Metronidazol

Nepoužívajte emulziu Rozex

• keď ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať emulziu Rozex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Tento liek sa nemá dostať do očí alebo na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, oči (sliznice) si

dôkladne vypláchnite vodou.

• Ak sa počas liečby vyskytne akékoľvek podráždenie, používajte tento liek menej často alebo ho

dočasne prestaňte používať. V prípade potreby sa obráťte na lekára.

• Počas liečby sa nevystavujte UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa), pretože pôsobením

tohto žiarenia sa znižuje účinok tohto lieku.

• Ak máte alebo ste už niekedy mali poruchu krvného obrazu, lekár rozhodne, či máte tento liek

používať.

• Tento liek používajte podľa pokynov lekára. Nepoužívajte ho častejšie ani dlhšie.

Deti Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa emulzia Rozex sa neodporúča používať u detí.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/02494-Z1B 2 Iné lieky a emulzia Rozex Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis)
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vstrebávanie metronidazolu po nanesení emulzie Rozex na kožu je nízke
• preto je nepravdepodobné
• že by emulzia Rozex ovplyvňoval účinok iných liekov a naopak

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Počas tehotenstva sa neodporúča používať tento liek. Môže sa však použiť, keď sú na to vážne

• dôvody
• ktoré posúdi lekár. Zdravotné riziká sú síce pri používaní emulzie Rozex minimálne
• ale ak počas liečby otehotniete
• prestaňte používať emulziu Rozex a informujte lekára

• Ak dojčíte, lekár na základe nevyhnutnosti liečby rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Emulzia Rozex nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Emulzia Rozex obsahuje:

• cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú

dermatitídu),

• 13 mg benzylalkoholu (E 1519) v každom grame emulzie, ktorý môže spôsobiť alergické

reakcie a mierne miestne podráždenie.

Nepoužívajte krém Rozex

• keď ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať krém Rozex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Tento liek sa nemá dostať do očí alebo na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, oči (sliznice) si

dôkladne vypláchnite vodou.

• Ak sa počas liečby vyskytne akékoľvek podráždenie, používajte tento liek menej často alebo ho

dočasne prestaňte používať. V prípade potreby sa obráťte na lekára.

• Počas liečby sa nevystavujte UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa), pretože pôsobením

tohto žiarenia sa znižuje účinok tohto lieku.

• Ak máte alebo ste už niekedy mali poruchu krvného obrazu, lekár rozhodne, či máte tento liek

používať.

• Tento liek používajte podľa pokynov lekára. Nepoužívajte ho častejšie ani dlhšie.

Deti Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa krém Rozex sa neodporúča používať u detí.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02492-Z1B

• 2 Iné lieky a krém Rozex Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis)
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vstrebávanie metronidazolu po nanesení krému Rozex na kožu je nízke
• preto je nepravdepodobné
• že by krém Rozex ovplyvňoval účinok iných liekov a naopak

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Počas tehotenstva sa neodporúča používať tento liek. Môže sa však použiť, keď sú na to vážne

• dôvody
• ktoré posúdi lekár. Zdravotné riziká sú síce pri používaní krému Rozex minimálne
• ale ak počas liečby otehotniete
• prestaňte používať krém Rozex a informujte lekára

• Ak dojčíte, lekár na základe nevyhnutnosti liečby rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Krém Rozex nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Krém Rozex obsahuje:

• cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú

dermatitídu),

• 22 mg benzylalkoholu (E 1519) v každom grame krému, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie

a mierne miestne podráždenie.

Neužívajte Efloran

• ak ste alergický na metronidazol alebo na iné lieky s podobnou chemickou štruktúrou

(nitroimidazoly), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04115-ZME

2

• ak máte alebo ste v minulosti prekonali ochorenie nervového systému, neužívajte tento liek bez

toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom;

• počas prvých troch mesiacov tehotenstva;
• ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Efloran
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte závažné ochorenie pečene, pretože pre pomalý metabolizmus sa zvyšuje koncentrácia

• metronidazolu a jeho metabolitov v krvi
• čo môže spôsobiť výskyt závažných vedľajších účinkov na centrálny nervový systém (encefalopatia). Aby sa tomu predišlo
• môže byť potrebná úprava dávky

• ak máte Cockayneov syndróm. Pri používaní liekov obsahujúcich metronidazol boli hlásené

• prípady závažnej pečeňovej toxicity/akútneho zlyhania pečene
• vrátane prípadov so smrteľnými následkami u pacientov s Cockayneovým syndrómom. Ak máte Cockayneov syndróm
• váš lekár musí počas liečby liekom Efloran a po nej tiež pravidelne sledovať fungovanie vašej pečene. Okamžite sa obráťte na svojho lekára a prestaňte Efloran užívať
• ak sa u vás počas vyskytne: o bolesť žalúdka
• nechutenstvo
• nevoľnosť
• vracanie
• horúčka
• malátnosť
• únava
• žltačka
• tmavo sfarbený moč
• popolavá alebo nažlto (žltozeleno) sfarbená stolica alebo svrbenie

• ak máte poruchu funkcie obličiek, pretože môže byť potrebná úprava dávky
• ak máte nedostatočnú tvorbu kostnej drene
• ak máte ochorenie nervového systému
• ak ste starší pacient
• ak máte porfýriu (poruchu metabolizmu krvných pigmentov), je potrebné sa vyhnúť užívaniu

lieku Efloran;

Dlhodobá liečba Pri dlhodobej liečbe metronidazolom (viac ako 10 dní), sa musí kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene. Musí sa sledovať prípadný výskyt vedľajších účinkov na nervový systém (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky)

Závažné kožné reakcie Pri užívaní Efloranu boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), (pozri časť 4.) Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu viesť k rozsiahlemu olupovaniu kože a život ohrozujúcim komplikáciám alebo môžu byť smrteľné. Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v rámci jedného týždňa, zvyčajne do 48 hodín od začiatku liečby. Väčšina prípadov SJS sa vyskytla v priebehu 7 týždňov od začiatku liečby metronidazolom. Ak sa u vás objavia príznaky závažnej kožnej reakcie uvedené v časti 4, prestaňte užívať Efloran a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Iné lieky a Efloran Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa Efloran užíva s určitými inými liekmi, tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať a ich účinky sa môžu zvýšiť alebo znížiť. Predtým, ako začnete užívať Efloran, povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • lieky proti krvnej zrážanlivosti (warfarín a iné antikoagulanciá), • lieky na liečbu epilepsie (fenytoín a barbituráty), • lieky na liečbu psychických ochorení (lítium),

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04115-ZME

3 • lieky na liečbu zhubných nádorových ochorení (5-fluóruracil) • lieky na potlačenie nežiadúcich imunitných reakcií - imunosupresíva (cyklosporín), • lieky na liečbu alkoholizmu (disulfiram). Pre možný rozvoj psychických ochorení (akútne psychózy) nesmiete užívať metronidazol súbežne s disulfiramom a ani 2 týždne po ukončení liečby disulfiramom. • lieky na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín).

• Efloran a alkohol Pri súbežnom požívaní alkoholu sa môže objaviť nevoľnosť
• vracanie
• bolesti brucha
• bolesti hlavy
• návaly tepla
• zrýchlený tep
• pokles krvného tlaku a dýchavičnosť. Kým užívate metronidazol a najmenej tri dni po ukončení liečby
• nepite alkohol

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. V prvom trimestri tehotenstva nesmiete Efloran užívať. Neskôr vám ho lekár môže predpísať iba ak očakávaný prínos liečby prevýši možné riziko pre plod. Liek sa vylučuje do materského mlieka
• a preto je potrebné počas liečby prerušiť dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä ak sa užíva súbežne s alkoholom.

• Efloran obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka