Sitagliptín
Účinná látka obsiahnutá v 416 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Sitagliptín (416)
Na čo sa Sitagliptín používa
- JIDINUM obsahuje liečivo sitagliptín
- ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4)
- ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek
- aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi
- ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín
- metformín
- deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny)
- ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom. Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
- pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín
- ktorý vaše telo produkuje
- nepôsobí tak
- ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane
- cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom
- ako je ochorenie srdca
- ochorenie obličiek
- slepota a amputácia
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01158-Z1B 2
JIMANDIN obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom.
- Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
- pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín
- ktorý vaše telo produkuje
- nepôsobí tak
- ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane
- cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom
- ako je ochorenie srdca
- ochorenie obličiek
- slepota a amputácia
Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje dve rôzne liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy- 4), • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny).
- Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
- pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín
- ktorý vaše telo produkuje
- nepôsobí tak
- ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj priveľa cukru. Keď sa tak stane
- cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k závažným zdravotným problémom
- ako je ochorenie srdca
- ochorenie obličiek
- slepota a amputácia
Sitagliptin/Metformin Sandoz obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené v tele.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny).
- Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
- pri ktorom vaše telo netvorí dostatok inzulínu a inzulín
- ktorý vaše telo produkuje
- nepôsobí tak
- ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane
- cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom
- ako je ochorenie srdca
- ochorenie obličiek
- slepota a amputácia
Adimuplan obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
- Lekár vám predpísal tento liek
- aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi
- ktorá je príliš vysoká kvôli vašej cukrovke 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín
- metformín
- deriváty sulfonylurey alebo glitazóny)
- ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom
- Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
- pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín
- ktorý vaše telo produkuje
- nepôsobí tak
- ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane
- cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom
- ako je ochorenie srdca
- ochorenie obličiek
- slepota a amputácia
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- PRESTAŇTE užívať JIDINUM a ihneď kontaktujte lekára: • Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka)
- ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich
- pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída). Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky
- žihľavky
- pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre
- pier
- jazyka a hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01158-Z1B 4
- U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
- nevoľnosť
- plynatosť
- vracanie. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka
- hnačka
- zápcha
- ospanlivosť. U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne typy žalúdočných ťažkostí (častosť výskytu je časté). U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi. Časté: zápcha. U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: plynatosť
- opuch rúk alebo nôh. U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: opuch rúk alebo nôh. U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: chrípka. Menej časté: sucho v ústach. U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: nízka hladina cukru v krvi
- bolesť hlavy
- infekcia horných dýchacích ciest
- plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla
- osteoartróza
- bolesť ramena alebo nohy. Menej časté: závrat
- zápcha
- svrbenie. Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek. Častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu)
- vracanie
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- intersticiálne ochorenie pľúc
- bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať JIMANDIN a ihneď kontaktujte lekára:
- Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta
s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
- Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky
- žihľavky
- pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre
- pier
- jazyka a hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku
- U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
- nevoľnosť
- plynatosť
- vracanie. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka
- hnačka
- zápcha
- ospanlivosť. U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne typy žalúdočných ťažkostí (častosť výskytu je časté)
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylmočovinou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi. Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): plynatosť, opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): chrípka.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03192-Z1B
4
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): sucho v ústach.
- U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
- bolesť hlavy
- infekcia horných dýchacích ciest
- plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla
- osteoartróza
- bolesť ramena alebo nohy. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): závrat
- zápcha
- svrbenie. Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb): znížený počet krvných doštičiek. Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu)
- vracanie
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- intersticiálne ochorenie pľúc
- bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete nasledovný veľmi závažný vedľajší účinok, PRESTAŇTE užívať Sitagliptin/Metformin STADA a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- PRESTAŇTE užívať Sitagliptin/Metformin STADA a ihneď kontaktujte lekára: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka)
- ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich
- pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). • závažná alergická reakcia zahŕňajúca vyrážku
- žihľavku
- pľuzgiere na koži/odlupovanie kože a opuch tváre
- pier
- jazyka a hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky
U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • nízka hladina cukru v krvi • nevoľnosť • plynatosť • vracanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • bolesť žalúdka • hnačka • zápcha • ospalosť
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté • hnačka • nevoľnosť • plynatosť • zápcha • bolesť žalúdka • vracanie
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02947-Z1A
- 2024/03525-Z1B
6
- U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku s derivátmi sulfonylmočoviny
- ako napr. glimepirid
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • nízka hladina cukru v krvi
Časté • zápcha
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté • opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté • nízka hladina cukru v krvi
Menej časté • sucho v ústach • bolesť hlavy
U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní samotného sitagliptínu (jedného z liečiv lieku Sitagliptin/Metformin STADA) alebo po uvedení na trh sitagliptínu/metformínu, či samotného sitagliptínu alebo sitagliptínu s inými liekmi na liečbu cukrovky, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté • nízka hladina cukru v krvi • bolesť hlavy • infekcia horných dýchacích ciest • plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla • zápal kostí a kĺbov (osteoartritída) • bolesť ramena alebo nohy
Menej časté • závrat • zápcha • svrbenie
Zriedkavé • znížený počet krvných doštičiek
Neznáme • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu) • vracanie • bolesť kĺbov • bolesť svalov • bolesť chrbta • intersticiálna choroba pľúc • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02947-Z1A
- 2024/03525-Z1B
7
• nevoľnosť • vracanie • hnačka • bolesť žalúdka • strata chuti do jedla Tieto príznaky sa môžu objaviť, keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú.
Časté • kovová pachuť • znížené alebo nízke hladiny vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu (vyčerpanosť), boľavý a červený jazyk (glositída), mravčenie (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Váš lekár môže nariadiť určite vyšetrenia, aby zistil príčinu vašich príznakov, pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou či inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami.
Veľmi zriedkavé
• hepatitída (ochorenie pečene) • žihľavka • sčervenenie kože (vyrážka) • svrbenie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- PRESTAŇTE užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz a ihneď kontaktujte lekára: • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka)
- ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich
- pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída)
Sitagliptin/Metformin Sandoz môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
- Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku
- žihľavku
- pľuzgiere na koži/odlupovanie kože a opuch tváre
- pier
- jazyka a hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky
- U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí užívania sitagliptínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
- nevoľnosť
- plynatosť
- vracanie Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka
- hnačka
- zápcha
- ospanlivosť
- U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli hnačka
- nevoľnosť
- plynatosť
- zápcha
- bolesť žalúdka alebo vracanie (výskyt je častý)
- U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku s derivátom sulfonylmočoviny
- ako napr. glimepirid
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi Časté: zápcha
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: opuch rúk alebo nôh
U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00358-Z1B 6 Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi Menej časté: sucho v ústach
- bolesť hlavy
- U niektorých pacientov sa počas klinických štúdií pri užívaní samotného sitagliptínu (jedného z liečiv lieku Sitagliptin/Metformin Sandoz) alebo po uvedení na trh počas užívania kombinácie sitagliptín + metformínium-chlorid či samotného sitagliptínu alebo sitagliptínu s inými liekmi na cukrovku
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: nízka hladina cukru v krvi
- bolesť hlavy
- infekcia horných dýchacích ciest
- upchatý nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla
- osteoartróza
- bolesť ramena alebo nohy Menej časté: závrat
- zápcha
- svrbenie Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): znížený počet krvných doštičiek Častosť neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu)
- vracanie
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- intersticiálna choroba pľúc
- bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
- U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté: nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- bolesť žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu objaviť
- keď začínate užívať metformín a zvyčajne vymiznú. Časté: kovová pachuť
- znížené alebo nízke hladiny vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu (vyčerpanosť)
- boľavý a červený jazyk (glositída)
- mravčenie (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Váš lekár môže nariadiť určité vyšetrenia
- aby zistil príčinu vašich príznakov
- pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou či inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami. Veľmi zriedkavé: hepatitída (ochorenie pečene)
- žihľavka
- začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- PRESTAŇTE užívať Adimuplan a ihneď kontaktujte lekára: Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka)
- ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich
- pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída)
- Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky
- žihľavky
- pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre
- pier
- jazyka a hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku
- U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi
- nevoľnosť
- plynatosť
- vracanie. Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka
- hnačka
- zápcha
- ospanlivosť
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne typy žalúdočných ťažkostí (častosť výskytu je časté).
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/00048-Z1A
- 2022/01259-Z1B
- 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03823-Z1B
- 2022/00880-Z1B
4
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi. Časté: zápcha.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: plynatosť, opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: opuch rúk alebo nôh.
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: chrípka. Menej časté: sucho v ústach.
- U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických skúšaniach alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté: nízka hladina cukru v krvi
- bolesť hlavy
- infekcia horných dýchacích ciest
- plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla
- osteoartróza
- bolesť ramena alebo nohy. Menej časté: závrat
- zápcha
- svrbenie. Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek. Častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu)
- vracanie
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
- bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte JIDINUM • ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia U pacientov, ktorí užívali liek JIDINUM boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4). Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek JIDINUM. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: • ochorenie pankreasu (ako je zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)) • žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). • diabetes 1. typu • diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním) • akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti • alergickú reakciu na liek JIDINUM (pozri časť 4). Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim derivát sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku s derivátom sulfonylmočoviny alebo dávku inzulínu. Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov. Iné lieky a JIDINUM Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu so sitagliptínom, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01158-Z1B 3
JIDINUM obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte JIMANDIN
- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať JIMANDIN
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. U pacientov
- ktorí užívali liek JIMANDIN boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4). Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži
- môže to byť prejavom ochorenia
- ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Lekár vás môže požiadať
- aby ste prestali užívať liek JIMANDIN
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03192-Z1B
2
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída))
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- diabetes 1. typu
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou
hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním)
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti
- alergickú reakciu na liek JIMANDIN (pozri časť 4).
Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylmočovinou alebo dávku inzulínu.
- Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe
- či je tento liek bezpečný a účinný
- ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov
- Iné lieky a JIMANDIN Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu s liekom JIMANDIN
- môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- nesmiete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
- NEUŽÍVAJTE Sitagliptin/Metformin STADA
- ak: • ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • máte závažne zníženú funkciu obličiek
- • máte nekontrolovanú cukrovku
- napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi)
- nevoľnosťou
- vracaním
- hnačkou
- rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
- laktátovou
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02947-Z1A
- 2024/03525-Z1B
2
- acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav
- pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi
- čo môže viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka
- rýchle a hlboké dýchanie
- ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. • ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný
- • ak sa chystáte na röntgenové vyšetrenie
- kde vám injekčne podajú farbivo. V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné
- aby ste v čase röntgenového vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom
- podľa pokynov lekára
- prestali užívať Sitagliptin/Metformin STADA. • ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom
- ako je „šok“ alebo ťažkosti s dýchaním
- • ak máte ťažkosti s pečeňou
- • ak nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo iba príležitostne)
- • ak dojčíte
- Neužívajte Sitagliptin/Metformin STADA
- ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr
- ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin STADA
- Upozornenia a opatrenia U pacientov
- ktorí užívali Sitagliptin/Metformin STADA
- boli hlásené prípady zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy) (pozri časť 4)
- Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži
- môže to byť prejavom ochorenia
- ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať
- aby ste prestali užívať Sitagliptin/Metformin STADA
- Riziko laktátovej acidózy Sitagliptin/Metformin STADA môže spôsobiť veľmi zriedkavý
- ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
- najmä
- ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke
- závažných infekciách
- dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu
- pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
- pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
- pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie)
- Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného
- kontaktujte svojho lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Krátkodobo prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin STADA
- ak trpíte stavom
- ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
- ako napríklad silné vracanie
- hnačka
- horúčka
- vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Okamžite prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin STADA a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu
- ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy
- pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie
- • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
- • svalové kŕče
- • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou
- • ťažkosti s dýchaním
- • znížená telesná teplota a srdcový pulz
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
- Predtým
- ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02947-Z1A
- 2024/03525-Z1B
3
lekárnika: • ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy (ako je pankreatitída), • ak máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triacylglycerolov (typ tuku) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). • ak máte diabetes 1. typu. Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu. • ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo Sitagliptin/Metformin STADA (pozri časť 4), • ak užívate spolu s liekom Sitagliptin/Metformin STADA aj deriváty sulfonylmočoviny alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii). Lekár vám môže znížiť dávku derivátov sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Sitagliptin/Metformin STADA. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sitagliptin/Metformin STADA.
- Ak si nie ste istý
- či sa niektoré z horeuvedených bodov na vás vzťahujú
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin STADA
Počas liečby liekom Sitagliptin/Metformin STADA váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
- Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe
- či je tento liek bezpečný a účinný
- ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov
- Iné lieky a Sitagliptin/Metformin STADA Ak je potrebné
- aby vám do krvného obehu injekčne podali kontrastnú látku
- ktorá obsahuje jód
- napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní
- musíte prestať užívať Sitagliptin/Metformin STADA pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne
- kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sitagliptin/Metformin STADA
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné
- aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Sitagliptin/Metformin STADA. Je obzvlášť dôležité
- aby ste oznámili nasledovné:
- • lieky (užívané ústami
- vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení
- ktoré zahŕňajú zápal
- ako astma a artritída (kortikosteroidy)
- • lieky
- ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)
- • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX- 2
- ako napríklad ibuprofén a celekoxib)
- • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
- • špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká)
- • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol
- • určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom (ako napr. cimetidín)
- • liek používaný na liečbu angíny pektoris (ranolazín)
- • liek používaný na liečbu infekcie HIV (dolutegravir)
- • liek používaný na liečbu špecifického typu rakoviny štítnej žľazy známy ako medulárny karcinóm štítnej žľazy (vandetanib)
- • liek na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom (digoxín). Ak užívate digoxín spolu s liekom Sitagliptin/Metformin STADA
- môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02947-Z1A
- 2024/03525-Z1B
4
- Sitagliptin/Metformin STADA a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu
- ak užívate Sitagliptin/Metformin STADA
- pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo dojčenia nesmiete užívať tento liek. Pozri časť 2
- NEUŽÍVAJTE Sitagliptin/Metformin STADA
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo bezpečne pracovať.
Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Sitagliptin/Metformin Sandoz
- ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina
- glukózy v krvi)
- nevoľnosťou
- vracaním
- hnačkou
- rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti
- laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00358-Z1B 2 je stav
- pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka
- rýchle a hlboké dýchanie
- ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu
- ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný,
- ak sa chystáte na röntgenové vyšetrenie, kde vám injekčne podajú farbivo. V závislosti od
- funkcie vašich obličiek bude potrebné
- aby ste v čase röntgenového vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom
- podľa pokynov lekára
- prestali užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz
- ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok“
alebo ťažkosti s dýchaním,
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo len z času na čas),
- ak dojčíte.
- Neužívajte Sitagliptin/Metformin Sandoz
- ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr
- ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz
Upozornenia a opatrenia
- U pacientov
- ktorí užívali kombináciu sitagliptín + metformín
- boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4)
- Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži
- môže to byť prejavom ochorenia
- ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať
- aby ste prestali užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz
- Riziko laktátovej acidózy Sitagliptin/Metformin Sandoz môže spôsobiť veľmi zriedkavý
- ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza
- najmä
- ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke
- závažných infekciách
- dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu
- pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie)
- pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch
- pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného
- kontaktujte svojho lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Ihneď povedzte svojmu lekárovi
- ktorý vám poskytne ďalšie pokyny
- ak: • viete
- že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu)
- ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia
- myopatia
- laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD)
- • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat
- znížené poznávacie schopnosti
- ťažkosti s pohyblivosťou
- príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť)
- migréna a hluchota
- Krátkodobo prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz
- ak trpíte stavom
- ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín)
- ako napríklad silné vracanie
- hnačka
- horúčka
- vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára
- aby vám dal ďalšie pokyny
- Okamžite prestaňte užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu
- ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy
- pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
- vracanie,
- bolesť žalúdka (bolesť brucha),
- svalové kŕče,
- celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00358-Z1B 3
- ťažkosti s dýchaním,
- znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
- Predtým
- ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
- ak máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny
triglyceridov (typ tuku) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4),
- ak máte diabetes 1. typu. Niekedy sa nazýva diabetes mellitus závislý od inzulínu,
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo kombináciu sitagliptín +
metformín (pozri časť 4),
- ak užívate spolu s liekom Sitagliptin/Metformin Sandoz aj derivát sulfonylmočoviny alebo
- inzulín
- lieky na cukrovku
- pretože u vás môže dôjsť k nízkym hladinám cukru v krvi (hypoglykémii). Lekár vám môže znížiť dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu
Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sitagliptin/Metformin Sandoz.
- Ak si nie ste istý
- či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz
Počas liečby liekom Sitagliptin/Metformin Sandoz váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
- Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe
- či je tento liek bezpečný a účinný
- ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov
- Iné lieky a Sitagliptin/Metformin Sandoz Ak je potrebné
- aby vám do krvného obehu injekčne podali kontrastnú látku
- ktorá obsahuje jód
- napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní
- musíte prestať užívať Sitagliptin/Metformin Sandoz pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne
- kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Sitagliptin/Metformin Sandoz
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné
- aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Sitagliptin/Metformin Sandoz. Je obzvlášť dôležité
- aby ste oznámili nasledovné:
- • lieky (užívané ústami
- vdychovaním alebo formou injekcie) používané na liečbu ochorení
- ktoré zahŕňajú zápal
- ako astma a artritída (kortikosteroidy)
- • lieky
- ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)
- • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSA – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2
- ako napríklad ibuprofén a celekoxib)
- • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
- • špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká)
- • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol
- • určité lieky používané na liečbu problémov so žalúdkom
- ako napr. cimetidín
- • ranolazín
- liek používaný na liečbu angíny pektoris
- • dolutegravir
- liek používaný na liečbu infekcie HIV
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00358-Z1B 4 • vandetanib, liek používaný na liečbu špecifického typu rakoviny štítnej žľazy (medulárny karcinóm štítnej žľazy), • digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu s liekom Sitagliptin/Metformin Sandoz, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
- Sitagliptin/Metformin Sandoz a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu
- ak užívate Sitagliptin/Metformin Sandoz
- pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva alebo dojčenia nesmiete užívať tento liek. Pozri časť 2
- Neužívajte Sitagliptin/Metformin Sandoz
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri sitagliptíne však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Sitagliptin/Metformin Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Adimuplan
- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Adimuplan
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/00048-Z1A
- 2022/01259-Z1B
- 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03823-Z1B
- 2022/00880-Z1B
2
- U pacientov
- ktorí užívali Adimuplan
- boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4)
- Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži
- môže to byť prejavom ochorenia
- ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať
- aby ste prestali užívať Adimuplan
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- diabetes 1. typu,
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou
hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním),
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti,
- alergickú reakciu na Adimuplan (pozri časť 4).
Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylureou alebo dávku inzulínu.
- Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe
- či je tento liek bezpečný a účinný
- ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov
- Iné lieky a Adimuplan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu s liekom Adimuplan, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- nesmiete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť nízku hladinu cukru (hypoglykémiu), ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Adimuplan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Adimuplan 100 mg tbl flm 100x100 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 120x100 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 28x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 28x1x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 50x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 50x1x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 56x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 100 mg tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 50 mg tbl flm 100x50 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Adimuplan 50 mg tbl flm 120x50 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Adimuplan 50 mg tbl flm 28x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Adimuplan 50 mg tbl flm 28x1x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Adimuplan 50 mg tbl flm 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 50 mg tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Adimuplan 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták