Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ ml sol pnd 5x2 l (dvojvak+Luer konektor)

Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu.

• Physioneal 40 sa predpisuje pacientom
• ktorých obličky dočasne alebo trvale nefungujú. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne hladiny solí v krvi. Physioneal 40 obsahuje rôzne hladiny glukózy ( 1
• 36 %; 2
• 27 % alebo 3
• 86 % ). Čím je vyšší obsah glukózy v roztoku
• tým vyššie množstvo vody bude z krvi odstránené

Physioneal 40 vám môže byť predpísaný ak máte: • prechodné alebo trvalé zlyhanie obličiek • závažné zadržiavanie vody v tele • závažné poruchy kyslosti alebo zásaditosti (pH) krvi a hladiny solí v krvi • niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby.

Physioneal 40 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje k hodnote pH vašej krvi. Preto môže byť obzvlášť užitočný, ak u vás iné roztoky v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú bolesť alebo nepríjemné pocity.

Táto písomná informácia neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky alebo si v niečom nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

Čo Physioneal 40 obsahuje

Obsah liečiv v zmiešanom roztoku na peritoneálnu dialýzu:

• 1
• 36 % 2
• 27 % 3
• 86 % monohydrát glukózy (g/l) 15
• 0 25
• 0 42
• 5 zodpovedá bezvodej glukóze (g/l) 13
• 6 22
• 7 38
• 6 chlorid sodný (g/l) 5
• 38 dihydrát chloridu vápenatého (g/l) 0
• 184 hexahydrát chloridu horečnatého (g/l) 0
• 051 hydrogenuhličitan sodný (g/l) 2
• 10 laktát sodný (g/l) 1
• 68

Ďalšia zložka je voda na injekcie a oxid uhličitý.

Zloženie výsledného roztoku po zmiešaní v mmol/l

• 1
• 36% 2
• 27% 3
• 86% bezvodá glukóza (mmol/l) 75
• 5 126 214 sodík (mmol/l) vápnik (mmol/l) horčík (mmol/l) chlorid (mmol/l) hydrogenuhličitan (mmol/l) laktát (mmol/l) 132 1
• 25 0
• 25 95 25 15

Číslo ‘40’ špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku: 15 mmol/l laktátu + 25 mmol/l hydrogenuhličitanu.

Ako vyzerá Physioneal 40 a obsah balenia

Physioneal 40 je číry, bezfarebný sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu. Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku z PVC. Malá komora (obsahujúca roztok „A“) je vybavená injekčným portom, ktorý umožňuje pridanie liekov do roztoku glukózy a elektrolytov. Veľká komora je vybavená portom na napojenie k vhodnej súprave na podávanie peritoneálnej dialýzy. Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorových jednovakov obsahujúcich 2500 ml alebo v dvojkomorových dvojvakoch obsahujúcich 2000 ml, 2500 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vantive Belgium SRL

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2026/00886-ZP
• 2026/00887-ZP
• 2026/00888-ZP 7

Boulevard d´Angleterre 2 1420 Braine-l´Alleud Belgicko

Výrobca

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar County Mayo – Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

Vantive a Physioneal sú obchodné známky spoločnosti Vantive Health LLC. alebo jej dcérskych spoločností.

• Physioneal 40 sa podáva do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana
• ktoré obklopuje vnútorné orgány
• napríklad črevá a pečeň

Tento liek nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva Váš lekár vám predpíše roztok s vhodnou silou glukózy a počet vakov, ktoré musíte používať každý deň. Pacienti na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze si zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (v priebehu 24 hodín). Pacienti na automatizovanej peritoneálnej dialýze si zvyčajne vykonávajú 4 - 5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.

Použitie u detí a dospievajúcich Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo zváži predpísanie tohto lieku.

Ak prestanete používať Physioneal 40 Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.

Spôsob podávania Pred použitím: • Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2026/00886-ZP
• 2026/00887-ZP
• 2026/00888-ZP 4

• V priebehu podávania roztoku používajte sterilné techniky tak, ako ste boli poučení. • Pred začatím výmeny sa uistite, že vaše ruky a miesto kde sa bude výmena vykonávaťsú čisté. • Pred otvorením vonkajšieho obalu skontrolujte správnosť typu roztoku, dátumu exspirácie a množstva roztoku (objem). Vak zdvihnite, aby ste skontrolovali akékoľvek netesnosti (prenikanie roztoku do vonkajšieho obalu). Nepoužívajte vak, ak spozorujete akékoľvek netesnosti. • Po odstránení vonkajšieho prebalu skontrolujte či obal nejaví známky netesnosti silným pritlačením na vak. Overte si, či prelamovacia plomba medzi komorami nie je zlomená. Ak je prelamovacia plomba už prelomená, vak zlikvidujte. Nepoužívajte vak, ak spozorujete akékoľvek netesnosti. • Skontrolujte, či je roztok číry. Nepoužívajte vak, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice. • Pred začatím výmeny sa uistite , že všetky pripojenia sú pevne uzavreté. • Po prelomení plomby medzi komorami zmiešajte obsah oboch komôr. Počkajte, pokiaľ obsah hornej komory úplne nepretečie do dolnej komory. Premiešajte jemným tlakom dlaní na steny dolnej komory. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o tomto lieku alebo o jeho použití, opýtajte sa svojho lekára • Každý vak použite iba raz. Zlikvidujte všetko nespotrebované množstvo roztoku. • Roztok použite do 24 hodín po zmiešaní .

Po použití vaku s roztokom skontrolujte, či nie je vypustená tekutina zakalená.

Iné lieky a Physioneal 40 Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s roztokom Physioneal 40. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov, ktorý sa nachádza v spodnej časti vaku pred prelomením plomby medzi komorami. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov roztoku Physioneal 40, ako máte Podanie priveľkého množstva roztoku Physioneal 40 môže spôsobiť:

• distenziu brucha,
• pocit plnosti brucha a/alebo
• dýchavičnosť.

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom. Poradí vám, čo máte robiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4 °C.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2026/00886-ZP
• 2026/00887-ZP
• 2026/00888-ZP 6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP a symbole . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Physioneal 40, ak roztok nie je číry a ak je obal poškodený. Physioneal 40 sa po vybratí z vonkajšieho prebalu a po zmiešaní musí použiť do 24 hodín.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.