Racekadotril

Neužívajte Hidrasec Ak ste alergický (precitlivený) na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Hidrasec
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte v stolici krv alebo hnis a ak máte horúčku. Príčinou hnačky môže byť bakteriálna

infekcia, ktorú musí liečiť lekár;

• ak máte chronickú (dlhodobú) hnačku alebo hnačku spôsobenú užívaním antibiotík;
• ak máte ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene;
• ak sa u vás vyskytuje dlhotrvajúce alebo nekontrolované vracanie;
• ak neznášate laktózu (pozri “Hidrasec obsahuje laktózu“).

V súvislosti s užívaním tohto lieku bol hlásený výskyt kožných reakcií. Vo väčšine prípadov boli mierneho až stredne závažného charakteru. Liečbu je potrebné okamžite ukončiť, ak zaznamenáte výskyt závažných kožných reakcií.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/06770-Z1A 2 Iné lieky a Hidrasec Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• ACE inhibítory (napr. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril), používané na

zníženie krvného tlaku alebo na podporu činnosti srdca.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Hidrasec sa neodporúča užívať
• ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak dojčíte. Predtým
• ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Hidrasec nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hidrasec obsahuje laktózu Hidrasec obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek neobsahuje glutén (lepok).

Nepoužívajte Hidrasec

• ak je vaše dieťa alergické na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak vám lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým

ako podáte Hidrasec vášmu dieťaťu.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako podáte Hidrasec vášmu dieťaťu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak má vaše dieťa menej ako 3 mesiace;
• ak má vaše dieťa krv alebo hnis v stolici a ak má horúčku. Príčinou hnačky môže byť

bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár;

• ak má vaše dieťa dlhodobú hnačku alebo hnačku spôsobenú užívaním antibiotík;
• ak má vaše dieťa ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene;
• ak vaše dieťa trpí dlhodobým alebo nekontrolovaným vracaním;
• ak má vaše dieťa cukrovku (pozri “Hidrasec obsahuje sacharózu“).

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/06769-Z1A 2 V súvislosti s užívaním tohto lieku bol hlásený výskyt kožných reakcií. Vo väčšine prípadov boli mierneho až stredne závažného charakteru. Liečbu je potrebné okamžite ukončiť
• ak zaznamenáte výskyt závažných kožných reakcií

• Iné lieky a Hidrasec Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak vaše dieťa užíva niektorý z nasledujúcich liekov:

• ACE inhibítory (napr. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril), používané na

zníženie krvného tlaku alebo na podporu činnosti srdca.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Hidrasec sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Predtým
• ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Hidrasec nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hidrasec obsahuje sacharózu Hidrasec obsahuje približne 3 g sacharózy v 1 vrecúšku. Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. U detí s cukrovkou je potrebné do celkového denného množstva prijatého cukru započítať aj množstvo sacharózy, ktoré dieťa prijalo v Hidrasecu.

Nepoužívajte Hidrasec

• ak je vaše dieťa alergické na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak vám lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým

ako podáte Hidrasec vášmu dieťaťu.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako podáte Hidrasec vášmu dieťaťu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak má vaše dieťa menej ako 3 mesiace;
• ak má vaše dieťa krv alebo hnis v stolici a ak má horúčku. Príčinou hnačky môže byť

bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár;

• ak má vaše dieťa dlhodobú hnačku alebo hnačku spôsobenú užívaním antibiotík;
• ak má vaše dieťa ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene;
• ak vaše dieťa trpí dlhodobým alebo nekontrolovaným vracaním;
• ak má vaše dieťa cukrovku (pozri “Hidrasec obsahuje sacharózu“).

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/06769-Z1A 2 V súvislosti s užívaním tohto lieku bol hlásený výskyt kožných reakcií. Vo väčšine prípadov boli mierneho až stredne závažného charakteru. Liečbu je potrebné okamžite ukončiť
• ak zaznamenáte výskyt závažných kožných reakcií

• Iné lieky a Hidrasec Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak vaše dieťa užíva niektorý z nasledujúcich liekov:

• ACE inhibítory (napr. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril), používané na

zníženie krvného tlaku alebo na podporu činnosti srdca.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Hidrasec sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Predtým
• ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Hidrasec nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hidrasec obsahuje sacharózu Hidrasec obsahuje približne 1 g sacharózy v 1 vrecúšku. Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Ak lekár predpísal vášmu dieťaťu viac ako 5 vrecúšok Hidrasecu na deň (čo zodpovedá viac ako 5 g sacharózy), treba to vziať do úvahy v celkovom dennom príjme cukrov u dojčiat s cukrovkou.

Neužívajte ENDITRIL

• ak ste alergický na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak sa u vás niekedy po užití racekadotrilu vyskytla závažná kožná vyrážka alebo olupovanie

kože, tvorba pľuzgierov a/ alebo vriedky v ústach.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať ENDITRIL
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Poraďte sa s lekárom, ak:

• máte hnačku a máte horúčku a/alebo krv alebo hnis v stolici. Príčinou hnačky môže byť invazívna

bakteriálna infekcia, ktorú má liečiť váš lekár,

• máte hnačku spôsobenú antibiotikami,
• máte ulceróznu kolitídu (zápal hrubého čreva) a prebieha u vás akútna fáza ochorenia,
• máte ochorenie obličiek alebo poruchu funkcie pečene,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/01661-Z1B

2

• sa u vás vyskytuje pretrvávajúce a nekontrolovateľné vracanie,
• sa u vás počas liečby inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptoprilom,

• enalaprilom
• lizinoprilom
• perindoprilom
• ramiprilom) objavil opuch jazyka
• tváre
• pier
• očných viečok alebo podkožného tkaniva (angioedém) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

V prípade chronickej hnačky sa poraďte s lekárom.

• Buďte zvlášť opatrný pri používaní racekadotrilu: V súvislosti s liečbou racekadotrilom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) (pozri časť 4.4). V prípade výskytu závažných kožných reakcií
• napr. červených terčovitých vyrážok alebo okrúhlych škvŕn na trupe
• ktoré majú často v strede pľuzgieriky
• sa musí liečba ihneď ukončiť a musíte vyhľadať lekára a informovať ho
• že ste užívali tento liek. Medzi ďalšie prejavy patria vredy v ústach
• hrdle
• nose alebo na pohlavných orgánoch a zápal očných spojiviek (červené a opuchnuté oči). Závažné kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže rozšíriť a môžu sa vytvoriť pľuzgiere
• alebo sa môže olupovať koža. Ak zbadáte ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte racekadotril užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

• Iné lieky a ENDITRIL Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • ACE inhibítor (napr. kaptopril
• enalapril
• lizinopril
• perindopril
• ramipril) – používaný na zníženie krvného tlaku alebo na uľahčenie činnosti srdca

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť ENDITRIL sa neodporúča užívať
• ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• pretože nie je k dispozícii dostatok údajov

• Predtým
• ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov ENDITRIL nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• ENDITRIL obsahuje laktózu (druh cukru) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku