propyfenazón

Neužívajte Trinell

• ak ste alergický (precitlivený) na paracetamol, propyfenazón, kofeín alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste precitlivený na zložky v niektorých liekoch na zníženie horúčky a bolesti (obsahujúce

• fenylbutazón
• kyselinu acetylsalicylovú
• pyrazóny alebo podobné zlúčeniny
• napr.: fenazón
• propyfenazón
• aminofenazón
• metamizol)

• ak trpíte dedičným nedostatkom enzýmu glukóza 6-fosfátdehydrogenáza,
• ak máte závažné ochorenie pečene a/alebo obličiek,
• ak máte poruchu metabolizmu porfyrínu (pečeňová porfýria),
• ak máte nízky počet bielych krviniek (granulocytopénia),
• ak nadmerne konzumujete alkohol alebo ste alkoholik,
• ak máte do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia Počas liečby liekom Trinell ihneď informujte svojho lekára, ak: máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné

2

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00870-Z1A

• ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

• Predtým
• ako začnete užívať Trinell
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Predovšetkým
• ak potrebujete užívať liek proti bolesti dlhší čas a pravidelne

• Zvláštna opatrnosť (teda zníženie dávky, a/alebo predĺženie času medzi dvoma dávkami) je

potrebná:

• ak máte zníženú funkciu pečene (napr. trpíte chronickým alkoholizmom, alebo máte zápal

pečene (hepatitídu),

• ak máte zníženú funkciu obličiek,
• ak máte Gilbertov syndróm (kolísavé nezhubné zvýšenie hladiny látky zvanej bilirubín v krvi

spôsobené nedostatkom enzýmu s názvom glukuronyltransferáza),

• ak máte poruchu krvotvorby,
• pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti, ktoré obsahujú látku paracetamol, pretože môže

dôjsť k poškodeniu obličiek a zriedkavo k nezvratnému zlyhaniu obličiek,

• ak máte astmu,
• ak máte iné ochorenie (dlhodobú nádchu, dlhodobú žihľavku) alebo alergie, najmä ak ste

precitlivený aj na iné protizápalové látky, pretože u citlivých osôb boli zriedkavo hlásené prípady astmatického záchvatu a prudkej alergickej reakcie v spojení s liekmi obsahujúcimi paracetamol a propyfenazón,

• ak vám budú vyšetrovať krv, alebo moč, môže užívanie tohto lieku ovplyvniť výsledky

niektorých vyšetrení,

• ak dlhodobo užívate lieky na zmiernenie bolesti hlavy, môžu práve tieto lieky viesť

chronickým bolestiam hlavy,

• ak máte miernu poruchu funkcie pečene, obličiek alebo vyššiu hladinu vápnika v moči, musíte

sa poradiť s lekárom pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Iné lieky a Trinell Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Súbežne užívané lieky môžu navzájom ovplyvňovať svoje účinky.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:

• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).

• V prípade
• ak užívate: • lieky na zníženie kyslosti žalúdočnej šťavy
• alebo pálenie záhy (antacidá)
• • lieky
• ktoré ovplyvňujú enzým (CYP 2E1) v pečeni (napr.: karbamazepín
• barbituráty
• izoniazid
• fenytoín
• rifampicín
• ritonavir
• atď.) • liek užívaný napríklad pri dne (sulfínpyrazón)
• • liek s obsahom busulfánu
• • iné nesteroidné protizápalové lieky
• • inzulín
• • antibiotiká (napr. ciprofloxacín
• ofloxacín
• erytromycín)
• • lieky na poruchy srdca (napr. mexiletín
• betablokátory)
• • lítium
• • lieky proti zrážaniu krvi (napr. antikoagulanciá)
• • antikoncepciu
• poraďte sa so svojím lekárom

3

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00870-Z1A

Trinell a jedlo , nápoje a alkohol Počas užívania Trinellu sa treba vyhnúť konzumácii alkoholu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
• alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotné ženy nemajú užívať Trinell počas prvých 3 mesiacov tehotenstva
• ako aj počas posledných 6 týždňov. O užívaní Trinellu v ostatnom období sa poraďte so svojím lekárom! Trinell sa neodporúča užívať počas dojčenia. Ak je to nevyhnutné
• Trinell je možné použiť počas tehotenstva. Používajte najnižšiu možnú dávku
• ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku
• a používajte ju počas najkratšej možnej doby. Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni
• alebo ak potrebujete liek užívať častejšie
• obráťte sa na svojho lekára

Vedenie vozidla a obsluha strojov Nebol sledovaný vplyv Trinellu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neužívajte VALETOL

• ak ste alergický na propyfenazón, paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa užívajú proti zápalu a bolesti (napr. fenazón, aminofenazón,

metamizol, kyselina acetylsalicylová),

• ak máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza v krvi,
• ak máte ťažkú formu obličkovej alebo pečeňovej nedostatočnosti,
• ak máte akútnu žltačku,
• ak máte chronickú hypoxiu (nedostatok kyslíka),
• ak máte tyreotoxikózu (nadmerná tvorba hormónov štítnej žľazy),
• ak máte chronický zápal podžalúdkovej žľazy,

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00397-Z1A 2

• ak máte prieduškovú astmu
• ak máte poruchy krvotvorby,
• ak máte akútnu intermitentnú porfýriu (porucha tvorby hému – zložky červeného krvného farbiva,

v dôsledku čoho sa v tele hromadia látky nazývané porfyríny),

• ak máte vredovú chorobu žalúdka a dvanástnika v akútnom stave,
• ak máte závažné srdcovocievne ochorenie.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať VALETOL
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste prekonali vredovú chorobu žalúdka a dvanástnika,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak máte poruchy srdcového rytmu,
• pri úzkostných stavoch vrátane agarofóbie (úzkosť pri vychádzaní) a panických príhodách,
• pri nespavosti,
• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy,
• pri súbežnom podávaní liekov, ktoré poškodzujú pečeň,
• ak máte ochorenie pečene a obličiek.

VALETOL je určený iba na krátkodobé užívanie. Neužívajte ho dlhodobo, pretože pri dlhodobom užívaní môže dôjsť k poruchám krvotvorby.

Neužívajte VALETOL, ak užívate iné lieky s obsahom paracetamolu. Podanie niekoľkonásobku dennej dávky v tom istom čase môže spôsobiť závažné poškodenie pečene.

• Počas liečby liekom VALETOL ihneď informujte svojho lekára
• ak: máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Deti a dospievajúci VALETOL sa nemá používať u detí do 15 rokov.

• Iné lieky a VALETOL Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa VALETOL súbežne užíva s niektorými inými liekmi:

• rifampicín (liek používaný v liečbe tuberkulózy) môže zvýšiť toxicitu paracetamolu,
• fenobarbital (liek užívaný pri epilepsii) môže zvýšiť toxicitu paracetamolu,
• barbituráty (lieky s tlmiacim a uspávajúcim účinkom) znižujú účinok propyfenazónu,
• dextropropoxyfén (liek používaný na liečbu úzkosti) či kodeín (tlmí kašeľ) v kombinácii

s paracetamolom zvyšujú aktivitu liekov proti zrážaniu krvi,

• probenecid (liek užívaný pri dne) ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme,
• kofeín zvyšuje toxický účinok liečiv podporujúcich nervový systém a derivátov xantínu,
• propyfenazón zvyšuje účinok antidiabetík (liekov proti cukrovke) a nepriamych antikoagulancií

(znižujú zrážanlivosť krvi),

• propyfenazón zvyšuje toxické účinky sulfónamidov, cytostatík, fenytoínu, ulcerogénnych

(vredovitého pôvodu) a hematotoxických látok (poškodzujúcich krvotvorné tkanivo).

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika
• ak užívate flukloxacilín (antibiotikum) z dôvodu závažného rizika abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza)
• ktorá sa musí urýchlene liečiť (pozri časť 2)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00397-Z1A 3 VALETOL a jedlo, nápoje a alkohol Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Súčasné užívanie VALETOLu a pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene. Neužívajte VALETOL bez odporúčania lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu. Súčasné pitie alkoholu a užívanie protizápalových liekov zvyšuje možnosť krvácania zo zažívacieho ústrojenstva a tvorby vredu.

• Tableta obsahuje 50 mg kofeínu
• čo zodpovedá 1 šálke slabej kávy. Pitie nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s užívaním lieku VALETOL môže spôsobiť pocit napätia
• podráždenosť a búšenie srdca

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Účinok kombinácie liečiv paracetamol, propyfenazón a kofeín u tehotných žien nie je známy. Preto sa liek VALETOL neodporúča užívať v priebehu tehotenstva.

Dojčenie Účinok kombinácie liečiv paracetamol, propyfenazón a kofeín na dojčatá nie je známy. Preto sa liek VALETOL neodporúča užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov VALETOL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

VALETOL obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.