Metylprednizolón

Neužívajte Metypred

• ak máte akútne infekcie, ktoré nereagujú na liečbu antibiotikami
• ak ste alergický na metylprednizolón alebo na iné kortikosteroidy, alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Ak ste liečený imunosupresívnymi dávkami kortikosteroidov
• nesmiete byť očkovaný živými alebo živými atenuovanými (oslabenými) vakcínami
• pozri časť Upozornenia a opatrenia

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Metypred
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte:

• potvrdenú alergiu na lieky (pozri tiež časť: Neužívajte Metypred). V súvislosti s týmto liekom

• sa vyskytli alergické reakcie
• v zriedkavých prípadoch dokonca život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaktický šok). Príznaky môžu byť napr. zúžené dýchacie cesty
• nízky tlak krvi
• nezrozumiteľná reč
• rýchly alebo slabý tep srdca
• modrá koža
• pery a nechtové lôžka
• hnačka
• nevoľnosť a vracanie)

• parazitickú infekciu, alebo sa predpokladá, že môžete mať takúto infekciu.
• stav spôsobený nadbytkom hormónu kortizolu v tele (Cushingov syndróm). Tento liek ho môže

vyvolať alebo zhoršiť.

• zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu), pretože to môže zosilniť účinky tohto lieku
• zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu)
• záchvaty (epileptické)
• ochorenie svalov a nervov nazývané myasténia gravis, pretože to môže zvýšiť vašu náchylnosť

na vznik náhleho celkového ochorenia svalov

• ochorenie srdca a ciev (napr. srdcové zlyhanie, vysoký tlak krvi, nedávny srdcový infakt) alebo

rizikové faktory pre srdce a cievy (napr. obezita, vysoké hodnoty cholesterolu)

• žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo vred v pažeráku, zápalové ochorenie čriev
• časť čreva chirurgicky odstránenú (intestinálna anastomóza)
• krvné zrazeniny v krvných cievach alebo sklon v tvorbe krvných zrazenín
• nádor drene nadobličiek (feochromocytóm)
• závažnú depresiu, manickú depresiu (bipolárna porucha) alebo psychózu. Zahŕňa to aj

prítomnosť depresie alebo psychózy v minulosti počas užívania steroidných liekov ako Metypred alebo ak sa tieto ochorenia vyskytujú v rodinnej anamnéze.

• sklerodermiu (známu tiež ako systémová skleróza, autoimunitná porucha), pretože

• kortikosteroidy
• vrátane metylprednizolónu
• môžu zvýšiť riziko vzniku závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza. Prejavy sklerodermickej renálnej krízy zahŕňajú zvýšený krvný tlak a zníženú tvorbu moču. Lekár vám môže odporučiť
• aby ste si dali pravidelne kontrolovať krvný tlak a moč

Ak sa u vás počas užívania metylprednizolónu objaví svalová slabosť, bolesť svalov, svalové kŕče a stuhnuté svaly, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tyreotoxická periodická paralýza, ku ktorému môže dôjsť u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreózou), ktorí sa liečia metylprednizolónom. Zmiernenie tohto stavu môže vyžadovať ďalšiu liečbu.

• Syndróm nádorového rozpadu sa môže vyskytnúť
• keď sa počas liečby rakoviny používajú kortikosteroidy. Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte rakovinu a máte príznaky syndrómu nádorového rozpadu
• ako sú svalové kŕče
• svalová slabosť
• zmätenosť
• nepravidelný srdcový tep
• strata zraku alebo poruchy videnia a dýchavičnosť

Lekárovi povedzte aj, ak máte:

• tuberkulózu.
• cukrovku. Tento liek môže zvýšiť hladiny cukru v krvi, zhoršiť cukrovku alebo pri dlhodobom

používaní zvýšiť predispozíciu (náchylnosť) na cukrovku.

• diagnostikovanú emocionálnu nestabilitu alebo psychózu.

3 3 Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00072-ZME

• ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
• šok z dôvodu závažnej infekcie.
• používať tento liek spolu s kyselinou acetylsalicylovou alebo nesteroidnými protizápalovými

liekmi (nazývanými aj ako NSAID).

• príznaky z vysadenia steroidov vrátane straty chute do jedla, nevoľnosti, vracania, letargie,

• bolesti hlavy
• horúčky
• bolesti kĺbov
• olupovania sa kože
• bolesti svalov
• straty telesnej hmotnosti a/alebo poklesu krvného tlaku

• poruchy pečene alebo žlčových ciest
• poruchu nervového systému spôsobujúcu napr. znecitlivenie, závažnú vyčerpanosť alebo

svalovú slabosť.

• glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo ak máte glaukóm v rodinnej anamnéze (u niektorého člena

rodiny).

• infekciu oka herpes.
• poškodenie očného nervu alebo sivý zákal (naznačovaný zhoršujúcim sa zrakom).
• ochorenie očí nazývané ako centrálna serózna retinopatia, ktoré spôsobuje poškodenie zraku
• poranenie hlavy.

• Svalové príznaky Vysoké dávky kortikosteroidov môžu spôsobiť náhle ochorenie svalov postihujúce celé telo a dokonca viesť k úplnej paralýze (ochrnutiu svalov). Preto
• ak máte akékoľvek príznaky infekcie počas liečby
• musíte to okamžite povedať lekárovi

• Citlivosť na infekcie Tento liek môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie alebo zastierať príznaky infekcií. Aby sa z tohto dôvodu predišlo akýmkoľvek závažným následkom
• okamžite povedzte lekárovi
• ak máte akékoľvek príznaky infekcie počas liečby

Stres Ak ste alebo budete vystavený neobvykle ťažkému stresu počas liečby, povedzte to lekárovi. Môže byť potrebné upraviť vašu liečbu.

• Psychické poruchy V súvislosti s používaním tohto lieku sa môžu vyskytnúť alebo sa môžu zhoršiť psychické poruchy
• ako sú eufória
• nespavosť
• zmeny nálady
• zmeny osobnosti
• ťažká depresia alebo jednoznačné psychotické príznaky. Zvyčajne sa príznaky objavia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch po začatí liečby. Takéto psychické účinky sa môžu vyskytnúť aj pri znížení dávky alebo okamžite po skončení liečby. Ak máte takéto príznaky
• kontaktujte svojho lekára
• pretože môže byť potrebné upraviť vašu liečbu

• Očné príznaky Tento liek môže spôsobiť rôzne očné ochorenia
• vrátane zvýšenia očného tlaku. Ak spozorujte akékoľvek očné príznaky
• infekciu očí alebo poruchy zraku (výskyt rozmazaného videnia alebo iné poruchy zraku) počas tejto liečby
• kontaktujte svojho lekára

• Očkovanie Ak dostávate tento liek v dávkach
• ktoré potláčajú váš imunitný systém
• nesmú vám podať žiadne živé ani oslabené vakcíny. Porozprávajte sa s lekárom o očkovaniach
• ktoré sú pre vás počas liečby kortikosteroidmi dostupné

Účinky na krvný tlak a laboratórne hodnoty V zriedkavých prípadoch môžu vysoké dávky alebo dlhodobé používanie tohto lieku zvýšiť krvný tlak, zvýšiť zadržiavanie sodíka a vody v tele (opuch), zvýšiť vylučovanie draslíka a vápnika alebo zvýšiť hodnoty tukov v krvi. Na zvládnutie týchto vedľajších účinkov vás môže lekár požiadať o úpravu vašej diéty (stravovania).

Hormonálne účinky

4 4 Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00072-ZME

• Príliš veľa kortikosteroidov v tele
• najmä počas dlhého obdobia
• môže spôsobiť príznaky Cushingovho syndrómu – tukovú hrču medzi plecami
• zaguľatenú tvár a ružové alebo červené trhliny (strie) na koži. Cushingov syndróm môže mať za následok aj zvýšený krvný tlak
• stratu kostí a príležitostne cukrovku. Z tohto dôvodu vás budú sledovať
• a ak to bude potrebné
• lekár vám primerane upraví liečbu

Dlhodobé používanie tohto lieku môže tiež potlačiť funkciu nadobličiek tela a tvorbu kortizolu (hormónu). Preto sa bude liečba ukončovať postupným znižovaním dávky. Ak je potlačená tvorba vášho vlastného kortizolu v tele, náhle ukončenie tejto liečby môže viesť k príznakom z vysadenia lieku a dokonca k život ohrozujúcej situácii so závažným vracaním a hnačkou, nízkym tlakom krvi a stratou vedomia.

• Iné Vysoká dávka alebo dlhodobá liečba kortikosteroidmi môže spôsobiť aj náhly zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu)
• osteoporózu (lámavosť kostí)
• zhubné cievne nádory (Kaposiho sarkóm) alebo epidurálnu lipomatózu (hromadenie tukového tkaniva v oblasti miechy). Tento liek zvyšuje riziko pretrhnutia šliach
• ak sa používa spolu s antibiotikami nazývanými fluórchinolóny
• najmä u starších pacientov. Tieto účinky sa budú u vás sledovať
• a ak to bude potrebné
• lekár vám primerane upraví liečbu

Starší pacienti Časté nežiaduce účinky tohto lieku môžu súvisieť so závažnejšími dôsledkami vo vysokom veku.

• Deti U detí môže dlhodobé používanie vysokých dávok tohto lieku spôsobiť poruchy rastu a vývoja
• zvýšiť vnútrolebečný tlak (príznaky: bolesť hlavy
• nevoľnosť/vracanie
• poruchy rovnováhy
• znížené vedomie) alebo zápal podžalúdkovej žľazy (príznaky: bolesť hornej časti žalúdka). Z dôvodu prejavov a príznakov týchto ochorení musíte starostlivo sledovať vaše dieťa. Ak sa Metypred podá predčasne narodenému dieťaťu
• môže byť potrebné sledovať funkciu a štruktúru srdca

• Iné lieky a Metypred Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Účinnosť niektorých liekov alebo Metypredu sa môže meniť alebo môžete mať vedľajšie účinky
• váš lekár si vás môže želať dôkladne sledovať
• ak užívate tieto lieky:

• antibiotiká, ako sú fluórchinolóny, erytromycín, klaritromycín a troleandomycín (používané na

liečbu bakteriálnych infekcií)

• lieky proti hubovým infekciám, ako sú itrakonazol, amfotericín B (používané na liečbu

plesňových infekcií)

• ketokonazol s výnimkou šampónu (používaný na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo

vytvára nadbytok kortizolu)

• lieky, ako sú distigmín a neostigmín (používané na liečbu myasthenia gravis – ochorenie svalov)
• izoniazid, rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
• aprepitant, fosaprepitant (na zabránenie nevoľnosti)
• lieky, ako je diltiazem alebo mibefradil (na liečbu ochorení srdcových tepien a vysokého

krvného tlaku) alebo akékoľvek iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku

• lieky na liečbu srdcového zlyhania, ako je digoxín
• niektoré lieky proti HIV, ako sú indinavir, ritonavir a kobicistát
• cyklosporín (na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu)
• estrogén (na antikoncepciu alebo príznaky menopauzy)
• perorálne lieky na zabránenie zrážania krvi, napríklad warfarín
• antidiabetiká (lieky používané na liečbu vysokej hladiny krvného cukru)
• lieky, ako je takrolimus (používané po transplantácii orgánu na zabránenie odmietnutia orgánu)
• lieky, ako sú sirolimus, leflunomid, adalimumab, kanakinumab, azatioprin (používané na

zníženie aktivity imunitného systému)

5 5 Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00072-ZME

• kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky, ako je ibuprofén (používajú sa na

liečbu slabej až stredne silnej bolesti)

• aminoglutetimid (na liečbu Cushingovho syndrómu a metastatických nádorov prsníka)
• diuretiká, tiež nazývané tablety na odvodnenie (na liečbu rôznych stavov, ako je vysoký tlak

krvi a opuch)

• ľubovník bodkovaný, Hypericum perforatum - rastlinný liek (na liečbu depresie)
• laxatíva (používané na liečbu a prevenciu zápchy)
• antiepileptiká, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a primidón (používané na liečbu

epilepsie)

• rastový hormón, ako je somatotropín (používaný na liečbu poruchy rastu u detí a dospelých,

ktorým chýba prirodzený rastový hormón).

• mifepriston (na prerušenie tehotenstva lekárom)

• Metylprednizolón môže vzájomne spolupôsobiť so svalovými relaxanciami
• ktoré sa môžu používať počas chirurgických operácií. Ak idete na chirurgickú operáciu
• vopred informujte lekára a zdravotnú sestru
• že užívate metylprednizolón

Ak ste boli nedávno očkovaní alebo sa plánujete očkovať informujte o tom svojho lekára. Glukokortikoidy potláčajú imunitný mechanizmus. Niekedy sa očkovanie počas liečby neodporúča, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie.

Metypred a nápoje

Počas liečby sa vyhýbajte pitiu grapefruitového džúsu. Grapefruitový džús môže zosilniť vedľajšie účinky tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek
• pretože to môže spomaliť rast dieťaťa

• Tento liek budete počas tehotenstva a dojčenia užívať iba vtedy
• ak lekár posúdi
• že je prínos liečby vyšší ako možné riziká pre embryo/plod alebo dojča

Tehotenstvo Sivý zákal sa pozoroval u dojčiat narodeným matkám, ktoré sa počas tehotenstva dlhodobo liečili kortikosteroidmi.

Dojčenie Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka. Kortikosteroidy v materskom mlieku môžu u dojčiat spôsobiť spomalenie rastu a ovplyvňovať tvorbu glukokortikoidov.

Plodnosť Liečba kortikosteroidmi môže poškodiť kvalitu spermy a môže spôsobiť amenoreu (chýbanie menštruačného krvácania v reprodukčnom veku ženy).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• V súvislosti s používaním tohto lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky
• ako sú závrat
• poruchy zraku a únava. Ak sa vyskytnú
• neveďte vozidlá ani neosluhujte stroje

Metypred obsahuje laktózu

• Jedna 4 mg tableta obsahuje 67 mg laktózy (ako monohydrát). Jedna 16 mg tableta obsahuje 124 mg laktózy (ako monohydrát). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

6 6 Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00072-ZME

Nepoužívajte Metylprednizolón Hikma

• ak si myslíte, že ste mohli mať alergickú reakciu alebo akýkoľvek iný druh reakcie po podaní

Metylprednizolónu Hikma alebo akéhokoľvek iného lieku obsahujúceho kortikosteroidy. Alergická reakcia môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo začervenenie, opuch tváre alebo pier alebo dýchavičnosť.

• ak ste alergický na metylprednizolón-sukcinát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte diagnostikovanú systémovú plesňovú infekciu.
• intratekálnym spôsobom podávania (do mozgovomiechového moku).
• epidurálnym spôsobom podávania (do oblasti okolo miechy).

Ak sa liečite imunosupresívnymi (imunitu potláčajúcimi) dávkami kortikosteroidov, nesmiete byť očkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami.

Ak sa u vás vyskytuje čokoľvek z vyššie uvedeného, ihneď informujte svojho lekára.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať tento liek
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte niektorý z nasledujúcich stavov. Váš lekár možno bude musieť dôkladnejšie sledovať vašu liečbu
• zmeniť dávkovanie alebo vám podať iný liek

• Ovčie kiahne, osýpky, očný herpes alebo akákoľvek iná infekcia. Ak si myslíte, že ste mohli

• byť v kontakte s niekým kto má ovčie kiahne alebo osýpky a ešte ste nemali žiadnu z týchto chorôb
• alebo ak si nie ste istý
• či ste ich už prekonali. Ak máte nadmernú činnosť štítnej žľazy (hypertyreózu)

• Plesňové, vírusové, bakteriálne alebo parazitárne infekcie.
• Psychické poruchy (vrátane eufórie (nadmerne dobrej nálady), nespavosti, porúch nálady,

• porúch osobnosti
• veľkej depresívnej poruchy
• psychotických prejavov (duševné poruchy) alebo samovražedných myšlienok). To zahŕňa aj predchádzajúce ochorenia
• keď ste užívali steroidy ako je Metylprednizolón Hikma

• Cukrovka.
• Epileptické záchvaty.
• Glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo iné problémy s okom.
• Problémy so srdcom vrátane kongestívneho zlyhávania srdca (zlyhávanie srdca, keď srdce

neprečerpáva dostatočný objem krvi).

• Hypertenzia (vysoký krvný tlak) alebo zmena hladín tukov v krvi (dyslipidémia).
• Hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy).
• Ochorenia obličiek.
• Kaposiho sarkóm (druh rakoviny kože).
• Závažné svalové problémy (napr. myasthenia gravis, ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú únavu

a slabosť)

• Osteoporóza (krehké kosti).
• Žalúdočné vredy alebo iné závažné problémy so žalúdkom, pankreasom (podžalúdkovou

žľazou) alebo črevom.

• Tuberkulóza alebo ak ste v minulosti mali tuberkulózu.
• Cushingov syndróm.
• Feochromocytóm (nádor z buniek nadobličiek).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2019/04905-ZME Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2024/05623-Z1A

3

• Sklon k tvorbe krvných zrazenín.
• Ochorenie pečene.
• Sklerodermia (tiež známa ako systémová skleróza, autoimunitná porucha).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak pocítite svalovú slabosť, bolesti svalov, kŕče a stuhnutosť pri používaní metylprednizolónu. Môžu to byť prejavy tzv. tyreotoxickej periodickej paralýzy, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so zvýšenou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreóza), ktorí sú liečení metylprednizolónom. Možno budete potrebovať ďalšie liečbu na zmiernenie tohto zdravotného stavu.

Ak sa metylprednizolón podáva predčasne narodeným deťom, môže byť potrebné sledovať funkciu a štruktúru srdca.

• Keď sa kortikosteroidy podávajú počas liečby nádorového ochorenia
• môže dôjsť k syndrómu nádorového rozpadu. Informujte svojho lekára
• ak máte nádorové ochorenie a príznaky syndrómu nádorového rozpadu
• ako sú kŕče
• svalová slabosť
• pocit zmätenosti
• nepravidelný srdcový tep
• strata alebo zmeny videnia a problémy s dýchaním

Deti U dojčiat a detí dlhodobo liečených kortikosteroidmi sa má ich rast a vývoj dôkladne sledovať. U detí, ktoré denne dostávajú dlhodobú liečbu s rozdelenými dávkami glukokortikoidov môže dôjsť k potlačeniu rastu. Použitie tohto dávkovacieho režimu sa má použiť iba v závažnejších prípadoch.

• Iné lieky a Metylprednizolón Hikma Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane tých
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môžu ovplyvniť mechanizmus účinku Metylprednizolónu Hikma alebo iného lieku:

• antikoagulanciá – používajú sa na riedenie krvi,
• myorelaxanciá (lieky uvoľňujúce svalové napätie) ako je pankurónium a vekurónium,
• anticholínesterázy – používané na liečbu myasténie gravis (ochorenie svalov),
• antibiotiká (antibakteriálne lieky) – ako je izoniazid, erytromycín, klaritromycín,

troleandomycín alebo rifampicín,

• antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol alebo itrakonazol,
• antivirotiká (protivírusové lieky) – ako indinavir a ritonavir,
• kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén,

používané na liečbu miernej a stredne silnej bolesti,

• antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie (záchvatov), ako je karbamazepín, fenobarbital

a fenytoín,

• imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity) – vrátane cyklosporínu, cyklofosfamidu

a takrolimu,

• antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky),
• aprepitant a fosaprepitant – lieky používané na nevoľnosť a vracanie,
• diltiazem – používa sa pri srdcových problémoch alebo vysokom krvnom tlaku,
• perorálna antikoncepcia – používaná na zabránenie tehotenstva,
• aminoglutimid,
• diuretiká (liečivá znižujúce hladinu draslíka).

• Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Methylprednizolónu Hikma a váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať
• ak užívate tieto lieky
• vrátane liekov
• ako sú antivirotiká (ritonavir
• indinavir) a lieky na zlepšenie farmakokinetiky (kobicistát)
• ktoré sa používajú na liečbu HIV

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2019/04905-ZME Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2024/05623-Z1A

4

Očkovacie látky – informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte zaočkovať. Počas používania tohto imunosupresívneho lieku sa nemáte očkovať živými alebo oslabenými očkovacími látkami. Iné očkovacie látky môžu byť menej účinné. Pacienti dostávajúci liečbu kortikosteroidmi sa nemajú očkovať proti pravým kiahňam.

• Ak dlhodobo užívate lieky na liečbu cukrovky
• vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov

• Pred akoukoľvek operáciou povedzte svojmu lekárovi
• zubnému lekárovi alebo anestéziológovi
• že užívate tento liek

• Ak potrebujete
• aby váš lekár alebo v nemocnici vykonali vyšetrenie alebo analýzu krvi
• je dôležité
• aby ste svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedali
• že užívate Metylprednizolón Hikma. Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov

Metylprednizolón Hikma a jedlo a nápoje Počas liečby Metylprednizolónom Hikma nepite grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek. Metylprednizolón Hikma sa neodporúča počas tehotenstva alebo v období dojčenia
• okrem nevyhnutných prípadov

Dojčenie Kortikosteroidy prechádzajú do materského mlieka a dojčiacim ženám sa majú podávať, len ak prínos liečby pre ženu prevyšuje nad rizikom pre dieťa.

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kortikosteroidy znižujú plodnosť.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky
• ako sú závraty
• točenie hlavy
• poruchy videnia a únava. Ak máte tieto príznaky
• nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje

Metylprednizolón Hikma obsahuje sodík Jedna injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 40 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 40 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Jedna injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 125 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 125 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Jedna injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 250 mg obsahuje 26
• 58 mg sodíka v 250 mg. To sa rovná 1
• 33 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Jedna injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 500 mg obsahuje 53
• 18 mg sodíka v 500 mg. To sa rovná 2
• 66 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Jedna injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 1000 mg obsahuje 167
• 59 mg sodíka v 1000 mg. To sa rovná 8
• 38 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, povedzte to vášmu lekárovi z dôvodu úpravy príjmu sodíka.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2019/04905-ZME Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2024/05623-Z1A

5

Neužívajte MEDROL

• ak ste alergický na metylprednizolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte akútne infekcie, pri ktorých zlyháva liečba antibiotikami.

Pokiaľ ste liečený imunosupresívnymi (imunitu potláčajúcimi) dávkami kortikosteroidov, nesmiete byť očkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať MEDROL
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte nejakú infekciu, pretože kortikosteroidy môžu zvýšiť náchylnosť na infekcie, môžu

• narušiť odolnosť na rôzne infekcie
• môžu maskovať niektoré prejavy infekcií
• môžu zhoršiť infekcie
• ktoré máte v súčasnosti alebo môžu spôsobiť
• že sa vrátia alebo zhoršia staršie alebo skryté infekcie. Počas užívania MEDROLU sa tiež môžu objaviť nové infekcie. Výskyt infekčných komplikácií sa zvyšuje so zvyšujúcou dávkou kortikosteroidov. Tieto infekcie môžu byť mierne až závažné a niekedy viesť až k úmrtiu. Váš lekár vás bude dôkladne sledovať na výskyt infekcií a podľa potreby zváži ukončenie liečby alebo zníženie dávky

• ak užívate iné lieky na potlačenie imunitných reakcií (imunosupresíva), pretože môžete byť

náchylnejší na infekcie a ich priebeh môže byť závažný, niekedy až smrteľný. − ak máte byť zaočkovaný živou alebo živou oslabenou očkovacou látkou, pretože by to mohlo viesť k závažným, dokonca smrteľným infekciám. Neživé alebo inaktivované očkovacie látky sa môžu podať, ale reakcia na tieto očkovacie látky môže byť znížená. − ak máte alebo ste v minulosti prekonali tuberkulózu. − ak sa u vás počas liečby vyskytne Kaposiho sarkóm (nádorové ochorenie vyvolané vírusom v dôsledku zníženej imunity organizmu). Vysadenie liečby kortikosteroidmi môže viesť k zlepšeniu stavu ochorenia v priebehu liečby. − ak máte alergiu; obzvlášť alergiu na akýkoľvek liek. − ak ste vystavený nadmernému stresu, pretože budete potrebovať vyššiu dávku kortikosteroidov. − ak máte Cushingov syndróm (endokrinná porucha charakterizovaná nadprodukciou hormónu kortizolu v tele), pretože glukokortikoidy môžu vyvolať alebo zhoršiť Cushingov syndróm. − ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu), pretože to môže zosilniť účinky tohto lieku. − ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu). − ak máte nádor z drene nadobličiek (feochromocytóm) alebo existuje podozrenie na toto ochorenie. − ak máte cukrovku. Tento liek môže zvýšiť hladinu cukru v krvi, zhoršiť cukrovku alebo pri dlhodobom používaní zvýšiť predispozíciu (náchylnosť) na cukrovku. − ak máte alebo ste v minulosti mali duševné ochorenie (vrátane depresie, samovražedných myšlienok) alebo ste emocionálne nestabilný. V dôsledku užívania kortikosteroidov (systémových) sa môžu objaviť duševné poruchy ako eufória (prehnaný pocit dobrej nálady), nespavosť, zmeny osobnosti, zmeny nálady, závažná depresia a psychotické prejavy. Tieto sa môžu objaviť na začiatku liečby, čo sa môže upraviť buď znížením dávky alebo vysadením lieku. Psychické vedľajšie účinky sa zaznamenali aj počas úpravy dávky, počas vysadzovania lieku alebo po jeho vysadení. − ak máte epilepsiu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 3

− ak máte myasténiu gravis (autoimunitné ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou) alebo ak užívate anticholinergiká (napr. neuromuskulárne blokátory), pretože tento liek môže zvýšiť vašu náchylnosť na vznik náhleho celkového ochorenia svalov. − ak sa u vás počas liečby kortikosteroidmi pri vysokých dávkach objaví epidurálna lipomatóza (nadmerné hromadenie tukového tkaniva v priestore chrbticového kanála). − ak máte očný herpes simplex (infekčné očné ochorenie) – kvôli hroziacemu prederaveniu rohovky. − ak sa u vás počas užívania kortikosteroidov vyskytnú symptómy ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, kvôli potrebe posúdenia možných príčin očným lekárom. − ak máte ochorenie srdca alebo ciev vrátane srdcového zlyhávania. − ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu). − ak máte tromboembolickú poruchu (tvorba krvnej zrazeniny v cievach) alebo náchylnosť na jej vznik. − ak máte vredovú chorobu (peptický vred), ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čreva s tvorbou vredov) alebo iné ochorenie tráviaceho traktu (napr. perforáciu, obštrukciu, zápal pobrušnice alebo zápal pankreasu), pretože liečba glukokortikoidmi môže maskovať ich prejavy. − ak máte poruchu funkcie pečene a žlčových ciest. − ak máte osteoporózu. − ak máte systémovú sklerózu (autoimunitné ochorenie), kvôli zvýšenému riziku vzniku závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza (problém s obličkami) s náhlou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) a zníženou tvorbou moču. − ak máte poruchu funkcie obličiek a močových ciest. − ak ste prekonali traumatický úraz mozgu. − ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko alebo jeho zložky alebo na iné mliečne produkty, pretože tento liek obsahuje laktózu získanú z kravského mlieka a môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka. − ak používate kortikosteroidy počas liečby rakoviny, pretože sa môže vyskytnúť rozpad nádorových buniek. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte rakovinu a príznaky z rozpadu nádorových buniek ako sú svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, nepravidelný rytmus srdca, strata videnia alebo poruchy videnia, dýchavičnosť.

Ak sa u vás počas užívania metylprednizolónu objaví svalová slabosť, bolesť svalov, svalové kŕče a stuhnuté svaly, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tyreotoxická periodická paralýza, ku ktorému môže dôjsť u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreózou), ktorí sa liečia metylprednizolónom. Zmiernenie tohto stavu môže vyžadovať ďalšiu liečbu.

Perorálne antikoagulanciá (lieky užívané ústami na zabránenie tvorby krvných zrazenín) užívané spolu s MEDROLOM môžu zvýšiť riziko krvácania. V niektorých prípadoch môže byť účinok perorálnych antikoagulancií znížený. Počas liečby MEDROLOM váš lekár možno bude potrebovať častejšie sledovať riziko krvácania ďalšími krvnými testami. Podľa potreby môže upraviť dávku MEDROLU.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia Informujte svojho lekára, ak užívate MEDROL. Pri priemerných a vysokých dávkach glukokortikoidov (ako hydrokortizón alebo kortizón) sa u vás môžu vyskytnúť zvýšené hodnoty krvného tlaku, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšené vylučovanie draslíka, preto môže byť potrebná diéta s obmedzeným príjmom solí a doplnením draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

• Keďže komplikácie liečby glukokortikoidmi závisia od veľkosti dávky a dĺžky liečby
• rozhodnúť o riziku/prínose liečby sa musí individuálne
• pokiaľ ide o dávku a dĺžku liečby
• či sa má aplikovať denná alebo prerušovaná liečba rozhodne lekár

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 4

• Po náhlom vysadení glukokortikoidov môže dôjsť k „abstinenčnému syndrómu z vysadenia steroidov“. Tento syndróm zahŕňa prejavy ako sú: nechutenstvo
• nevoľnosť
• vracanie
• únava
• bolesť hlavy
• horúčka
• bolesť kĺbov
• odlupovanie kože
• bolesť svalov
• zníženie telesnej hmotnosti a/alebo nízky krvný tlak. Na liečbu sa má použiť čo najnižšia možná dávka kortikosteroidov a pokiaľ je možné znížiť dávkovanie
• redukcia dávky má byť postupná

Deti a dospievajúci Pri dlhodobej dennej liečbe môžu mať kortikosteroidy vplyv na spomalenie rastu detí. Za účelom minimalizovania tohto vedľajšieho účinku, môže lekár predpísať liečbu obdeň (každý druhý deň). Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi môže byť zvýšený výskyt zvýšeného vnútrolebečného tlaku u dojčiat a detí. Vysoké dávky kortikosteroidov môžu vyvolať zápal pankreasu u detí.

• Iné lieky a MEDROL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi

• Musíte informovať lekára
• ak užívate niektorý z nasledovných liekov
• ktorý by mohol ovplyvniť účinok MEDROLU. Lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať
• ak užívate tieto lieky: − antibakteriálne lieky
• lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid
• rifampín)
• − makrolidové antibiotiká (erytromycín
• klaritromycín
• troleandomycín)
• − perorálne antikoagulanciá (lieky užívané ústami na zabránenie tvorby krvných zrazenín)
• − lieky na liečbu epileptických záchvatov (karbamazepín
• fenytoín
• fenobarbital)
• − lieky na liečbu rakoviny (aminoglutetimid)
• − lieky na uvoľnenie svalov (pankurónium
• vekurónium)
• − lieky na liečbu myasténie gravis
• − lieky na liečbu cukrovky; glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu týchto liekov u diabetikov
• − lieky proti vracaniu (aprepitant
• fosaprepitant)
• − lieky proti hubovým infekciám (itrakonazol
• ketokonazol)
• − lieky na liečbu vírusových infekcií ako napr. HIV infekcia (kobicistát
• indinavir
• ritonavir)
• − antikoncepcia užívaná perorálne (etinylestradiol/noretindrón)
• − lieky na liečbu závažných reumatických ochorení
• ťažkej psoriázy a po transplantáciách orgánov alebo kostnej drene (cyklosporín)
• − lieky na liečbu srdcových ochorení
• ako sú vysoký krvný tlak
• arytmie
• angína pektoris (diltiazem)
• − nesteroidné protizápalové lieky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej)
• − močopudné lieky (diuretiká)
• − lieky na potláčanie imunitného systému (cyklofosfamid
• takrolimus)
• − lieky znižujúce hladiny draslíka (amfotericín B
• xantén
• beta2 agonisti)
• − ľubovník bodkovaný
• − grapefruitová šťava

Ak ste boli nedávno očkovaný alebo ak sa plánujete dať zaočkovať živými alebo živými oslabenými vakcínami, usmrtenými alebo inaktivovanými vakcínami, informujte o tom svojho lekára. Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Očkovanie počas liečby sa neodporúča, pozri vyššie časť „Upozornenia a opatrenia“.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí prísne zvážiť lekár. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte lekárovi.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 5

Niektoré kortikosteroidy ľahko prestupujú cez placentu. U novorodencov matiek liečených kortikosteroidmi sa pozoroval sivý zákal a zvýšený výskyt nízkej pôrodnej hmotnosti.

Kortikoidy sa vylučujú do materského mlieka. Kortikosteroidy z materského mlieka môžu u dojčiat spôsobiť spomalený rast a tvorbu glukokortikoidov.

Kortikosteroidy spôsobili zhoršenie plodnosti v štúdiách na zvieratách. Liečba kortikosteroidmi znižuje produkciu testosterónu a adrenokortikotropného hormónu (ACTH – hormón produkovaný podmozgovou žľazou), čo môže mať vplyv na tvorbu spermií a cyklus vaječníkov. U žien môže liečba spôsobiť nepravidelnú menštruáciu alebo vynechanie menštruácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť závraty, točenie hlavy, poruchy videnia a únava. V prípade výskytu týchto vedľajších účinkov sa nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• MEDROL obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• MEDROL obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku