Menotrophin Ferring 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 10x75 IU+10x1 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.)

Menotrophin Ferring sa dodáva ako prášok, ktorý sa musí pred použitím zmiešať s priloženým rozpúšťadlom. Podáva sa injekčne pod kožu alebo do svalu.

• Liečivo v Menotrophine Ferring je vysoko čistené a známe ako menotropín. Menotropín sa extrahuje z moču žien po menopauze a obsahuje tri hormóny: folikuly stimulujúci hormón (FSH)
• ľudský choriový gonadotropín (human chorionic gonadotrophin
• hCG) a luteinizačný hormón (LH)

hCG extrahovaný z moču tehotných žien sa môže pridať, aby prispel k celkovej bioaktivite LH.

FSH, hCG a LH sú prirodzené hormóny produkované u žien. Napomáhajú normálnej funkcii rozmnožovacích orgánov.

Menotrophin Ferring sa používa na liečbu neplodnosti u žien v nasledujúcich dvoch prípadoch:

• U žien, ktoré nemôžu otehotnieť, pretože v ich vaječníkoch nedozrievajú vajíčka (vrátane

• syndrómu polycystických vaječníkov). Menotrophin Ferring sa používa u žien
• ktoré už na liečbu neplodnosti užívali liečivo klomifénium-citrát
• avšak toto liečivo im nepomohlo

• U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (ART) (vrátane oplodnenia in

• vitro/prenosu embrya [IVF/ET]
• prenosu pohlavnej bunky do vajíčkovodu [GIFT] a intracytoplazmatickej injekcie spermie [ICSI]). Menotrophin Ferring pomáha vaječníkom vytvoriť veľký počet vačkov (folikulov)
• kde môže vajíčko dozrievať (vývin mnohopočetných folikulov)

Čo Menotrophin Ferring obsahuje

• Liečivo je vysoko čistený menotropín (ľudský menopauzálny gonadotropín
• hMG)
• čo zodpovedá bioaktivite 75 IU folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a bioaktivite 75 IU luteinizačného hormónu (LH)

Ďalšie zložky prášku sú: • monohydrát laktózy • polysorbát 20 • hydroxid sodný • kyselina chlorovodíková

Zložky rozpúšťadla sú: • chlorid sodný • voda na injekcie • kyselina chlorovodíková • hydroxid sodný

Ako vyzerá Menotrophin Ferring a obsah balenia

Menotrophin Ferring je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

8

Škatuľka obsahuje päť alebo desať injekčných liekoviek z číreho skla, ktoré obsahujú biely až takmer prášok. Škatuľka tiež obsahuje rovnaký počet ampuliek z číreho skla obsahujúcich bezfarebné rozpúšťadlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Nemecko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• Ferring Slovakia s.r.o
• Prievozská 4D
• Blok E
• 821 09 Bratislava

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Belgicko
• Írsko
• Luxembursko
• Slovensko: Menotrophin Ferring Česká republika: Menotrophin Ferring-Léčiva Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Nemecko
• Grécko
• Maďarsko
• Island
• Lotyšsko
• Litva
• Malta
• Nórsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko: Menopur Taliansko: Meropur

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

• Vždy používajte Menotrophin Ferring presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára

Ženy, ktoré nemajú ovuláciu (v ich vaječníkoch nedozrievajú vajíčka): Liečba sa má začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie). Liečba má pokračovať každý deň počas najmenej 7 dní.

Začiatočná dávka je obyčajne 75 – 150 IU denne (1 až 2 injekčné liekovky s práškom), ale môže byť upravená v závislosti od vašej odpovede na liečbu (maximálne do 225 IU – 3 injekčné liekovky s práškom denne). Táto dávka sa má podávať najmenej 7 dní a až potom môže byť upravená lekárom. Odporúča sa zvyšovať dávku vždy o 37,5 IU (polovica injekčnej liekovky s práškom) na jednu úpravu dávky (a nesmie prekročiť 75 IU). Ak sa po 4 týždňoch liečby nedostaví odpoveď, liečebný cyklus sa má ukončiť.

Ak je odpoveď na liečbu dostatočná, podá sa jednorazová injekcia ďalšieho hormónu nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke 5 000 až 10 000 IU jeden deň po podaní poslednej injekcie Menotrophinu Ferring. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania injekcie s hCG a na nasledujúci deň. Tiež môžete podstúpiť umelé oplodnenie (injekčné podanie spermie priamo do maternice). Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní injekcie s hCG.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby Menotrophinom Ferring. V závislosti od vývoja liečby môže liečbu Menotrophinom Ferring ukončiť a injekciu s hCG vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí, aby ste používali antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbali pohlavnému styku do začiatku ďalšej menštruácie.

• Ženy
• ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie: Ak sa súčasne liečite agonistom GnRH (liek
• ktorý napomáha funkcii hormónu nazývaného gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH))
• liečba Menotrophinom Ferring sa má začať približne

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

4

2 týždne po začiatku liečby agonistom GnRH. Ak sa liečite aj antagonistom GnHR, liečba Menotrophinom Ferring sa má začať na 2. alebo 3. deň menštruačného cyklu (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie).

Menotrophin Ferring sa má podávať každý deň po dobu najmenej 5 dní. Začiatočná dávka Menotrophinu Ferring je obyčajne 150 – 225 IU (2 alebo 3 injekčné liekovky s práškom). Táto dávka sa môže zvýšiť v závislosti od odpovede na liečbu, avšak maximálne do 450 IU (6 injekčných liekoviek s práškom) denne. Dávka sa nesmie zvyšovať o viac ako 150 IU na jednu úpravu dávky. Liečba obyčajne nemá trvať dlhšie ako 20 dní.

• Ak sa vytvorí dostatok vačkov s vajíčkami
• dostanete jednu injekciu lieku
• ktorý sa nazýva ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke až do 10 000 IU na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka)

Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní injekcie s hCG.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby Menotrophinom Ferring. V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár rozhodnúť o ukončení liečby Menotrophinom Ferring a injekciu s hCG vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí používať antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbať pohlavnému styku do začiatku ďalšej menštruácie.

NÁVOD NA POUŽITIE

• Ak vás lekár požiada
• aby ste si podávali injekciu Menotrophin Ferring sama
• musíte dodržiavať všetky inštrukcie
• ktoré vám odporučil

Prvá injekcia Menotrophinu Ferring sa má podať pod dohľadom lekára.

ROZPUSTENIE Menotrophinu Ferring: Menotrophin Ferring sa dodáva ako prášok a pred podaním sa musí rozpustiť. Rozpúšťadlo (kvapalina), v ktorom sa má Menotrophin Ferring rozpustiť, sa dodáva spolu s práškom. Menotrophin Ferring rozpustite tesne pred použitím. Ako postupovať:

• Pevne nasaďte dlhú, hrubú ihlu (ihla na

odobratie/rekonštitučná ihla) na injekčnú striekačku.

• Odlomte hornú časť ampulky s kvapalinou (rozpúšťadlo),

tak aby bodka smerovala k vám.

• Vložte ihlu do ampulky s kvapalinou.

• Odoberte celý obsah kvapaliny z ampulky do injekčnej

striekačky.

• Ihlou prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky

s práškom a pomaly vytlačte celý objem kvapaliny. Ihlu smerujte k stene injekčnej liekovky, aby sa nevytvárali vzduchové bubliny.

• Prášok sa má rýchlo rozpustiť (do 2 minút) a vzniknutý

roztok má byť číry. Zvyčajne sa prášok rozpúšťa už po pridaní niekoľkých kvapiek rozpúšťadla.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

5

• Krúživým pohybom jemne premiešajte, aby sa prášok

• rýchlejšie rozpustil. Nepretrepávajte
• keďže to môže spôsobiť vznik vzduchových bublín. Ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje pevné častice
• nesmie sa použiť

• Odoberte roztok späť do injekčnej striekačky.

Ak vám lekár predpísal viac ako 1 injekčnú liekovku Menotrophinu Ferring prášku na injekciu, môžete odobrať roztok (prvý roztok rozpusteného Menotrophinu Ferring) späť do injekčnej striekačky a vstreknúť ho do druhej injekčnej liekovky s práškom. Môžete tak rozpustiť celkovo až tri injekčné liekovky s práškom – avšak urobte tak len vtedy, ak vám to odporučil lekár.

INJEKČNÉ PODANIE Menotrophinu Ferring:

• Keď už máte dávku, ktorú vám predpísal lekár,

• v injekčnej striekačke
• vymeňte ihlu za krátku
• tenkú ihlu (ihla na injekčné podanie)

• Držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor

• a jemne poklepte po striekačke
• kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Opatrne potlačte piest
• kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kam si máte injekciu podať (napr. predná strana

stehna, brucho, atď).

• Vydezinfikujte si miesto vpichu.

• Pred podaním injekcie stlačte kožu tak, aby sa vytvoril

záhyb a pichnite ihlu jedným rýchlym pohybom do záhybu pod uhlom 90 stupňov. Tlakom na piest vstreknite roztok, a potom ihlu vytiahnite.

• Po vytiahnutí injekčnej ihly tlačte na miesto podania injekcie, aby sa zastavilo prípadné krvácanie.

Mierna masáž miesta vpichu napomôže rozptýleniu roztoku pod kožou.

• Neodhoďte použité predmety do domového odpadu; majú byť zlikvidované primeraným spôsobom.

• Ak použijete viac Menotrophinu Ferring
• ako máte Ak použijete viac Menotrophinu Ferring
• ako máte
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

6

Ak zabudnete použiť Menotrophin Ferring Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Uchovávajte pri teplote do 25°C . Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Na okamžité a jednorazové použitie po zriedení.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.