Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01852-Z1A 2 Neužívajte Emitazem - ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny; - ak máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvorbu alebo činnosť vašich krviniek; - ak ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón, propyfenazón) alebo na pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón), na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak sa u vás po použití týchto účinných látok vyskytla reakcia; - ak máte analgetickú astmu alebo inú formu intolerancie analgetík, t.j. bronchospazmy (náhle zúženie dolných dýchacích ciest) alebo iné alergické reakcie, ako je žihľavka, rinitída, angioedém (opuch rôznych častí tela, najčastejšie tváre a hrdla) na analgetiká, ako sú salicyláty, paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká vrátane nesteroidných protizápalových liečiv ako sú: diklofenak, ibuprofén, indometacín alebo naproxén; - ak máte zlyhávanie pečene nazývané akútna intermitentná hepatálna porfýria (z dôvodu rizika porfyrického záchvatu); - ak máte vrodený nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy); - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Emitazem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte nízky systolický krvný tlak (pod 100 mmHg), ochorenie srdca a poruchy krvného obehu (napríklad srdcový infarkt, ischemickú chorobu srdca alebo poranenie viacerých orgánov), stenózu tepien zásobujúcich mozog, znížený objem krvi alebo dehydratáciu keďže po podaní metamizolu sa môže znížiť krvný tlak; - ak máte vysokú horúčku; - ak máte poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene; - ak máte bronchiálnu astmu, najmä so súbežnou rinosinusitídou; - ak máte vyššie riziko podobných alergií, vrátane atopických reakcií a chronickej urtikárie; - ak neznášate niektoré farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty); - ak máte neznášanlivosť alkoholu, ktorá sa prejavuje kýchaním, slzením očí a silným začervenaním tváre v reakcii aj na malé množstvá alkoholu; to môže naznačovať predtým nerozpoznanú analgetickú astmu. Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) Emitazem môže spôsobiť agranulocytózu, veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica, horúčka, bolesť hrdla a bolestivé rany na sliznici (vlhké povrchy tela), najmä v ústach, nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny vašich krvných buniek. Ak sa metamizol užíva pri horúčke, niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj vtedy, ak dostávate antibiotickú liečbu. Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania Emitazemu a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom. Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01852-Z1A 3 Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi, ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Ak máte príznaky problémov s pečeňou, napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie) alebo spozorujete príznaky ako je horúčka, pocit únavy, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože alebo očných bielok, svrbenie, vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka, prestaňte užívať Emitazem a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene. Ak ste niekedy používali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou, nemáte používať Emitazem. Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou metamizolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte metamizol užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, nesmiete obnoviť liečbu týmto liekom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Vplyv na testovacie metódy U pacientov liečených metamizolom boli hlásené abnormality v laboratórnych a diagnostických testoch na základe Trinder alebo podobných reakcií (stanovenie hladín kreatinínu, triglyceridov, HDL cholesterolu alebo kyseliny močovej v sére). Iné lieky a Emitazem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • cyklosporín a takrolimus, lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácií; • sertralín, liek používaný na liečbu depresie; • bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia; • metotrexát, liek používaný na liečbu nádorového ochorenia alebo určitých reumatických porúch; • efavirenz, liek používaný na liečbu HIV/AIDS; • metadón, liek používaný na liečbu závislosti od omamných liekov (nazývaných opioidy); • valproát, liek používaný na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy; • kyselinu acetylsalicylovú. Metamizol môže znížiť účinok na krvné doštičky. Ak používate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, používajte Emitazem opatrne. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom, čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01852-Z1A 4 Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Emitazem z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný ductus arteriosus, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení). Dojčenie Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho. Plodnosť Nie sú dostupné žiadne informácie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne nežiadúce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa Emitazem používa v odporúčaných dávkach. Avšak pri podávaní vyšších dávok môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozilo a sústrediť sa. V takýchto prípadoch neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Emitazem obsahuje sodík Tento liek obsahuje 32,73 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej filmom obalenej tablete. To zodpovedá 1,64 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →