Gonasi Kit plv iol 1x5000 IU+1x1 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.+ihly)

Čo je Gonasi Kit:

• Gonasi Kit obsahuje vysokopurifikovaný (vysokej kvality čistoty) ľudský choriový gonadotropín
• hormón získavaný z ľudského moču
• patriaci do rodiny „gonadotropínov“
• ktoré sú prírodnými hormónmi podieľajúcimi sa na reprodukcii a plodnosti

Na čo sa Gonasi Kit používa:

• Gonasi Kit sa používa: • s cieľom pomôcť vyvoju a dozrievaniu niekoľkých folikulov (každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie (postup
• ktorý vám môže pomôcť otehotnieť)
• ako je napríklad „in vitro fertilizácia“ (IVF). • s cieľom pomôcť uvoľňovať vajíčko z vaječníkov (indukcia ovulácie) u žien
• ktoré nemôžu tvoriť vajíčka („anovulácia“)
• alebo u žien
• ktoré produkujú príliš málo vajíčok („oligo-ovulácia“)

Tento liek sa musí používať pod dohľadom lekára, pokiaľ lekár neurčí inak.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02478-Z1B

2

Čo Gonasi Kit obsahuje Liečivo je: ľudský choriový gonadotropín.

• Pomocné látky v: • liekovke s práškom: monohydrát laktózy • naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom (0
• 9 % chlorid sodný): voda na injekcie
• chlorid sodný

Každá injekčná liekovka obsahuje: ľudský choriový gonadotropín 5000 IU, vyrobený z ľudského moču.

Ako vyzerá Gonasi Kit a obsah balenia

Gonasi Kit sa uvádza ako: Prášok v injekčnej liekovke: biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,9 % chlorid sodný): číry a bezfarebný roztok

Jedno samotné balenie obsahuje: Plastový obal obsahujúci prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), uzavretý gumovým uzáverom a pripevnený na mieste vyklápacím viečkom. 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), 1 dlhá ihla na rekonštitúciu a na intramuskulárnu injekciu a 1 krátka ihla na subkutánnu injekciu.

Multibalenie obsahuje 10 plastových obalov, ako je opísané vyššie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42 811 07 Bratislava Slovenská republika

Výrobca:

• IBSA Farmaceutici Italia Srl
• Via Martiri di Cefalonia 2
• 26900 Lodi
• Taliansko

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02478-Z1B

9

Liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: (sila a lieková forma je vo všetkých štátoch rovnaká, rozdiel je v obchodných názvoch)

Dánsko: Gonasi Set Česká republika: Zivafert Španielsko: Gonasi Kit Fínsko: Gonasi Set Francúzsko: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA Maďarsko: Zivafert Kit Holandsko: Gonasi Nórsko: Gonasi Set Poľsko: Zivafert Švédsko: Gonasi Set Slovenská republika: Gonasi Kit

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

Gonasi Kit je prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí v tekutine (rozpúšťadle); podáva sa injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do svalu (intramuskulárne). Roztok sa pripraví zmiešaním rozpúšťadla s práškom a musí sa použiť okamžite po jeho príprave.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Ako sa má Gonasi Kit podať: Gonasi Kit sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánnou cestou) alebo do svalu (intramuskulárna injekcia).

Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a injekcia sa má použiť ihneď po jej príprave.

Odporúčaná dávka lieku Gonasi Kit je 5 000 IU alebo 10 000 IU a má sa podať 24 - 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie rastu folikulov.

Po náležitom poučení a zaškolení vás môže lekár požiadať, aby ste si injekciu lieku Gonasi Kit podali sami.

Prvýkrát musí váš lekár: • vysvetliť vám ako pripraviť správnu dávku injekcie • ukázať vám ako pripraviť injekčný roztok • ukázať vám možné miesta, kde si môžete sama podať injekciu • nacvičiť s vami podanie podkožnej injekcie.

• Predtým
• ako si sama podáte Gonasi Kit
• pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny

Ako pripraviť Gonasi Kit pri použití 1 injekčnej liekovky s práškom

Roztok sa musí pripraviť tesne pred podaním injekcie. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Gonasi Kit sa musí pripraviť iba s rozpúšťadlom dodaným v balení podľa nasledujúcich postupných pokynov:

Krok 1

• Pred prípravou roztoku si umyte ruky. Na prípravu použite čistý povrch. Je dôležité
• aby vaše ruky a predmety
• ktoré používate
• boli čo najčistejšie

Krok 2

Na čistý povrch položte všetky tieto pomôcky:

• dva vatové tampóny navlhčené v alkohole (nie sú súčasťou balenia)
• jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok lieku Gonasi Kit
• jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozspúšťadlom
• jednu dlhú ihlu na prípravu roztoku a na intramuskulárnu injekciu.
• jednu krátku ihlu na subkutánnu injekciu.

Krok 3

• • Z naplnenej injekčnej striekačky odstráňte iba kryt; • Nasaďte ihlu na rekonštitúciu ihlu (dlhú ihlu) s nasadeným ochranným krytom na injekčnú striekačku a skontrolujte
• či je ihla správne nasadená
• aby sa zabránilo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02478-Z1B

5

úniku roztoku. V prípade úniku roztoku skúste ihlu lepšie upevniť miernym otáčaním. • Opatrne položte injekčnú striekačku na čistý povrch. • Nedotýkajte sa ihly.

Krok 4 • Opatrne odstráňte farebné plastové viečko z injekčnej liekovky lieku Gonasi Kit jemným zatlačením smerom nahor. • Gumenú vrchnú časť utrite tampónom namočeným v alkohole a nechajte vyschnúť.

• Krok 5 • Vezmite si injekčnú striekačku a odstráňte ochranný kryt ihly a ihlou prepichnite v strede gumenú zátku v hornej časti injekčnej liekovky lieku Gonasi Kit. • Pevne tlačte na piest nadol a pomaly cez gumenú zátku vstrekujte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom
• aby ste vstrekli celý roztok do injekčnej liekovky s práškom. • NETREPTE
• ale jemne krúžte s injekčnou liekovkou medzi rukami
• až kým sa prášok úplne nerozpustí
• pričom dávajte pozor
• aby sa nevytvorila pena

Krok 6

Akonáhle sa prášok rozpustí (čo zvyčajne nastane okamžite), pomaly natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak ako je opísané nižšie:

• • S ihlou stále zasunutou
• obráťte injekčnú liekovku hore dnom. • Uistite sa
• že hrot ihly je pod hladinou tekutiny. • Jemným ťahaním za piest natiahnite všetok roztok lieku Gonasi Kit do injekčnej striekačky. • Skontrolujte
• či je rekonštituovaný roztok číry a bezfarebný

Príprava vyšších dávok pri použití viac ako 1 injekčnej liekovky s práškom

Ak vám lekár odporučil vyššiu dávku 10 000 IU, je to možné dosiahnuť použitím dvoch injekčných liekoviek s práškom a jednou naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom.

Keď pripravujete 2 injekčné liekovky lieku Gonasi Kit, na konci vyššie uvedeného kroku 3 natiahnite rekonštituovaný obsah z prvej injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a pomaly vstreknite do druhej injekčnej liekovky. Opakujte kroky 4 – 6 s ďalšou liekovkou. Roztok musí byť číry a bezfarebný.

Intramuskulárne injekčné podanie lieku:

Intramuskulárne injekcie vám pripraví lekár alebo zdravotná sestra a potom vám podajú injekciu lieku Gonasi Kit do boku stehna alebo zadku.

Podanie vášho lieku injekčne pod kožu (subkutánne)

• • Keď injekčná striekačka obsahuje pre vás správnu dávku
• nasaďte ochranný kryt na dlhú ihlu. Odstráňte dlhú ihlu zo striekačky a vymeňte ju za krátku ihlu na subkutánne podanie s nasadeným ochranným krytom. Uistite sa
• či je ihla správne nasadená a krátku ihlu pevne nasaďte na injekčnú striekačku
• potom ju mierne pootočte
• aby ste sa uistili
• že je úplne zaskrutkovaná
• čím sa vytvorí pevné tesnenie
• aby sa zabránilo úniku roztoku

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02478-Z1B

6

• • Odstráňte ochranný kryt z ihly. Držte injekčnú striekačku tak
• aby ihla smerovala nahor a jemne poklepte na bočnú stranu injekčnej striekačky
• aby sa všetky vzduchové bubliny vytlačili nahor; • Zatlačte na piest
• kým sa na hrote ihly neobjaví kvapka roztoku. • NEPOUŽÍVAJTE roztok
• ak obsahuje akékoľvek častice alebo je zakalený

Miesto podania injekcie: • Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už povedali, kam si máte podať injekciu s liekom. Zvyčajnými miestami sú stehno alebo spodná časť brucha (oblasť žalúdka) pod pupkom. • Miesto vpichu utrite tampónom namočeným v alkohole. • Pevne stlačte prstami kožu k sebe. Druhou rukou zaveďte ihlu pod 45 ° alebo 90 ° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Injekčné podanie roztoku: • Injekciu podajte podkožne podľa pokynov lekára. • Neaplikujte si injekciu priamo do žily. • Piest stláčajte pomaly a rovnomerne, aby bol roztok správne podaný a aby nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.

Vyčlente si dostatočný čas, ktorý je potrebný na podanie celého predpísaného objemu roztoku.

Vytiahnutie ihly: • Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a stlačte miesto vpichu • Jemná masáž miesta podania injekcie – a stály tlak na miesto - napomáhajú vstrebaniu roztoku lieku Gonasi Kit a zmierňuje akékoľvek nepohodlie.

Likvidácia všetkých použitých pomôcok: Po podaní injekcie sa majú všetky ihly a prázdne injekčné striekačky vyhodiť do vhodnej nádoby. Nepoužitý roztok alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

• Ak použijete viac Gonasi Kit
• ako máte: Účinky predávkovania s Gonasi Kit nie sú známe
• napriek tomu sa môže očakávať výskyt syndrómu ovariálnej hyperstimulácie (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak použijete viac lieku Gonasi Kit ako máte
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak zabudnete použiť Gonasi Kit: Ak zabudnete použiť Gonasi Kit okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete používať Gonasi Kit: Ak zvažujete nepoužívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02478-Z1B

7

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/02478-Z1B

8

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Použite ihneď po príprave roztoku.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený po „EXP“ na vonkajšej škatuli
• injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom. Ak je dátum exspirácie uvedený vo formáte mesiac/rok
• dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

• Nepoužívajte Gonasi Kit
• ak spozorujete
• že roztok nie je číry (zakalenie alebo prítomnosť viditeľných častíc). Po príprave musí byť roztok číry a bezfarebný

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.