Neužívajte Metamizol Medreg - ak ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón, propyfenazón) alebo pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste niekedy mali astmu alebo alergické reakcie, ako žihľavka alebo tzv. angioedém (opuchy tváre a sliznice dýchacieho alebo tráviaceho traktu) v súvislosti s užívaním liekov proti bolesti (salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín alebo naproxén). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06195-Z1A 2 - ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny. - ak máte problémy s kostnou dreňou (napr. po liečbe rakoviny) alebo máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvorbu alebo funkciu krviniek. - ak máte ochorenia krvotvorného systému (ochorenia hematopoetického systému). - ak máte vrodenú poruchu nedostatku glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (vrodený defekt s rizikom rozpadu červených krviniek). - ak máte závažné ochorenie pečene, tzv. porfýriu (riziko vyvolania tzv. porfyrických záchvatov). - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Metamizol Medreg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) Metamizol Medreg môže spôsobiť agranulocytózu, veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica, horúčka, bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela), najmä v ústach, nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek. Ak sa metamizol užíva pri horúčke, niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade, že dostávate antibiotickú liečbu. Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania Metamizolu Medreg a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom. Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov. Osobitná opatrnosť je potrebná pri užití Metamizolu Medreg: - ak sa u vás objavia prejavy a príznaky naznačujúce krvnú poruchu (ako je celková slabosť, infekcia, pretrvavajúca horúčka, modriny, krvácanie a bledosť), okamžite vyhľadajte lekára. Toto môžu byť prejavy pancytopénie (zníženie počtu všetkých typov krviniek). - ak máte astmu alebo atopiu (typ alergie), pretože po podaní metamizolu existuje zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrozujúca alergická reakcia). - ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, pretože pri nich existuje zvýšené riziko závažných anafylaktoidných reakcií na metamizol: - priedušková astma so sprievodným zápalom nosovej sliznice - chronická žihľavka - neznášanlivosť alkoholu, t.j. ak reagujete aj na malé množstvo alkoholu kýchaním, slzením očí a silným začervenaním tváre - precitlivenosť na farbivá (napr. tatrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty). - ak máte nízky krvný tlak, ste dehydratovaný, máte nestabilný objem telesných tekutín alebo vám zlyháva obeh krvi v skorom štádiu, alebo ak máte vysokú horúčku. V týchto prípadoch je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií (reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku). Podanie metamizolu sa musí zvážiť obzvlášť opatrne a ak je metamizol za týchto okolností podávaný, je potrebný prísny lekársky dohľad. Na zníženie rizika výrazného poklesu krvného tlaku je potrebné vykonať preventívne opatrenia. Metamizol môže taktiež vyvolať hypotenzné reakcie, ktoré nesúvisia s vyššie uvedenými ochoreniami. Tieto reakcie môžu byť závislé od dávky. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06195-Z1A 3 - ak máte závažnú ischemickú chorobu srdca alebo výrazne zúžené cievy, ktoré privádzajú krv do mozgu. V týchto prípadoch je nevyhnutné zabrániť zníženiu krvného tlaku, preto má byť metamizol podávaný iba za starostlivého sledovanie obehových fukncií. - ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene. V takom prípade nemáte užívať vysoké dávky metamizolu, pretože je jeho vylučovanie znížené. Ak patríte do ktorejkoľvek skupiny týchto rizikových pacientov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Metamizol Medreg. Závažné kožné reakcie V súvislosti s liečbou metamizolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte metamizol používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, v liečbe Metamizolom Medreg nesmiete nikdy pokračovať (pozri časť 4). Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi, ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Ak máte príznaky spojené s problémami s pečeňou, napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie), horúčka, pocit únavy, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože alebo očných bielok, svrbenie, vyrážka alebo bolesť v hornej časti brucha, prestaňte užívať Metamizol Medreg a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene. Ak ste niekedy užívali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou, nemáte užívať Metamizol Medreg. Vplyv na laboratórne testy Pred akýmkoľvek laboratórnym testom informujte svojho lekára, o užívaní Metamizolu Medreg, pretože metamizol môže ovplyvniť výsledky niektorých testov (napr. na stanovenie hladiny kreatinínu v krvi, tukov, HDL cholesterolu alebo kyseliny močovej). Deti a dospievajúci Metamizol Medreg nie je určený deťom a dospievajúcim mladším ako 15 rokov. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na iné lieky obsahujúce metamizol dostupné pre deti. Iné lieky a Metamizol Medreg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Metamizol môže znížiť účinok nasledujúcich liečiv: - bupropión, liečivo používané na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia - efavirenz, liečivo používané na liečbu HIV/AIDS - metadón, liečivo používané na liečbu závislosti od nelegálných drog (nazývaných opioidy) - valproát, liečivo používané na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy - cyklosporín, liečivo na potlačenie imunitného systému - takrolimus, liečivo používané na prevenciu odvrhnutia orgánu u pacientov po transplantácii - sertralín, liečivo používané na liečbu depresie. Ak je Metamizol Medreg užívaný súbežne s niektorým s vyššie uvedených liečiv, lekár vás bude pozorne sledovať. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06195-Z1A 4 Súbežné podávanie metamizolu a metotrexátu (liečivo na liečbu nádorových ochorení alebo určitých reumatických porúch) môže zvýšiť potenciál metotrexátu spôsobiť poruchu krvotvorby (hematotoxicita), najmä u starších pacientov. Preto je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii. Metamizol Medreg sa má užívať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcových príhod. Metamizol Medreg a alkohol Počas liečby Metamizolom Medreg nepite alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov tehotenstva sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby, môže byť po konzultácii s lekárom alebo lekárnikom a po starostlivom zvážení prínosu a rizika použitia metamizolu prijateľná jednorazová dávka metamizolu počas prvého a druhého trimestra. Vo všeobecnosti sa však použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča. Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete užívať Metamizol Medreg pre zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie, predčasné uzavretie dôležitej krvnej cievy, takzvaný ductus Botalli, u nenarodeného dieťaťa, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení). Dojčenie Produkty premeny metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo významnom množstve a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Preto sa treba vyhnúť najmä opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa matkám odporúča odobrať a zlikvidovať materské mlieko 48 hodín po podaní dávky. Vedenie vozidiel a obsluha strojov V odporúčaných dávkach nie je známe žiadne ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri užívaní vyšších dávok, ako je odporúčané a pri užitíMetamizolu Medreg s alkoholom sa zhoršuje schopnosť reagovať a sústrediť sa. V týchto prípadoch neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Metamizol Medreg obsahuje sodík Tento liek obsahuje 32,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1,64 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →