monohydrát sodnej soli metamizolu

NEUŽÍVAJTE METAMISTAD • ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu alebo iné pyrazolóny (napr. propyfenazón, fenazón) alebo pyrazolidíny (fenylbutazón, oxyfenylbutazón) (uvedených v časti 6), • ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny,

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00535-Z1B 2 • ak máte známu neznášanlivosť liekov proti bolesti (syndróm analgetickej astmy alebo známu analgetickú intoleranciu (neznášanlivosť) urtikário-angioedémového typu). Týka sa to pacientov
• ktorí reagujú bronchospazmom (kŕč svalstva priedušiek) alebo inými reakciami precitlivenosti
• keď sú vystavení liekom proti bolesti
• ako sú salicyláty (aspirín) a paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti)
• ako sú diklofenak
• ibuprofén
• indometacín alebo naproxén
• • ak máte poruchu funkcie kostnej drene
• napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov)
• • ak máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie
• ktorý ovplyvňuje tvorbu alebo funkciu krviniek
• • ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek)
• • ak máte akútnu intermitentnú hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchami v tvorbe hemoglobínu – červeného krvného farbiva)
• pretože existuje riziko vyvolania záchvatu porfýrie
• • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva
• • u detí vo veku do 15 rokov

• Upozornenia a opatrenia METAMISTAD obsahuje metamizol
• derivát pyrazolónu
• u ktorého je zriedkavé
• no život ohrozujúce riziko šoku (náhly obehový kolaps)

• Predtým
• ako začnete užívať METAMISTAD
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) METAMISTAD môže spôsobiť agranulocytózu
• veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty
• ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára
• ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky
• pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica
• horúčka
• bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela)
• najmä v ústach
• nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek

• Ak sa metamizol užíva pri horúčke
• niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade
• že dostávate antibiotickú liečbu

Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania METAMISTADu a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom.

Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov.

Ťažké reakcie precitlivenosti (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie) Nemáte užívať METAMISTAD • ak sa prejaví precitlivenosť (anafylaktické reakcie) na METAMISTAD; máte určité riziko reagovať podobným spôsobom na iné lieky proti bolesti. • ak sa prejavia alergické alebo akékoľvek iné (imunologicky vyvolané) obranné reakcie na METAMISTAD (napr. agranulocytóza); máte určité riziko podobným spôsobom reagovať na iné pyrazolóny a pyrazolidíny (chemicky podobné látky). • ak spozorujete prejavy agranulocytózy (zníženie počtu bielych krviniek), pancytopénie (súčasné zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) alebo trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek) sprevádzané vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, zápalom ústnej dutiny, nosa alebo hrdla, krvácaním z nosa alebo ďasien, musíte okamžite ukončiť užívanie METAMISTADu.

Ak máte ktorúkoľvek z nasledovných porúch/neznášanlivostí, riziko závažných reakcií precitlivenosti na METAMISTAD môže byť významne zvýšené:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 3 • Neznášanlivosť nesteroidných protizápalových liekov (používaných na liečbu bolesti a reumatizmu) s príznakmi ako je svrbenie a opuch (žihľavka, angioedém - opuch kože a/alebo slizníc). • Záchvaty dýchavičnosti z dôvodu kŕču svalstva priedušiek (priedušková astma), najmä ak máte zápal nosových a prinosových dutín (rinosínusitída) a nosové polypy. • Pretrvávajúca žihľavka (urtikária). • Precitlivenosť na farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty). • Neznášanlivosť alkoholu, pričom reagujete už i na malé množstvá alkoholu kašľom, slzením očí alebo silným začervenaním tváre. Takáto neznášanlivosť alkoholu môže byť prejavom dosiaľ nediagnostikovanej neznášanlivosti liekov proti bolesti.

U pacientov so zvýšeným rizikom reakcií precitlivenosti sa METAMISTAD smie užívať iba po starostlivom zvážení možných rizík a očakávaných prínosov. Ak sa METAMISTAD podáva v takýchto prípadoch, pacient musí byť pod dôkladným lekárskym dohľadom a k dispozícii musí byť vybavenie pre urgentné stavy.

Najmä pacienti s precitlivenosťou môžu mať anafylaktické reakcie. Preto pacienti s astmou alebo prejavujúcim sklonom k reakciám precitlivenosti (atopia) musia byť mimoriadne opatrní.

Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou metamizolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte metamizol užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, v liečbe METAMISTADom nesmiete nikdy pokračovať (pozri časť 4).

Hypotenzné reakcie (pokles krvného tlaku) Tablety METAMISTAD môžu spôsobiť pokles krvného tlaku (hypotenzné reakcie). Toto riziko je zvýšené: • ak máte nízky krvný tlak (už existujúca hypotenzia), ak ste silno dehydratovaný (nedostatok vody v organizme) alebo máte oslabený krvný obeh alebo ste v skorých štádiách zlyhania krvného obehu (napr. v prípadoch srdcového infarktu alebo ťažkých zranení), • ak máte vysokú horúčku.

Z tohto dôvodu sa musí starostlivo zvážiť použitie METAMISTADu a pacienta pozorne sledovať. Na zníženie rizika poklesu krvného tlaku môžu byť potrebné preventívne opatrenia (napr. stabilizácia obehového systému).

Je dôležité, aby ste zabránili poklesu krvného tlaku (napr. ak máte závažné koronárne ochorenie srdca alebo iné významné zúženie [stenózu] krvných ciev, t.j. obmedzené zásobovanie mozgu krvou). METAMISTAD sa smie používať iba za starostlivého sledovania vášho krvného obehu.

Pacienti so závažným poškodením pečene a obličiek Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene, METAMISTAD sa smie použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík spolu s vhodnými opatreniami.

• Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi
• ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Ak máte príznaky problémov s pečeňou
• napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie) alebo spozorujete príznaky ako je horúčka
• pocit únavy
• strata chuti do jedla
• tmavo sfarbený moč
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• svrbenie
• vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka
• prestaňte užívať METAMISTAD a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene. Ak ste niekedy užívali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou
• nemáte užívať METAMISTAD

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 4

Starší ľudia U starších ľudí môže byť znížená miera vylučovania metabolitov (v organizme vzniknutých rozpadových produktov) sodnej soli metamizolu.

• Iné lieky a METAMISTAD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ktoré iné lieky ovplyvňujú pôsobenie METAMISTADu ? Pyrazolónová trieda liečiv (ku ktorým patrí aj sodná soľ metamizolu) má známu schopnosť vyvolať interakcie (vzájomné reakcie) s

• chlórpromazínom (používaný na liečenie určitých príznakov psychických ochorení). Kombinácia

metamizolu s chlórpromazínom môže spôsobiť závažnú hypotermiu (mimoriadne nízku telesnú teplotu),

• liekmi na prevenciu zrážania krvi (ústami užívané antikoagulanciá),
• liekmi na vysoký krvný tlak a určité srdcové choroby (kaptopril),
• liekmi na liečbu psychických ochorení (lítium),
• liekmi na liečbu nádorov alebo určitých reumatických porúch (metotrexát),
• liekmi na zvýšenie vylučovania moču (triamterén),
• antihypertenzívami (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) a diuretikami (lieky na

odvodnenie), pretože to môže pozmeniť účinnosť týchto liekov.

• Na ktoré ďalšie lieky má METAMISTAD účinok? − Sodná soľ metamizolu môže znižovať hladinu cyklosporínu (liek na potlačenie imunitného systému) v krvi. Ak ho užívate v rovnakom čase, môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku cyklosporínu.

• bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia
• efavirenz, liek používaný na liečbu HIV/AIDS
• metadón, liek používa na liečbu závislosti od omamných liekov (nazývaných opioidy)
• valproát, liek používaný na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• takrolimus, liek používaný na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu
• sertralín, liek používaný na liečbu depresie
• Sodná soľ metamizolu môže znížiť účinok kyseliny acetylsalicylovej (ASA) na zhlukovanie

krvných doštičiek. Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, užívajte METAMISTAD s opatrnosťou.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.

• Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť METAMISTAD z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy
• takzvaný Ductus Botalli
• u nenarodených detí
• ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení)

Dojčenie Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 5

Vedenie vozidiel a obsluha strojov V odporúčanom dávkovacom rozmedzí nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na reakčnú schopnosť a schopnosť sústredenia. Avšak, ako opatrenie, máte zvážiť možnosť takýchto vedľajších účinkov – prinajmenšom pri vysokých dávkach – a vzdať sa obsluhy strojov, vedenia vozidiel a účasti na iných nebezpečných činnostiach. Toto platí osobitne vtedy, ak ste požívali alkohol.

• METAMISTAD obsahuje sodík Tento liek obsahuje 32
• 7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1
• 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

NEUŽÍVAJTE Metamizol Stada • ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu, propyfenazón, fenazón, fenylbutazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny,

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00535-Z1B 2 • ak máte známy syndróm analgetickej astmy alebo známu analgetickú intoleranciu (neznášanlivosť) urtikário-angioedémového typu
• t.j. pacienti so známym kŕčom svalstva priedušiek (bronchospazmus) alebo s inými anafylaktoidnými (alergickými) typmi reakcií na salicyláty
• paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti)
• ako sú diklofenak
• ibuprofén
• indometacín alebo naproxén
• • ak máte poruchu funkcie kostnej drene
• napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov)
• • ak máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie
• ktorý ovplyvňuje tvorbu alebo funkciu krviniek
• • ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek)
• • ak máte akútnu hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchami v tvorbe hemoglobínu)
• • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Metamizol Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte známu neznášanlivosť liekov proti bolesti (intolerancia analgetík) • ak máte alergiou vyvolanú prieduškovú astmu (prudké záchvaty dýchavičnosti z dôvodu alergie) • ak máte ochorenia súvisiace so zníženým počtom bielych krviniek • ak máte poruchu funkcie obličiek • ak máte známe alergie, pretože potom máte zvýšenú náchylnosť na šokové reakcie (náhly obehový kolaps) • ak máte akékoľvek ochorenie pravdepodobne vyvolané alergiami (vrátane príhod v minulosti), pretože potom máte zvýšenú náchylnosť na šokové reakcie

Toto sa týka predovšetkým pacientov s: • prieduškovou astmou (dýchavičnosť vyvolaná zúžením najmenších dýchacích ciest) a chronickým (pretrvávajúcim) zápalom dýchacích ciest • chronickou urtikáriou (žihľavka) • alergiou na lieky proti bolesti a lieky proti reumatoidnej artritíde (intolerancia analgetík) alebo na iné lieky • alergiou na potraviny, konzervačné látky a alkoholické nápoje • alergiou na srsť a farby na vlasy

Ak patríte do ktorejkoľvek z týchto skupín pacientov, Metamizol Stada máte užívať iba pod dohľadom lekára.

Riziko šokovej reakcie pri tabletách alebo kvapkách so sodnou soľou metamizolu je nižšie než pri injekčnom podaní lieku s obsahom sodnej soli metamizolu.

• Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) Metamizol Stada môže spôsobiť agranulocytózu
• veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty
• ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára
• ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky
• pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica
• horúčka
• bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela)
• najmä v ústach
• nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek

• Ak sa metamizol užíva pri horúčke
• niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade
• že dostávate antibiotickú liečbu

Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania Metamizolu Stada a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom.

Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 3

Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou metamizolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte metamizol používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, v liečbe Metamizolom Stada nesmiete nikdy pokračovať (pozri časť 4).

• Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi
• ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Ak máte príznaky problémov s pečeňou
• napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie) alebo spozorujete príznaky ako je horúčka
• pocit únavy
• strata chuti do jedla
• tmavo sfarbený moč
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• svrbenie
• vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka
• prestaňte užívať Metamizol Stada a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene. Ak ste niekedy užívali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou
• nemáte užívať Metamizol Stada

Metamizol Stada sa má používať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu k riziku a iba ak sa podnikli príslušné opatrenia u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.

• Upozornenia Metamizol Stada obsahuje sodnú soľ metamizolu
• čo je derivát pyrazolónu
• ktorý má zriedkavé
• avšak život ohrozujúce riziko vzniku šoku (náhly obehový kolaps) a agranulocytózy (akútna porucha vyvolaná závažným znížením počtu špecifických bielych krviniek
• pozri časť 4.)

• Iné lieky a Metamizol Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ktoré iné lieky ovplyvňujú pôsobenie Metamizolu Stada? Pyrazolónová trieda liečiv (ku ktorým patrí aj sodná soľ metamizolu) má známy potenciál na vyvolanie interakcií (vzájomných reakcií) s

• chlórpromazínom (používaný na liečenie určitých príznakov psychických ochorení). Kombinácia

metamizolu s chlórpromazínom môže spôsobiť závažnú hypotermiu (mimoriadne nízku telesnú teplotu).

• liekmi na prevenciu zrážania krvi (perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá),
• liekmi na vysoký krvný tlak a určité srdcové choroby (kaptopril),
• liekmi na liečbu psychických ochorení (lítium),
• liekmi na liečbu nádorov alebo určitých reumatických porúch (metotrexát),
• liekmi na zvýšenie vylučovania moču (triamterén),
• antihypertenzívami (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) a diuretikami (lieky na

odvodnenie), pretože to môže pozmeniť účinnosť týchto liekov.

• Na ktoré ďalšie lieky má Metamizol Stada účinok?

• Sodná soľ metamizolu môže znižovať hladinu cyklosporínu (liek na potlačenie imunitného

systému) v krvi. Ak ho užívate v rovnakom čase, môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku cyklosporínu.

• bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia
• efavirenz, liek používaný na liečbu HIV/AIDS
• metadón, liek používa na liečbu závislosti od omamných liekov (nazývaných opioidy)
• valproát, liek používaný na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• takrolimus, liek používaný na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu
• sertralín, liek používaný na liečbu depresie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 4

• Sodná soľ metamizolu môže znížiť účinok kyseliny acetylsalicylovej (ASA) na zhlukovanie

krvných doštičiek. Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, užívajte Metamizol Stada s opatrnosťou.

• Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.

• Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Metamizol Stada z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy
• takzvaný Ductus Botalli
• u nenarodených detí
• ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení)

Dojčenie Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Užívanie väčších množstiev Metamizolu Stada môže postihnúť mozog. V takejto situácii nebudete schopný reagovať rýchlo a účinne na neočakávané a náhle udalosti. Neveďte vozidlo ani iný dopravný prostriedok. Neobsluhujte elektrické nástroje a stroje. Nepracujte bez zabezpečenia. Uvedomte si, prosím, že alkohol ešte viac narúša vašu schopnosť viesť vozidlo! Pri odporúčanom rozmedzí dávkovania (pozri dávkovaciu tabuľku v časti 3.) však nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

• Metamizol Stada obsahuje sodík Tento liek obsahuje 33
• 4 mg sodíka na ml (20 kvapiek)
• čo zodpovedá1
• 7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu

Neužívajte Nofebran ak ‒ ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón, propyfenazón,) alebo pyrazolidíny (fenylbutazón, oxyfenylbutazón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ‒ ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06161-Z1B

2

• ‒ máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie
• ktoré ovplyvňuje tvorbu alebo funkciu krviniek. ‒ máte ochorenia krvotvorného systému (hematopoetického systému). ‒ máte diagnostikovanú neznášanlivosť liekov proti bolesti (syndróm analgetickej astmy alebo analgetickú intoleranciu (neznášanlivosť) urtikário-angioedémového typu). Týka sa to pacientov
• ktorí reagujú bronchospazmom (kŕč svalstva priedušiek) alebo inými reakciami precitlivenosti
• ako je svrbenie
• nádcha a opuch (žihľavka
• zápal nosovej sliznice
• angioedém)
• keď sú vystavení liekom proti bolesti
• ako sú salicyláty
• paracetamol
• diklofenak
• ibuprofén
• indometacín alebo naproxén. ‒ máte vrodený deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek). ‒ ak máte akútnu intermitentnú hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchou tvorby hemoglobínu – červeného krvného farbiva). ‒ ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Nofebran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak ‒ spozorujete príznaky a prejavy naznačujúce poruchu krvi (napr. celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môže to byť pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov krviniek). ‒ máte niektoré z nasledujúcich ochorení, pretože majú zvýšené riziko závažných anafylaktoidných reakcií na metamizol: • priedušková astma so sprievodným zápalom nosovej sliznice. • dlhodobá/pretrvávajúca žihľavka. • neznášanlivosť farbív (napr. tartrazín) alebo konzervačných látok (napr. benzoátov). • neznášanlivosť alkoholu, t.j. ak reagujete aj na malé množstvo alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným začervenaním tváre. ‒ máte nízky krvný tlak, trpíte stratou tekutín, nestabilným objemom telesných tekutín alebo začínajúcim obehovým zlyhaním alebo máte vysokú horúčku. V týchto prípadoch je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií (reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku). Podanie metamizolu sa musí zvážiť obzvlášť opatrne a ak sa za týchto okolností podáva, je potrebný starostlivý lekársky dohľad. Na zníženie rizika výrazného poklesu krvného tlaku je potrebné vykonať preventívne opatrenia. Podávanie metamizolu môže vyvolať hypotenzné reakcie, ktoré nesúvisia s vyššie uvedenými ochoreniami. Predpokladá sa, že tieto reakcie závisia od dávky. ‒ máte závažnú ischemickú chorobou srdca alebo máte závažné zúženie tepien zásobujúcich mozog. V týchto prípadoch je nevyhnutné vyhnúť sa zníženiu krvného tlaku, preto by sa metamizol mal podávať iba s dôkladným monitorovaním krvného obehu. ‒ máte ochorenie obličiek alebo pečene. V takom prípade nemáte dostávať vysoké dávky metamizolu, pretože je obmedzená rýchlosť jeho eliminácie (vylučovania). ‒ váš lekár vám dá urobiť laboratórne testy, pretože metamizol môže ovplyvniť výsledky niektorých metód (napr. stanovenie hladiny kreatinínu v krvi, tukov, HDL cholesterolu alebo kyseliny močovej).

Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza)

• Nofebran môže spôsobiť agranulocytózu
• veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty
• ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára
• ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky
• pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica
• horúčka
• bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela)
• najmä v ústach
• nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek

• Ak sa metamizol užíva pri horúčke
• niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade
• že dostávate antibiotickú liečbu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06161-Z1B

3

Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania Nofebranu a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom. Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov.

• Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi
• ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Ak máte príznaky problémov s pečeňou
• napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie) alebo spozorujete príznaky ako je horúčka
• pocit únavy
• strata chuti do jedla
• tmavo sfarbený moč
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• svrbenie
• vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka
• prestaňte užívať Nofebran a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene. Ak ste niekedy užívali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou
• nemáte užívať Nofebran

Závažné kožné reakcie V súvislosti s liečbou metamizolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Prestaňte užívať metamizol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z prejavov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4. Ak sa u vás niekedy rozvinú akékoľvek závažné kožné reakcie, liečbu Nofebranom nesmiete nikdy obnoviť (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci Nofebran sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 15 rokov.

Iné lieky a Nofebran Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým niektoré z nasledujúcich liečiv: ‒ Metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo určitých reumatických ochorení). Kombinácia s metamizolom môže zvýšiť potenciálne riziko poškodenia krvotvorby metotrexátom, najmä u starších ľudí. Preto je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii. ‒ Cyklosporín (liek na útlm činnosti imunitného systému). Nofebran môže znížiť hladinu cyklosporínu v krvi. Ak sa užíva súčasne, môže byť potrebné zvýšiť dávku cyklosporínu. ‒ Efavirenz (liek používaný na liečbu HIV/AIDS). ‒ Metadón (liek používaný na liečbu závislosti od omamných liekov (nazývaných opioidy)). ‒ Valproát (liek používaný na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy). ‒ Takrolimus (liek používaný na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu). ‒ Sertralín (liek používaný na liečbu depresie). ‒ Kyselinu acetylsalicylovú. Metamizol môže znížiť jej účinok proti zhlukovaniu krvných doštičiek. Ak na ochranu srdca používate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, pri užívaní Nofebranu je potrebná opatrnosť. ‒ Bupropión (liek používaný na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia).

Nofebran a alkohol Počas liečby Nofebranom nepite alkohol.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Užívanie metamizolu počas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa neodporúča. Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých 3 mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06161-Z1B

4

• vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvých 6 mesiacov prípustné
• ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby
• po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo sa starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva nesmiete užívať Nofebran z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy
• takzvaný Ductus Botalli
• u nenarodených detí
• ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení)

• Dojčenie Vyhnite sa dojčeniu
• ak opakovane užívate tento liek. Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám
• aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov V odporúčanom dávkovacom rozpätí nie sú známe žiadne vedľajšie účinky súvisiace s reakciou a schopnosťou koncentrácie. Pri vyšších dávkach sa však vyhnite obsluhe strojov
• vedeniu vozidiel a iným nebezpečným činnostiam
• pretože existuje možnosť vedľajších účinkov. Platí to najmä po požití alkoholu

• Nofebran obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 32
• 7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1
• 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01852-Z1A

2 Neužívajte Emitazem

• ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol

spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny;

• ak máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvorbu alebo

činnosť vašich krviniek;

• ak ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón, propyfenazón) alebo na

• pyrazolidíny (napr. fenylbutazón
• oxyfenbutazón)
• na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak sa u vás po použití týchto účinných látok vyskytla reakcia;
• ak máte analgetickú astmu alebo inú formu intolerancie analgetík, t.j. bronchospazmy (náhle

• zúženie dolných dýchacích ciest) alebo iné alergické reakcie
• ako je žihľavka
• rinitída
• angioedém (opuch rôznych častí tela
• najčastejšie tváre a hrdla) na analgetiká
• ako sú salicyláty
• paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká vrátane nesteroidných protizápalových liečiv ako sú: diklofenak
• ibuprofén
• indometacín alebo naproxén

• ak máte zlyhávanie pečene nazývané akútna intermitentná hepatálna porfýria (z dôvodu rizika

porfyrického záchvatu);

• ak máte vrodený nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy);
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Emitazem
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte nízky systolický krvný tlak (pod 100 mmHg), ochorenie srdca a poruchy krvného

• obehu (napríklad srdcový infarkt
• ischemickú chorobu srdca alebo poranenie viacerých orgánov)
• stenózu tepien zásobujúcich mozog
• znížený objem krvi alebo dehydratáciu keďže po podaní metamizolu sa môže znížiť krvný tlak

• ak máte vysokú horúčku;
• ak máte poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene;
• ak máte bronchiálnu astmu, najmä so súbežnou rinosinusitídou;
• ak máte vyššie riziko podobných alergií, vrátane atopických reakcií a chronickej urtikárie;
• ak neznášate niektoré farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty);
• ak máte neznášanlivosť alkoholu, ktorá sa prejavuje kýchaním, slzením očí a silným

začervenaním tváre v reakcii aj na malé množstvá alkoholu; to môže naznačovať predtým nerozpoznanú analgetickú astmu.

• Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) Emitazem môže spôsobiť agranulocytózu
• veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty
• ktoré sú dôležité v boji proti infekciám (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára
• ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky
• pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica
• horúčka
• bolesť hrdla a bolestivé rany na sliznici (vlhké povrchy tela)
• najmä v ústach
• nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka

Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny vašich krvných buniek.

• Ak sa metamizol užíva pri horúčke
• niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj vtedy
• ak dostávate antibiotickú liečbu

Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania Emitazemu a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom.

Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01852-Z1A

3 Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi, ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby.

• Ak máte príznaky problémov s pečeňou
• napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie) alebo spozorujete príznaky ako je horúčka
• pocit únavy
• strata chuti do jedla
• tmavo sfarbený moč
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• svrbenie
• vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka
• prestaňte užívať Emitazem a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene

Ak ste niekedy používali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou, nemáte používať Emitazem.

Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou metamizolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte metamizol užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, nesmiete obnoviť liečbu týmto liekom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Vplyv na testovacie metódy U pacientov liečených metamizolom boli hlásené abnormality v laboratórnych a diagnostických testoch na základe Trinder alebo podobných reakcií (stanovenie hladín kreatinínu
• triglyceridov
• HDL cholesterolu alebo kyseliny močovej v sére)

• Iné lieky a Emitazem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• cyklosporín a takrolimus, lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácií; • sertralín, liek používaný na liečbu depresie; • bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia; • metotrexát, liek používaný na liečbu nádorového ochorenia alebo určitých reumatických porúch; • efavirenz, liek používaný na liečbu HIV/AIDS; • metadón, liek používaný na liečbu závislosti od omamných liekov (nazývaných opioidy); • valproát, liek používaný na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy; • kyselinu acetylsalicylovú. Metamizol môže znížiť účinok na krvné doštičky. Ak používate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, používajte Emitazem opatrne.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom, čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01852-Z1A

• 4 Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Emitazem z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy
• takzvaný ductus arteriosus
• u nenarodených detí
• ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení)

Dojčenie Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.

Plodnosť Nie sú dostupné žiadne informácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne nežiadúce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa Emitazem používa v odporúčaných dávkach. Avšak pri podávaní vyšších dávok môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozilo a sústrediť sa. V takýchto prípadoch neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

• Emitazem obsahuje sodík Tento liek obsahuje 32
• 73 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej filmom obalenej tablete. To zodpovedá 1
• 64 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Nepoužívajte ANALGIN inj

• ak ste alergický na metamizol, pitofenón, fenpiverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte znížený počet bielych krviniek,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05727-Z1B

2

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
• ak máte akútnu intermitentnú porfýriu (porucha tvorby hému – zložky červeného krvného

farbiva, v dôsledku čoho sa v tele hromadia látky nazývané porfyríny),

• ak máte zväčšenú prostatu,
• ak máte zelený očný zákal (glaukóm),
• ak máte ťažkú srdcovú nedostatočnosť, čerstvý srdcový infarkt, zrýchlenú srdcovú činnosť,
• ak máte zúženie v tráviacom trakte alebo ak máte výrazne rozšírené hrubé črevo (megakolón)
• ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol

spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny

• ak máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvorbu alebo

funkciu krviniek.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať ANALGIN inj
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Abnormálne nízký počet bielych krviniek (agranulozytóza)

• ANALGIN inj môže spôsobiť agranulozytózu
• veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty
• ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára
• ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky
• pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica
• horúčka
• bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela)
• najmä v ústach
• nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek

• Ak sa metamizol užíva pri horúčke
• niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade
• že dostávate antibiotickú liečbu

Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania lieku ANALGIN inj a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom.

Agranulocytóza sa u Vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov.

Astmatický záchvat alebo závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) sa môžu objaviť u pacientov, ktorí majú astmu vyvolanú určitým typom protizápalových liekov (tzv. nesteroidnými antiflogistikami), chronickú žihľavku (dlhodobú alergickú reakciu kože) alebo nádchu.

• Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nízkym krvným tlakom
• nestabilným krvným obehom a zlyhávajúcim krvným obehom pri srdcovom infarkte
• pri závažnom poranení
• ktoré postihuje viac orgánových sústav (polytrauma) a rozvíjajúcom sa šoku

Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou metamizolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte ANALGIN inj užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, v liečbe ANALGINOM inj nesmiete nikdy pokračovať (pozri časť 4).

• Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene
• jeho príznaky sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začatí liečby. Prestaňte užívať liek ANALGIN inj a kontaktujte lekára
• pokiaľ máte príznaky poruchy pečene
• ako sú pocit nevoľnosti (pocit na vracanie alebo vraciate)
• horúčka
• únava
• strata chuti do jedla
• tmavo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05727-Z1B

• 3 sfarbený moč
• svetlo sfarbená stolica
• zožltnutie kože alebo očného bielka
• svrbenie
• vyrážka alebo bolesť v nadbrušku. Lekár vám skontroluje funkciu pečene. Nepoužívajte liek ANALGIN inj
• pokiaľ ste už predtým užívali akýkoľvek liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou

Deti a dospievajúci ANALGIN inj sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

• Iné lieky a ANALGIN inj Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Cyklosporín – metamizol môže znížiť jeho hladinu v krvi.
• Lieky proti zrážaniu krvi, lieky na cukrovku, ktoré sa užívajú ústami (tzv. perorálne

• antidiabetiká)
• sulfónamidy (druh antibiotík) a látky
• ktoré spôsobujú poruchy zloženia krvi – súbežné užívanie týchto liekov s ANALGINOM inj je nevhodné

• ANALGIN inj sa nesmie podávať v jednej injekcii s indigokarmínom.
• Bupropion, liek užívaný k liečbe depresie alebo na pomoc pri odvykaní od fajčenia.
• Efavirenz, liek používaný k liečbe HIV/AIDS.
• Methadon, liek používaný k liečbe závislosti na nelegálnych drogách (tzv. opioidy).
• Valproát, liek používaný k liečbe epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
• Takrolimus, liek používaný k prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii.
• Sertralin, liek používaný k liečbe depresie.

ANALGIN inj a alkohol Počas liečby ANALGINOM inj sa nesmú piť alkoholické nápoje, pretože sa zosilňujú ich tlmivé účinky.

• Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené
• ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné
• ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby
• po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom
• čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak
• vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča. Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť ANALGIN inj z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy
• takzvaný Ductus Botalli
• u nenarodených detí
• ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení)

Dojčenie Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov ANALGIN inj môže nepriaznivo ovplyvniť pozornosť, zosúladenie pohybov a rýchle rozhodovanie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

• ANALGIN inj obsahuje 32
• 7 mg (1
• 423 mmol) sodíka v 1 ml injekčného roztoku. Má sa vziať do úvahy pri liečbe pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka