monohydrát glukózy

Nepoužívajte Nutriflex Omega peri

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nutriflex Omega peri nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste

v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa

hemoragické diatézy),

• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,
• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02463-ZME

2

• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,
• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

• • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
• • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín
• • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi
• ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• • poruchy látkovej premeny
• ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
• • kóma z neznámych príčin
• • nedostatočné okysličovanie tkanív
• • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex Omega peri
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Informujte svojho lekára
• ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov

v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

• Keď budete dostávať tento liek
• budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť)

• Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy
• ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny

• Ošetrujúci personál bude postupovať tak
• aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega peri budete možno dostávať aj ďalšie živiny
• aby sa úplne pokryli potreby vášho tela

Deti Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

• Iné lieky a Nutriflex Omega peri Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Nutriflex Omega peri sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu,
• lieky na podporu močenia (diuretiká),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE

a antagonisty receptora angiotenzínu II),

• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus,
• lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy),
• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón

[ACTH]).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02463-ZME

• 3 Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega peri u tehotných žien

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Nutriflex Omega peri obsahuje sodík Tento liek obsahuje 0
• 931 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
• 047 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete jeden alebo viac vakov denne počas predĺženého obdobia
• zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

Nepoužívajte balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium • ak máte veľmi nízku hladinu draslíka v krvi • ak máte veľmi vysokú hladinu vápnika v krvi • ak máte poruchu metabolizmu známu ako laktátová acidóza

• S liečbou peritoneálnou dialýzou sa nesmie začať
• ak máte: • zmeny v brušnej oblasti
• ako sú:

• zranenia alebo stav po operácii
• popáleniny
• rozsiahle zápalové kožné reakcie
• zápal pobrušnice
• nehojace sa mokvajúce rany
• pupkovú, slabinovú alebo bránicovú prietrž
• nádory v oblasti brucha alebo čriev

• • zápalové ochorenia čriev • nepriechodnosť čriev • ochorenie pľúc
• najmä zápal pľúc • otravu krvi spôsobenú baktériami • mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi • otravu spôsobenú prítomnosťou močoviny a podobných látok v krvi
• ktorá sa nedá liečiť čistením krvi • ťažkú podvýživu a úbytok hmotnosti
• najmä ak nie je možný adekvátny príjem potravy s obsahom bielkovín

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00974-Z1B 2

Upozornenia a opatrenia

Okamžite informujte svojho lekára: • ak máte závažnú stratu elektrolytov (solí) v dôsledku zvracania a/alebo hnačky • ak máte abnormálne obličky (polycystické obličky) • ak máte zápal pobrušnice, zrejmý podľa zakaleného dialyzátu a/alebo bolesti v bruchu. Ukážte vak s vypusteným dialyzátom svojmu lekárovi. • ak máte silnú bolesť brucha, nadúvanie brucha alebo vraciate. Môže to byť príznak enkapsulu- júcej peritoneálnej sklerózy, komplikácie peritoneálnej dialýzy, ktorá môže byť smrteľná

Peritoneálna dialýza môže viesť k strate bielkovín a vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabrá- nilo ich nedostatku, odporúča sa primeraná strava alebo užívanie doplnkov výživy.

• Váš lekár skontroluje vašu rovnováhu elektrolytov (solí)
• funkciu obličiek
• telesnú hmotnosť a stav výživy

• Iné lieky a balance Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Keďže peritoneálna dialýza môže mať vplyv na účinky liekov
• možno bude musieť váš lekár zme- niť ich dávkovanie
• najmä pokiaľ ide o nasledovné lieky: • lieky proti zlyhaniu srdca
• ako je digoxín. Váš lekár vám skontroluje hladinu draslíka v krvi a
• ak to bude potrebné
• prijme primerané opatre- nia. • lieky
• ktoré ovplyvňujú hladinu vápnika
• ako napríklad lieky s obsahom vápnika alebo vitamínu D. • lieky zvyšujúce vylučovanie moču
• ako sú diuretiká. • perorálne (cez ústa) užívané lieky znižujúce hladinu cukru v krvi alebo inzulín. Vaša hladina cukru v krvi sa vám bude pravidelne merať. Pacientom s diabetom môže byť upravená denná dávka inzulínu

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neexistujú žiadne primerané údaje o použití lieku balance u tehotných žien alebo v období laktácie (dojčenia). Ak ste tehotná alebo dojčíte
• liek balance môžete používať len v prípade
• ak to váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek balance nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Skôr ako sa vaša liečba začne
• váš lekár sa uistí
• že máte dobrý prístup k žile a tepne. Taktiež sa uistí
• že vám nehrozí vysoké riziko krvácania

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka a glukózy. Váš lekár vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s najvhodnejším zložením.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

2

Lekár vám nepodá Accusol 35 Potassium 4 mmol/l:  ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.  ak vám hrozí veľké riziko krvácania.  ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.  ak máte príliš vysokú hladinu draslíka v krvi.  ak máte ochorenie, pri ktorom sa vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.  ak máte zlyhávanie obličiek, pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou.

Upozornenia a opatrenia

• Accusol 35 Potassium 4 mmol/l môže používať iba lekár
• ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie
• hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom

Váš lekár  vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.  zaistí, že počas vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.  zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín vášho tela.  vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.  vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.  zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsahy dvoch komôr zmiešali, pretrhnutím najprv dlhého švu (medzikomorový šev) a potom krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Ak vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Iné lieky a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Podávanie Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.  Ak ste diabetik, váš lekár vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.  Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa vám zmeniť hladina vápnika v krvi.  Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).  Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať výživové doplnky s obsahom draslíka. Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l

3. Ako vám bude podaný Accusol 35 potassium 4 mmol/l

V závislosti od vašej liečby vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 4 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

• Liečba hemofiltráciou
• hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou
• ktorú budete dostávať
• závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia
• telesného vyšetrenia
• výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie vášho tela na liečbu

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu vášho ochorenia.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

3

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často

Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku. Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používa. Ak ste dospelý alebo starší pacient  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.

• Skôr ako sa vaša liečba začne
• váš lekár sa uistí
• že máte dobrý prístup k žile a tepne. Taktiež sa uistí
• že vám nehrozí vysoké riziko krvácania

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka a glukózy. Váš lekár vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s najvhodnejším zložením.

Lekár vám nepodá Accusol 35 Potassium 2 mmol/l:  ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.  ak vám hrozí veľké riziko krvácania.  ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.  ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi, pokiaľ súbežne neužívate doplnky draslíka.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A
• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

2

•  ak máte ochorenie
• pri ktorom sa vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.  ak máte zlyhávanie obličiek
• pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou

Upozornenia a opatrenia

• Accusol 35 Potassium 2 mmol/l môže používať iba lekár
• ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie
• hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom

Váš lekár  vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.  zaistí, že počas vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.  zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín vášho tela.  vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.  vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.  zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsahy dvoch komôr zmiešali, pretrhnutím najprv dlhého švu (medzikomorový šev) a potom krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Ak vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Iné lieky a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Podávanie Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.  Ak ste diabetik, váš lekár vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.  Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa vám zmeniť hladina vápnika v krvi.  Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).  Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať výživové doplnky s obsahom draslíka. Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l

3. Ako vám bude Accusol 35 potassium 2 mmol/l podaný

V závislosti od vašej liečby vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 2 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

• Liečba hemofiltráciou
• hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou
• ktorú budete dostávať
• závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia
• telesného vyšetrenia
• výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie vášho tela na liečbu

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu vášho ochorenia.

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku. Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používa. Ak ste dospelý alebo starší pacient

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A
• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

3

 a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.

Nepoužívajte Dianeal PD4 • ak ste alergický na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte závažnú laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny v krvi) predtým, ako tento roztok prvýkrát použijete. • ak máte chirurgicky neriešiteľný problém, ktorý postihuje brušnú stenu alebo brušnú dutinu alebo nenapraviteľný mechanický problém, ktorý zvyšuje riziko infekcie brušnej dutiny.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00854-ZP 2

• ak máte preukázanú stratu funkcie pobrušnice alebo rozsiahle zrasty, ktoré zabraňujú funkcii pobrušnice

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Dianeal PD4 obráťte sa na svojho lekára. Buďte zvlášť opatrný: • Ak máte závažné zdravotné problémy, pri ktorých je porušená brušná stena alebo brušná dutina. Napríklad, ak máte prietrž alebo zápaly čriev. • Ak ste podstúpili transplantáciu aortálneho štepu (transplantácia štepu srdcovnice) • Ak máte ťažkosti s dýchaním. • Ak sa u vás objaví bolesť brucha, zvýšená telesná teplota, alebo ak spozorujete že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice. Môžu to byť prejavy prítomnosti peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si číslo šarže lieku uvedené na použitom vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, či treba liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Predtým ako bude vedieť akú infekciu máte vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum. • Ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny v krvi). Zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy vám hrozí v prípade že: • máte výrazne nízky krvný tlak alebo infekciu v krvi, ktorá môže byť spojená s náhlym zlyhaním obličiek, • máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny), • užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky), • užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky označované ako nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). • Ak máte cukrovku a používate tento roztok, dávku liekov ktoré vám regulujú hladinu cukru v krvi (napr. inzulínu) treba pravidelne prehodnotiť. Úpravu dávky liekov na liečbu cukrovky môžete potrebovať najmä na začiatku alebo pri zmene liečby peritoneálnou dialýzou. • Ak máte alergiu na kukuricu. Ihneď zastavte infúziu a vypustite roztok z brušnej dutiny, ak sa objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky podozrenia na reakciu z precitlivenosti. • Je potrebné, aby ste si podľa možností spolu s vaším lekárom viedli písomný záznam o rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a o vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hodnoty niektorých látok v krvi. Zamerá sa hlavne na: • ióny a minerály (napr. hydrogenuhličitan, draslík, horčík, vápnik a fosfát), • paratyreoidálny hormón - zodpovedný za udržiavanie hladín vápnika v tele, • tuky v krvi (lipidy) • Ak máte vysoké alebo nízke hladiny vápnika v krvi. Tento roztok môže hladiny vápnika ešte viac ovplyvniť. • Nepoužívajte väčšie množstvo roztoku ako vám predpísal lekár. Medzi príznaky podania nadmerného množstva roztoku patria: distenzia (roztiahnutie) brucha, pocit preplnenia a dýchavičnosť. • Lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladiny draslíka. Ak dôjde k ich prílišnému poklesu, môže nedostatočné množstvo draslíka nahradiť tak že vám podá chlorid draselný. • • Ochorenie nazývané sklerotizujúca peritonitída (označované aj skratkou EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou. Vy a rovnako aj váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00854-ZP 3

• o zápal brucha o zhrubnutie čriev
• čo môže byť spojené s bolesťou brucha
• distenziou (roztiahnutím) brucha alebo vracaním. EPS môže byť smrteľná

Iné lieky a Dianeal PD4 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. • Ak užívate iné lieky lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou zvyšuje vylučovanie niektorých liekov z tela. • Buďte opatrný ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy (napr. digoxín). V takomto prípade: o môžete potrebovať doplniť draslík a vápnik; o môžete mať nepravidelný srdcový tep (arytmiu); o lekár vás bude počas liečby dôkladne kontrolovať a zamerá sa hlavne na kontrolu hladín draslíka, vápnika a horčíka.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

Tehotenstvo Dianeal PD4 sa nesmie používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Dojčenie Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ ukončiť liečbu Dianealom PD4 sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.