Efloran tbl 10x400 mg (liek.skl.hnedá)

Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov, ktoré účinkuje najmä proti anaeróbnym gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám (Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. a iným anaeróbom citlivým na metronidazol).

Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok na trichomonády a lamblie).

Efloran sa používa u dospelých a detí:

• na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií, infekcií centrálneho nervového

• systému
• infekcií krvi (bakteriémia
• sepsa)
• zápalov srdcových chlopní (bakteriálna endokarditída)
• infekcií kostí a spojivového tkaniva
• kože a mäkkých tkanív
• infekcií ďasien a dýchacieho traktu spôsobených anaeróbnymi baktériami citlivými na metronidazol

• na liečbu zápalových ochorení čriev (enterokolitída),
• na liečbu zápalov pošvy (bakteriálna vaginitída),
• na prevenciu vzniku pooperačných infekcií sa používa pred gynekologickými operáciami a

operáciami tráviaceho traktu

• na liečbu črevných a mimočrevných infekcií spôsobených parazitmi (amebiáza, giardiáza

(lambliáza) a trichomoniáza).

• na eradikáciu (vyhubenie) baktérie Helicobacter pylori.

Čo Efloran obsahuje

• Liečivo je metronidazol. Každá tableta obsahuje 400 mg metronidazolu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, povidón,

stearát horečnatý, mastenec a sodná soľ karboxymetylškrobu A. Pozri časť 2 „Efloran obsahuje laktózu a sodík“.

• Ako vyzerá Efloran a obsah balenia Efloran sú okrúhle
• mierne obojstranne vypuklé
• biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

Efloran je dostupný v baleniach s obsahom 10 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA
• d.d
• Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dospelí

Infekcie spôsobené anaeróbnymi baktériami Liečba anaeróbnych infekcií sa zvyčajne začína intravenóznou infúziou. Ako náhle je to možné, má liečba pokračovať tabletami. Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta 3-krát denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v závislosti od druhu infekcie (indikácie) môže liečba trvať aj dlhšie.

Zápaly ďasien Pri zápaloch ďasien s prítomnosťou vredov (ulcerózna gingivitída) dospelí užívajú ½ tablety 3-krát denne. Liečba trvá 3 až 5 dní.

Enterokolidída (spôsobená baktériou Clostridium difficile) Odporúčaná dávka je 1 tableta 400 mg 3-krát denne po dobu 10 dní.

Bakteriálna vaginitída Odporúčaná dávka je jedonorazovo 2 000 mg metronidazolu alebo jedna 400 mg tableta dvakrát denne po dobu 7 dní. Súčasná liečba partnera nie je potrebná.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04115-ZME

4 Prevencia pooperačných infekcií pred gynekologickými operáciami a operáciami tráviaceho traktu Pred anestéziou pri chirurgickom zákroku sa dospelým podáva jedna dávka 400 mg metronidazolu. Dávka sa môže opakovať trikrát. Predoperačná prevencia by spravidla nemala trvať dlhšie ako 24 hodín.

Trichomoniáza Odporúčaná dávka je jednorazovo 2 000 mg metronidazolu alebo rozdelená na 2 dávky: 2 tablety ráno a 3 tablety večer. Je potrebné, aby sa súčasne liečil aj partner.

Giardiáza (lambliáza) Odporúčaná dávka pre dospelých je 2 000 mg jedenkrát denne po dobu 3 dní alebo jedna 400 mg tableta metronidazolu trikrát denne po dobu 5 dní alebo 500 mg dvakrát denne po dobu 7 až 10 dní.

Črevná forma amebiázy Odporúčaná dávka pri črevnej amebiáze je 400 mg až 800 mg metronidazolu (2 tablety) každých 8 hodín po dobu 5 až 10 dní.

Abscesy pečene a iné mimočrevné formy amebiázy sa liečia rovnakou dávkou ako črevné formy amebiázy, po dobu 7 až 10 dní.

Eradikácia Helicobacter pylori Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta metronidazolu dvakrát denne po dobu 7 dní až 14 dní spolu s inými liekmi, ktoré vám predpíše lekár.

• Ak máte pocit
• že účinok lieku je príliš silný alebo slabý
• povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi

Použitie u detí a dospievajúcich

Infekcie spôsobené anaeróbnymi baktériami Dospievajúci vo veku 12 rokov až do veku menej ako 18 rokov Dávka pre dospievajúcich je 500 mg v pomalej intravenóznej infúzii každých 8 hodín alebo 400 mg perorálne trikrát denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v závislosti od infekcie môže lekár liečbu predĺžiť. Deti staršie ako 8 týždňov a mladšie ako 12 rokov: Obvyklá denná dávka je 20-30 mg/kg/deň ako jednorazová dávka alebo rozdelená na 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín. Denná dávka sa môže zvýšiť do 40 mg/kg, v závislosti od závažnosti infekcie. Dĺžka liečby je obvykle 7 dní. Deti mladšie ako 8 týždňov: 15 mg/kg ako jednorazová denná dávka alebo rozdelená na 7,5 mg/kg každých 12 hodín. U predčasne narodených novorodencov (s gestáciou menej ako 40 týždňov) sa počas prvého týždňa života môže objaviť nahromadenie metronidazolu, preto je potrebné monitorovať koncentrácie metronidazolu v sére počas prvých dní liečby.

Bakteriálna vaginitída Dospievajúci vo veku 12 rokov až do veku menej ako 18 rokov: 400 mg dvakrát denne po dobu 5 až 7 dní alebo 2000 mg ako jednorazová dávka.

Prevencia pooperačných infekcií pred gynekologickými operáciami a operáciami tráviaceho traktu Dospievajúcim vo veku 12 rokov až do veku menej ako 18 rokov sa podáva jednorazová dávka 400 mg metronidazolu 1 až 2 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Deti mladšie ako 12 rokov: 20-30 mg/kg ako jednorazová dávka podaná 1-2 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Predčasne narodení novorodenci (s gestáciou menej ako 40 týždňov): 10 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka pred operáciou.

Trichomoniáza močovo-pohlavného traktu Dospievajúci vo veku 12 rokov až do veku menej ako 18 rokov: 2 000 mg ako jednorazová dávka alebo 200 mg trikrát denne počas 7 dní, alebo 400 mg dvakrát denne počas 5-7 dní.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04115-ZME

5 Deti mladšie ako 10 rokov: 40 mg/kg perorálne (ústami) ako jednorazová dávka alebo 15-30 mg/kg/deň rozdelených do 2-3 dávok počas 7 dní; celková denná dávka nesmie prekročiť 2 000 mg.

Giardiáza (lambliáza) Deťom sa podáva denná dávka 15 až 40 mg metronidazolu/kg telesnej hmotnosti/deň rozdelená do 2 až 3 dávok. Dospievajúci vo veku 12 rokov až do veku menej ako 18 rokov a deti staršie ako 10 rokov: 2 000 mg jedenkrát denne počas 3 dní alebo 400 mg trikrát denne počas 5 dní, alebo 500 mg dvakrát denne počas 7 až 10 dní Deti od 7 do 10 rokov: 1 000 mg jedenkrát denne počas 3 dní Deti od 3 do 7 rokov: 600 až 800 mg jedenkrát denne počas 3 dní Deti od 1 do 3 rokov: 500 mg jedenkrát denne počas 3 dní

• Črevná forma amebiázy Dospievajúci vo veku 12 rokov až do veku menej ako 18 rokov a deti staršie ako 10 rokov: 400 až 800 mg trikrát denne počas 5-10 dní Deti od 7 do 10 rokov: 200 až 400 mg trikrát denne počas 5-10 dní Deti od 3 do 7 rokov: 100 až 200 mg štyrikrát denne počas 5-10 dní Deti od 1 do 3 rokov: 100 až 200 mg trikrát denne počas 5-10 dní Alternatívne sa deťom podáva denná dávka 35 – 50 mg metronidazolu/kg telesnej hmotnosti/deň
• rozdelená do troch dávok po dobu 5 až 10 dní
• celková dávka nesmie prekročiť 2 400 mg/deň

Abscesy pečene a ostatné mimočrevné formy amebiázy sa u detí liečia rovnakou dávkou ako črevné formy amebiázy, po dobu 7 až 10 dní.

Eradikácia Helicobacter pylori Ako súčasť kombinovanej liečby nesmie dávka 20 mg/kg/deň prekročiť 500 mg dvakrát denne počas 7-14 dní. Pred začatím liečby sa majú prekonzultovať oficiálne odporúčania.

Starší pacienti Odporúča sa opatrnosť obzvlášť pri užívaní vysokých dávok. Informácie o úpravách dávkovania u starších osôb nie sú dostupné.

Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je zvyčajne potrebná úprava dávkovania, iba v prípade zistenia nadmerných hladín metabolitov metronidazolu v krvi. Metronidazol sa odstráni počas hemodialýzy a má sa podať po jej ukončení.

Závažná porucha funkcie pečene U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné zníženie dávky s monitorovaním hladiny metronidazolu v sére.

Ako užívať Efloran Tablety prehltnite a zapite vodou (perorálne použitie). Môžu sa drviť alebo rozdeliť na rovnaké dávky a preto sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí nemôžu tablety prehltnúť.

Ak užijete viac Efloranu, ako máte Príznaky predávkovania zahŕňajú predovšetkým nevoľnosť, vracanie a závrat. V závažnejších prípadoch porucha koordinácie telesných pohybov (ataxia), necitlivosť a tŕpnutie (parestézia) a kŕče. Váš lekár rozhoduje o veľkosti dávky a dĺžke liečby. Ak sa u vás objavia príznaky predávkovania poraďte sa so svojím lekárom, ktorý zabezpečí vhodnú liečbu alebo vám zníži dávku.

Ak zabudnete užiť Efloran Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04115-ZME

• 6 Ak prestanete užívať Efloran Neukončujte liečbu predčasne. Je veľmi dôležité
• aby ste vaše tabety užívali tak dlho
• ako vám povedal váš lekár
• aj keď sa začnete cítiť lepšie

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04115-ZME

8