MENOPUR 75 IU plv iol 5x75 IU+5x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

MENOPUR sa dodáva ako prášok, ktorý sa musí pred použitím zmiešať s priloženým rozpúšťadlom. Podáva sa injekčne pod kožu alebo do svalu.

• Liečivo v MENOPURE je vysoko čistené a známe ako menotropín. Menotropín sa extrahuje z moču žien po menopauze a obsahuje tri hormóny: folikuly stimulujúci hormón (FSH)
• ľudský choriový gonadotropín (human chorionic gonadotrophin
• hCG) a luteinizačný hormón (LH)

hCG extrahovaný z moču tehotných žien sa môže pridať, aby prispel k celkovej bioaktivite LH.

FSH, hCG a LH sú prirodzené hormóny produkované u žien. Napomáhajú normálnej funkcii rozmnožovacích orgánov.

MENOPUR sa používa na liečbu neplodnosti u žien v nasledujúcich prípadoch:

• U žien, ktoré nemôžu otehotnieť, pretože v ich vaječníkoch nedozrievajú vajíčka (vrátane

• syndrómu polycystických vaječníkov). MENOPUR sa používa u žien
• ktoré už na liečbu neplodnosti užívali klomifénium-citrát
• avšak tento liek im nepomáhal

• U žien, ktoré nemôžu otehotnieť v dôsledku veľmi nízkej tvorby hormónov ovplyvňujúcich

oplodnenie (FSH a LH).

• U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (ART) (vrátane oplodnenia in vitro/

• prenosu embrya [IVF/ET]
• prenosu pohlavnej bunky do vajcovodu [GIFT] a injekcie spermie do cytoplazmy [ICSI]. MENOPUR pomáha vaječníkom vytvoriť veľký počet vačkov (folikulov)
• kde môžu vajíčka dozrievať (mnohopočetný vývoj folikulov)

U mužov sa MENOPUR používa na podporu tvorby spermií (v kombinácii s iným hormónom nazývaným ľudský choriový gonadotropín, hCG).

Čo MENOPUR obsahuje

• Liečivo je vysoko čistený menotropín (ľudský menopauzálny gonadotropín
• hMG)
• čo zodpovedá bioaktivite 75 IU folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a bioaktivite 75 IU luteinizačného hormónu (LH)

Ďalšie zložky prášku sú: • monohydrát laktózy • polysorbát 20 • hydroxid sodný • kyselina chlorovodíková

Zložky rozpúšťadla sú: • chlorid sodný • kyselina chlorovodíková • voda na injekcie

Ako vyzerá MENOPUR a obsah balenia

MENOPUR je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Veľkosť balenia: 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 ampuliek s rozpúšťadlom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Nemecko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

• Ferring Slovakia s.r.o
• Prievozská 4D
• Blok E
• 821 09 Bratislava

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

9

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/istá
• overte si to u svojho lekára

Ženy, ktoré nemajú ovuláciu (v ich vaječníkoch nedozrievajú vajíčka): Liečba sa má začať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie). Liečba má pokračovať každý deň počas najmenej 7 dní.

Počiatočná dávka je obyčajne 75 – 150 IU denne (1 až 2 injekčné liekovky prášku), ale môže byť upravená v závislosti od vašej odpovede na liečbu (maximálne do 225 IU – 3 injekčné liekovky prášku denne). Táto dávka sa má podávať najmenej 7 dní a až potom sa môže upraviť. Odporúča sa zvyšovať

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

4

• dávku vždy o 37
• 5 IU (polovica injekčnej liekovky s práškom) a nesmie prekročiť 75 IU na jednu úpravu dávky. Ak sa po 4 týždňoch liečby nedostaví odpoveď
• liečebný cyklus sa má ukončiť

Ak je odpoveď na liečbu dostatočná, podá sa jednorazová injekcia ďalšieho hormónu nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke 5 000 až 10 000 IU jeden deň po podaní poslednej injekcie MENOPURU. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG injekcie a na nasledujúci deň. Tiež môžete podstúpiť umelé oplodnenie (injekčné podanie spermie priamo do maternice). Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG injekcie.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby MENOPUROM. V závislosti od vývoja liečby môže liečbu MENOPUROM ukončiť a hCG injekciu vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí, aby ste používali antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbali pohlavnému styku do začiatku ďalšej menštruácie.

Ženy, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie Ak sa súčasne liečite GnRH agonistom (liek, ktorý napomáha funkcii hormónu nazývaného gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH)), liečba MENOPUROM sa má začať približne 2 týždne po začiatku liečby s GnRH agonistom. Ak sa liečite GnRH antagonistom, liečba MENOPUROM sa má začať na 2. alebo 3. deň menštruácie (deň 1 je prvý deň vašej menštruácie).

Liečba má pokračovať každý deň po dobu najmenej 5 dní. Počiatočná dávka lieku je obyčajne 150– 225 IU (2 alebo 3 injekčné liekovky s práškom). Táto dávka sa môže zvýšiť v závislosti od odpovede na liečbu, avšak maximálne do 450 IU (6 injekčných liekoviek s práškom) denne. Dávka sa nesmie zvyšovať o viac ako 150 IU na jednu úpravu dávky. Liečba obyčajne nemá trvať dlhšie ako 20 dní.

• Ak sa vytvorí dostatok vačkov s vajíčkami
• dostanete jednu injekciu lieku
• ktorý sa nazýva ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke až do 10 000 IU na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka)

Váš lekár vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG injekcie.

Váš lekár bude sledovať účinok liečby MENOPUROM. V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže rozhodnúť o ukončení liečby MENOPUROM a injekciu hCG vám nepodať. V tomto prípade vám odporučí používať antikoncepciu (napr. kondóm) alebo sa vyhýbať pohlavnému styku do začiatku ďalšej menštruácie.

Sterilita u mužov Najskôr sa podáva ľudský choriový gonadotropín (hCG), kým sa nedosiahne normálna hladina testosterónu. Potom sa počas niekoľkých mesiacov podáva 75 – 150 IU MENOPURU (1 až 2 injekčné liekovky s práškom) trikrát týždenne v kombinácii s hCG.

NÁVOD NA POUŽITIE

• Ak vás lekár požiada
• aby ste si podávali MENOPUR sama
• musíte dodržiavať všetky inštrukcie
• ktoré vám odporučil

Prvá injekcia MENOPURU sa má podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.

ROZPUSTENIE MENOPURU: MENOPUR sa dodáva ako prášok a pred podaním sa musí rozpustiť. Rozpúšťadlo, v ktorom sa má MENOPUR rozpustiť, sa dodáva spolu s práškom. Prášok MENOPURU sa smie rozpustiť len bezprostredne pred použitím. Ako postupovať:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

5

• Pevne nasaďte dlhú hrubú ihlu (ihla na odobratie

rozpúšťadla) na injekčnú striekačku.

• Odlomte hornú časť ampulky s rozpúšťadlom.
• Vložte ihlu do rozpúšťadla v ampulke.
• Odoberte celý obsah rozpúšťadla z ampulky do injekčnej

striekačky.

• Ihlou prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky

s práškom a pomaly vytlačte celý objem rozpúšťadla. Ihlu smerujte k stene injekčnej liekovky, aby sa nevytvárali vzduchové bubliny.

• Prášok sa má rýchlo rozpustiť (za 2 minúty) a vzniknutý

roztok má byť číry. Aj keď sa obyčajne prášok rozpustí už po pridaní niekoľkých kvapiek rozpúšťadla, musí sa pridať celý objem rozpúšťadla.

• Krúživým pohybom jemne premiešajte, aby sa prášok

• rýchlejšie rozpustil. Nepretrepávajte
• nakoľko to môže spôsobiť vznik vzduchových bublín. Ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje pevné čiastočky
• nesmie sa použiť

• Odoberte roztok späť do injekčnej striekačky.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01101-ZME

6

• Ak vám lekár predpísal viac ako 1 injekčnú liekovku MENOPURU
• môžete odobrať roztok (prvý roztok rozpusteného MENOPURU) späť do injekčnej striekačky a vstreknúť ho do druhej injekčnej liekovky s práškom. Môžete tak rozpustiť celkovo až tri injekčné liekovky s práškom – avšak urobte tak len vtedy
• ak vám to odporučil lekár

• Ak vám lekár predpísal BRAVELLE v rovnakom čase ako MENOPUR
• môžete zmiešať obidva lieky tak
• že rozpustíte MENOPUR a vstreknete ho do injekčnej liekovky s BRAVELLE práškom. Nechajte prášok rozpustiť a odoberte potom tento kombinovaný roztok; môžete ich podať spolu namiesto toho
• aby ste každý podávali zvlášť

INJEKČNÉ PODANIE MENOPURU:

• Keď už máte dávku, ktorú vám predpísal lekár,

v injekčnej striekačke, vymeňte ihlu za krátku tenkú ihlu (ihla na injekčné podanie).

• Držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor

• a jemne poklepte po striekačke
• kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Opatrne potlačte piest
• kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kam si máte injekciu podať (napr. predná strana

stehna, brucho, atď).

• Vydezinfikujte si miesto vpichu.

• Pred podaním injekcie stlačte kožu tak, aby vytvorila

záhyb a pichnite do neho ihlu jedným rýchlym pohybom pod uhlom 90 o . Tlakom na piest vstreknite roztok a potom ihlu vytiahnite.

• Po vytiahnutí injekčnej ihly tlačte na miesto podania injekcie, aby sa zastavilo prípadné krvácanie.

Mierna masáž miesta vpichu napomôže rozptýleniu roztoku pod kožou.

• Neodhoďte použité predmety do domového odpadu; tieto majú byť zlikvidované primeraným

spôsobom.

• Ak použijete viac MENOPURU
• ako máte Ak použijete viac MENOPURU
• ako máte
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak zabudnete použiť MENOPUR Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek je určený na jednorazové použite ihneď po nariedení.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.