátane oplodnenia in vitro/

• prenosu embrya [IVF/ET]
• prenosu pohlavnej bunky do vajcovodu [GIFT] a injekcie spermie do cytoplazmy [ICSI]. Menopur pomáha vaječníkom vytvoriť veľký počet vačkov (folikulov)
• kde môžu vajíčka dozrievať (mnohopočetný vývoj folikulov)

U mužov sa Menopur používa na stimuláciu vývoja spermií (v kombinácii s iným hormónom nazývaným ľudský choriový gonadotropín, hCG).

Čo Menopur obsahuje Liečivo je vysoko čistený menotropín (ľudský menopauzálny gonadotropín, hMG), čo zodpovedá bioaktivite 600 IU folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a bioaktivite 600 IU luteinizačného hormónu (LH). Po rozpustení obsahuje 1 ml rekonštituovaného roztoku 600 IU vysoko čisteného menotropínu.

Ďalšie zložky prášku sú: • monohydrát laktózy • polysorbát 20 • hydrofosforečnan sodný heptahydrát • kyselina fosforečná

Zložky rozpúšťadla sú: • voda na injekcie • metakrezol

Ako vyzerá Menopur a obsah balenia Menopur je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Obsah balenia: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 ihla na riedenie 9 jednorazových injekčných striekačiek s nasadenou ihlou na subkutánne podanie (pod kožu) so stupnicou v FSH/LH jednotkách

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Nemecko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• Ferring Slovakia s.r.o
• Prievozská 4D
• Blok E
• 821 09 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/istá
• overte si to u svojho lekára

Ženy, ktoré nemajú ovuláciu (v ich vaječníkoch nedozrievajú vajíčka) Liečba má začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie). Liečba má pokračovať každý deň počas najmenej 7 dní.

Počiatočná dávka je obyčajne 75 – 150 IU denne. Táto dávka sa môže zvýšiť v závislosti od vašej odpovede na liečbu, avšak maximálne do 225 IU denne. Každá jednotlivá dávka sa má podávať najmenej 7 dní a až potom sa môže upraviť. Odporúča sa zvyšovať dávku vždy o 37,5 IU na jednu úpravu dávky (a nesmie prekročiť 75 IU). Ak sa po 4 týždňoch liečby nedostaví odpoveď, liečebný

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

4

cyklus sa má ukončiť.

Ak je odpoveď na liečbu dostatočná, podá sa jednorazová injekcia ďalšieho hormónu nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke 5 000 až 10 000 IU jeden deň po podaní poslednej injekcie Menopuru. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG injekcie a na nasledujúci deň. Tiež môžete podstúpiť umelé oplodnenie (injekčné podanie spermie priamo do maternice). Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG injekcie.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby Menopurom. V závislosti od vývoja liečby môže liečbu Menopurom ukončiť a hCG injekciu vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí, aby ste používali antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbali pohlavnému styku do začiatku ďalšej menštruácie.

Ženy, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie Ak sa súčasne liečite GnRH agonistom (liek, ktorý napomáha funkcii hormónu nazývaného gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH)), liečba Menopurom má začať približne 2 týždne po začiatku liečby s GnRH agonistom. Ak sa liečite GnRH antagonistom, liečba Menopurom má začať na 2. alebo 3. deň menštruácie (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie).

Liečba má pokračovať každý deň po dobu najmenej 5 dní. Počiatočná dávka lieku je obyčajne 150 – 225 IU. Táto dávka sa môže zvýšiť v závislosti od odpovede na liečbu, avšak maximálne do 450 IU denne. Dávka sa nesmie zvyšovať o viac ako 150 IU na jednu úpravu dávky. Liečba obyčajne nemá trvať dlhšie ako 20 dní.

• Ak sa vytvorí dostatok vačkov s vajíčkami
• dostanete jednu injekciu lieku
• ktorý sa nazýva ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke až do 10 000 IU na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka)

Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG injekcie.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby Menopurom. V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže rozhodnúť o ukončení liečby Menopurom a injekciu hCG vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí používať antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbať pohlavnému styku do začiatku ďalšej menštruácie.

Sterilita u mužov Najskôr sa podáva ľudský choriový gonadotropín (hCG), kým sa nedosiahne normálna hladina testosterónu. Potom sa počas niekoľkých mesiacov podáva 75 – 150 IU Menopuru trikrát týždenne v kombinácii s hCG.

Návod na použitie

• Ak vás lekár požiada
• aby ste si podávali Menopur sama
• musíte dodržiavať všetky inštrukcie
• ktoré vám odporučil

Prvá injekcia Menopuru sa má podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.

• Menopur sa dodáva ako prášok a pred podaním sa musí rozpustiť. Rozpúšťadlo
• v ktorom sa má Menopur rozpustiť
• sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke spolu s práškom

Na rozpustenie Menopuru 600 IU sa musí použiť jedna naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom.

• Po rozpustení prášku v rozpúšťadle obsahuje injekčná liekovka liek na niekoľko dní liečby
• preto sa pred podaním uistite
• že ste z neho odobrali len také množstvo
• ako vám predpísal váš lekár

Váš lekár vám predpísal dávku Menopuru v medzinárodných jednotkách (IU). Na podanie injekcie použite jednu z 9 jednorazových injekčných striekačiek so stupnicou delenou v FSH/LH jednotkách,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

5

ktoré sú súčasťou balenia.

Ako postupovať:

1 2 3 4

1. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a gumový kryt z naplnenej striekačky s rozpúšťadlom (obrázok 1).

2. Opatrne nasaďte ihlu (ihla na riedenie) na naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odstráňte z ihly ochranný kryt (obrázok 2).

3. Prepichnite ihlou nasmerovanou kolmo dolu stred gumovej zátky injekčnej liekovky s práškom a pomaly vytlačte celý objem rozpúšťadla tak, aby sa nevytvárali vzduchové bubliny (obrázok 3).

4. Po pridaní rozpúšťadla sa v injekčnej liekovke vytvorí mierny pretlak. Preto nechajte piest striekačky samovoľne sa zdvihnúť počas asi 10 sekúnd. V injekčnej liekovke sa tým odstráni pretlak (obrázok 4). Vytiahnite striekačku spolu s ihlou na riedenie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

6

5 6 7 8

• 5. Prášok sa má rýchlo rozpustiť (do 2 minút) a vzniknutý roztok má byť číry. Aj keď sa obyčajne prášok rozpustí už po pridaní niekoľkých kvapiek rozpúšťadla
• musí sa pridať celý objem rozpúšťadla. Premiešajte krúživým pohybom
• aby sa prášok rýchlejšie rozpustil (obrázok 5). Nepretrepávajte
• nakoľko to môže spôsobiť vznik vzduchových bublín

Ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje pevné čiastočky, nesmie sa použiť.

Prášok v injekčnej liekovke je teraz rozpustený v rozpúšťadle z jednej naplnenej injekčnej striekačky a pripravený na použitie.

6. Vezmite injekčnú striekačku s nasadenou ihlou na injekčné podanie a vsuňte ihlu kolmo do stredu injekčnej liekovky. Striekačka na injekčné podanie obsahuje malé množstvo vzduchu, ktoré vytlačte do liekovky nad kvapalinu. Prevráťte injekčnú liekovku dnom nahor a odoberte predpísanú dávku Menopuru do striekačky na injekčné podanie (obrázok 6).

• UPOZORNENIE: injekčná liekovka obsahuje liek na niekoľko dní liečby
• preto sa uistite
• že ste odobrali len množstvo
• ktoré vám predpísal váš lekár

• Ak vám lekár predpísal Bravelle v rovnakom čase ako Menopur
• môžete zmiešať obidva lieky tak
• že po rozpustení Menopuru vstreknete predpísanú dávku Menopuru do nariedeného roztoku lieku Bravelle. Odoberte zmiešaný roztok: môžete ich podať spolu namiesto toho
• aby ste každý podávali zvlášť

7. Vytiahnite injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a nasajte do injekčnej striekačky malé množstvo vzduchu (obrázok 7).

• 8. Jemne poklepte po injekčnej striekačke
• kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu (obrázok 8). Opatrne vytlačte všetok vzduch a tlačte piest dovtedy
• kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia
• kam si máte injekciu podať (napr. predná strana stehna
• brucho
• atď.). Pred podaním injekcie si vydezinfikujte miesto vpichu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

7

9

9. Pred podaním injekcie stlačte kožu tak, aby vytvorila záhyb a pichnite do neho ihlu jedným rýchlym pohybom pod uhlom 90 °. Tlakom na piest vstreknite roztok (obrázok 9) a potom ihlu vytiahnite.

Po vytiahnutí injekčnej ihly tlačte na miesto podania injekcie, aby sa zastavilo prípadné krvácanie. Mierna masáž miesta vpichu napomôže rozptýleniu roztoku pod kožou.

Neodhoďte použité predmety do domového odpadu; tieto majú byť zlikvidované primeraným spôsobom.

10. Pri podávaní ďalšej injekcie nariedeného roztoku Menopuru opakujte body 6 až 9.

• Ak použijete viac Menopuru
• ako máte Ak použijete viac Menopuru
• ako máte
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak zabudnete použiť Menopur Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred nariedením uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Po nariedení uchovávajte roztok najviac 28 dní pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pripravený roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

9

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.