NEUŽÍVAJTE Metamizol Stada • ak ste alergický na sodnú soľ metamizolu, propyfenazón, fenazón, fenylbutazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 2 • ak máte známy syndróm analgetickej astmy alebo známu analgetickú intoleranciu (neznášanlivosť) urtikário-angioedémového typu, t.j. pacienti so známym kŕčom svalstva priedušiek (bronchospazmus) alebo s inými anafylaktoidnými (alergickými) typmi reakcií na salicyláty, paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti), ako sú diklofenak, ibuprofén, indometacín alebo naproxén, • ak máte poruchu funkcie kostnej drene, napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov), • ak máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie, ktorý ovplyvňuje tvorbu alebo funkciu krviniek, • ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek), • ak máte akútnu hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchami v tvorbe hemoglobínu), • ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Metamizol Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte známu neznášanlivosť liekov proti bolesti (intolerancia analgetík) • ak máte alergiou vyvolanú prieduškovú astmu (prudké záchvaty dýchavičnosti z dôvodu alergie) • ak máte ochorenia súvisiace so zníženým počtom bielych krviniek • ak máte poruchu funkcie obličiek • ak máte známe alergie, pretože potom máte zvýšenú náchylnosť na šokové reakcie (náhly obehový kolaps) • ak máte akékoľvek ochorenie pravdepodobne vyvolané alergiami (vrátane príhod v minulosti), pretože potom máte zvýšenú náchylnosť na šokové reakcie Toto sa týka predovšetkým pacientov s: • prieduškovou astmou (dýchavičnosť vyvolaná zúžením najmenších dýchacích ciest) a chronickým (pretrvávajúcim) zápalom dýchacích ciest • chronickou urtikáriou (žihľavka) • alergiou na lieky proti bolesti a lieky proti reumatoidnej artritíde (intolerancia analgetík) alebo na iné lieky • alergiou na potraviny, konzervačné látky a alkoholické nápoje • alergiou na srsť a farby na vlasy Ak patríte do ktorejkoľvek z týchto skupín pacientov, Metamizol Stada máte užívať iba pod dohľadom lekára. Riziko šokovej reakcie pri tabletách alebo kvapkách so sodnou soľou metamizolu je nižšie než pri injekčnom podaní lieku s obsahom sodnej soli metamizolu. Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) Metamizol Stada môže spôsobiť agranulocytózu, veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica, horúčka, bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela), najmä v ústach, nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek. Ak sa metamizol užíva pri horúčke, niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade, že dostávate antibiotickú liečbu. Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania Metamizolu Stada a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom. Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 3 Závažné kožné reakcie Závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou metamizolom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte metamizol používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás niekedy vyskytli akékoľvek závažné kožné reakcie, v liečbe Metamizolom Stada nesmiete nikdy pokračovať (pozri časť 4). Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi, ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Ak máte príznaky problémov s pečeňou, napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie) alebo spozorujete príznaky ako je horúčka, pocit únavy, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože alebo očných bielok, svrbenie, vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka, prestaňte užívať Metamizol Stada a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene. Ak ste niekedy užívali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou, nemáte užívať Metamizol Stada. Metamizol Stada sa má používať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu k riziku a iba ak sa podnikli príslušné opatrenia u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Upozornenia Metamizol Stada obsahuje sodnú soľ metamizolu, čo je derivát pyrazolónu, ktorý má zriedkavé, avšak život ohrozujúce riziko vzniku šoku (náhly obehový kolaps) a agranulocytózy (akútna porucha vyvolaná závažným znížením počtu špecifických bielych krviniek, pozri časť 4.). Iné lieky a Metamizol Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. • Ktoré iné lieky ovplyvňujú pôsobenie Metamizolu Stada? Pyrazolónová trieda liečiv (ku ktorým patrí aj sodná soľ metamizolu) má známy potenciál na vyvolanie interakcií (vzájomných reakcií) s - chlórpromazínom (používaný na liečenie určitých príznakov psychických ochorení). Kombinácia metamizolu s chlórpromazínom môže spôsobiť závažnú hypotermiu (mimoriadne nízku telesnú teplotu). - liekmi na prevenciu zrážania krvi (perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá), - liekmi na vysoký krvný tlak a určité srdcové choroby (kaptopril), - liekmi na liečbu psychických ochorení (lítium), - liekmi na liečbu nádorov alebo určitých reumatických porúch (metotrexát), - liekmi na zvýšenie vylučovania moču (triamterén), - antihypertenzívami (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) a diuretikami (lieky na odvodnenie), pretože to môže pozmeniť účinnosť týchto liekov. • Na ktoré ďalšie lieky má Metamizol Stada účinok? - Sodná soľ metamizolu môže znižovať hladinu cyklosporínu (liek na potlačenie imunitného systému) v krvi. Ak ho užívate v rovnakom čase, môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku cyklosporínu. - bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia - efavirenz, liek používaný na liečbu HIV/AIDS - metadón, liek používa na liečbu závislosti od omamných liekov (nazývaných opioidy) - valproát, liek používaný na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy - takrolimus, liek používaný na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu - sertralín, liek používaný na liečbu depresie Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00535-Z1B 4 - Sodná soľ metamizolu môže znížiť účinok kyseliny acetylsalicylovej (ASA) na zhlukovanie krvných doštičiek. Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na ochranu srdca, užívajte Metamizol Stada s opatrnosťou. Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča. Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Metamizol Stada z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení). Dojčenie Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Užívanie väčších množstiev Metamizolu Stada môže postihnúť mozog. V takejto situácii nebudete schopný reagovať rýchlo a účinne na neočakávané a náhle udalosti. Neveďte vozidlo ani iný dopravný prostriedok. Neobsluhujte elektrické nástroje a stroje. Nepracujte bez zabezpečenia. Uvedomte si, prosím, že alkohol ešte viac narúša vašu schopnosť viesť vozidlo! Pri odporúčanom rozmedzí dávkovania (pozri dávkovaciu tabuľku v časti 3.) však nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia. Metamizol Stada obsahuje sodík Tento liek obsahuje 33,4 mg sodíka na ml (20 kvapiek), čo zodpovedá1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Viac →