Meriofert Kit 900 IU plv iol 1x900 IU+1x solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.napl.+ihla+12 alkohol.tamp.+12 striek.inj.)

• • Meriofert Kit sa používa na vyvolanie ovulácie u žien
• u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na inú liečbu (klomiféniumcitrátom). • Meriofert Kit sa používa na podporu vývoja niekoľkých folikulov (a teda niekoľkých vajíčok) u žien
• ktoré podstupujú liečbu neplodnosti

• Meriofert Kit je vysoko čistený ľudský menopauzálny gonadotropín
• ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny. Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 900 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 900 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH). Humánny menopauzálny gonadotropín (HMG) sa získava z moču žien po menopauze. Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG)
• hormón získaný z moču tehotných žien

Tento liek sa musí používať pod dohľadom vášho lekára.

Čo Meriofert Kit obsahuje Liečivo je menotropín.

Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje lyofilizovaný prášok s 900 IU aktivity ľudského folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a 900 IU aktivity ľudského luteinizačného hormónu (LH). Humánny menopauzálny gonadotropín (HMG) sa získava z moču žien po menopauze. Na zvýšenie celkovej aktivity LH bol pridaný ľudský choriogonadotropín (hCG), hormón získaný z moču tehotných žien.

• Pomocné látky sú Prášok: monohydrát laktózy
• polysorbát 20
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• kyselina fosforečná a hydroxid sodný Rozpúšťadlo: metakrezol a voda na injekcie

Ako vyzerá Meriofert Kit a obsah balenia Prášok: biely lyofilizovaný koláč alebo prášok Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok

Meriofert Kit sa vyrába ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

1 súprava obsahuje:

• 1 injekčnú liekovku s práškom
• 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
• 1 ihlu na rekonštitúciu
• 12 alkoholových tampónov pre viacnásobné injekcie
• 12 jednorazových injekčných striekačiek s nasadenými ihlami pre viacnásobné injekcie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42 811 07 Bratislava Slovenská republika

Výrobca:

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Taliansko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod nasledovnými názvami: (sila a lieková forma sú vo všetkých krajinách rovnaké, odlišný je len obchodný názov lieku)

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05769-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č. 2023/06375-ZME

9

Rakúsko: Meriofert PFS Belgicko: Fertinorm Kit Bulharsko: Meriofert PFS Cyprus: Meriofert PFS Česká republika: Meriofert Set Dánsko: Meriofert Set Estónsko: Meriofert Set Fínsko: Meriofert Set Francúzsko: Fertistartkit Grécko: Meriofert Maďarsko: Meriofert Kit Taliansko: Meriofert Lotyšsko: Meriofert Set Litva: Meriofert Set Luxembursko: Fertinorm Kit Nórsko: Meriofert Set Poľsko: Mensinorm Set Rumunsko: Meriofert PFS Slovensko: Meriofert Kit Španielsko: Meriofert Kit Švédsko: Meriofert Set Holandsko: Meriofert spuit Spojené kráľovstvo: Meriofert PFS

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

• Dávkovanie a trvanie liečby: Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

• Ženy
• ktoré nemajú ovuláciu a majú nepravidelnú menštruáciu
• alebo vôbec nemajú menštruáciu:

Vo všeobecnosti sa prvá injekcia 75 IU menotropínu podá počas prvého týždňa cyklu po spontánnej alebo vyvolanej menštruácii. Meriofert Kit sa následne podáva vo forme injekcie každý deň v dávke predpísanej lekárom a liečba pokračuje, až kým sa vo vaječníku nevyvinie jeden alebo viacero zrelých folikulov. Váš lekár upraví dávku Meriofertu Kit v závislosti od odpovede vaječníkov, ktorá sa stanoví klinickým vyšetrením. Hneď ako sa dosiahne požadované štádium vývoja jedného folikulu, liečba Meriofertom Kit sa preruší a vyvolá sa ovulácia iným hormónom (choriogonadotropínom, hCG). Ovulácia sa zvyčajne dostaví po 32 až 48 hodinách. V tejto fáze liečby je možné oplodnenie. Odporučí sa vám mať pohlavný styk každý deň odo dňa pred podaním hCG. Ak napriek ovulácii nedôjde k otehotneniu, liečba sa môže zopakovať.

Ženy, ktoré podstupujú ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými metódami asistovanej reprodukcie:

Cieľom tejto metódy je dosiahnuť súčasný vývoj viacerých folikulov. Liečba sa začne na 2. alebo 3. deň cyklu podaním 150 – 300 IU Meriofertu Kit. Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o vyšších dávkach. Podávaná dávka Meriofertu Kit je vyššia ako pri metóde použitej na prirodzené oplodnenie. Pokračovanie liečby individuálne upraví váš lekár. Hneď ako sa vyvinie dostatočný počet folikulov, liečba Meriofertom Kit sa preruší a vyvolá sa ovulácia podaním iného hormónu (choriogonadotropínu, hCG).

Ako podávať Meriofert Kit:

Meriofert Kit sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne podanie). Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať iba raz a každá jednotlivá injekcia sa má použiť ihneď po natiahnutí potrebnej dávky.

Po vhodnom poučení a zaškolení vás lekár môže požiadať, aby ste si sama podala Meriofert Kit.

Pred podaním prvej injekcie, váš lekár musí:

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05769-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č. 2023/06375-ZME

4

• nechať vás natrénovať podanie subkutánnej injekcie,
• ukázať vám miesta, kam si môžete sama podať injekciu,
• ukázať vám, ako si pripraviť injekčný roztok,
• vysvetliť, ako pripraviť správnu dávku injekcie.

• Predtým
• ako si sama podáte Meriofert Kit
• pozorne si prečítajte nasledujúce pokyny

• Keďže táto injekčná liekovka obsahuje liek na niekoľkodňovú liečbu
• musíte sa uistiť
• že ste natiahli len také množstvo lieku
• ktoré vám predpísal lekár. Váš lekár vám predpísal dávku Meriofertu Kit v IU (jednotkách). Na získanie správnej dávky použite jednu z 12 pribalených injekčných striekačiek na podávanie odstupňovanú v jednotkách FSH/LH IU

Tieto injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie a po každom podaní sa majú zlikvidovať podľa lokálnych požiadaviek a do vhodnej nádoby.

Ako pripraviť a podať 1 injekčnú liekovku Meriofert Kit: Injekčný roztok obsahujúci 900 IU menotropínu sa musí pripraviť tesne pred podaním prvej dávky pridaním rozpúšťadla na rekonštitúciu v naplnenej injekčnej striekačke (je súčasťou každého balenia) do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

• Pripravte si čistý povrch a umyte si ruky mydlom a teplou vodou. Je dôležité
• aby vaše ruky a pomôcky
• ktoré používate
• boli čo najčistejšie

Pripravte si tieto pomôcky:

• injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Meriofert Kit
• naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu
• ihlu na prípravu rekonštituovaného roztoku
• jednu jednorazovú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou na subkutánne podanie odstupňovanú v

jednotkách FSH/LH

• jeden alkoholový tampón
• vatu a dezinfekčný roztok (nie je súčasťou balenia)

ZAPAMÄTAJTE SI • Pred rekonštitúciou a každým podaním vydezinfikujte gumenú zátku injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovaný roztok vatou a dezinfekčným prostriedkom (napr. alkoholovým roztokom) a nechajte vyschnúť. • Z naplnenej injekčnej striekačky neodstraňujte zadnú zátku (biely golier), pretože zabraňuje neúmyselnému vytiahnutiu zátky a zlepšuje manipuláciu s injekčnou striekačkou počas podávania injekcie.

Rekonštitúcia injekčného roztoku

Príprava naplnenej injekčnej striekačky: 1.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05769-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č. 2023/06375-ZME

5 • Odstráňte kryt z naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo; nasaďte ihlu na rekonštitúciu s ochranným krytom na injekčnú striekačku. • Opatrne položte injekčnú striekačku na čistý povrch.

Príprava injekčnej liekovky: 2. • Odstráňte farebné plastové viečko z injekčnej liekovky jemným zatlačením palcom smerom nahor. • Utrite gumenú zátku vatou a dezinfekčným roztokom a nechajte vyschnúť.

3. • Vezmite injekčnú striekačku, odstráňte z nej ochranný kryt ihly a zasuňte ihlu cez stred gumenej zátky injekčnej liekovky. • Pevne zatlačte na piest a vyprázdnite všetok roztok do prášku. • Pri pridávaní rozpúšťadla sa v injekčnej liekovke vytvorí mierny pretlak. Preto uvoľnite piest injekčnej striekačky a nechajte ju približne 10 sekúnd samovoľne stúpať. Tým sa odstráni pretlak v injekčnej liekovke.

• NETREPTE rekonštituovaný roztok
• ale jemne otáčajte injekčnou liekovkou
• až kým roztok nebude číry. Zvyčajne sa Meriofert Kit rozpustí okamžite. Skontrolujte
• či je rekonštituovaný roztok čistý

• Pred podaním injekcie: 4. • Skontrolujte
• či je rekonštituovaný roztok číry
• bezfarebný a bez častíc. NEPOUŽÍVAJTE
• ak roztok obsahuje častice
• je zakalený alebo nie je bezfarebný. • Gumenú zátku injekčnej liekovky očistite vatou a dezinfekčným roztokom

Príprava injekcie: 5.

• Vezmite jednu z dodávaných jednorazových injekčných striekačiek s nasadenou ihlou, odstráňte ochranný kryt z ihly a vložte ju vertikálne do stredu vrchnej časti injekčnej liekovky. • Tlačte na piest, až kým nie je úplne stlačený. • Obráťte injekčnú liekovku hore dnom. Uistite sa, že ihla je pod hladinou lieku a natiahnite predpísanú dávku Meriofertu Kit do injekčnej striekačky. • Vyberte ihlu z injekčnej liekovky. Držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a jemne ťuknite na bočnú stranu

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05769-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č. 2023/06375-ZME

• 6 injekčnej striekačky
• aby ste vytlačili všetky vzduchové bubliny nahor. • Pomaly stláčajte piest
• kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka roztoku

• ZAPAMÄTAJTE SI: Keďže táto injekčná liekovka obsahuje liek na niekoľkodňovú liečbu
• musíte sa uistiť
• že ste natiahli len také množstvo lieku
• ktoré vám predpísal lekár

Podanie injekcie

Miesto podania injekcie: • Váš lekár alebo zdravotná sestra vás už poučili, kam si máte podať váš liek. Zvyčajnými miestami sú stehno a spodná časť brucha pod pupkom. • Utrite miesto podania injekcie s alkoholovým tampónom. • Pevne stlačte kožu k sebe. Druhou rukou zaveďte ihlu pod 45° alebo 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Podanie roztoku: • Injekciu podajte pod kožu tak ako vám bolo ukázané. Nepodávajte injekciu priamo do žily. Piest stláčajte pomaly a rovnomerne, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.

Nechajte si toľko času, koľko potrebujete na podanie celého predpísaného objemu roztoku.

Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania injekcie pritlačte vatu s dezinfekčným roztokom. Jemne masírujte miesto podania injekcie – za stáleho tlaku na miesto – to napomáha vstrebaniu lieku a zmierňuje nepríjemné pocity.

Ďalšie nasledujúce injekcie: Pre ďalšie injekcie s rekonštituovaným roztokom Meriofert Kit opakujte od kroku 4.

• Ak použijete viac Meriofertu Kit
• ako máte: Účinky z predávkovania Meriofertom Kit nie sú známe
• môže sa však vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri Možné vedľajšie účinky). Ak použijete viac Meriofertu Kit
• ako máte
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak zabudnete použiť Meriofert Kit: Dávku si podajte v nasledujúcom zvyčajnom čase. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meriofert Kit: Neprerušujte liečbu z vlastnej iniciatívy: Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení používania tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli
• injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom. Ak je dátum exspirácie uvedený ako mesiac/rok
• dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Pred rekonštitúciou: uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C. Po rekonštitúcii sa roztok môže uchovávať maximálne 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke pred alebo po rekonštitúcii.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05769-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č. 2023/06375-ZME

8

• Nepoužívajte Meriofert Kit
• ak spozorujete
• že roztok nie je číry. Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie